Roxiper 10 mg / 8 mg / 2,5 mg X 30 comprimate filmate

Roxiper este indicat ca tratament de substitutie pentru pacientii adulti, la care tensiunea arteriala esentiala este controlata adecvat cu rosuvastatina, perindopril si indapamida administrate individual si concomitent, la aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale, si care prezinta si una dintre urmatoarele afectiuni concomitente: hipercolesterolemie primara (tip IIa incluzand hipercolesterolemia familiala heterozigota), dislipidemie mixta (tip IIb) sau hipercolesterolemie familiala homozigota.

Doze

Doza recomandata de Roxiper este de un comprimat pe zi, preferabil administrat dimineata, inainte de micul dejun.

Combinatia in doza fixa nu este recomandata pentru tratamentul initial.

Inainte de a trece la Roxiper, starea clinica a pacientilor trebuie sa fie controlata cu aceleasi doze de substante active, administrate individual si concomitent. Doza de Roxiper trebuie sa fie aceeasi cu a componentelor individuale ale combinatiei administrate in momentul schimbarii medicatiei.

In cazul in care este necesara modificarea dozei oricarei substante active a combinatiei, indiferent de motiv (de exemplu, o afectiune nou diagnosticata, modificarea starii clinice a pacientului sau aparitia unei interactiuni medicamentoase), este necesara trecerea din nou la tratamentul cu componente individuale, pentru determinarea dozelor eficace.

Cititi cu atentie PROSPECTUL 

• 11165/2018/01-02-03-04-05-06
• 11166/2018/01-02-03-04-05-06
• 11167/2018/01-02-03-04-05-06
• 11168/2018/01-02-03-04-05-06

Prospect 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
• Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate
• Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
• Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate
• rosuvastatina/perindopril tert-butilamina/indapamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Roxiper si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roxiper
3. Cum sa luati Roxiper
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Roxiper
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Roxiper si pentru ce se utilizeaza

Roxiper este o combinatie in doza fixa a trei substante active: rosuvastatina, perindopril si indapamida. Rosuvastatina apartine unei clase de medicamente numite statine. Perindoprilul este un IECA (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei). Indapamida este un diuretic.

Rosuvastatina ajuta la controlul nivelului ridicat de colesterol din sange.

Perindoprilul si indapamida ajuta la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Roxiper este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) si al nivelului ridicat de colesterol in sange. Pacientii care iau deja rosuvastatina, perindopril si indapamida sub forma de comprimate separate pot primi, in schimb, un comprimat de Roxiper care contine toate cele trei componente active.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roxiper

Nu luati Roxiper

• daca sunteti alergic la rosuvastatina, perindopril sau la oricare alt inhibitor ECA, la indapamida sau la oricare alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Roxiper (enumerate la pct. 6);
• daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita angioedem);
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
• daca aveti valori scazute ale potasiului in sange;
• daca sunteti suspectati ca aveti o insuficienta cardiaca decompensata si netratata (cu retentie severa de apa, dificultati ale respiratiei);
• daca aveti o boala de rinichi in care aportul de sange la nivelul rinichilor este redus (stenoza a arterei renale);
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Roxiper sa nu fie adecvat pentru dvs.;
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului determinata de afectiunea ficatului);
• daca aveti dureri repetate, neexplicate ale muschilor;
• daca faceti tratament cu un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa un transplant);
• daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Roxiper, intrerupeti imediat administrarea acesteia si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Roxiper, prin utilizarea unor metode eficiente de contraceptie. 
• Daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui  tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem  (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Roxiper, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea arterei principale ce iese din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei ce duce sangele la rinichi);
• daca aveti insuficienta a inimii sau  orice alta problema a inimii;
• daca aveti probleme cu rinichii sau daca efectuati sedinte de dializa;
• daca aveti niveluri anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar);
• daca aveti afectiuni ale ficatuluidaca aveti o boala de colagen (boala a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie;
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca aveti prea mult acid in sange, ceea ce poate determina o frecventa crescuta a respiratiei;
• daca aveti umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau a gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem), care pot aparea in orice moment al tratamentului; opriti imediat tratamentul si adresati-va direct medicului dumneavoastra;
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate;
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare ce contin potasiu;
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Roxiper comprimate trebuie evitat (vezi “Roxiper impreuna cu alte medicamente”);
• daca aveti hiperparatiroidie (glanda paratiroida hiperactiva);
• daca aveti guta;
• daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta;
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate,
• daca aveti o reactie alergica severa, cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa consultati imediat un medic.
• daca aveti diabet zaharat;
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza adecvat;
• daca aveti ateroscleroza (intarirea peretilor arterelor);
• daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastra trebuie sa recomande doza de incepere a tratamentului cu perindopril, indapamida si rosuvastatina potrivita pentru dumneavoastra;
• daca sunteti de rasa neagra, puteti avea o incidenta mai mare a angioedemului (umflare a fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie) si o eficacitate mai mica a tratamentului de scadere a tensiunii arteriale;
• daca efectuati sedinte de dializa cu membrane cu flux inalt;
• daca ati avut sau aveti dureri repetate, neexplicate ale muschilor; daca dumneavoastra sau cineva din familie a avut in trecut afectiuni ale muschilor, sau ati avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri neexplicate ale muschilor, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o slabiciune musculara persistenta.
• daca luati niste medicamente numite fibrati, pentru scaderea colesterolului din sange. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat medicamente pentru scaderea colesterolului.
• daca luati medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt combinatiile de lopinavir cu/ ritonavir si/sau atazanavir, va rugam cititi paragraful Utilizarea altor medicamente;
• daca consumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• unul dintre blocantii receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani”, de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme la rinichi asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Roxiper”.

Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectia bacteriana) pe cale orala sau prin injectare. Utilizarea in acelasi timp a acidulului fusidic si rosuvastatinei poate duce la probleme severe ale muschilor (rabdomioliza). 

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Angioedem

In cazul pacientilor tratati cu inhibitori ECA, inclusiv a Roxiper, s-a raportat angioedem (o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate la inghitire sau respiratie). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti administrarea Roxiper si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Roxiper nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”).

Cand luati Roxiper, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:

• urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala si/sau interventie chirurgicala majora,
• ati avut de curand diaree sau varsaturi sau sunteti deshidratat,
• urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
• urmeaza sa vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• urmeaza sa vi se efectueze investigatii medicale ce presupun utilizarea unei substante de contrast iodate (o substanta care determina ca unele organe, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa devina vizibile la razele X).daca aveti tulburari ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi, in timp ce luati Roxiper. Acesta ar putea fi un semn de aparitie a glaucomului, o afectiune determinata de presiunea crescuta din ochi. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Roxiper si sa solicitati asistenta medicala.

Sportivii trebuie sa stie ca acest medicament contine o substanta activa (indapamida) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

In cazul unui numar redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune in evidenta printr-un test de laborator simplu, care determina concentratia enzimelor ficatului in sange. Prin urmare, in timpul si dupa tratamentul cu Roxiper, medicul dumneavoastra va va recomanda de obicei acest test de laborator (test al functiei ficatului).

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti tensiune arteriala mare.

Copii si adolescenti

Roxiper nu este recomandat la copii si adolescenti.

Roxiper impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati administrarea concomitenta a Roxiper cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), in cazul in care nu aveti diabet zaharat sau probleme cu rinichii;
• suplimente de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu, heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru prevenirea formarii de cheaguri, trimetoprim si  cotrimoxazol (pentru infectiile cauzate de bacterii) si ciclosporina (un medicament imunosupresor  utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe).
• estramustina (utilizata in tratamentul cancerului);
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocante ale receptorilor de angiotensina.

Eficacitatea tratamentului cu Roxiper poate fi afectata de utilizarea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, situatie in care este necesara precautie speciala:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de rinichi);
• medicamente care economisesc potasiu, utilizate in tratamentul insuficientei inimii: eplerenona si spironolactona, la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
• sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficientei inimii pe termen lung). Vezi pct. "Nu luati Roxiper" si "Atentionari si precautii".
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
• medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• mizolastina, terfenadina sau astemizol, mizolastina (antihistaminice pentru “boala fanului” sau alte alergii);
• corticosteroizi utilizati in tratamentul unor afectiuni variate, ce includ astmul sever si poliartrita reumatoida;
• tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn);
• imunodepresive, utilizate in tratamentul tulburarii autoimune sau dupa transplant, pentru prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina);
• fluconazol, ketoconazol (medicamente antifungice);
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice, medicamente pentru tratamentul infectiilor);
• metadona (utilizata in tratamentul dependentei la medicamente)
• halofantrina (utilizat in tratamentul unor tipuri de malarie);
• pentamidina (utilizat in tratamentul pneumoniei);
• preparate injectabile cu aur (utilizate in tratamentul poliartritei reumatoide);
• vincamina (utilizat in tratamentul bolilor cognitive simptomatice la varstnici, inclusiv in cazul pierderii memoriei);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inima);
• sultoprida (pentru tratamentul psihozelor);
• benzamida (pentru tratamentul psihozelor);
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor stomacului si de digestie)
• digoxina sau alt glicozid cardiac (utilizat in tratamentul bolilor inimii);
• baclofen (utilizat in tratamentul rigiditatii musculare ce apare in boli cum este scleroza multipla);
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau gliptinele;
• calciu, inclusiv suplimente alimentare care contin calciu;
• laxative stimulante (de exemplu, senna);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic);
• amfotericina B, forma injectabila (utilizata in tratamentul bolilor fungice severe);
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, neuroleptice);
• medicamente anestezice; medicamente de contrast care contin iod;
• warfarina, clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subtierea sangelui);
• fibrati (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea colesterolului (cum este ezetimib);
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea aciditatii stomacului);
• un contraceptiv oral (pilula) sau o terapie de substitutie hormonala; 
• oricare dintre urmatoarele medicamente pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv infectia HIV sau hepatita C, singure sau in combinatii: ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,;
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. Atentionari si precautii. 
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului),
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor);
• vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care largesc vasele de sange);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, al socului sau al astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina).
• daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene, va trebui sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul. Administrarea concomitenta cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Roxiper” si „Atentionari si precautii”.

