Sintalgon (R) 2.5mg x 2blist. x 25cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-        Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-          Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sintalgon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sintalgon
3. Cum sa utilizati Sintalgon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sintalgon
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Sintalgon si pentru ce se utilizeaza

Clorhidratul de metadona, substanta activa din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite in dependenta de opioide.

Medicamentul se poate utiliza pentru:

• tratamentul de substitutie al dependentelor majore la substante opiacee (inrudite cu un drog numit opium), numai sub stricta supraveghere medicala, in cadrul unor programe socio-educative si psihologice;
• dureri severe, acute sau cronice, in functie de raspunsul pacientului la tratament (deoarece poate sa apara toleranta fata de medicamentul impotriva durerii, care necesita cresterea dozelor);
• dureri intensificate dupa utilizarea morfinei, pentru inlocuirea acesteia.

Acest medicament este un medicament destinat adultilor, copiilor si adolescentilor cu varsta peste 15 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sintalgon

Nu utilizati Sintalgon

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metadona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti o boala de respiratie;
• daca v-ati lovit la cap recent
• daca aveti presiune crescuta in interiorul craniului;
• daca suferiti de o boala numita delirium tremens (datorat  sevrajului la alcool a persoanelor dependente de alcool si manifestat prin tremuraturi, halucinatii, convulsii);
• daca ati avut sau aveti dificultati de respiratie;
• daca aveti un blocaj intestinal manifestat prin colici, voma si constipatie (ileus paralitic);
• daca urmati tratament concomitent cu medicamente pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) inclusiv doua saptamani de la oprirea acestora;
• daca urmati tratament concomitent cu alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central;
• daca urmati tratament concomitent cu medicamente agonisti-antagonisti morfinici;
• la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sintalgon, adresati-va medicului dumneavoastra:

daca aveti o afectare a ficatului, deoarece metadona trebuie utilizata cu prudenta. De asemenea, metadona poate provoca constipatie, care poate fi periculoasa in special la pacientii cu afectare a ficatului; la acestia se recomanda aplicarea masurilor pentru evitarea constipatiei.

daca ati suferit lovituri la cap sau boli convulsivante sau sunteti alcoolic, este necesara prudenta.

daca prezentati factori de risc de prelungire a intervalului QT,  se  recomanda ca pe perioada tratamentului cu metadona sa vi se monitorizeze electrocardiograma. In cazul tratamentului cu metadona, in special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu aparitia torsadei varfurilor. Metadona trebuie administrata cu precautie la pacienti cu risc de aparitie a torsadei varfurilor, de exemplu, in urmatoarele cazuri: pacienti care au avut sau au boli ale vaselor de sange si ale  inimii (antecedente de tulburari de conducere, boli ischemice cardiace, antecedente heredo-colaterale de moarte subita cardiaca), tulburari electrolitice (scaderea cantitatii de potasiu in sange, scaderea cantitatii de magneziu in sange), tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care determina scaderea cantitatii de potasiu in sange.

daca aveti pietre la rinichi sau la vezica biliara.

daca sunteti varstnic sau femeie gravida sau suferiti de astm bronsic, de afectarea rinichilor, afectarea glandei suprarenale, hipotiroidie (secretarea insuficienta de hormoni de catre glanda tiroida), hipertrofie de prostata (cresterea in volum a prostatei), boli gastro-intestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (manifestata prin slabiciune musculara), administrarea metadonei se va face cu prudenta.

daca aveti simptomele unei boli abdominale acute manifestate prin dureri severe la nivelul abdomenului, cu sensibilitate la atingere si cu rigiditate a muschilor, deoarece administrarea de metadona poate masca aceste bolile.

La administrarea metadonei pot apare dependenta si toleranta.

Intreruperea brusca a tratamentului cu metadona determina aparitia sindromului de abstinenta.

