Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
● Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
● Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
● Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Spravato si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spravato
3. Cum sa utilizati Spravato
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Spravato
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Spravato si pentru ce se utilizeaza Ce este Spravato
Spravato contine substanta activa numita esketamina. Acesta apartine unui grup de medicamente numite antidepresive si va este administrat pentru a trata depresia de care suferiti.
Pentru ce este utilizat Spravato
Spravato este utilizat la adulti pentru a reduce simptomele
depresiei, cum ar fi senzatia de tristete,
anxietate sau de inutilitate, dificultati de somn, modificari ale apetitului, pierderea interesului pentru activitatile preferate, senzatia de lentoare. Acesta este administrat impreuna cu un alt antidepresiv in cazul in care ati incercat cel putin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spravato Nu utilizati Spravato
● daca sunteti alergic la esketamina, un medicament similar numit ketamina utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
● daca ati avut vreodata anumite afectiuni precum:
-
un anevrism (un loc slabit pe peretele unui vas de sange care se mareste sau se largeste)
-
sangerare la nivelul creierului
● daca ati avut recent un atac de cord (in ultimele 6 saptamani)
Aceasta deoarece Spravato poate provoca o crestere temporara a tensiunii arteriale care poate conduce la complicatii grave ale acestor afectiuni.
Nu utilizati Spravato daca oricare dintre cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul inainte de a utiliza Spravato, daca nu sunteti sigur - acesta va decide daca puteti sa utilizati sau nu acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Spravato, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
● aveti o problema a inimii ce nu este bine controlata, cum ar fi: flux sanguin scazut in vasele de sange ale inimii, insotit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angina), hipertensiune arteriala, boala a valvei inimii sau insuficienta cardiaca
● ati avut vreodata probleme cu alimentarea cu sange a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
● ati avut vreodata probleme cu abuzul de substante - medicamente prescrise sau substante ilegale sau o problema cu consumul de alcool
● ati avut vreodata o boala care se numeste psihoza - in care pacientul crede lucruri care nu sunt adevarate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinatii)
● ati avut vreodata o boala care se numeste tulburare bipolara sau simptome de manie (in care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
● ati avut vreodata tiroida hiperactiva care nu a fost tratata corespunzator (hipertiroidism)
● ati avut vreodata probleme cu plamanii, care v-au cauzat dificultati de respiratie (insuficienta pulmonara), inclusiv boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC)
● apnee in somn si supraponderabilitate
● ati avut vreodata batai ale inimii lente sau rapide, care v-au cauzat dificultati de respiratie, palpitatii sau disconfort toracic, senzatie de ameteala sau lesin
● ati avut o rana grava la cap sau probleme grave care afecteaza creierul, in special daca exista o presiune crescuta in creier
● aveti probleme severe de ficat.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Spravato. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati acest medicament.
Agravarea depresiei
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital daca va ganditi sa va raniti sau sa va sinucideti, in orice moment.
Daca sunteti deprimat, poate fi de ajutor sa discutati cu o ruda sau un prieten apropiat si sa-l intrebati daca i se pare ca depresia dumneavoastra se agraveaza sau daca este ingrijorat de comportamentul dumneavoastra. Il puteti ruga sa citeasca acest prospect.
Tensiunea arteriala
Spravato poate creste tensiunea arteriala in jur de 1-2 ore dupa utilizare, asa ca tensiunea arteriala va va fi masurata inainte de a incepe sa utilizati Spravato si dupa utilizare.
Daca tensiunea arteriala este ridicata inainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastra va decide daca sa incepeti tratamentul sau sa asteptati pana cand tensiunea arteriala scade. Daca tensiunea arteriala creste dupa utilizarea acestui medicament si ramane ridicata mai mult de cateva ore, este posibil sa fie nevoie sa faceti mai multe teste.
Acest medicament poate cauza o crestere temporara a tensiunii arteriale dupa utilizarea unei doze. Tensiunea arteriala va va fi masurata inainte si dupa ce utilizati acest medicament. Spuneti imediat personalului medical daca aveti dureri in piept, dificultati de respiratie, dureri de cap severe, modificari de vedere sau convulsii (crize) dupa ce utilizati acest medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca, in timp ce utilizati Spravato, observati urmatoarele:
● dificultati de atentie, judecata si gandire (vezi si ”Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor” si „Reactii adverse posibile”). In timpul si dupa fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastra va va consulta si va decide cat timp va va monitoriza.
● somnolenta (sedare), lesin, ameteli, senzatia ca va invartiti, anxietate sau senzatia de detasare de propria persoana, propriile ganduri, sentimente, spatiu si timp (disociere). Spuneti imediat personalului medical daca simtiti ca nu puteti sta treaz sau ca veti lesina.
● durere la urinare sau sange in urina - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinara Acestea pot aparea atunci cand doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamina) sunt utilizate pe o perioada lunga de timp.
Spuneti medicului dumneavoastra daca, in timp ce utilizati Spravato, observati oricare din cele mai sus mentionate.
Varstnici (>65 ani)
Daca sunteti un pacient varstnic (>65 ani), veti fi monitorizat cu atentie deoarece puteti fi expus unui risc crescut de a cadea atunci cand incepeti sa va deplasati dupa tratament.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicatia depresie rezistenta la tratament la aceasta grupa de varsta.
