Prospect: Informatii pentru pacient
Spedra 50 mg comprimate
avanafil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Spedra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Spedra
3. Cum sa luati Spedra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Spedra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Spedra si pentru ce se utilizeaza
Spedra contine substanta activa avanafil. Aceasta apartine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru tratamentul barbatilor adulti care sufera de disfunctie erectila (cunoscuta si ca impotenta). Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii penisului intarit, in erectie, in mod adecvat pentru desfasurarea activitatii sexuale
Spedra actioneaza ajutand vasele de sange din penis sa se relaxeze. Acest lucru creste fluxul de sange in penis, ajutand la mentinerea acestuia intarit si in erectie atunci cand exista un stimul sexual. Spedra nu va vindeca afectiunea.
Este important sa retineti ca Spedra actioneaza numai daca sunteti stimulat sexual. Trebuie ca dumneavoastra si partenera dumneavoastra sa va angajati in preludiu – ca si cum nu ati lua niciun medicament pentru disfunctia erectila.
Spedra nu va va fi de ajutor daca nu aveti disfunctie erectila. Spedra nu este destinat utilizarii la femei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Spedra Nu luati Spedra:
• daca sunteti alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca luati medicamente care contin „nitrati” pentru dureri in piept (angina pectorala), cum este nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. Spedra poate sa intensifice efectele acestor medicamente si sa determine o scadere severa a tensiunii arteriale.
• daca luati medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
• daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infectiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina
• daca aveti o afectiune grava a inimii
• daca ati avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic in ultimele 6 luni
• daca aveti tensiune arteriala scazuta sau tensiune arteriala crescuta si necontrolata cu ajutorul medicamentelor
• daca aveti dureri in piept (angina pectorala) sau manifestati dureri in piept in timpul activitatii sexuale
• daca aveti o afectiune hepatica sau renala grava
• daca ati suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optica anterioara ischemica non-arteritica (NOAIN)]
• daca aveti anumite tulburari de vedere grave in antecedentele familiale (cum este retinita pigmentara).
• daca luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adica presiune sanguina ridicata in plamani) si hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adica presiune sanguina ridicata ca urmare formarii cheagurilor de sange). S-a dovedit ca inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament. Daca luati riociguat sau aveti nelamuriri, consultati medicul.
Nu luati Spedra daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Spedra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Spedra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
• daca aveti afectiuni ale inimii. Poate fi riscant sa intretineti o activitate sexuala
• daca suferiti de „priapism”, care reprezinta o erectie persistenta ce dureaza 4 ore sau mai mult. Aceasta poate sa survina la barbati cu o afectiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
• daca aveti o afectiune fizica care afecteaza forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
• daca aveti tulburari de sangerare sau ulcer peptic activ.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Spedra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tulburari de vedere sau auz
Unii barbati care utilizeaza medicamente precum Spedra au manifestat tulburari de vedere si auz – pentru mai multe detalii, vezi „Reactii adverse grave” de la pct. 4. Nu se stie daca aceste tulburari sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteti suferi sau de o combinatie de factori.
Copii si adolescenti
Spedra nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Spedra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru ca Spedra poate afecta modul in care actioneaza alte medicament. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de actiune al Spedra.
In mod deosebit, informati-va medicul si nu luati Spedra daca utilizati medicamente care contin
„nitrati” pentru dureri in piept (angina pectorala), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril. S-a demonstrat ca Spedra determina intensificarea efectelor acestor medicamente si scaderea severa a tensiunii arteriale. De asemenea, nu luati Spedra daca utilizati medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau daca utilizati medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infectiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi inceputul pct. 2 la „Nu luati Spedra”).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• asa-numitele „alfa-blocante” – pentru tratamentul afectiunilor de prostata sau pentru scaderea tensiunii arteriale mari
• medicamente pentru batai neregulate ale inimii („aritmie”), cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul
• antibiotice pentru tratamentul infectiilor, cum este eritromicina
• fenobarbital sau primidona – pentru tratarea epilepsiei
• carbamazepina – pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispozitiei sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
• alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra in organism („inhibitori moderati ai CYP3A4”), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir si verapamil
• riociguat
Nu utilizati Spedra in asociere cu alte tratamente pentru disfunctia erectila, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Spedra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Spedra impreuna cu bauturi si alcool
Sucul de grepfrut poate creste expunerea la medicament si trebuie evitat cu 24 de ore inainte de a lua Spedra.
Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra va poate creste frecventa inimii si va poate reduce tensiunea arteriala. Este posibil sa aveti ameteli (mai ales cand va ridicati in picioare), dureri de cap sau sa simtiti in piept batai puternice de inima (palpitatii). De asemenea, consumul de alcool poate sa va scada capacitatea de a obtine o erectie.
Fertilitatea
Nu a fost observat niciun efect asupra motilitatii sau structurii spermatozoizilor dupa administrarea orala a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sanatosi.
