Prospect: Informatii pentru utilizator
Tadalafil Accord 2,5 mg comprimate filmate
Tadalafil Accord 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Accord 20 mg comprimate filmate
tadalafil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Tadalafil Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tadalafil Accord
-
Cum sa luati Tadalafil Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Tadalafil Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tadalafil Accord si pentru ce se utilizeaza
Tadalafil Accord contine substanta activa tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza tip 5.
Tadalafil Accord este un medicament utilizat la barbatii cu:
Disfunctie erectila
Aceasta este situatia cand un barbat nu poate sa aiba sau sa pastreze erectia, asa cum este necesar pentru activitatea sexuala. Tadalafil Accord a dovedit ca imbunatateste semnificativ capacitatea barbatilor de a obtine erectia necesara pentru activitatea sexuala. In urma stimularii sexuale, Tadalafil Accord actioneaza ajutand vasele de sange din penis sa se relaxeze si sa permita patrunderea unei cantitati mai mari de sange in penis. Rezultatul este imbunatatirea functiei erectile. Tadalafil Accord nu va va fi de ajutor daca nu aveti disfunctie erectila. Trebuie ca dumneavoastra si partenera dumneavoastra sa va implicati in preludiu ca si cum nu ati lua niciun medicament pentru disfunctia erectila.
(5 mg) Hiperplazie benigna de prostata
Tadalafil Accord 5 mg este un tratament pentru simptome urinare asociate cu o afectiune comuna numita hiperplazie benigna de prostata.
Aceasta se intampla o data cu inaintarea in varsta, cand prostata devine marita de volum. Simptomele includ dificultate in urinare, un sentiment de golire incompleta a vezicii urinare si o nevoie mai frecventa de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafil Accord imbunatateste fluxul sanguin si relaxeaza muschii prostatei si vezicii urinare, fapte care pot reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostata. S-a demonstrat ca Tadalafil Accord imbunatateste aceste simptome urinare, actiunea sa debutand la 1-2 saptamani dupa inceperea tratamentului.
(20 mg) Hipertensiunea arteriala pulmonara la adulti:
Tadalafil Accord actioneaza ajutand vasele de sange din jurul plamanilor sa se relaxeze, imbunatatind fluxul de sange in plamani. Rezultatul acestui fapt este o abilitate imbunatatita de a face activitate fizica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tadalafil Accord
(20 mg) Nu luati Tadalafil Accord daca:
-
aveti probleme cardiace, altele decat hipertensiunea pulmonara;
-
aveti probleme cu tensiunea arteriala;
-
aveti boala ereditara a ochilor;
-
sunteti alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
luati orice forma de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrati”) folosite in tratamentul anginei pectorale („dureri in piept”). S-a demonstrat ca Tadalafil Accord creste efectele acestor medicamente. Daca luati orice forma de nitrati sau nu sunteti sigur de aceasta, adresati-va medicului dumneavoastra (vezi pct. “Tadalafil Accord impreuna cu alte medicamente”);
-
aveti o boala grava de inima sau ati avut un infarct miocardic recent in ultimele 90 zile;
-
ati avut accident vascular cerebral in ultimele 6 luni;
-
aveti tensiune arteriala mica sau tensiune arteriala mare si necontrolata medicamentos;
-
ati avut vreodata pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afectiune descrisa ca “accident vascular al ochiului”;
-
luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adica, tensiune arteriala mare la nivelul plamanilor) si hipertensiune pulmonara cronica tromboembolica (adica, tensiune arteriala mare la nivelul plamanilor aparuta ca urmare a formarii unor cheaguri de sange). Inhibitorii PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a creste efectele hipotensive ale acestui medicament. Daca luati riociguat sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Tadalafil Accord.
Trebuie sa stiti ca activitatea sexuala implica un risc posibil pentru pacientii cu boli de inima, din cauza ca supune inima la un efort suplimentar. Daca aveti o problema cu inima, adresati-va medicului dumneavoastra.
Inainte de a lua acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:
-
siclemie (o afectiune a globulelor rosii din sange);
-
mielom multiplu (cancer al maduvei osoase);
-
leucemie (cancer al celulelor sangelui);
-
orice deformare a penisului sau erectii nedorite sau persistente cu o durata mai mare de 4 ore;
-
o problema grava la ficat;
-
o problema severa la rinichi.
