Compozitie
Un comprimat contine paracetamol, 250 mg, propifenazona, 150 mg, cafeina anhidra, 50 mg si excipienti: talc purificat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica
Alte analgezice si antipiretice, anilide, combinatii, codul ATC: N02BE51
Indicatii terapeutice
Sanador Extra este indicat in algii, cefalee, dureri de origine dentara, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, si dureri de origine reumatica.
Tratamentul durerii si febrei asociate cu raceala si gripa.
Contraindicatii
Afectari severe ale functiei hepatice sau renale, in conditiile unui deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (ce se poate manifesta prin anemie hemolitica), porfirie hepatica acuta, sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferaza) sau tulburari ale hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compusi inruditi (hipersensibilitate la produse ce contin fenazona, propifenazona, aminofenazona, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce contin fenilbutazona.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeina si la excipientii din compozitia medicamentului.
Produsul nu se administreaza sugarilor si nici copiilor de varsta prescolara.
Sanador Extra nu trebuie utilizat la nou-nascuti si copii sub 15 ani.
Precautii
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.
Desi nu s-a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului acetilsalicilic, anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronsic si soc anafilactic la pacienti predispusi, in urma administrarii de produse ce contin propifenazona si paracetamol.
Interactiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina si carbamazepina) si rifampicina, poate fi amplificata toxicitatea hepatica a paracetamolului, chiar in cazul administrarii dozelor recomandate in mod obisnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilati sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi si vezica urinara. Asocierea acestora trebuie administrata pe termen scurt.
Diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Cresterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului.
Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.
Frecventa de producere a neutropeniei (scaderea numarului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, Sanador Extra trebuie utilizat in asociere cu zidovudina doar daca este recomandat de catre medic. Propifenazona potenteaza actiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum si al fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina agraveaza tahicardia provocata de catre simpatomimetice, tiroxina etc. Pentru produsele cu o gama larga de actiuni (de exemplu benzodiazepinele), interactiunile se pot manifesta sub diferite forme si nu pot fi prevazute. Contraceptivele orale, cimetidina si disulfiramul intarzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele si fumatul o accelereaza. Cafeina diminueaza potentialul de producere a dependentei al unor substante precum efedrina. Administrarea concomitenta al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei si a metabolitului sau paraxantina.
Enoxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei, putand duce la agitatii si halucinatii.
De asemenea, ciprofloxacina si norfloxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei.
Desi teoretic este posibil, nu exista date clinice care sa dovedeasca potentarea de catre cafeina a potentialului de producere a dependentei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol si propifenazona la gravide, se recomanda ca Sanador Extra sa nu fie utilizat in perioada de sarcina, mai ales in primul trimestru si in ultimele 6 saptamani de sarcina (cea de-a doua mentiune a fost facuta datorita riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor si, prin urmare, a influentarii travaliului).
Deoarece substantele active din componenta acestui medicament sunt excretate in laptele matern, si datorita imaturitatii sistemelor enzimatice ale nou-nascutului, Sanador Extra, nu trebuie utilizat de catre mamele care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: 1-2 comprimate odata. Doza unica poate fi repetata de 3 ori in 24 ore.
Se recomanda ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la adult daca este posibil).
Pacientii ce utilizeaza analgezice ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala trebuie sa nu le utilizeze mai mult de o saptamana sau in doze mai mari decat cele recomandate, doar daca acest lucru nu a fost recomandat de catre un medic.
Reactii adverse
Pot sa apara rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.
La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza si pancitopenie asociate administrarii de paracetamol si propifenazona.
Cafeina poate determina agitatie, insomnie si palpitatii.
Supradozaj
In urma producerii supradozajului, semnele intoxicatiei cu paracetamol apar adeseori in interval de 24-48 ore, dar si mai tarziu. Intoxicatia este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatica (necroza hepatocelulara) si afectarea functiei hepatice poate sa apara si poate sa evolueze catre coma hepatica. Este posibil ca semnele clinice ale lezarii hepatice sa nu se manifeste timp de 2-4 zile dupa producerea supradozajului. Este recomandat lavajul gastric, daca este posibil sa fie efectuat in primele 6 ore atunci cand este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea intravenoasa de substante precum cistamina sau N-acetil cisteina, daca este posibil in primele 8 ore de la producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienta renala acuta severa in urma supradozajului cu paracetamol.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate
Producator
S.C. Laropharm S.R.L.
Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Laropharm S.R.L.
Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2007
