SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente
Sulfasalazina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este SALAZIDIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SALAZIDIN
3. Cum sa utilizati SALAZIDIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SALAZIDIN
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Salazidin si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a produsului SALAZIDIN este sulfasalazina. Acest medicament este un
antiinflamator care face parte din clasa aminosalicilatilor si se utilizeaza in tratarea unor procese inflamatorii precum: boli inflamatorii intestinale si artrita reumatoida.
SALAZIDIN se utilizeaza in tratamentul:
- bolilor inflamatorii intestinale: colita ulceroasa (in episoade acute si ca tratament de intretinere), boala Crohn (numai in episoadele acute);
- artrita reumatoida: SALAZIDIN se utilizeaza de regula in cazurile in care antiinflamatoarele nesteroidiene nu isi exercita efectul. Ajuta la prevenirea afectiunilor articulare si actioneaza treptat pentru a reduce umflaturile si rigiditatea la nivelul articulatiilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SALAZIDIN Nu utilizati SALAZIDIN :
- daca sunteti alergic la sulfasalazina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca sunteti alergic la salicilati (de exemplu aspirina) sau la sulfonamide (de exemplu un anumit tip de antibiotice).
- daca suferiti de porfirie acuta (boala caracterizata prin prezenta peste limita a porfirinei in sange).
SALAZIDIN nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati SALAZIDIN , adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca ati avut vreodata probleme cu ficatul sau rinichii
- daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o conditie mostenita in care organismul nu are cantitati suficiente dintr-o enzima cunoscuta sub numele de glucoza-6- dehidrogenaza, care ajuta celulele rosii din sange sa functioneze normal
- daca ati avut vreodata astm bronsic
- daca ati avut sau aveti pietre la rinichi.
SALAZIDIN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sulfasalazina poate interactiona cu urmatoarele medicamente:
- medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat, precum sulfonamide
- metenamina, un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor urinare
- digoxina, utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace
- folat, utilizat uneori in primele saptamani de sarcina pentru prevenirea defectelor la nivelul tubului neural (de exemplu Spina Bifida) sau pentru tratamentul anemiei prin deficit de acid folic
- azatioprina si mercaptopurina, medicamente utilizate pentru a ajuta la suprimarea raspunsului imun al corpului dumneavoastra in caz de transplant de organe sau inflamatii cronice, cum ar fi artrita
reumatoida.
- metotrexat, utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide SALAZIDIN impreuna cu alimente, bauturi si alcool SALAZIDIN nu interfera cu alimentele.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata, intentionati sa ramaneti insarcinata sau ramaneti insarcinata in timp ce luati acest medicament.
Alaptare
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a alapta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
SALAZIDIN este putin probabil sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati SALAZIDIN
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele de SALAZIDIN se inghit intregi, fara a fi injumatatite sau sfaramate, cu un pahar de apa.
Daca doctorul nu v-a recomandat altfel, dozele de SALAZIDIN recomandate sunt urmatoarele:
- Boli inflamatorii ale intestinului:
Colite ulcerative
Adulti si varstnici:
- episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (impreuna cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lasati sa treaca mai mult de 8 ore intre doza de seara si cea din dimineata urmatoare.
- episoade usoare / moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fara a fi asociate intotdeauna cu alte medicamente.
- dozele de mentinere: odata ce episoadele de colite sunt controlate, doza este lent redusa la 4 comprimate in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza.
Aceasta doza mai mica poate fi continuata pentru o perioada de timp, pentru a ajuta la oprirea altor episoade de colita.
Copii peste 2 ani:
Medicul va va spune ce doza va trebui sa utilizati in cazul copilului dumneavoastra. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.
Boala Crohn
Adulti si varstnici:
- episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (impreuna cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lasati sa treaca mai mult de 8 ore intre doza de seara si cea din dimineata urmatoare.
- episoade usoare/moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fara a fi asociate intotdeauna cu alte medicamente.
Copii peste 2 ani:
Medicul va va spune ce doza va trebui sa utilizati in cazul copilului dumneavoastra. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.
- Artrita reumatoida:
Adulti si varstnici: se recomanda sa se inceapa tratamentul cu 1 comprimat / zi,administrat seara in prima saptamana, doza fiind apoi crescuta progresiv, pana la un maxim de 6 comprimate/zi, conform tabelului:
Saptamana 1 Saptamana 2 Saptamana 3 Saptamana 4
Dimineata - 1 1 2
Seara 1 1 2 2*
*pana la un maximum de 6 comprimate pe zi. Copii: nu exista recomandari.
Cat timp ar trebui sa folositi SALAZIDIN ?
Cat timp se utilizeaza aceste comprimate depinde de cat de bine reactionati la acest medicament.
Pentru boala inflamatorie intestinala (colita ulcerativa si boala Crohn)
- comprimatele ar trebui sa inceapa sa actioneze in decurs de cateva zile.
- in cazul in care acestea actioneaza bine, va trebui sa le utilizati pentru o perioada mai indelungata de timp, deoarece boala inflamatorie intestinala poate fi o afectiune de lunga durata.
Nu incetati sa utilizati SALAZIDIN doar pentru ca va simtiti mai bine, fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Pentru artrita reumatoida
- pentru a obtine un efect total poate fi nevoie de cateva luni de administrarea a medicamentului SALAZIDIN .
