AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 601/2008/01-02-03-04 Anexa 1' NR. 602/2008/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Seroxat 20 mg comprimate filmate Seroxat 30 mg comprimate filmate
Paroxetina (sub forma de clorhidrat hemihidrat)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este SEROXAT si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati SEROXAT
-
Cum sa luati SEROXAT
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza SEROXAT
-
INFORMATII suplimentare
CE ESTE SEROXAT SI PENTRU CE SE utilizeaza
SEROXAT este un tratament pentru adultii cu depresie si/sau tulburari de anxietate. Tulburarile de anxietate pentru tratamentul carora se foloseste SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsiva (ganduri repetitive, obsesive, insotite de comportament necontrolabil), tulburarea de panica (atacuri de panica, incluzandu-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezinta frica de spatii deschise), tulburarea de anxietate sociala (frica sau evitarea situatiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocata de un eveniment traumatic) si tulburarea anxioasa generalizata (senzatie generala de nervozitate sau anxietate crescuta).
SEROXAT face parte dintr-o clasa de medicamente denumita ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Fiecare persoana are la nivelul creierului o substanta denumita serotonina. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentratii de serotonina mai scazute la nivelul creierului, comparativ cu celelalte persoane. Nu este pe deplin inteles cum actioneaza SEROXAT si alti ISRS, dar ei pot ajuta la cresterea concentratiei de serotonina din creier. Tratarea corecta a depresiei sau anxietatii este importanta pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine.
INAINTE SA LUATI SEROXAT
Nu luati SEROXAT:
daca luati medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluzand moclobemida si clorura de metiltionina (albastru de metilen) sau daca le-ati luat oricand, in timpul ultimelor doua saptamani. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa incepeti sa luati
SEROXAT, dupa oprirea administrarii de IMAO.
-
daca luati un antipsihotic denumit tioridazina sau un antipsihotic denumit pimozida.
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale SEROXAT (prezentate mai jos).
Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra si nu luati SEROXAT.
Aveti grija deosebita cand utilizati SEROXAT:
-
Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra…
-
Luati alte medicamente (vezi pct. Administrarea altor medicamente si SEROXAT din acest prospect)?
-
Luati tamoxifen pentru tratarea cancerului de san sau a problemelor de fertilitate? Seroxat poate face ca tamoxifenul sa fie mai putin eficace si din aceasta cauza medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati un alt antidepresiv.
-
Aveti probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii?
-
Aveti epilepsie sau istoric de convulsii?
-
Ati avut vreodata episoade de manie (ganduri sau comportament hiperactiv)?
-
Urmati terapie electroconvulsiva (TEC)?
-
Aveti istoric de tulburari hemoragice sau luati medicamente care pot determina cresterea riscului de sangerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere si inflamatie denumite antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul)?
-
Aveti diabet zaharat?
-
Urmati o dieta cu restrictie de sodiu?
-
Aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului)?
-
Sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida (vezi pct. Sarcina, alaptarea si SEROXAT, din acest prospect)?
-
Aveti varsta sub 18 ani (vezi pct. Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din acest prospect)?
Daca raspunsul dumneavoastra este DA la oricare dintre aceste intrebari, si nu ati discutat deja cu medicul dumneavoastra despre ele, reveniti la medicul dumneavoastra si intrebati-l ce sa faceti in legatura cu administrarea SEROXAT.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:
SEROXAT nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativa de suicid, gandurile de suicid si ostilitatea (predominant agresiune, comportament opozitional si furie) cand iau SEROXAT. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastra (sau pentru copilul dumneavoastra) si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agraveaza atunci cand dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) luati SEROXAT. De asemenea, la acest grup de varsta, efectele asupra sigurantei pe termen lung privind cresterea, maturarea, dezvoltarea cognitiva si comportamentala ale SEROXAT nu au fost inca demonstrate.
In studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu varsta sub 18 ani, reactiile adverse frecvente care au afectat mai putin de 1 din 10 copii/adolescenti au fost: o intensificare a gandurilor suicidare si a tentativelor de suicid, si-au facut rau singuri intentionat, au avut o atitudine ostila, agresiva sau neprietenoasa, lipsa poftei de mancare, tremuraturi, transpiratii anormale, hiperactivitate (prea multa energie), agitatie, emotii schimbatoare (incluzand plans sau modificari ale dispozitiei) si vanatai sau sangerari neobisnuite (ca de exemplu sangerari nazale). Aceste studii au evidentiat, de asemenea, faptul ca aceleasi simptome i-au afectat si pe copiii si adolescentii care au luat pastile de zahar (placebo) in loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecventa mai scazuta.