Sportivi: Acest medicament contine metadona care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Sintalgon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Metadona nu trebuie utilizata concomitent cu:

• medicamente inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv doua saptamani de la intreruperea acestora, deoarece pot prelungi si amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
• medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central precum anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic,
• medicamente agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), deoarece scad efectul analgezic al metadonei, cu riscul aparitiei sindromului de abstinenta.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul din urmatoarele medicamente, trebuie sa discutati cu medicul inainte sa luati Sintalgon:

• antibiotice (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
• antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• antivirale (nevirapina, delavirdina, didanozina, stavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir, efavirenz);
• antidiareice (difenoxilat, loperamida);
• anticonvulsivante (barbiturice, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, , naloxona);
• antipsihotice, antianxioase, antidepresive (fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodona, fluvoxamina);
• analgezice puternice precum morfina;
• naltrexona, buprenorfina, butorfanol, nalbutina, pentazocina, octreotid;
• canabinoide;
• domperidona, metoclopramid;
• medicamente antiaritmice (chinidina, verapamil, mexiletin);
• medicamente antialergice (ciclizina);
• preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum);
• antihistaminice H2, cum ar fi cimetidina.

Metadona poate influenta efectul altor medicamente prin reducerea motilitatii gastro-intestinale.

Sintalgon impreuna cu alimente, bauturi si alcool

In timpul tratamentului cu Sintalgon este interzis consumul de bauturi alcoolice!

Este recomandat sa nu luati Sintalgon cu suc de grepfrut.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Metadona traverseaza bariera feto-placentara. Ca urmare, in timpul sarcinii se utilizeaza numai daca beneficiul matern este superior riscului asupra fatului sau nou-nascutului.

Nu trebuie sa luati metadona daca urmeaza sa incepeti sa nasteti sau sunteti deja in timpul nasterii. Dupa nastere, la nou-nascutul din mama tratata cu metadona trebuie luate masurile adecvate pentru prevenirea manifestarilor determinate de intreruperea brusca a administrarii.

Metadona este excretata in laptele matern. Decizia intreruperii alaptarii depinde de evaluarea raportului dintre riscul potential si beneficiul terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou- nascut poate preveni producerea sindromului de abstinenta ca urmare a impregnarii opioide in uter.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sintalgon influenteaza major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

In timpul tratamentului cu metadona este interzisa conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje deoarece metadona influenteaza capacitatile psihomotorii.

Sintalgon contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum sa utilizati Sintalgon

Utilizati intotdeauna Sintalgon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Sintalgon se administreaza oral cu putina apa.

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani

Tratamentul dezintoxicarilor este rezervat adultilor si adolescentilor si se incepe numai dupa dozarea in urina a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteza, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnica initiala este, de obicei, de 20-30 mg, in functie de gradul dependentei fizice, si trebuie administrata la cel putin 10 ore de la ultima doza de opiacee. Doza de intretinere se obtine prin cresterea treptata, cu 10 mg pe saptamana, si, in general, este cuprinsa intre 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinentei, iar doza de 40 mg pe zi este suficienta pentru stabilizarea situatiei clinice.

Intreruperea tratamentului se face treptat, o scadere cu 20% pe zi a dozei producand un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie sa depaseasca 21 zile si nu se repeta mai devreme de 4 saptamani.

In durerile cronice neoplazice dozele initiale sunt cuprinse intre 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), in functie de intensitatea durerii. De regula, doza recomandata este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; in cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumularii in organism si aparitiei supradozajului, se recomanda numai doua doze pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Este contraindicata administrarea la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Varstnici

Pacientii varstnici sau debilitati ar trebui sa primeasca cea mai mica doza posibil. Dozele repetate ar trebui sa fie administrate numai cu extrema prudenta, iar reactia pacientului trebuie sa fie luata ca o masura pentru dozele ulterioare.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica este necesara prudenta atunci cand se administreaza Sintalgon.

Sintalgon trebuie sa fie administrat in doze mai mici decat cele recomandate in mod normal, iar reactia pacientului trebuie sa fie luata ca o masura pentru dozele ulterioare.

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala este necesara prudenta atunci cand se administreaza Sintalgon. Intervalul dintre doze trebuie sa fie prelungit pana la minim 8 ore in cazul unei viteze de filtrare glomerulara 10 - 50 ml/minut si pana la minim 12 ore in cazul unei viteze de filtrare glomerulara de 10 ml/minut.

