Suvezen 10 mg / 10 mg x 30 compr. film.

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Suvezen 10 mg/10 mg comprimate filmate

Suvezen 20 mg/10 mg comprimate filmate

Suvezen 40 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatina/ezetimib

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
• Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.                   Ce este Suvezen si pentru ce se utilizeaza

2.                   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Suvezen

3.                   Cum sa luati Suvezen

4.                   Reactii adverse posibile

5.                   Cum se pastreaza Suvezen

6.                   Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Suvezen si pentru ce se utilizeaza 

 

Suvezen contine doua substante active diferite intr-un comprimat. Una dintre substantele active este rosuvastatina, care apartine unei clase de medicamente numite statine, iar cealalta substanta activa este ezetimibul.

Suvezen este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rau” (LDL colesterolul) si ale grasimilor numite trigliceride din sange. Suplimentar, Suvezen creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul).

Suvezen actioneaza in vederea scaderii valorilor colesterolului pe doua cai. Scade cantitatea de colesterol absorbita de la nivelul tractului digestiv, precum si cantitatea de colesterol produsa de catre organismul dumneavoastra.

Colesterolul este una dintre cele cateva grasimi care se gasesc in sange. Colesterolul total este format, in principal, din LDL si HDL colesterol.

Acest medicament este utilizat la pacientii care nu isi pot controla valorile colesterolului numai prin regim alimentar. In timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa continuati intotdeauna sa respectati regimul alimentar pentru scaderea valorilor colesterolului.

Suvezen este utilizat in plus la regimul alimentar pentru scaderea valorilor colesterolului, daca aveti:

 

       valori crescute ale colesterolului in sange [hipercolesterolemie primara (familiala heterozigota si nefamiliala)]

o   pentru care ati utilizat o statina si ezetimib in comprimate separate

o   o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota), in care cresc valorile colesterolului din sange. Este posibil sa vi se recomande si alte tratamente.

 

Daca aveti o boala de inima, Suvezen scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, interventie chirurgicala pentru a creste fluxul de sange la nivelul inimii sau spitalizare pentru durere in piept.

Suvezen nu va ajuta sa scadeti in greutate.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea valorilor colesterolului, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate.

Trebuie sa continuati sa luati Suvezen chiar daca v-a scazut valorile colesterolului in mod adecvat, deoarece impiedica valorile colesterolului sa creasca din nou si sa determine acumularea de depozite de grasimi.

Cu toate acestea, trebuie sa opriti administrarea daca medicul dumneavoastra va recomanda sa procedati astfel sau daca ati ramas gravida.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Suvezen

 

Nu luati Suvezen: 

•           daca sunteti alergic la ezetimib, rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•           daca aveti boli ale ficatului.

•           daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Suvezen, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Suvezen, utilizand metode de contraceptie adecvate.

•           daca aveti afectiuni severe ale rinichilor.

•           daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).

•           daca utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa transplant de organe). Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

In plus, nu luati Suvezen 40 mg/10 mg (concentratia cea mai mare):

•           daca aveti probleme moderate cu rinichii (daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra).

•           daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza in mod adecvat (hipotiroidie).

•           daca ati avut orice durere de muschi repetata sau inexplicabila, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.

•           in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.

•           daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean si indian).

•           daca luati alte medicamente numite fibrati, utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (vezi pct. „Suvezen impreuna cu alte medicamente”).

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Suvezen, agresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•       daca aveti probleme cu rinichii.

•       in cazul in care consumati cantitati mari de alcool etilic sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului. Este posibil ca Suvezen sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.

•       daca ati avut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.

•       daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza in mod adecvat.

•       daca aveti insuficienta respiratorie severa.

•       daca luati medicamente utilizate pentru tratarea infectiei cu HIV (virusul imunodeficientei umane), de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir, vezi si pct. „Suvezen impreuna cu alte medicamente”.

•       daca aveti varsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga doza initiala corecta de Suvezen, adecvata pentru dumneavoastra).

•       daca luati alte medicamente numite fibrati, utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (vezi pct. „Suvezen impreuna cu alte medicamente”).

•       daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. Poate fi necesar sa opriti administrarea de Suvezen pentru o perioada scurta de timp.

•       daca sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian. Medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga doza initiala corecta de Suvezen, adecvata pentru dumneavoastra.