Roxiper impreuna cu alimente si bauturi

Este preferabil sa luati Roxiper inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Roxiper daca sunteti gravida sau alaptati.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Roxiper, intrerupeti imediat administrarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra. In mod normal, medicul va va recomanda sa intrerupeti administrarea Roxiper inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Roxiper.

Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timp ce iau Roxiper, prin utilizarea unor masuri contraceptive adecvate.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau sunteti pe punctul de a incepe sa alaptati. Roxiper este contraindicat la mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau nascut prematur.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Roxiper nu afecteaza vigilenta, dar este posibil sa aveti ameteli sau slabiciuni din cauza tensiunii arteriale mici, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Va recomandam sa nu conduceti masini sau sa nu folositi utilaje pana cand nu determinati care este efectul Roxiper asupra dumneavoastra.

3. Cum sa luati Roxiper

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Luati comprimatul de preferinta dimineata si inainte de masa. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Medicul va va recomanda doza adecvata pentru dumneavoastra. Roxiper este indicat la pacientii care deja utilizeaza rosuvastatina, perindopril si indapamida in asociere de comprimate separate.

Daca luati mai mult Roxiper decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital.

Cel mai probabil efect in caz de supradozaj este scaderea tensiunii arteriale. Daca apare o scadere a tensiunii arteriale (cu simptome cum sunt ameteli sau slabiciune), pozitia culcat, cu picioarele ridicate poate ajuta.

Daca uitati sa luati Roxiper

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece administrarea regulata este mai eficienta. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Roxiper, luati urmatoarea doza conform programului obisnuit.

Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate.

Daca incetati sa luati Roxiper

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare dureaza, de obicei, toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti tratamentul cu Roxiper si cereti imediat ingrijire medicala daca apare una din reactiile adverse severe urmatoare:

• ameteli severe sau lesin din cauza tensiunii arteriale scazute (Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane);
• bronhospasm (senzatie de constrictie in piept, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);
• umflatura a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (vezi pct. 2 "Atentionari si precautii"), (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• reactii severe pe piele, incluzand eritem polimorf (eruptie pe piele care incepe de multe ori cu pete rosii pe fata, pe brate sau picioare) sau eruptii intens e pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarime severa, qaparitie de vezicule, decojire si umflare a pielii, inflamatie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• afectiuni ale inimii si vaselor de sange (batai neregulate ale inimii, angina de piept (dureri la piept, maxilar si in spate, provocate de efort fizic), atac de cord) (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui, insotite de stare generala grava (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• ingalbenire a pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatita (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• batai neregulate ale inimii, care pot ameninta viata (Cu frecventa necunoscuta);
• afectiune a creierului, cauzata de afectiunea ficatului (encefalopatie hepatica) (Cu frecventa necunoscuta).

De asemenea, intrerupeti administrarea Roxiper si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca aveti dureri musculare neobisnuite, care dureaza mai mult decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti, decat la adulti. Similar altor statine, numai un numar foarte scazut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns sa puna viata in pericol, in cadrul unei afectiuni numite rabdomioliza.

