PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Simvacard 10 mg, comprimate filmate Simvacard 20 mg, comprimate filmate Simvacard 40 mg, comprimate filmate
Simvastatina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Simvacard si pentru ce se utilizeaza
-
Înainte sa luati Simvacard
-
Cum sa luati Simvacard
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Simvacard
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE SIMVACARD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Simvacard este un medicament folosit pentru scaderea concentratiei de colesterol, a colesterolului „rau” (LDL-colesterol) si a substantelor grase denumite trigliceride din sânge.
Pe lânga aceste utilizari, Simvacard creste concentratia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). In timp ce luati acest medicament, trebuie sa tineti un regim alimentar care sa va scada concentratia colesterolului. Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine.
Simvacard este utilizat împreuna cu regimul alimentar daca aveti:
o concentratie crescuta de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara) sau concentratii crescute ale grasimilor în sange (hiperlipidemie mixta)
o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care determina cresterea concentratiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra si alte tratamente.
o boala cardiaca coronariana (BCC) sau prezentati un risc mare de aparitie a BCC (daca aveti diabet zaharat, ati avut în trecut accident vascular cerebral sau o alta afectiune a vaselor de sânge). Simvacard va poate prelungi durata vie?ii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentratia colesterolului în sângele dumneavoastra.
Majoritatea oamenilor nu prezint? simptome imediate determinate de concentratia crescuta a colesterolului. Medicul dumneavoastra va poate m?sura concentratia colesterolului printr-un test simplu de sânge. Prezentati-va la medicului dumneavoastra în mod regulat, urm?ri?i-va concentratia colesterolului si discutati despre obiectivele tratamentului dumneavoastra cu medicul.
2. INAINTE SA LUati SIMVACARD
Nu luati Simvacard
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la simvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvacard (vezi punctul 6: INFORMATII suplimentare);
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau alaptati;
-
daca în acelasi timp utilizati unul sau mai multe dintre urm?toarele medicamente: itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecaiilor cu ciuperci), eritromicina, aritromicina sau telitromicina (antibiotice pentru combaterea anumitor infecaii);
-
inhibitori de proteaze ale virusului HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir si saqunavir (inhibitorii de proteaze ale virusului HIV sunt utilizati pentru tratamentul infecaiei HIV);
-
nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei).
Aveti grija deosebita când utilizati Simvacard
-
spuneti medicului dumneavoastra despre orice afectiuni medicale pe care le aveti/le-ati avut în trecut inclusiv despre alergii;
-
spuneti medicului dumneavoastra daca consumati cantitati mari de alcool etilic;
-
spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni ale ficatului. Simvacard ar putea sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra;
-
spuneti medicului dumneavoastra trebuie sa vi se faca o operatie chirurgicala. Este posibil sa fie necesara întreruperea tratamentului cu Simvacard pentru o scurta perioada de timp;
-
Medicul dumneavoastra va poate solicita sa faceti teste de sange înainte de a începe tratamentul cu Simvacard, pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra funcaioneaza normal;
-
de asemenea, medicul dumneavoastra va poate solicita sa faceti teste de sange dupa inceperea tratamentului, pentru a verifica felul in care ficatul dumneavoastra tolereaza tratamentul cu Simvacard. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o boala severa a plamanilor sau rinichilor. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut dureri musculare, slabiciune musculara, crampe musculare, dumneavoastra sau un membru al familiei, la administrarea de alte medicamente folosite pentru scaderea grasimilor din sange;
-
daca prezentati dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculara, slabiciune musculara adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acest lucru este important deoarece, rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale muschilor ducând la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese. Riscul de distrugere a tesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard si este mai mare la anumiti pacienti. Adresati-va medicului dumneavoastra daca vreuna dintre atentionarile de mai jos este valabile sau a fost valabila în cazul dumneavoastra: consumati cantitati mari de alcool etilic, aveti boli ale rinichilor, glanda tiroida nu functioneaza corespunzator, aveti 65 ani sau peste, sunteti femeie,
-
ati avut vreodata probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibrati”, dumneavoastra sau un membru de familie apropiat aveti o afectiune musculara ereditara.