Daca sunteti tratat pentru hiperplazie benigna de prostata
Din moment ce hiperplazia benigna de prostata si cancerul de prostata pot avea aceleasi simptome, medicul dumneavoastra va va consulta pentru cancer de prostata inainte de a incepe tratamentul cu Tadalafil Accord pentru hiperplazie benigna de prostata. Tadalafil Accord nu trateaza cancerul de prostata.
Nu se cunoaste daca Tadalafil Accord este eficace la pacientii carora le-au fost efectuate:
-
interventii chirurgicale pelvine;
-
indepartarea intregii sau unei parti a prostatei, caz in care nervii prostatei sunt taiati (prostatectomie radicala, fara protectie a inervatiei).
Daca aveti brusc o scadere sau pierdere a vederii, opriti administrarea Tadalafil Accord si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Au fost raportate cazuri de pierdere subita a auzului dupa administrarea de tadalafil. Desi nu se stie daca aceste reactii adverse sunt cauzate de tadalafil, pacientii trebuie sfatuiti sa intrerupa tratamentul cu tadalafil si sa solicite imediat ajutorul medical in cazul reducerii sau a pierderii bruste a auzului.
Tadalafil Accord nu este destinat utilizarii de catre femei pentru tratamentul disfunctiei erectile, deoarece aceasta este o afectiune specifica barbatilor.
Copii si adolescenti
Tadalafil Accord nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Tadalafil Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Tadalafil Accord daca luati deja tratament cu nitrati.
Unele medicamente pot fi influentate de Tadalafil Accord sau pot influenta modul in care actioneaza
(20 mg)Tadalafil Accord. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati deja:
-
bosentan (alt tratament pentru tensiunea arteriala pulmonara);
-
nitrati (pentru dureri in piept);
-
un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benigna de prostata);
-
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
-
riociguat;
-
un inhibitor de 5-alfa reductaza (utilizat pentru a trata hiperplazia benigna de prostata);
-
medicamente cum este ketoconazol sub forma de comprimate (pentru tratamentul infectiilor fungice) si inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infectiei cu HIV;
-
fenobarbital, fenitoina sau carbamazepina (medicamente anticonvulsivante);
-
rifampicina, eritromicina, claritromicina sau itraconazol;
-
alte tratamente pentru disfunctie erectila.
Tadalafil Accord impreuna cu alimente sau bauturi
Informatii referitoare la efectul alcoolului etilic se afla la punctul 3. Sucul de grapefruit poate sa influenteze modul in care actioneaza Tadalafil Accord si trebuie consumat cu prudenta. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru informatii suplimentare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati tadalafil cand sunteti gravida, cu exceptia cazului in care este strict necesar si ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Nu alaptati in timpul tratamentului cu aceste comprimate deoarece nu se cunoaste daca medicamentul trece in laptele matern uman. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.
Fertilitatea
In urma administrarii la caini, s-a observat diminuarea formarii spermei in testicule. Scaderea producerii de sperma a fost observata si la unii barbati. Este putin probabil ca aceste efecte sa determine pierderea capacitatii de reproducere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii barbatii care au luat tadalafil in timpul studiilor clinice au raportat ameteli. Verificati cu atentie cum reactionati la aceste comprimate inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tadalafil Accord contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Tadalafil Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatul intreg, cu putina apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Pentru tratamentul disfunctiei erectile (2,5 mg, 5 mg)
Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg, administrat o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora a zilei. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza la 2,5 mg, in functie de raspunsul dumneavoastra la Tadalafil Accord. In acest caz, va fi administrat sub forma de comprimat de 2,5 mg.
Nu luati mai mult de un comprimat de Tadalafil Accord pe zi.
In cazul administrarii o singura data pe zi, Tadalafil Accord va permite sa obtineti o erectie, atunci cand sunteti stimulat sexual, in orice moment pe parcursul celor 24 de ore ale zilei. Administrarea o data pe zi a Tadalafil Accord poate fi utila pentru barbatii care anticipeaza ca pot avea activitate sexuala de doua sau mai multe ori pe saptamana.
