Sagilia 1 mg x 30 compr.

• Sagilia 1 mg comprimate
• Rasagilina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sagilia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sagilia
3. Cum sa luati Sagilia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sagilia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sagilia si pentru ce se utilizeaza

Sagilia contine substanta activa rasagilina si se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson la adulti. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt  medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

In boala Parkinson, exista o pierdere de celule care produc dopamina in creier. Dopamina este o substanta de la nivelul creierului care este implicata in controlul miscarii . Sagilia ajuta la cresterea si mentinerea nivelului dopaminei in creier.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sagilia

Nu luati Sagilia:

• daca sunteti alergic la rasagilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti probleme severe cu ficatul.

Nu luati urmatoarele medicamente in timp ce luati Sagilia

• inhibitori de monoaminoxidaza (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice alta indicatie), incluzand medicamente si produse naturiste care se elibereaza fara prescriptie medicala, de exemplu sunatoare. - petidina (un puternic calmant al durerii).

Trebuie sa asteptati cel putin 14 zile intre intreruperea tratamentului cu Sagilia si inceperea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidina.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sagilia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

Daca aveti orice probleme hepatice

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune de modificari cutanate. Tratamentul cu Sagilia este posibil sa creasca riscul de aparitie a unui cancer de piele. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra observati sau familia/ingrijitorii dumneavoastra/ persoanele care va asigura ingrijirea observa faptul ca dezvoltati comportamente neobisnuite in care nu puteti rezista impulsului, nevoii sau dorintei arzatoare de a face anumite activitati periculoase sau in detrimentul dumneavoastra sau al celorlalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu Sagilia si/sau alte medicatii utilizate in tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt: compulsiile, ideatia obsesiva, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum si o preocupare anormal de crescuta pentru sex sau o intensificare a ideatiei si senzatiilor legate de sex. Medicul dumneavoastra ar putea sa fie nevoit sa modifice doza sau sa intrerupa tratamentul (vezi pct. 4).

Sagilia poate provoca moleseala si va poate face sa adormiti brusc in timpul activitatilor cotidiene, in special daca luati alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informatii suplimentare, consultati pct. „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor”.

Copii si adolescenti

Sagilia nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti. Prin urmare, Sagilia nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Sagilia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: - Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei,, antidepresive triciclice sau tetraciclice);

• Antibioticul ciprofloxacina, utilizat pentru infectii;
• Antitusivul dextrometorfan;
• Simpatomimetice, cum sunt cele care intra in compozitia picaturilor oculare, in compozitia decongestionantelor nazale si a medicamentelor utilizate in tratamentul racelilor, care contin efedrina sau pseudoefedrina.

Trebuie evitata utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care contin fluoxetina sau fluvoxamina. Daca urmeaza sa incepeti tratamentul cu Sagilia, trebuie sa asteptati cel putin 5 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu fluoxetina.  Daca urmeaza sa incepeti tratamentul cu fluoxetina sau fluvoxamina, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa intreruperea administrarii Sagilia.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca fumati sau intentionati sa va lasati de fumat. Fumatul ar putea determina scaderea cantitatii de Sagilia din sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa deveniti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa evitati sa luati Sagilia daca sunteti gravida, deoarece nu se cunosc efectele Sagilia asupra sarcinii si copilului nenascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Adresati-va medicului dvs. pentru recomandari inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson in sine, precum si tratamentul cu Sagilia, va poate influenta capacitatea de a face acest lucru. Rasagilina va poate face sa va simtiti ametit sau molesit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.

Acest lucru poate fi amplificat daca luati alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau daca luati medicamente care va pot face sa va simtiti molesit sau in cazul in care consumati alcool in timp ce luati Sagilia. Daca ati manifestat somnolenta si/sau episoade de debut brusc al somnului inainte sau in timp ce luati Sagilia, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum sa luati Sagilia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Sagilia este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orala o data pe zi. Sagilia poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Sagilia decat trebuie

Daca credeti ca ati utilizat prea mult Sagilia comprimate, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist. Luati cu dumneavoastra cutia/blisterul sau flaconul de Sagilia pentru a-l arata medicului sau farmacistului.