- un efect al medicamentului veti putea observa dupa cateva saptamani,
- atunci cand medicamentul incepe sa actioneze veti simti o ameliorare a rigiditatii articulatiilor, in special dimineata,
- in cazul in care actioneaza eficient, puteti sa utilizati SALAZIDIN pentru o perioada mai indelungata de timp.
Nu incetati sa utilizati SALAZIDIN doar pentru ca va simtiti mai bine, fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Asigurati-va ca beti cantitati adecvate de lichide in timp ce luati acest medicament. Acest lucru este foarte important pentru a evita eventualele afectari ale rinichilor.
Daca utilizati mai mult SALAZIDIN decat trebuie
Daca ati luat mai mult SALAZIDIN decat trebuie, consultati medicul sau cel mai apropiat spital. Pastrati prospectul si toate comprimatele ramase pentru a le arata medicului.
Daca uitati sa utilizati SALAZIDIN
Daca ati uitat sa luati o doza de SALAZIDIN , omiteti doza uitata si luati-o pe urmatoarea dupa schema de tratament stabilita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, SALAZIDIN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa utilizati SALAZIDIN si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament. Desi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.
- O reactie alergica manifestata prin respiratie suieratoare subita, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau prurit (care afecteaza intregul corp).
- Daca prezentati o eruptie cutanata severa, care provoaca vezicule, (care pot afecta gura si limba). Acestea pot fi semne ale unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson, sau necroliza epidermica toxica. Medicul va opri imediat tratamentul dumneavoastra, in acest caz.
- Daca prezentati o afectiune a pielii grava, cu o eruptie pe piele (care uneori se limiteaza la obraji si nas), descuamarea pielii sau vezicule. Aceasta poate fi declansata sau agravata de lumina soarelui. In cazul in care acest lucru se intampla, incetati sa luati acest medicament, evitati lumina puternica a soarelui si adresati-va imediat medicului.
- Daca simtiti o stare generala de rau, aveti febra, dureri de articulatii, urticarie, umflarea ganglionilor, eruptie cutanata si mancarime. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni
cunoscute sub numele de boala serului. Medicul va opri tratamentul dumneavoastra, in aceste cazuri.
Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament, deoarece in aceste cazuri tratamentul dumneavoastra va fi intrerupt:
- Daca observati orice sangerare inexplicabila.
- Daca observati vanatai, febra, eruptii cutanate, paloare, o durere severa in gat sau o stare accentuata de oboseala. Acestea pot fi primele semne ale unei anomalii la nivel sanguin, inclusiv scaderea numarului de celule rosii, celule albe sau trombocite.
Ate reactii adverse care pot sa apara sunt:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
- indigestie, arsuri la nivelul stomacului
- senzatie de rau (greata)
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
- ameteala
- tulburari de somn
- dureri de cap
- modificari ale gustului
- dureri de stomac
- diaree
- stare generala de rau
- zgomote in urechi
- pete de sange la nivelul ochilor
- inflamatii la nivelul gurii (stomatite)
- tuse
- mancarime la nivelul pielii
- dureri la nivelul articulatiilor
- proteine in urina
- febra
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
- depresie
- convulsii, miscari necontrolate
- pierderea echilibrului
- dificultati in respiratie, scurtarea respiratiei
- caderea parului
- urticarie
- edeme (tumefieri) la nivelul ochilor si a fetei
- cresterea valorilor enzimelor ficatului
De la introducerea pe piata au mai fost raportate si urmatoarele reactii adverse:
- inflamatia foitelor ce invelesc creierul (meningita)
- diaree severa
- alte tulburari de sange, inclusiv anemie, glande marite (noduli limfatici)
- inflamarea vaselor de sange
- pierderea apetitului
- halucinatii
- tulburari de dispozitie
- tulburari de miros
- inflamarea foitei care acopera inima (pericardita)
- inflamarea muschiului inimii (miocardita)
- o nuanta albastruie a pielii din cauza circulatiei deficitare (cianoza)
- complicatii pulmonare, cu dificultate la respiratie (dispnee)
- inflamatia glandelor salivare
- inflamarea rinichilor si dureri la nivelul rinichilor,
- boala hepatica (hepatita)
- ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter)
- inflamarea pancreasului, care cauzeaza dureri severe in abdomen
- eruptii cutanate, inrosirea sau aparitia de vezicule pe piele, eczeme,
- furnicaturi, amorteala, dureri la nivelul mainilor si picioarelor
- sange in urina
- modificare de culoare la galben/portocaliu a urinii sau materiilor fecale, aceasta reactie este normala si inofensiva
- infertilitate temporara la barbati. Fertilitatea revine atunci cand tratamentul este oprit.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza SALAZIDIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati SALAZIDIN dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine SALAZIDIN
- Substanta activa este sulfasalazina. Fiecare comprimat gastrorezistent contine sulfasalazina 500 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, polividona K 30, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Acryl-eze Yellow 93022225, care
contine: copolimer de acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), citrat de trietil (E1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arata SALAZIDIN si continutul ambalajului
SALAZIDIN se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben- portocalie.
Este disponibil in cutii cu un blister sau 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramures, Romania
Tel.: 0362401206
Fax.: 0362401207
e-mail: office@achelcor.ro
Fabricantul
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Victor Babes nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