Cât timp sunteti în tratament cu acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza atent daca aveti diabet sau aveti factori de risc pentru aparitia diabetului. aveti factori de risc pentru aparitia diabetului zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharului sau grasimi în sânge, sunteti supraponderali sau aveti tensiune arteriala crescuta.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficienta medicamentului au fost studiate la baieti cu vârsta cuprinsa între 10 si 17 ani si la fete aflate la începutul perioadei menstruale sau cu cel mult un an dupa aparitia menstrelor. Simvastatina nu a fost studiata la copii cu vârsta mai mica de 10 ani. Pentru mai multe INFORMATII adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urm?toarele medicamente. Administrarea Simvacard cu oricare dintre aceste medicamente poate creste riscul de afectiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luati Simvacard”).
-
ciclosporina (un medicament utilizat deseori la pacientii la care s-a efectuat transplant de organe)
-
danazol (un medicament antihormonal, care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului - endometrioza)
-
medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul sau posaconazolul (medicamente împotriva infecaiilorcu ciuperci)
-
fibrati cum sunt gemfibrozil si bezafibrat (medicamente pentru scaderea nivelului colesterolului)
-
eritromicina, claritromicina, telitromicina sau acid fusidic (medicamente împotriva infecaiilor bacteriene)
-
inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir si saquinavir (medicamente împotriva SIDA)
-
nefazodona (un medicament pentru tratamentul depresiei)
-
amiodarona (un medicament utilizat pentru bataile neregulate ale inimii)
-
verapamil, diltiazem sau amlodipin? (medicamente pentru tensiunea arteriala mare, dureri în piept asociate cu o boala a inimii sau alte afectiuni ale inimii)
-
colchicina (medicament pentru tratamentul gutei)
În afara de medicamentele enumerate mai sus, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. În special, anuntati-va medicul daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sânge cum sunt warfarin?, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante)
-
fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scaderea nivelului colesterolului)
-
niacina (alt medicament utilizat pentru scaderea nivelului colesterolului)
-
rifampicina (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati niacin? (acid nicotinic) sau medicamente care contin niacina si sunteti chinez.
Utilizarea Simvacard împreuna cu alimente si bauturi
Sucul de grepfrut contine una sau mai multe componente care influenteaza transformarea unor medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Consumul de alcool poate afecta acaiunea simvastatinei. asa cum v-a avertizat si medicul dumneavoastra consumul de alcool trebuie evitat sau redus la minim, pe toata durata tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Simvacard daca sunteti gravida, daca încercati sa ramaneti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramâneti gravida în timpul tratamentului cu Simvacard, opriti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu luati Simvacard daca alaptati, deoarece nu se stie daca medicamentul se elimina în lapte. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat faptul ca Simvacard sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie sa aveti în vedere ca au fost raportate cazuri rare de ameteli.
INFORMATII importante privind unele componente ale Simvacard
Simvacard contine lactoza monohidrat (zaharului din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SIMVACARD
Luati intotdeauna Simvacard exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat timp luati Simvacard trebuie sa tineti un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei.
Doza uzuala recomandata este de 5-80 mg simvastatina pe cale orala o data pe zi.
La copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 10 si 17 ani) doza uzuala recomandata initial este 10 mg pe zi seara. Doza maxiam recomandata este 40 mg pe zi.
Doza de 80 mg este recomandata doar în cazul pacientilor adulti care au o concentratie foarte mare de colesterol (hipercolesterolemie) si un risc mare de complicatii cardiovasculare, care nu au atins obiectivele de scadere a colesterolului la doze mai mici.
Medicul dumneavoastra va stabili doza de simvastatina pe comprimat potrivita pentru dumneavoastra în funcaie de starea dumneavoastra, tratamentul actual si riscurile personale date de starea dumneavoastra.
Luati Simvacard seara. Puteti sa luati medicamentul cu sau fara alimente. Doza initiala uzuala este 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. dupa un interval de timp de cel putin 4 saptamâni, medicul dumneavoastra va poate modifica doza pâna la maxim 80 mg pe zi. Nu luati o doza mai mare de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici, în special daca luati anumite medicamente enumerate mai sus sau aveti anumite afectiuni ale rinichilor. Continuati sa luati Simvacard pâna când medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Simvacard, împreun? cu orice chelator de acizi biliari (medicamente pentru scaderea colesterolului), trebuie sa luati Simvacard cu cel putin 2 ore înainte sau 4 ore dupa administrarea chelatorului de acizi biliari.