Administrarea orala repetata a avanafil 100 mg pe o perioada de 26 saptamani la voluntari sanatosi si la barbati adulti cu disfunctie erectila usoara, nu a fost asociata cu niciun efect nedorit asupra concentratiei, numarului, motilitatii sau morfologiei spermatozoizilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Spedra poate determina ameteli sau tulburari de vedere. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule, nu utilizati bicicleta si nu folositi unelte sau utilaje.
3. Cum sa luati Spedra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este un comprimat de 100 mg, dupa caz. Nu trebuie sa luati Spedra mai mult de o data pe zi. S-ar putea sa vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg daca medicul dumneavoastra decide ca doza de 100 mg a fost prea slaba pentru dumneavoastra sau doza de un comprimat de 50 mg daca medicul dumneavoastra decide ca doza de 100 mg a fost prea puternica pentru dumneavoastra. De asemenea, ajustarile dozei pot fi necesare daca Spedra este utilizat in asociere cu anumite alte medicamente. Daca luati un medicament cum ar fi eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderati ai CYP3A4”), doza recomandata de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel putin 2 zile intre doze.
Trebuie sa luati Spedra cu aproximativ 30 de minute inainte sa intretineti un act sexual. Retineti ca Spedra va ajuta sa obtineti erectia doar daca sunteti stimulat sexual.
Spedra poate fi luat cu sau fara alimente; daca este luat cu alimente, este posibil ca actiunea acestuia sa se produca mai incet.
Daca luati mai mult Spedra decat trebuie
Daca luati o doza prea mare de Spedra, adresati-va imediat medicului. Puteti prezenta mai multe reactii adverse decat in mod normal, care pot fi mai grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Incetati sa luati Spedra si prezentati-va imediat la medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent:
• o erectie persistenta („priapism”). Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratata urgent; in caz contrar, penisul va poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obtine erectii).
• vedere incetosata.
• scaderea sau pierderea brusca a vederii la unul sau la ambii ochi.
• scaderea sau pierderea brusca a auzului (de asemenea, uneori puteti sa manifestati ameteli sau tiuit in urechi).
Incetati sa luati Spedra si prezentati-va imediat la medic daca observati oricare dintre reactiile adverse grave mentionate mai sus.
Alte reactii adverse cuprind:
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
• dureri de cap
• inrosirea fetei
• congestie nazala
Mai putin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
• senzatie de ameteala
• senzatie de somnolenta sau extenuare
• congestie sinusala
• dureri de spate
• bufeuri
• senzatie de sufocare la efort
• batai de inima neregulate observate la efectuarea unei monitorizari a activitatii cardiace (ECG)
• cresterea frecventei batailor inimii
• batai de inima puternice pe care le puteti simti in piept (palpitatii)
• indigestie, senzatie sau stare de rau la stomac
• vedere incetosata
• valoare mare a enzimelor ficatului
Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
• gripa
• manifestari asemanatoare gripei
• nas infundat sau cu secretii abundente
• febra fanului
• congestie nazala, sinusala sau a partilor superioare ale cailor respiratorii prin care aerul ajunge in plamani
• guta
• tulburari de somn (insomnie)
• ejaculare precoce
• sentiment ciudat
• sentimentul ca nu puteti sta linistit
• durere in piept
• durere grava in piept
• batai rapide ale inimii
• tensiune arteriala crescuta
• gura uscata
• dureri de stomac sau arsuri la stomac
• durere sau disconfort in partea inferioara a abdomenului
• diaree
• eruptie cutanata trecatoare
• durere in zona inferioara a spatelui sau in partea laterala de jos a pieptului
• dureri de lunga durata sau dureri ale muschilor
• spasme musculare
• urinari frecvente
• afectiuni la nivelul penisului
• erectie spontana fara stimulare sexuala
• mancarimi in zona genitala
• stare permanenta de slabiciune sau de oboseala
• umflarea picioarelor sau a incheieturilor
• tensiune arteriala crescuta
• urina rosie sau roz, sange in urina
• sunete anormale suplimentare ale inimii
• un rezultat anormal al analizei sangelui pentru un test al prostatei numit „PSA”
• un rezultat anormal al analizei sangelui pentru bilirubina, o substanta chimica produsa in urma descompunerii normale a celulelor rosii din sange
• un rezultat anormal al analizei sangelui pentru creatinina, o substanta chimica excretata in urina si o masura a functiei rinichilor
• cresterea in greutate
• febra
• sangerare nazala
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Spedra
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Spedra
• Substanta activa este avanafil. Fiecare comprimat contine avanafil 50 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloza, hidroxipropilceluloza slab substituita, carbonat de calciu, stearat de magneziu si oxid galben de fier (E172).
Cum arata Spedra si continutul ambalajului
Spedra se prezinta sub forma de comprimate ovale, de culoare galben pal, avand marcat „50” pe o fata. Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate care contin 4x1, 8x1 sau 12x1 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Fabricantii
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Germania
sau
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex Franta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Belgiaë/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 96 55 365 Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česka republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333 Magyarorszag
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933 Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 Romania
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Island
Pharmaprim AB Simi: +46 8355933 Slovenska republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801 Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 Sverige Pharmaprim AB Tel: +46 8355933
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