•       daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infectiilor cu bacterii), pe cale orala sau injectabila. Administrarea concomitenta de acid fusidic si Suvezen poate determina probleme grave cu muschii (rabdomioliza).

 

In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti valori crescute de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

 

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu, care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime ale ficatului in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, periodic, aceste analize de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu Suvezen. Este important sa mergeti la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.

 

Suvezen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament (medicamente) care contine oricare dintre urmatoarele substante active:

 

•       ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii cu transplant de organ). Nu luati Suvezen in timpul tratamentului cu ciclosporina.

•       medicamente cu substante active care previn formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina sau clopidogrel, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente anticoagulante).

•       colestiramina (utilizata, de asemenea, pentru scaderea valorilor colesterolului), deoarece influenteaza modul in care actioneaza Suvezen.

•       fibrati, cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul (utilizate, de asemenea, pentru scaderea valorilor colesterolului). Nu luati Suvezen 40 mg/10 mg in timpul tratamentului cu un fibrat.

•       remedii pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu (utilizate pentru scaderea aciditatii din stomac).

•       eritromicina (un antibiotic).

•       un medicament contraceptiv oral (pilula).

•       terapie de substitutie hormonala.

•       regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului).

•       oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor cu virusi, inclusiv a infectiei cu HIV sau hepatita C, singur sau in asociere (vezi pct. Atentionari si precautii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

•       acid fusidic – daca este necesar sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratarea unei infectii cu bacterii, este necesar sa opriti temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati administrarea Suvezen. Administrarea Suvezen impreuna cu acid fusidic poate provoca, rar, slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Pentru mai multe informatii despre rabdomioliza, vezi pct. 4.

 

De asemenea, trebuie sa spuneti oricarui medic care va prescrie un medicament nou ca luati Suvezen.

 

Suvezen impreuna cu alcool

Nu luati Suvezen 40 mg/10 mg (concentratia cea mai mare) in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Suvezen daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Suvezen, opriti imediat administrarea acestui medicament si agresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati Suvezen daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca medicamentul trece in laptele matern.

 

Copii si adolescenti

Suvezen nu este adecvat pentru administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Suvezen sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Suvezen. 

 

Suvezen contine lactoza monohidrat (un tip de zahar) si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3. Cum sa luati Suvezen

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

•       Inainte de inceperea tratamentului cu Suvezen, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a valorilor colesterolului.

•       In timpul tratamentului cu Suvezen, trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului.

 

Medicul dumneavoastra va stabili care sunt comprimatele cu concentratia adecvata pentru dumneavoastra, in functie de tratamentul curent si de riscul individual.

 

Doza recomandata este de un comprimat Suvezen, administrat o data pe zi.

Suvezen nu este adecvat pentru inceperea tratamentului. Initierea tratamentului sau ajustarea dozei, daca este necesara, trebuie efectuate numai dupa administrarea separata a substantelor active, ca unice componente, iar dupa stabilirea dozelor adecvate, este posibila schimbarea tratamentului la Suvezen cu concentratia corespunzatoare.

Doza zilnica maxima de rosuvastatina este de 40 mg. Este indicat numai la pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului nu sunt scazute suficient cu doza de 20 mg.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va ajuta sa va amintiti. Se poate administra impreuna cu sau fara alimente. Inghititi fiecare comprimat intreg, cu putina apa.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Suvezen impreuna cu un alt medicament pentru scaderea valorilor colesterolului care contine substanta activa colestiramina sau orice alt medicament care contine chelatori ai acizilor biliari, trebuie sa luati Suvezen cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa administrarea chelatorilor acizilor biliari.