Unii dintre pacientii din aceste studii, cu varsta sub 18 ani, au prezentat simptome de intrerupere cand au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemanatoare cu cele observate la adulti, dupa intreruperea administrarii SEROXAT (vezi pct. 3 Cum sa luati SEROXAT, din acest prospect). In plus, pacientii cu varsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (afectand mai putin de 1 din 10 pacienti) durere de stomac, nervozitate si modificarea emotiilor (incluzand plans, modificari ale dispozitiei, incercarea de a se vatama singuri, ganduri suicidare si tentative de suicid).
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate:
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
-
Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
-
Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
-
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Reactii adverse importante observate in cazul administrarii SEROXAT:
La unii dintre pacientii care utilizeaza SEROXAT apare o reactie denumita acatizie, in care ei se simt nelinistiti si simt ca nu pot sta locului. Alti pacienti dezvolta o reactie denumita sindrom serotoninergic, in cadrul careia au unele sau toate dintre urmatoarele simptome: confuzie, neliniste, transpiratii, tremuraturi, frisoane, halucinatii (imagini sau sunete ciudate), contractii bruste ale muschilor sau batai rapide ale inimii. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.
Pentru mai multe INFORMATII despre acestea sau despre alte reactii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, reactii adverse posibile, din acest prospect.
Administrarea altor medicamente si SEROXAT
Anumite medicamente pot influenta modul in care actioneaza SEROXAT sau fac mai probabila aparitia de reactii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. Acestea includ:
Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO, incluzand moclobemida si clorura de metiltionina (albastru de metilen) vezi pct. Nu luati SEROXAT din acest prospect.
Tioridazina sau pimozida, care sunt antipsihotice – vezi pct. Nu luati SEROXAT din acest prospect.
Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac si meloxicam, utilizate pentru durere si inflamatie
Tramadol si petidina, medicamente folosite impotriva durerii
-
Medicamente denumite triptani cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei
-
Alte antidepresive, incluzand alte ISRS si antidepresive triciclice cum sunt clomipramina, nortriptilina si desipramina
-
Un supliment nutritiv denumit triptofan
-
Medicamente cum sunt litiu, risperidona, perfenazina, clozapina (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratmentul anumitor afectiuni psihice.
-
Fentanil, folosit in anestezie sau in tratamentul durerii cronice
-
O combinatie de fosamprenavir si ritonavir, care este utilizata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV)
-
Sunatoare, un preparat pe baza de plante, utilizat pentru depresie
-
Fenobarbital, fenitoina, valproat de sodiu sau carbamazepina, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei
-
Atomoxetina, care este utilizata pentru tratamentul tulburarii de hiperactivitate cu deficit de atentie (ADHD)
-
Prociclidina, utilizata pentru ameliorarea tremorului, mai ales in boala Parkinson
-
Warfarina sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subtierea sangelui
-
Propafenona, flecainida si medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii
-
Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si problemelor inimii
-
Rifampicina, utilizata pentru tratarea tuberculozei (TBC) si leprei
-
Linezolid, un antibiotic
-
Tamoxifen, utilizat in tratamentul cancerului de san sau al problemelor de fertilitate.
-
daca luati sau ati luat recent oricare medicament din aceasta lista si nu i-ati spus deja medicului dumneavoastra, reveniti la medicul dumneavoastra si intrebati-l ce sa faceti. Poate fi necesara modificarea dozei sau poate fi nevoie sa vi se prescrie alt medicament.
-
va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea SEROXAT cu alimente si bauturi
Nu beti alcool etilic in timp ce luati SEROXAT. Alcoolul etilic poate sa va agraveze simptomele sau reactiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineata, impreuna cu alimente, va reduce riscul de a va simti rau (greata).
Sarcina, alaptarea si SEROXAT
spuneti medicului dumneavoastra cat de curand posibil daca sunteti gravida, daca ati putea fi gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida. In cazul copiilor ai caror mame au luat Seroxat in timpul primelor luni de sarcina, a fost raportata o crestere a riscului de aparitie a defectelor din nastere, in special a celor care afecteaza inima. In populatia generala, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut la 2 din 100 de copii in cazul mamelor care au luat Seroxat in timpul primelor luni de sarcina. dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide ca este mai bine pentru dumneavoastra sa treceti la alt tratament sau sa intrerupeti treptat administrarea
SEROXAT in timpul sarcinii. Cu toate acestea, in functie de starea dumneavoastra, medicul va poate sugera faptul ca este mai bine sa continuati sa luati SEROXAT.