(10 mg)
Doza initiala recomandata este de un comprimat de 10 mg inainte de activitatea sexuala. Daca efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastra va poate creste doza la 20 mg. Comprimatele de Tadalafil Accord sunt destinate administrarii pe cale orala.
(20 mg)
Doza initiala recomandata este de un comprimat de 10 mg inainte de activitatea sexuala. Cu toate acestea, vi s-a recomandat doza de un comprimat de 20 mg, deoarece medicul dumneavoastra a decis ca doza recomandata de 10 mg are un efect redus.
(10 mg si 20 mg)
Puteti sa luati comprimatul de Tadalafil Accord cu cel putin 30 de minute inainte de activitatea sexuala.
Tadalafil Accord poate fi inca eficient timp de pana la 36 de ore dupa ce ati luat comprimatul.
Nu luati mai mult de un comprimat de Tadalafil Accord pe zi. Dozele de tadalafil de 10 mg si 20 mg sunt destinate utilizarii inaintea activitatii sexuale anticipate si nu sunt recomandate pentru utilizare zilnica continua.
Este important sa retineti ca Tadalafil Accord nu actioneaza daca nu exista stimulare sexuala. Dumneavoastra si partenera dumneavoastra va trebui sa va implicati in preludiu, ca si cand nu ati lua un medicament pentru disfunctie erectila.
Consumul de alcool etilic va poate afecta capacitatea de a obtine o erectie si va poate scadea temporar tensiunea arteriala. Daca ati luat sau planificati sa luati Tadalafil Accord, evitati consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creste riscul de aparitie a ametelilor cand va ridicati in picioare.
(5 mg) Hiperplazie benigna de prostata
Doza este de un comprimat de 5 mg luat o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora din zi.
Daca aveti hiperplazie benigna de prostata si disfunctie erectila, doza va fi de un comprimat de 5 mg luat o data pe zi.
(20 mg) Hipertensiune arteriala pulmonara
Tadalafil Accord este furnizat sub forma de comprimat de 20 mg. Doza uzuala este de doua comprimate de 20 mg, administrate o data pe zi. Ar trebui sa luati ambele comprimate in acelasi timp, unul dupa altul. Daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Daca luati mai mult Tadalafil Accord decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva luati mai multe comprimate decat este necesar, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat spital, luand medicamanetul sau ambalajul cu dumneavoastra. Puteti sa prezentati reactiile adverse descrise la pct. 4.
Daca uitati sa luati Tadalafil Accord
Luati doza imediat ce va amintiti dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu trebuie sa luati Tadalafil Accord mai mult de o data pe zi.
(20 mg) Daca incetati sa luati Tadalafil Accord
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare nu incetati sa luati comprimatele, cu exceptia cazului in care sunteti sfatuit altfel de catre medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii adverse sunt de natura usoara pana la moderata.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati medicamentul si mergeti imediat la medic:
-
reactii alergice inclusiv eruptii trecatoare pe piele (posibilitate de aparitie mai putin frecventa);
-
durere in piept - nu luati nitrati si mergeti imediat la medic (posibilitate de aparitie mai putin frecventa);
-
priapism, o erectie prelungita si posibil dureroasa dupa utilizarea Tadalafil Accord (posibilitate rara de aparitie). Daca aveti o astfel de erectie care dureaza fara intrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie sa mergeti imediat la medic;
-
pierdere brusca a vederii (posibilitate rara de aparitie).
Au fost raportate si alte reactii adverse:
(20 mg) Reactii adverse in cazul tratamentului pentru disfunctia erectila
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap;
-
dureri de spate;
-
dureri musculare;
-
dureri ale bratelor si picioarelor;
-
inrosire a fetei;
-
nas infundat;
-
indigestie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
ameteli;
-
durere de stomac;
-
greata;
-
varsaturi;
-
reflux gastro-esofagian;
-
vedere incetosata;
-
dureri oculare;
-
dificultate in respiratie;
-
prezenta sangelui in urina;
-
erectie prelungita;
-
senzatie de batai accentuate ale inimii;
-
frecventa cardiaca crescuta;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
tensiune arteriala scazuta;
-
sangerari din nas;
-
tiuit in urechi;
-
umflarea mainilor;
-
picioarelor si a gleznelor;
-
senzatie de oboseala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)
-
stare de lesin;
-
crize convulsive;
-
pierderi trecatoare ale memoriei;
-
umflare a pleoapelor;
-
ochi rosii;
-
scadere brusca sau pierdere a auzului;
-
urticarie (vezicule rosii pe suprafata pielii);
-
sangerare la nivelul penisului;
-
prezenta sangelui in lichidul seminal si transpiratii in exces.