 

Controale regulate ale valorilor colesterolului

Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange, pentru a fi sigur ca valoarea colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida cresterea dozei, astfel incat sa va administrati cantitatea de medicament care este adecvata pentru dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Suvezen decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa luati Suvezen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Daca incetati sa luati Suvezen

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, deoarece valorile colesterolului pot creste din nou.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, agresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Opriti administrarea Suvezen si solicitati imediat asistenta medicala, daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

-          orice durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabile la nivelul muschilor, care se manifesta o perioada mai lunga de timp decat anticipat, deoarece problemele cu muschii, inclusiv distrugerea fibrelor musculare care determina leziuni la nivelul rinichilor, pot fi grave si pot constitui o afectiune care poate pune in pericol viata (rabdomioliza). Aceasta afectiune este rara (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane);

-          reactie alergica severa (angioedem) – semnele includ umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si de respiratie si mancarime severa a pielii (insotita de urticarie). Aceasta reactie este rara (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane);

-          afectiune severa cu formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Frecventa este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile);

-          sindrom asemanator lupusului (inclusiv eruptie trtecatoare pe piele, tulburari la nivelul articulatiilor si reactii adverse la nivelul celulelor sangelui); -   ruptura de muschi.

 

Alte reactii adverse cunoscute:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Diaree; balonare; senzatie de oboseala; cresterea valorilor unor analize de sange pentru verificarea functiei ficatului (transaminaze); dureri de cap; durere de stomac; constipatie; senzatie de rau; durere musculara; senzatie de slabiciune; ameteli; o crestere a cantitatii de proteine din urina - de obicei, aceasta situatie revine la normal de la sine, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu Suvezen (numai pentru rosuvastatina 40 mg); diabet zaharat – este mai probabil sa apara daca aveti valori mari ale zaharului sau grasimilor in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va supraveghea in timpul tratamentului cu acest medicament.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Crestere a valorilor unor analize de sange pentru functia muschilor (creatin kinaza); tuse; indigestie; senzatie de arsura in capul pieptului; durere la nivelul articulatiilor; spasme musculare; durere de gat; scadere a poftei de mancare; durere; durere toracica; bufeuri; tensiune arteriala mare; senzatie de furnicaturi; uscaciune a gurii; inflamatie la nivelul stomacului; mancarime; eruptie trecatoare pe piele; urticarie sau alte reactii la nivelul pielii; durere de spate; slabiciune musculara; durere la nivelul bratelor si picioarelor; umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor; o crestere a cantitatii de proteine din urina - de obicei, aceasta situatie revine la normal de la sine, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu Suvezen (numai pentru rosuvastatina 10 mg si 20 mg).

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Scadere a numarului de celule din sange, care poate provoca aparitia de vanatai/sangerari (trombocitopenie); o durere severa de stomac (inflamatie a pancreasului).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

Icter (ingalbenire a pielii si ochilor); hepatita (inflamatie a ficatului); urme de sange in urina; leziuni ale nervilor de la nivelul bratelor si picioarelor (cum este senzatia de amorteala); pierdere a memoriei; ginecomastie (crestere a sanilor la barbat).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Dificultati de respiratie; umflare; tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri; dificultati sexuale; depresie; probleme de respiratie, inclusiv tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra; leziuni de tendon; slabiciune musculara care este constanta; eruptie de culoare rosie, proeminenta, pe piele, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf); sensibilitate musculara; formare de pietre in vezicula biliara sau inflamatie a veziculei biliare (care pot provoca dureri abdominale, greata, varsaturi).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, agresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.  Cum se pastreaza Suvezen

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Suvezen

-                 Substantele active sunt rosuvastatina si ezetimibul. Fiecare comprimat contine rosuvastatina 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

-                 Celelalte componente sunt:

o      Nucleul: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, laurilsulfat de sodiu, povidona, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

o      Film: hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E-171), talc.

Suvezen 20 mg/10 mg contine si oxid galben de fer (E-172). Suvezen 40 mg/10 mg contine si oxid rosu de fer (E-172).

 

Cum arata Suvezen si continutul ambalajului

Suvezen 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm.

Suvezen 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare galbena pana la galben deschis, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9,9 mm.

Suvezen 40 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 11,1 mm.

 

Comprimatele filmate sunt ambalate in blister si cutie de carton.

Marimi de ambalaj: 10, 15, 30, 60, 90, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 

102 37, Praha 10-Dolni Mecholupy

Republica Ceha

 

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Franta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Zenon Neo in Republica Ceha si Bulgaria; SUVEZEN in Belgia, Irlanda si Slovenia; Suvezen in Romania si Suedia; Zenon in Republica Croatia, Cipru, Denmarca, Finlanda, Grecia, Norvegia si Portugalia; SUVREZA in Italia; SUVEZEN NEO in Polonia; Zenon Novum in Republica Slovaca.

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.