Simptomele raportate dupa supradozajul cu Sagilia au inclus dispozitie usor euforica (o forma usoara de manie), tensiune arteriala extrem de crescuta si sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Daca uitati sa luati Sagilia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare normal, la ora stabilita.

Daca incetati sa luati Sagilia

Nu incetati sa luati Sagilia fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca  reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati vreunul dintre urmatoarele simptome. Este posibil sa aveti nevoie urgenta de recomandari medicale sau de tratament:

Daca manifestati comportamente neobisnuite, cum sunt compulsiile, ideatia obsesiva, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumparaturile excesive, comportamentul impulsiv si un libido anormal de mare sau o amplificare a gandurilor legate de sex (tulburari de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).

Daca vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii).

Orice asociere de halucinatii, febra, agitatie, tremur si transpiratie (sindrom serotoninergic)

Contactati-l pe medicul dumneavoastra daca observati orice modificari suspecte ale pielii, deoarece poate exista un risc crescut de cancer de piele (melanom) in cazul utilizarii acestui medicament (vezi pct. 2). 

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• miscari involuntare (dischinezie)
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Dureri abdominale
• Cadere
• Alergie
• Febra
• Stare gripala (gripa)
• Stare generala de rau
• Dureri la nivelul gatului
• Dureri in piept (angina pectorala)
• Tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare cu simptome de ameteala / usoara durere de cap (hipotensiune arteriala ortostatica)
• Scaderea poftei de mancare
• Constipatie
• Gura uscata
• Greata si varsaturi
• Flatulenta
• Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
• Dureri articulare (artralgii)
• Dureri musculo-scheletice
• Inflamarea articulatilor (artrita)
• Amorteala si slabiciune a musculaturii mainii (sindrom de tunel carpian)
• Scadere in greutate
• Vise anormale
• Dificultati in coordonarea motorie (tulburari de echilibru)
• Depresie
• Ameteala (vertij)
• Contractii musculare prelungite (distonie)
• Secretii nazale in exces (rinita)
• Iritatii ale pielii (dermatita)
• Eruptie trecatoare pe piele
• Ochi rosii (conjunctivita)
• Senzatie imperioasa de a urina.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Atac cerebral (accident vascular cerebral)
• Atac de cord (infarct miocardic)
• Eruptii trecatoare insotite de vezicule (veziculobuloase pe piele).

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Tensiune arteriala ridicata
• Moleseala excesiva
• Debut brusc al somnului.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sagilia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sagilia

Substanta activa este rasagilina. Fiecare comprimat contine 1 mg rasagilina (sub forma de tartrat).

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 200, celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu.

Cum arata Sagilia si continutul ambalajului

Sagilia comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la alb-inchis, rotunde, plate, cu margini tesite (cu diametrul de 6,5 mm). 

Comprimatele sunt disponibile in blistere din Al/Al sau blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate in cutii care contin 7, 10, 28, 30, 60 sau 100 de comprimate sau in flacoane din PEID cu capac din polipropilena cu filet, prevazute cu sistem de inchidere securizat pentru copii si desicant (silicagel), a 30 de comprimate. Desicantul, folosit pentru a mentine comprimatele uscate, nu trebuie inghitit.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Medochemie Ltd.,  1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd.,  1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Str., Agios Athanassios Industrial Area, 

Agios Athanassios, Limassol 4101, Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria		SAGILIA 1 mg tablets
Cipru		SAGILIA 1 mg tablets
Croatia		SAGILIA 1 mg tablete
Estonia		SAGILIA
Germania		SAGILIA 1 mg Tabletten
Grecia		SAGILIA 1 mg tablets
Lituania		SAGILIA 1 mg tabletes
Malta		SAGILIA 1 mg tablets

     Republica Ceha             SAGILIA 1 mg tablety

     Republica Slovaca         SAGILIA 1 mg tablety

     Romania                       SAGILIA 1 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023.