De asemenea, in cazuri rare, la barbatii care au utilizat tadalafil, s-au raportat infarct miocardic si accident vascular cerebral. Cei mai multi, dar nu toti dintre acestia, au avut probleme cardiace cunoscute inainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scaderea sau pierderea partiala, temporara sau permanenta a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Au fost raportate si alte reactii adverse rare la barbatii care iau tadalafil, reactii care nu au fost intalnite in studiile clinice.
Aceste reactii includ:
-
migrena;
-
umflare a fetei;
-
reactie alergica grava care determina umflare a fetei sau a gatului;
-
eruptii pe piele grave;
-
unele afectiuni care modifica circulatia sangelui la nivelul ochilor;
-
batai neregulate ale inimii;
-
angina pectorala;
-
moarte de origine cardiaca.
Ameteala a fost raportata mai frecvent la pacientii in varsta de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportata mai frecvent la pacientii in varsta de peste 65 de ani care iau tadalafil.
(20 mg) Reactii adverse in tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap;
-
inrosire a fetei;
-
congestie nazala si a sinusurilor (nas infundat);
-
greata;
-
indigestie (inclusiv dureri abdominale sau disconfort);
-
dureri musculare;
-
dureri de spate;
-
dureri la nivelul extremitatilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
vedere incetosata;
-
tensiune arteriala mica;
-
sangerari nazale;
-
varsaturi, cresteri sau sangerari uterine anormale;
-
umflare a fetei;
-
reflux acid;
-
migrena;
-
batai neregulate ale inimii;
-
lesin.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1in 100 de persoane)
-
convulsii;
-
pierderi trecatoare ale memoriei;
-
urticarie;
-
transpiratie excesiva;
-
sangerare la nivelul penisului;
-
prezenta sangelui in sperma si/sau urina;
-
tensiune arteriala mare;
-
batai rapide ale inimii;
-
moarte subita si zgomote in urechi.
Majoritatea pacientilor la care s-au raportat batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral si moarte subita cardiaca aveau probleme cardiace inainte de a lua tadalafil. Nu este posibil sa se determine daca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tadalafil Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tadalafil Accord
Substanta activa este tadalafil.
Fiecare comprimat de 2,5 mg contine tadalafil 2,5 mg. Fiecare comprimat de 5 mg contine tadalafil 5 mg. Fiecare comprimat de 10 mg contine tadalafil 10 mg. Fiecare comprimat de 20 mg contine tadalafil 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, hipromeloza 3 cps, celuloza microcristalina PH 101, stearat de sorbitan si stearat de magneziu
Film:
Lactoza monohidrat, hipromeloza 15 cps, dioxid de titan (E171), triacetina, talc si oxid galben de fer ( (E172), pentru 5 mg, 10 mg si 20 mg)
Cum arata Tadalafil Accord si continutul ambalajului
(2,5 mg) Comprimate filmate biconvexe, rotunde, cu margini tesite, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu "T" pe una dintre fete si cu "25" pe cealalta fata, cu diametrul de 5 mm.
Marimi de ambalaj disponibile: 28 comprimate filmate.
(5 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini tesite, de culoare galben deschis, marcate cu "T5" pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 8,6 x 4,8 mm.
Marimi de ambalaj disponibile: 14, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
(10 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini tesite, de culoare galben deschis, marcate cu "T10" pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 11 x 5,5 mm.
Marimi de ambalaj disponibile: 4, 14, 28 sau 30 comprimate filmate.
(20 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini tesite, de culoare galbena, marcate cu "T20" pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 14,3 x 7 mm.
Marimi de ambalaj disponibile: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 sau 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantii
Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapesta 1047, Ungaria.
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
