Singulair 4 mg x 28 compr.mast

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de inceperea utilizarii acestui medicament de catre copilul dumneavoastra.

·                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

·                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

·                Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale copilului dumneavoastra.

·                Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de inceperea utilizarii acestui medicament de catre copilul dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale copilului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este SINGULAIR si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de utilizarea SINGULAIR
3. Cum se utilizeaza SINGULAIR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SINGULAIR
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE SINGULAIR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor respiratorii din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR amelioreaza si controleaza simptomele astmului bronsic.

Medicul dumneavoastra a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic din timpul zilei si noptii.

SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.

De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizii administrati pe cale inhalatorie la pacientii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

De asemenea, SINGULAIR ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii induse de efortul fizic, la pacientii cu varsta de 2 ani si peste.

Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, in functie de simptomatologia si severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsica

Astmul bronsic este o boala de lunga durata.

Astmul bronsic include:

• respiratie dificila determinata de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
• cai respiratorii sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflare (inflamatie) a mucoasei care captuseste caile respiratorii.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare in piept.

2. INAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastra le are sau le-a avut.

Nu dati SINGULAIR copilului dumneavoastra daca:

este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6. INFORMATII SUPLIMENTARE).

Aveti grija deosebita la utilizarea SINGULAIR

In cazul in care astmul bronsic se agraveaza sau respiratia copilului dumneavoastra se inrautateste adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

SINGULAIR administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta pentru crizele de astm bronsic ale copilului dumneavoastra.

Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.

In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente antiastmatice, trebuie sa luati in considerare faptul ca daca acesta prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatii anormale de furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS), daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza SINGULAIR sau SINGULAIR poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Inainte de a incepe administrarea SINGULAIR spuneti medicului daca copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii)

Utilizarea SINGULAIR cu alimente si bauturi

SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa ingestia de alimente.

Sarcina si alaptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea, urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.

Utilizarea in sarcina

Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti utiliza SINGULAIR in timpul acestei perioade.

Utilizarea in timpul alaptarii

Nu se cunoaste daca SINGULAIR se elimina in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea SINGULAIR.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea, urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.

Nu este de asteptat ca SINGULAIR sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale SINGULAIR

SINGULAIR comprimate masticabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina. In cazul in care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), trebuie sa luati in considerare faptul ca fiecare comprimat masticabil de 4 mg contine fenilalanina (echivalent cu 0,674 mg fenilalanina intr-un comprimat masticabil de 4 mg).

3. CUM SE UTILIZEAZA SINGULAIR

• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibila forma farmaceutica de granule.
• Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.
• Acesta trebuie administrat chiar si in cazul in care copilul dumneavoastra nu are simptome sau daca are o criza de astm bronsic.
• Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze intotdeauna SINGULAIR exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• A se administra pe cale orala.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani:

Se administreaza un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa administrarea de alimente.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, este disponibil SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile si SINGULAIR 4 mg granule.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile.

SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu varsta mai mica de 2 ani.

In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza mai mult SINGULAIR decat trebuie

Adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra pentru a-i cere sfatul.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reactii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti, adolescenti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca ati uitat sa administrati SINGULAIR copilului dumneavoastra

Incercati sa administrati SINGULAIR asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra a uitat sa ia o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi.

Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

In cazul in care copilul dumneavoastra inceteaza sa utilizeze SINGULAIR

SINGULAIR poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.

Este important pentru copilul dumneavoastra sa continue sa utilizeze SINGULAIR atata timp cat este prescris de catre medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent in studiile clinice efectuate cu SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile (intalnite la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 copii tratati), considerate a avea legatura cu administrarea SINGULAIR au fost:

• durere abdominala;
• sete.

In plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studii clinice cu SINGULAIR 10 mg comprimate filmate si 5 mg comprimate masticabile:

• durere de cap

In general, acestea au fost usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu SINGULAIR comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).

Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente (afecteaza cel putin 1 utilizator din 10)

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

In plus, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:

• infectii ale cailor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
• tendinta crescuta la sangerare (Rare)
• reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate la respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente)
• modificari de comportament si ale starii de dispozitie [tulburari ale viselor, inclusiv cosmaruri, tulburari de somn, mers in timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); tremor (Rare); halucinatii, ganduri si actiuni de suicid (Foarte rare)]
• palpitatii (Rare)
• sangerari din nas (Mai putin frecvente)
• diaree, greata, varsaturi (Frecvente); gura uscata, indigestie (Mai putin frecvente)
• hepatita (inflamatie a ficatului) (Foarte rare)
• vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente), umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai putin frecvente)
• febra (Frecvente); oboseala, stare generala de rau, umflare (Mai putin frecvente)

La pacienti cu astm bronsic tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa anuntati imediat medicul in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe INFORMATII cu privire la reactiile adverse. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SINGULAIR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data inscrisa pe blister prin cele sase cifre dupa EXP. Primele doua cifre indica luna; ultimele patru cifre indica anul. Acest medicament expira la sfarsitul lunii indicate.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine SINGULAIR

Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.

Celelalte componente sunt:

Manitol, celuloza microcristalina, hiproloza (E 463), oxid rosu de fer (E 172), croscarmeloza sodica, aroma de cirese, aspartam (E 951) si stearat de magneziu.