Asigurati-va ca asistenta sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Seroxat. Administrate in timpul sarcinii, mai ales in cazul sarcinilor instalate la varste inaintate, medicamentele ca Seroxat pot creste riscul aparitiei unei afectiuni grave la nou-nascuti, cunoscuta sub numele de hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (PPHN). In cazul PPHN, presiunea sanguina la nivelul vaselor de sange localizate intre inima si plamanii nou-nascutului este prea mare. daca luati SEROXAT in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, este posibil ca nou-nascutul sa sufere si de alte afectiuni care se manifesta in general dupa primele 24 de ore de la nastere. Simptomele includ:
-
tulburari respiratorii;
-
piele de culoare albastru-violaceu sau temperaturi prea mari sau prea mici;
-
buze vinetii;
-
varsaturi sau incapacitate de a se alimenta corespunzator;
-
oboseala, incapacitate de a dormi sau plans continuu;
-
muschi rigizi sau flasci;
-
tremor, frisoane sau convulsii.
-
daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la nastere sau sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei, care va vor oferi sfaturi.
SEROXAT poate trece in laptele matern in cantitati foarte mici. daca luati SEROXAT, duceti-va din nou si discutati cu medicul dumneavoastra, inainte sa incepeti sa alaptati. Impreuna cu medicul dumneavoastra puteti decide daca puteti sa alaptati in timp ce luati SEROXAT.
In urma studiilor pe animale s-a demonstrat ca paroxetina reduce calitatea spermei dumneavoastra. desi teoretic acest lucru ar putea avea influenta asupra fertilitatii, impactul asupra fertilitatii umane nu a fost inca observat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
reactiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameteli, confuzie, somnolenta sau vedere inceatoasa. daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
CUM SA LUATI SEROXAT
Dozele uzuale pentru diferitele afectiuni sunt prezentate mai jos.
Doza initiala:
Doza zilnica recomandata
Doza maxiam zilnica
Depresie
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare obsesiv compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de panica
10 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de anxietate sociala
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare de stres post-traumatic
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare anxioasa generalizata
20 mg
20 mg
50 mg
Medicul dumneavoastra va va sfatui ce doza sa luati cand incepeti sa luati prima data SEROXAT. Majoritatea persoanelor incep sa se simta mai bine dupa cateva saptamani. Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada de timp, discutati cu medicul dumneavoastra, care va va sfatui ce sa faceti. Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza treptat, in etape, cu cate 10 mg, pana la doza maxima zilnica.
Luati-va comprimatele dimineata, impreuna cu alimente.
Inghititi-le cu o cantitate suficienta de lichid, de exemplu un pahar cu apa.
Nu le mestecati.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre cat timp va trebui sa luati comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.
Varstnici
Doza maxima pentru persoanele cu varsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.
pacienti cu boala a ficatului sau a rinichilor
daca aveti probleme cu ficatul sau aveti o boala severa a rinichilor, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa luati o doza mai mica de SEROXAT, decat de obicei.
Luati intotdeauna SEROXAT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Uneori poate fi necesar sa luati mai mult de un comprimat sau de o jumatate de comprimat. Acest tabel va prezinta cate comprimate se iau.
Doza
Numar de comprimate care se iau
20 mg
Un comprimat alb
30 mg
Un comprimat albastru
sau un comprimat si jumatate din cele albe
40 mg
Doua comprimate albe
50 mg
Un comprimat albastru si un comprimat alb
sau doua comprimate si jumatate din cele albe
60 mg
Doua comprimate albastre
sau trei comprimate albe
Daca luati mai mult decat trebuie din SEROXAT
Nu luati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca luati prea multe comprimate de SEROXAT (sau daca altcineva ia) spuneti-i medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Aratati-le ambalajul comprimatelor.
O persoana care a luat o doza mai mare decat cea recomandata de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. reactii adverse posibile sau urmatoarele simptome: febra, contractie musculara care nu poate fi controlata.
daca uitati sa luati SEROXAT
Luati-va medicamentul in fiecare zi, la acelasi moment al zilei.
daca uitati sa luati o doza si va reamintiti inainte sa va culcati, luati-o imediat. Continuati ca de obicei, in ziua urmatoare.
daca va reamintiti doar pe parcursul noptii sau in ziua urmatoare, renuntati la doza uitata. E posibil sa prezentati simptome de intrerupere, dar acestea trebuie sa dispara, dupa ce va luati doza la momentul obisnuit.