Daca ati luat mai mult Simvacard decât trebuie adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati uitat sa luati Simvacard nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Pur si simplu luati cantitatea obisnuita de Simvacard, dupa orarul stabilit, în ziua urm?toare.
Daca încetati sa luati Simvacard este posibil sa creasca din nou concentratia colesterolului.
Daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Simvacard poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse grave rare.
Daca apar oricare din aceste reactii adverse grave, opriti administrarea medicamentului si comunicati imediat acest lucru medicului dumneavoastra sau mergeti la secaia de urgenta a celui mai apropiat spital.
-
dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere a muschilor, ducând la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese;
-
reactii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: o umflarea fetei, a limbii si a gâtului care pot determina dificultati la respiratie, o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor si soldurilor, o eruptie trecatoare pe piele înso?it? de sl?biciune în mu?chii membrelor si ai gâtului, o dureri sau inflamatii ale articulatiilor, o inflamatii ale vaselor de sânge, o învinetire neobisnuita, eruptii si umflare a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febra, înrosire trecatoare a fetei, o dificultati la respiratie si senzatie generala de rau, o simptome asemanatoare lupusului (incluzând eruptii pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor din sânge), o inflamatii ale ficatului însotite de îngalbenirea pielii si a albului ochilor, mâncarimi, urina de culoare închisa sau scaun de culoare deschisa, insuficienta hepatica (foarte rar), o inflamatia pancreasului, adesea însotita de dureri abdominale severe.
Alte reactii adverse raportate la administrarea de simvastatina:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
-
numar mic al celulelor rosii din sânge (anemie)
-
are morteala sau slabiciune la nivelul bratelor si picioarelor
-
durere de cap, senzatie de furnicaturi, ameteli
-
tulburari digestive (durere abdominala, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree, greata, varsaturi)
-
eruptii trecatoare pe piele, mâncarimi, caderea în exces a parului
-
slabiciune
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
-
tulburari de somn (insomnie);
-
slabirea memoriei.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile)
-
disfunctie erectila – incapacitatea de a obtine o erectie;
-
depresie
-
inflamatie a plamânilor ce duce la probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si / sau dificultati de respiratie sau febra
-
afectarea tendoanelor, uneori cu ruperea acestora.
Alte reactii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine:
-
tulburari de somn, inclusiv cosmaruri
-
pierderi de memorie
-
tulburari sexuale
-
diabet – este mai probabil sa apara daca aveti tensiunea arteriala crescuta, daca aveti cantitati mari de zaharului sau grasimi în sânge si sunteti supraponderal. Medicul dumneavoastra va va supraveghea mai atent daca va aflati în aceasta situatie.
Modificarea valorilor testelor de laborator
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat cresteri ale valorilor testelor funcaiei hepatice si ale unei enzime musculare (creatin-kinaza).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SIMVACARD
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati Simvacard dupa data de expirare înscris? pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Simvacard comprimate
Substanta activa este simvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 10 mg. Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 20 mg. Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Simvacard 10 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, talc, celuloza microcristalina, butilhidroxianisol, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc
Simvacard 20 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, talc, celuloza microcristalina, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc
Simvacard 40 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, talc, celuloza microcristalina, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arata Simvacard comprimate si continutul ambalajului
Simvacard 10 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fe?e, marcate cu “SVT 10” pe una din fete.
Comprimatele filmate Simvacard 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care con?in 28 de comprimate filmate.
Simvacard 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “SVT 20” pe una din fete. Comprimatele filmate Simvacard 20 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care con?in 28 sau 84 de comprimate filmate.
Simvacard 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie median? pe ambele fe?e, marcate cu “SVT 40” pe una din fa?e. Comprimatele filmate Simvacard 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care con?in 28 sau 84 de comprimate filmate.
DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA si FABRICANTUL
Zentiva k.s. U. kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Ceha
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013.