Daca utilizati mai mult Sintalgon decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Sintalgon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

In caz de supradozaj cu metadona pot sa apara respiratie rara, deprimare respiratorie, cianoza (coloratie albastra-violacee a pielii sau mucoaselor), respiratie Cheyne-Stokes (model anormal de respiratii progresive, profunde si uneori rapide, urmate de o scadere gradata cu oprirea temporara a respiratiei), edem pulmonar (acumulare exagerata de lichid in tesutul plamanilor), mioza punctiforma (micsorarea pupilei), piele rece si umeda, somnolenta marcata mergand pana la stupoare (simptom manifestat prin deprimare, amutire, imobilitate si insensibilitate completa), coma cu scaderea tensiunii arteriale, scaderea frecventei batailor inimii. In cazul intoxicatiei severe se produc absenta respiratiei, colaps circulator (scaderea brusca a volumului de sange), stop cardiorespirator si chiar moarte.

Daca uitati sa utilizati Sintalgon

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Sintalgon

Intreruperea brusca a tratamentului cu metadona determina aparitia sindromului de abstinenta.

Intreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei.

Simptomele sindromului de abstinenta sunt: cascat, lacrimare, neliniste, transpiratii, dilatatia pupilei, piloerectie (ridicarea parului), varsaturi, diaree.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti imediat administrarea Sintalgon si luati legatura cu medicul dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele manifestari:

• umflarea fetei, limbii, gatului insotite de dificultati la inghitit sau de respiratie;
• mancarime intensa a pielii insotita de eruptie supranivelata pe piele,
• modificarea modului in care bate inima dumneavoastra - batai mai rapide sau neregulate insotite de ameteli si respiratie dificila;
• respiratia dumneavoastra devine rara si superficiala;
• ameteli, varsaturi fara greata si suportarea dificila a luminii, mai ales daca ati avut o lovitura la cap sau o afectiune care a condus la cresterea presiunii din interiorul capului.

Spuneti  medicului  dumneavoastra  daca  astmul  dumneavoastra  se  agraveaza  la   administrarea Sintalgon.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de metadona:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• greata,
• varsaturi.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• stare de veselie exagerata sau nejustificata,
• vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu exista in realitate (halucinatii),
• sedare,
• vedere incetosata,
• micsorarea pupilelor,
• uscaciunea ochilor,
• vertij,
• constipatie,
• eruptie rosie si tranzitorie pe piele,
• transpiratii,
• oboseala, chiar si la eforturi minime,
• cresterea in greutate.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• retentie de lichide,
• tristete profunda si nemultumire de sine,
• nevoia de a lua medicamentul,
• nesomn,
• dezorientare,
• scaderea dorintei sexuale,
• durere de cap,
• oprire subita si de scurta durata a respiratiei si a batailor inimii (sincopa),
• inrosirea brusca a fetei insotita de caldura locala,
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune),
• uscaciunea mucoasei gurii,
• inflamatia limbii,
• disfunctia veziculei biliare,
• mancarime,
• aparitia pe piele de basicute albe sau rosii insotite de mancarime (urticarie) uneori chiar insotite de sangerare,
• eruptii pe piele,
• retinerea de urina,
• potenta diminuata,
• aparitia secretiei lactate,
• tulburari ale ciclului menstrual,
• disparitia ciclului menstrual,
• stare de oboseala,
• acumularea de apa in tesuturile moi de la nivelul extremitatilor sau in alte parti ale corpului,
• senzatia de lipsa de putere,
• scaderea temperaturii corpului,
• acumulare de lichid in plamani,
• accentuarea astmului,
• uscaciunea mucoasei nasului,
• scaderea frecventei si amplitudinii miscarilor respiratorii, mai ales la doze mari.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• scaderea frecventei batailor inimii,
• batai neregulate ale inimii pe care le simtiti,
• modificari ale activitatii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT sau torsada varfurilor), mai ales la doze mari.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scaderea temporara a numarului de celule albe responsabile de coagularea sangelui, mai ales la pacientii care au o afectare cronica a functiei ficatului si care iau medicamente din clasa opioidelor;
• scaderea poftei de mancare;
• scaderea cantitatii de potasiu din sange;
• scaderea cantitatii de magneziu din sange;
• cresterea concentratiei hormonului care stimuleaza lactatia – mai ales in cazul administrarii tratamentului pe termen lung.

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA SINTALGON

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Sintalgon dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.