Ce sa faceti daca nu va simtiti mai bine
SEROXAT nu va va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a actiona. Unele persoane vor incepe sa se simta mai bine dupa cateva saptamani, dar in cazul altora poate fi nevoie de putin mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rau, inainte sa se simta mai bine. Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva saptamani, reveniti la medicul dumneavoastra care va va sfatui. Medicul dumneavoastra ar trebui sa va solicite sa reveniti la o noua consultatie, dupa cateva saptamani de la inceputul tratamentului. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca nu ati inceput sa va simtiti mai bine.
Daca incetati sa luati SEROXAT
Nu incetati sa luati SEROXAT pana nu va spune medicul dumneavoastra.
Cand incetati sa luati SEROXAT, medicul dumneavoastra va va ajuta sa scadeti doza treptat, pe durata catorva saptamani sau luni – acest lucru ar trebui sa ajute la reducerea riscului de aparitie a reactiilor de intrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scaderea treptata a dozei de SEROXAT pe care o luati, cu cate 10 mg pe saptamana. Majoritatea persoanelor considera ca orice simptom aparut la intreruperea SEROXAT este usor si dispare de la sine, in urmatoarele doua saptamani. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai severe sau pot persista mai mult.
Daca prezentati reactii care apar ca urmare a intreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa renuntati la ele intr-un ritm mai lent. Daca va apar reactii de intrerupere severe cand opriti administrarea de SEROXAT, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate cere sa reluati administrarea comprimatelor si sa renuntati la ele, intr-un ritm mai lent.
Chiar daca prezentati reactii care apar ca urmare a intreruperii, totusi este posibil sa puteti opri administrarea SEROXAT.
Reactii care apar ca urmare a intreruperii tratamentului
Studiile evidentiaza faptul ca 3 din 10 pacienti prezinta unul sau mai multe simptome dupa oprirea SEROXAT. O parte din reactiile care apar ca urmare a intreruperii tratamentului apar mai frecvent decat altele.
Reactii adverse frecvente, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 100:
Ameteli, dezechilibru sau instabilitate
Senzatii de ace si intepaturi, senzatii de arsura si (mai putin frecvent) senzatii de soc electric, inclusiv la nivelul capului, si bazait, susurat, fluierat, suierat sau alt zgomot persistent in urechi (tinitus)
Tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a adormi)
Anxietate
Durere de cap
Reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 1000:
-
Senzatie de rau (greturi)
-
Transpiratii (inclusiv transpiratii nocturne)
-
Senzatie de neliniste sau agitatie
-
Tremor (tremuraturi)
-
Confuzie sau dezorientare
-
Diaree (scaune moi)
-
Emotivitate sau iritabilitate
-
Tulburari de vedere
-
Senzatie de fluturare in zona inimii sau batai puternice ale inimii (palpitatii).
Va rugam sa mergeti la medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat de reactiile care apar ca urmare a intreruperii administrarii de SEROXAT.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SEROXAT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reactiile adverse sa apara in primele cateva saptamani de tratament cu SEROXAT.
Mergeti la medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului.
Este posibil sa fie necesar sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 1000:
Daca prezentati vanatai sau hemoragii neobisnuite, inclusiv varsaturi cu sange sau eliminare de sange in scaun, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca observati ca nu mai puteti urina, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse rare, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 10000:
Daca prezentati convulsii (crize convulsive), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca va simtiti nelinistit si simtiti ca nu puteti sta locului, puteti avea o afectiune care se numeste acatizie. Cresterea dozei de SEROXAT poate sa agraveze aceste simptome. Daca simtiti ceva asemanator, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca va simtiti obosit, slabit sau confuz si aveti durere, rigiditate sau miscari necontrolate la nivelul muschilor, acest lucru se poate datora faptului ca aveti prea putin sodiu in sange. Daca prezentati aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse foarte rare, care pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane:
Reactii alergice la SEROXAT.
Daca prezentati o eruptie pe piele de culoare rosie si noduroasa, umflaturi ale pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, daca incepeti sa prezentati mancarimi sau daca aveti dificultati la respiratie sau la inghitire, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca aveti unele sau toate dintre urmatoarele simptome, puteti avea o afectiune ce se numeste sindrom serotoninergic. Simptomele includ: confuzie, neliniste, transpiratii, tremuraturi, frisoane, halucinatii (imagini sau sunete ciudate), contractii bruste ale muschilor sau batai rapide ale inimii. Daca simtiti ceva asemanator, adresati-va medicului dumneavoastra.
Glaucom acut.
