AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5953/2013/01-11
5954/2013/01-11
5955/2013/01-11
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sevikar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sevikar
3. Cum sa utilizati Sevikar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sevikar
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Sevikar si pentru ce se utilizeaza
Sevikar contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.
Olmesartan medoxomil apartine unui grup de medicamente denumit “antagonisti ai receptorilor angiotensinei II”, care determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.
Amlodipina apartine unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina impiedica calciul sa intre in peretele vaselor de sange, impiedicand vasele de sange sa se ingusteze si scazand astfel tensiunea arteriala.
Actiunea ambelor substante contribuie la impiedicarea ingustarii vaselor de sange, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipina, administrate separat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sevikar
Nu utilizati Sevikar:
-
daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipina sau la alte medicamente dintr-o grupa speciala de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (mentionate la punctul 6);
-
daca credeti ca sunteti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Sevikar;
-
daca aveti mai mult de trei luni de sarcina (este bine sa evitati Sevikar si in perioada de inceput a sarcinii - vezi punctul „Sarcina si alaptarea“);
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
-
daca aveti probleme severe ale ficatului, daca secretia biliara este insuficienta sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliara (de exemplu, de calculi biliari) sau daca aveti icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor);
-
daca aveti tensiunea arteriala foarte mica;
-
daca aveti un aport insuficient de sange in tesuturi cu simptome cum sunt tensiune arteriala mica, puls scazut, batai rapide ale inimii (soc, inclusiv soc cardiogen); soc cardiogen inseamna socul provocat de o tulburare severa a inimii;
-
daca fluxul de sange de la inima este blocat (de exemplu, din cauza ingustarii aortei - stenoza aortica);
-
daca aveti o tulburare cardiaca (avand ca rezultat scurtarea respiratiei sau umflarea extremitatilor) dupa un atac de cord (infarct miocardic acut).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Sevikar, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si INFORMATIIle de la punctul „Nu utilizati Sevikar”.
Spuneti-i medicului dumneavoastra, daca aveti vreuna dintre urmatoarele probleme de sanatate:
-
probleme ale rinichilor sau un transplant renal;
-
boli ale ficatului;
-
insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muschiul inimii;
-
varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau daca urmati o dieta cu cantitati mici de sare;
-
concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra;
-
probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni si care sunt situate deasupra rinichilor).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, care este severa, persistenta si determina pierdere substantiala in greutate. Medicul poate evalua simptomele si sa decida cu privire la modul de continure a tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Sevikar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Sevikar nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Sevikar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Sevikar poate fi crescut;este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu utilizati Sevikar” si „Atentionari si precautii”);
-
suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii de cheaguri de sange); utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu Sevikar poate determina cresterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra;
-
litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie si anumitor tipuri de depresie); daca este utilizat in acelasi timp cu Sevikar poate determina cresterea toxicitatii litiului; daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflaturilor si altor simptome ale inflamatiei, incluzand artrita) care utilizate in acelasi timp cu Sevikar, pot determina cresterea riscului de insuficienta renala; efectul Sevikar poate fi scazut de AINS;
-
clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sange, deoarece efectul Sevikar poate fi scazut; medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Sevikar cu cel putin 4 ore inainte de clorhidrat de colesevelam;
-
anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzatia de arsura la nivelul stomacului), deoarece efectul Sevikar poate fi usor scazut;
-
medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol);
-
diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburarile ritmului inimii si pentru tensiunea arteriala mare);
-
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice), medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei sau in alte infectii;
-
sunatoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante;
-
dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului);
-
simvastatin, medicament utilizat pentru scaderea colesterolului si a grasimilor (trigliceridelor) din sange;
-
tacrolimus, ciclosporina utilizate pentru a controla raspunsul imun al corpului, permitand corpului sa accepte organul transplantat.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sevikar impreuna cu alimente si bauturi
Sevikar poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu cu un pahar cu apa). Daca este posibil, luati-va doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi, de exemplu dimineata.
Persoanele care utilizeaza Sevikar nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Sevikar.
Varstnici
Daca aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat tensiunea arteriala, la orice crestere a dozei, pentru a se asigura ca nu va scade prea mult tensiunea arteriala.
Pacienti apartinand rasei negre
Ca si in cazul altor medicamente similare, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi ceva mai mic la pacientii care apartin rasei negre.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Sevikar inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sevikar, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa alaptati. S-a demonstrat ca amlodipina se excreta in lapte matern in cantitati mici. Sevikar nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou nascut sau nascut prematur.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului pentru tensiunea arteriala mare puteti sa va simtiti somnoros, cu stare de rau sau sa prezentati ameteli sau durere de cap. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Sevikar
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Sevikar este de un comprimat pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luati comprimatele cu suc de grepfrut.
Daca este posibil, luati-va doza zilnica la acelasi moment al zilei, de exemplu dimineata.
Daca utilizati mai mult Sevikar decat trebuie
Daca utilizati mai multe comprimate decat trebuie, puteti sa prezentati o scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, batai rapide sau lente ale inimii.
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta si luati ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Sevikar
Daca uitati sa utilizati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei. Nu
luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Sevikar
Este important sa continuati sa utilizati Sevikar, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar, acestea sunt cel mai adesea usoare si nu necesita oprirea tratamentului.