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• reactii la nivelul pielii, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice sau astm bronsic;
• diabet zaharat (mai probabil daca aveti niveluri ridicate de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare; medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament);
• ameteli, durere de cap, vertij, senzatie de furnicaturi si intepaturi;
• tulburari ale vederii (inclusiv vedere dubla);
• tinitus (zgomote in urechi);
• usoara dezorientare din cauza tensiunii arteriale mici;
• dificultati de respiratie (dispnee), tuse;
• tulburari digestive (uscaciune a gurii, tulburari ale gustului, dureri in capul pieptului, dispepsie sau dificultati de digestie, lipsa a poftei de mancare, varsaturi, dureri abdominale, greata, diaree, constipatie);
• reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime);
• dureri si crampe la nivelul muschilor;
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange);
• modificare a parametrilor testelor de laborator: concentratii mari de potasiu in sange, reversibile la intreruperea tratamentului; nivel scazut de sodiu in sange;
• hipoglicemie (nivel scazut al zaharului in sange) in cazul pacientilor cu diabet zaharat;
• modificari ale dispozitiei, tulburari de somn;
• somnolenta, lesin;
• palpitatii (constientizarea batailor inimii), tahicardie (batai rapide ale inimii);
• vasculita (inflamatie a vaselor de sange);
• bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si dificultati ale respiratiei);
• uscaciune a gurii;
• angioedem (simptome cum ar fi respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), aglomerari de vezicule pe piele. Daca suferiti de lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta s-ar putea inrautati.
• probleme la nivelul rinichilor;
• incapacitate de a obtine o erectie;
• transpiratii, reactie de fotosensibilitate (cresterea sensibilitatii pielii la soare);
• artralgie (durere la nivelul articulatiilor), mialgie (dureri la nivelul muschilor);
• durere la nivelul pieptului, stare generala de rau, umflaturi la nivelul picioarelor, febra;
• crestere a ureei din sange, crestere a creatininei din sange;
• cadere.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• agravare a psoriazisului,
• durere severa la nivelul stomacului (pancreasul inflamat);
• modificari ale testelor de laborator: nivel crescut de enzime hepatice, nivel crescut de bilirubina in sange;
• afectiune asemanatoare lupusului (inclusiv eruptie la nivelul pielii, tulburari la nivelul articulatiilor si efecte asupra celulelor din sange) – intrerupeti tratamentul cu Roxiper si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati acest sindrom.
• efectiuni musculare, inclusiv rupturi ale muschilor - ca precautie, intrerupeti administrarea Roxiper si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri neobisnuite la nivelul muschilor, care dureaza mai mult decat va asteptati,
• oboseala.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• scadere a numarului de celule albe din sange, anemie (scadere a numarului de globule rosii din sange);
• nivel scazut de hemoglobina in sange, numar mai mic de plachete in sange;
• nivel crescut de calciu in sange;
• confuzie si convulsii care pot avea drept cauza secretia neadecvata de ADH (hormon antidiuretic). Daca aveti aceste simptome, adresati-va medicul dumneavoastra cat mai repede posibil;
• confuzie, afectare a nervilor picioarelor si bratelor (cu simptome cum sunt amorteala), pierdere a memoriei;
• afectiuni ale inimii si vaselor de sange (batai neregulate ale inimii, angina pectorala si infarct miocardic);
• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), rinita (inflamatie la nivelul mucoasei nasului);
• tulburari ale functiei normale a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor);
• eritem polimorf (eruptie pe piele, care incepe de multe ori cu aparitia unor pete rosii pe fata, pe brate sau pe picioare), reactii de fotosensibilitate (modificarea aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau raze ultraviolete artificiale;
• dureri la nivelul articulatiilor;
• urina concentrata (inchisa la culoare);
• probleme severe la nivelul rinichilor;
• ginecomastie (cresterea sanilor la barbati).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• depresie;
• encefalopatie hepatica (afectiune a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului);
• tulburari ale vederii (miopie), vedere incetosata, afectare a vederii;
• sindrom Stevens-Johnson (stare grava, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale);
• slabiciune musculara persistenta, leziuni la nivelul tendoanelor;
• traseu ECG anormal  al inimii, batai neregulate ale inimii, care ameninta viata (torsada varfurilor);
• decolorare a pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau picioare (sindrom Raynaud), modificari ale testelor de laborator: nivel scazut de potasiu, nivel crescut de acid uric in sange;
• daca aveti  lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta s-ar putea agrava.

Pot aparea tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale rezultatelor testelor de laborator (teste de sange). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va recomande analize de laborator, pentru a va monitoriza starea.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Roxiper

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura la pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Roxiper

Substantele active sunt rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tertbutilamina si indapamida.

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 8 mg si indapamida 2,5 mg.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 8 mg si indapamida 2,5 mg.

-        Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (tip 200 LM), celuloza microcristalina (tip 112), crospovidona (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) in nucleu, si

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg

alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) si oxid galben de fer (E 172) in film. Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg

alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc si oxid rosu de fer (E 172) in film.

Cum arata Roxiper si continutul ambalajului

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg

Comprimate filmate de culoare brun-roscat, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR1 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 7,5 mm.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg

Comprimate filmate de culoare aproape roz, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR2 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg

Comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR3 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg

Comprimate filmate de culoare brun-rozaliu deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR4 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Cutie cu blistere a 10, 20, 30, 60, 90 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5 Cuxhaven, 27472 

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numale Statului Membru	Numele produsului medicamentos
Bulgaria	Роксипер
Estonia, Finlanda, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria	Roxiper
Romania	Roxiper
Letonia	Triemma

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.