Daca ochii va devin durerosi si prezentati vedere incetosata, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Unele persoane au avut ganduri de auto-vatamare sau sinucidere in timp ce luau Seroxat sau imediat dupa oprirea tratamentului (vezi pct. 2, Inainte de a lua Seroxat)
Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului
Reactii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
Senzatie de rau (greturi). Administrarea medicamentului dimineata, impreuna cu alimente, scade acest risc.
-
Modificari ale dorintei sexuale sau ale functiei sexuale. De exemplu, absenta orgasmului si, la barbati, erectie si ejaculare anormala.
-
Reactii adverse frecvente, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 100:
-
Cresterea concentratiei de colesterol din sange
-
Lipsa poftei de mancare
-
Somn insuficient (insomnie) sau somnolenta
-
Vise anormale (inclusiv cosmaruri)
-
Ameteli sau tremuraturi (tremor)
-
Durere de cap
-
Dificultati de concentrare
-
Agitatie
-
Slabiciune neobisnuita
-
Vedere incetosata
-
Cascat, uscaciunea gurii
-
Diaree sau constipatie
-
Varsaturi
-
Crestere in greutate
-
Transpiratii.
-
Reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 1000:
-
O crestere de scurta durata a tensiunii arteriale sau o scadere de scurta durata a acesteia, care va poate face sa va simtiti ametit sau sa lesinati la ridicarea brusca in picioare
-
Batai ale inimii mai rapide decat normal
-
Absenta miscarii, rigiditate, tremuraturi sau miscari anormale la nivelul gurii si limbii
-
Pupile dilatate
-
Eruptii trecatoare pe piele
-
Confuzie
-
Halucinatii (sunete sau imagini ciudate)
-
Imposibilitate de a urina (retentie urinara) sau mictiune involuntara, incontrolabila (incontinenta urinara).
-
Reactii adverse rare, care pot afecta 1 pana la 10 persoane din 10000:
-
Producere anormala de lapte la barbati si femei
-
Batai lente ale inimii
-
Efecte asupra ficatului, evidentiate prin analizele de sange ale functiei hepatice
-
Atacuri de panica
-
Comportament sau ganduri hiperactive (manie)
-
Senzatie de detasare de sine (depersonalizare)
-
Anxietate
-
Impulsuri necontrolate de a misca picioarele (Sindromul picioarelor nelinistite)
-
Durere la nivelul articulatiilor sau muschilor.
Reactii adverse foarte rare, care pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane:
Eruptie trecatoare pe piele cu vezicule si asemanatoare unor mici basti (zone de culoare mai deschisa avand in centru puncte brune si la exterior un inel inchis la culoare – eritem multiform)
-
o eruptie trecatoare pe piele, extinsa, cu vezicule si descuamari ale pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
-
o eruptie trecatoare pe piele, extinsa, cu vezicule si descuamari ale pielii pe suprafete mari ale corpului (necroliza epidermica toxica)
-
Probleme ale ficatului care determina colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor
-
Retentie de lichid sau apa, care poate cauza umflarea bratelor sau picioarelor
-
Sensibilitate la lumina soarelui
-
Erecatie dureroasa a penisului, care nu mai dispare
-
Numar mic de trombocite
La unii pacienti a aparut bazait, susurat, fluierat, suierat sau alte zgomote persistente in urechi (tinitus) cand au luat SEROXAT.
Un risc crescut de fracturi a fost observat in cazul pacientilor care iau acest tip de medicament.
Daca aveti vreo ingrijorare in timp ce luati SEROXAT, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, care va vor da sfaturi. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA SEROXAT
A nu se pastra la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati SEROXAT dupa data de expirare inscrisa pe blister sau flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Daca utilizati jumatati de comprimat, fiti atent sa le pastrati in siguranta, in ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine SEROXAT
Comprimate filmate de 20 mg
Substanta activa este paroxetina (20 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) si amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 si polisorbat 80 (E433).
Comprimate filmate de 30 mg Substanta activa este paroxetina (30 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) si amidonglicolat de sodiu (tip A). Filmul comprimatului: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433) si indigotina (E132).
Cum arata SEROXAT si continutul ambalajului
SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba, marcate cu “20” pe una dintre fete si o linie de diviziune pe cealalta fata.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a cate 7 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVdC-PVC a cate 10 comprimate filmate
SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate biconvexe, de forma ovala, de culoare albastra, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre fete si cu o linie de diviziune pe cealalta fata. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a cate 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si fabricantul
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA:
SmithKline Beecham Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Producatori:
SmithKline Beecham plc
Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
Terras 1, Zone Industriale du Terras, 53 100 Mayenne, Franta
S.C. EUROPHARM S.A.
Str. Panselelor nr. 2, Brasov, 500419, Romania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2013.