Spravato impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spravato utilizat impreuna cu anumite medicamente poate cauza reactii adverse. Spuneti medicului dumneavoastra in special daca luati:
● Medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor nervoase sau a durerii severe (de exemplu, benzodiazepine, opioide) sau medicamente sau bauturi care contin alcool
● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afectiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
● Medicamente care pot creste tensiunea arteriala precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantina, medicamente pentru sangerari produse in timpul nasterii (ergometrina) si medicatie pentru inima precum vasopresina.
● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamina oxidaza (IMAO) (de exemplu, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Contraceptia
Daca puteti ramane insarcinata trebuie sa utilizati metode contraceptive pe durata tratamentului. Discutati cu medicul dumneavoastra care sunt metodele contraceptive potrivite.
Sarcina
Nu utilizati Spravato daca sunteti gravida.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Spravato, discutati imediat cu medicul dumneavoastra - pentru a decide daca opriti tratamentul sau pentru a afla alte optiuni de tratament.
Alaptarea
Nu utilizati Spravato daca alaptati. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati inainte sa utilizati Spravato. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra sa opriti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va lua in considerare beneficiile alaptarii pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra si beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Spravato va poate face sa va simtiti somnolent, ametit si sa aveti alte reactii adverse care va pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje si de a desfasura activitati care necesita atentie deplina. Dupa ce sunteti tratat(a) cu acest medicament, nu participati la astfel de activitati pana a doua zi, dupa un somn odihnitor.
3. Cum sa utilizati Spravato
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Veti utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastra sau a altui profesionist in domeniul sanatatii, intr-o unitate medicala precum cabinetul medicului sau o clinica.
Medicul dumneavoastra sau alt profesionist in domeniul sanatatii va va arata cum sa utilizati dispozitivul de spray nazal (vezi si Instructiuni de utilizare).
Cat sa utilizati
Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal si cat de des trebuie sa va prezentati la cabinetul medicului sau la clinica pentru medicament.
● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a doua pufuri (unul pentru fiecare nara)
● Spravato este utilizat de regula de doua ori pe saptamana in primele 4 saptamani
● Dupa primele 4 saptamani, Spravato este utilizat de regula o data pe saptamana
● Dupa aceea, Spravato este utilizat de regula o data pe saptamana sau o data la fiecare 2 saptamani.
In timpul si dupa fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastra va va consulta si va decide cat timp va va monitoriza.
Alimente si bauturi
Unii pacienti care utilizeaza Spravato pot avea greata sau varsaturi. Trebuie sa nu mancati cu 2 ore inainte de tratament si sa nu beti lichide cu 30 de minute inainte a utiliza acest medicament.
Sprayuri nazale
Daca aveti nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub forma de spray nazal, evitati utilizarea lor cu o ora inainte de tratamentul cu Spravato.
Daca utilizati mai mult Spravato decat trebuie
Veti utiliza acest medicament sub supravegherea medicului dumneavoastra la cabinet sau clinica. Prin urmare, este putin probabil sa utilizati prea mult.
Daca folositi prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reactii adverse este mai mare (vezi „Reactii adverse posibile”).
Daca incetati sa utilizati Spravato
Pentru ca medicamentul sa fie eficient pentru dumneavoastra, este important sa va asigurati ca va prezentati la consultatiile programate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
● senzatia de detasare de propria persoana, propriile ganduri, sentimente si de lucrurile din jur
● senzatie de ameteala
● durere de cap
● alterarea simtului gustativ
● senzatie de somnolenta
● reducerea senzatiilor sau sensibilitatii, inclusiv in jurul gurii
● senzatia ca va invartiti („vertij”)
● varsaturi
● greata
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
● senzatie de fericire extrema („euforie”)
● stare de agitatie
● stare de anxietate
● senzatia ca ochii, urechile sau simtul tactil va insala intr-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
● stare de iritabilitate
● atacuri de panica
● modificari ale perceptiei asupra timpului
● vedeti, simtiti, auziti sau mirositi lucruri care nu sunt reale (halucinatii)
● senzatia de detasare de realitate
● probleme de gandire
● tremuraturi la nivelul muschilor
● senzatia ca va este foarte somn si nu aveti energie
● dificultati de vorbire
● senzatie neobisnuita in gura (cum ar fi piscaturi sau furnicaturi)
● sensibilitate crescuta la zgomote sau sunete
● tiuit persistent in urechi (tinitus)
● vedere incetosata
● batai rapide ale inimii
● disconfort nazal
● uscaciune nazala, inclusiv formarea de cruste uscate in nas
● mancarimi de nas
● gura uscata
● nivel scazut de senzatie sau sensibilitate in gura
● transpiratie excesiva
● nevoia de a urina frecvent
● dureri la urinare
● nevoia de a urina urgent
● stare anormala
● stare similara celei de ebrietate
● senzatia de schimbare a temperaturii corpului
● hipertensiune arteriala
● tensiune arteriala crescuta
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
● salivatie crescuta
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Spravato
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Spravato
Substanta activa este esketamina.
Fiecare dispozitiv de spray nazal contine clorhidrat de esketamina care corespunde la esketamina 28 mg.
Celelalte componente sunt:
Acid citric monohidrat Edetat disodic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Spravato si continutul ambalajului
Spravato este o solutie de pulverizare nazala. Acest medicament este o solutie limpede, incolora, furnizata intr-un dispozitiv de spray nazal.
Spravato este disponibil in ambalaje care contin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal. Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual intr-un blister sigilat.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgia
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česka republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Magyarorszag Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
infojaces@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Romania
Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Island
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenska republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
