AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9150/2016/01
-
Prospect: Informatii pentru utilizator Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate
-
Sulfafurazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sulfafurazol Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulfafurazol Arena
3. Cum sa utilizati Sulfafurazol Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sulfafurazol Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sulfafurazol Arena si pentru ce se utilizeaza
Sulfafurazol Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de sulfamide cu durata scurta de actiune. Sulfafurazolul este utilizat pentru a trata infectiile produse de germeni sensibili si anume:
-
infectii urinare acute (atunci cand acestea nu au fost tratate in prealabil);
-
infectii ORL (sinuzita, otita medie) de obicei in combinatie cu eritomicina;
-
nocardioza (infectie produsa de bacterii din genul Nocardia).
Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulfafurazol Arena
Nu utilizati Sulfafurazol Arena
-
daca sunteti alergic la sulfafurazol, la alte sulfamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, gatului (angioedem), dificultate in respiratie; in caz de alergie, intrerupeti utilizarea medicamentului si anuntati-l pe medicul dumneavoastra;
-
daca aveti afectiuni ale ficatului (insuficienta hepatica) sau ale rinichilor (insuficienta renala);
-
daca aveti o boala ereditara cauzata de o tulburare in producerea pigmentului rosu din sange numita porfirie;
-
daca aveti boli ale sangelui manifestate prin scaderea numarului de celule albe din sange;
-
daca sunteti gravida sau alaptati;
-
la copii cu varsta sub 5 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Sulfafurazol Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In special spuneti-i medicului dumneavoastra daca va aflati in vreuna din urmatoarele situatii:
-
daca ati avut reactii alergice la sulfamide;
-
daca sunteti alergic la: furosemida, diuretice tiazidice, sulfoniuluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice;
-
daca sunteti gravida si mai aveti putin timp pana la nastere nu trebuie sa luati sulfafurazol deoarece
-
acesta poate produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear la nou-nascuti si mai ales la prematuri;
-
daca aveti deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.
Sulfafurazol Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:
-
anticoagulante cumarinice (medicamente care subtiaza sangele)
-
sulfamide antidiabetice (medicamente folosite pentru controlul glicemiei din sange)
-
fenitoina;
-
metotrexat;
-
acid p-aminobenzoic;
-
procaina;
-
acid folic;
-
mendelamina si in general substante care acidifica urina (acestea favorizeaza precipitarea sulfamidelor in urina).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este contraidicat sa luati sulfamide antibacteriene daca sunteti gravida sau alaptati.
Deoarece sulfamidele antibacteriene trec in lapte matern, trebuie fie sa intrerupeti tratamentul fie sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sulfafurazolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Sulfafurazol Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: doza initiala este de 4 comprimate Sulfafurazol Arena (2 g sulfafurazol) administrate oral, apoi cate 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol) la intervale de 6 ore.
In infectii urinare acute necomplicate si netratate anterior, doza recomandata este de 1 – 2 comprimate Sulfafurazol Arena (0,5-1 g) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 3-7 zile; la femei, uneori, poate fi suficienta o doza unica de 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol).
In nocardioza sunt necesare doze mai mari, pana la 12 - 16 comprimate Sulfafurazol Arena (6 - 8 g sulfafurazol) pe zi.
Copii peste 5 ani: doza initiala este de 50 mg sulfafurazol/kg, apoi se administreaza 25 mg sulfafurazol/kg la intervale de 6 ore.
Daca utilizati mai multa Sulfafurazol Arena decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe comprimate decat trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Sulfafurazol Arena
Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Sulfafurazol Arena
Informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul cu Sulfafurazol Arena. Intreruperea tratamentului fara recomandarea medicului poate determina reaparitia infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile de hipersensibilitate sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide. Manifestarile alergice cele mai obisnuite sunt febra (3%) si eruptiile cutanate (1-2%); mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos.
Foarte rar, au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell.
Ocazional, apar fenomene de intoleranta digestiva: lipsa poftei de mancare (anorexie), greata, varsaturi.
Exceptional, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitica (distrugerea celulelor rosii din sange) la pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, anemie aplastica (distrugerea tuturor tipurilor de celule din sange), hepatita cu necroza difuza a ficatului, necroza tubulara si angeita renala necrozanta (toxice sau alergice), hipotiroidie si diferite tulburari neurologice – polinevrita, convulsii.
La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sulfafurazol Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sulfafurazol Arena
-
Substanta activa este sulfafurazolul. Un comprimat contine sulfafurazol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 101, povidona K30, amidon de porumb, acid stearic.
Cum arata Sulfafurazol Arena si continutul ambalajului
Sulfafurazol Arena se prezinta sub forma de comprimate in forma de discuri, de culoare alba, avand pe una din fete 3 puncte dispuse sub forma de triunghi.
Este ambalat in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu Nr. 31, Bucuresti Romania
Fabricantul
Arena Group S.A
B-Dul. Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucuresti, 024022
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21
e-mail: contact@arenagroup.ro
Acest prospect a fost revizuit in august 2016.