Cu toate ca nu apar la multe persoane, urmatoarele doua reactii adverse pot fi grave:
In timpul tratamentului cu Sevikar pot sa apara reactii alergice care pot afecta intregul organism, cu umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele. Daca se intampla aceste lucruri, intrerupeti administrarea de Sevikar si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Sevikar poate provoca scaderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reactii alergice. Acest lucru poate provoca senzatie de confuzie usoara sau lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Sevikar, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si stati culcat la orizontala.
Alte reactii adverse posibile ale Sevikar:
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
Mai putin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
ameteli la ridicarea in picioare, lipsa de energie, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, vertij, constientizarea batailor inimii, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, senzatie de lesin, respiratie dificila,
tuse, greata, varsaturi,
indigestie, diaree,
constipatie, uscaciunea gurii, durere abdominala in capul pieptului, eruptie trecatoare pe piele, crampe, durere la nivelul bratelor si membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzatie de urinare imperioasa, inactivitate sexuala, incapacitate de a obtine sau de a mentine o erectie, slabiciune.
De asemenea, au fost observate anumite modificari ale rezultatelor analizelor de sange care includ urmatoarele: crestere precum si scadere a concentratiilor potasiului din sange, cresterea concentratiilor creatininei din sange, cresterea concentratiei de acid uric, cresteri ale valorilor unor teste ale functiei ficatului (concentratiile gama glutamil transferazei).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
hipersensibilitate la medicament, lesin, inrosire si senzatie de cald la nivelul fetei: umflaturi rosii cu mancarimi pe piele (urticarie), umflarea fetei.
Reactii adverse raportate in cazul utilizarii de olmesartan medoxomil sau de amlodipina, in mod separat, dar nu cu Sevikar sau intr-o frecventa mai mare:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
bronsita, uscaciune la nivelul gatului, nas infundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominala, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greata, durere la nivelul articulatiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sange in urina, infectie a tractului urinar, durere in piept, simptome asemanatoare gripei, durere. Modificari ale rezultatelor analizelor de sange precum cresterea concentratiilor grasimilor din sange (hipertrigliceridemie), ureea din sange sau cresterea de acid uric si valori crescute ale anumitor teste ale ficatului si ale functiei musculare.
Mai putin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
scaderea numarului unui anumit tip de celule ale sangelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungirea timpului de sangerare; reactii alergice rapide care pot afecta intreg organismul si pot produce probleme de respiratie si o scadere brusca de presiune a sangelui care poate duce chiar la lesin (reactii anafilactice); angina (durere in piept sau senzatie de disconfort cunoscuta ca angina pectorala); mancarime; eruptie pe piele, eruptie alergica; eruptie trecatoare pe piele cu urticarie; umflarea fetei; durere musculara; stare de rau.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (cutia de rezonanta a vocii), insuficienta renala acuta si insuficienta renala; letargie.
Amlodipina
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retentie de lichid).
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
Durere abdominala; greata, umflarea articulatiilor, somnolenta, inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei, tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla si vedere incetosata), constientizare a batailor inimii, diaree, constipatie, indigestie, crampe, slabiciune, respiratie dificila.
Mai putin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
Probleme la adormire; tulburari de somn; modificari ale dispozitiei incluzand senzatie de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificari ale gustului; stare de lesin; tiuituri in urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzatie de disconfort in piept); batai neregulate ale inimii, nas infundat sau curgerea nasului; caderea in exces a parului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpura); decolorarea pielii; transpiratie in exces; eruptie pe piele; mancarimi; umflaturi rosii cu mancarimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulatiilor si muschilor; probleme la urinare; urinare frecventa in timpul noptii; cresterea frecventei urinarii; marirea sanilor la barbati; durere in piept; dureri, stare de rau; crestere sau scadere in greutate.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Scaderea numarului de celule albe din sange, care poate determina cresterea riscului de infectii; o scadere a numarului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin aparitia mai usoara de vanatai sau prelungirea timpului de sangerare; cresterea glucozei in sange; crestere a tensiunii la nivelul muschilor sau cresterea rezistentei la miscarea pasiva (hipertonie); furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor si picioarelor; infarct miocardic; inflamatia vaselor de sange; inflamatia ficatului sau a pancreasului; inflamatia mucoasei stomacului; ingrosarea gingiilor; cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; ingalbenirea pielii si a albului ochilor; cresterea sensibilitatii pielii la lumina; reactii alergice: mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele, reactii cutanate severe, incluzand eruptii cutanate intense, urticarie, inrosirea pielii pe intregul corp, mancarime severa, vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica), care, uneori, pun viata in pericol.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Tremuraturi, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si mers dezechilibrat.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti, 011478- RO,
Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497,
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sevikar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Sevikar
Substantele active sunt olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat).
Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 20 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat). Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat). Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat).
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina silicifiata, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu
-
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171) Sevikar 40 mg/5 mg
-
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E 172) Sevikar 40 mg/10 mg
-
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E172).
Cum arata Sevikar si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare alba, marcate cu C73 pe una dintre fete.
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre fete.
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare rosu-brun, marcate cu C77 pe una dintre fete.
Sevikar comprimate filmate sunt disponibile in ambalaje a cate 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 si 10 x 30 comprimate filmate si ambalaje cu blistere perforate, unidoza a: 10, 50 si 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Fabricanti
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 München, Germania (Sediul administrativ)
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania (Locul de fabricatie)
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Belgia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Danemarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Finlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Franta: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Germania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Italia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Luxemburg: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Olanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Romania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Spania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Marea Britanie: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
