Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Rovamycine 3 Mil. U.I. si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I.
-
Cum sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I.
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Rovamycine 3 Mil. U.I.
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ROVAMYCINE 3 MIL. U.I. SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rovamycine 3 Mil. U.I. contine substanta activa spiramicina. Spiramicina apartine unui grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide. Rovamycine 3 Mil U.I. se recomanda la adulti pentru:
-
tratamentul si prevenirea infectiilor cu germeni sensibili la spiramicina, mai ales cu manifestari: in sfera ORL (la nivelul gurii, nasului si gatului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologica (la nivelul cavitatii bucale) si genitala (non-gonococice);
-
tratamentul toxoplasmozei la gravide;
-
prevenirea meningitei meningococice, in caz de contraindicatie la rifampicina;
-
tratamentul de prevenire a recidivelor reumatismului articular acut, la pacienti alergici la penicilina.
2. INAINTE SA LUATI ROVAMYCINE 3 MIL. U.I.
Nu luati Rovamycine 3 Mil. U.I.
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la spiramicina sau la oricare din celelalte componente ale Rovamycine 3 Mil. U.I;
-
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rovamycine 3 Mil. U.I.
Inainte sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I., adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Acest medicament nu se administreaza la copii. Pentru copii, medicul dumneavoastra va va recomanda alte medicamente, cu forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei lor.
-
daca la inceputul tratamentului apare o inrosire a pielii, generalizata, febrila, asociata cu pustule (vezicule cu puroi). Trebuie sa intrerupeti imediat administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra;
-
daca aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza”. Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliza acuta (distrugerea celulelor rosii din sange) la persoanele cu astfel de tulburari.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca utilizati levodopa/carbidopa, medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape tratamentul. Acest medicament inhiba absorbtia carbidopei, ceea ce duce la scaderea concentratiei plasmatice de levodopa; daca va fi necesar, medicul dumneavoastra va va ajusta doza de levodopa.
Daca utilizati medicamente anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele), medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape tratamentul. In timpul tratamentului cu acest medicament pot aparea cresteri ale activitatii anticoagulantelor orale.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca este necesar, medicul va poate recomanda acest medicament in timpul sarcinii.
Deoarece spiramicina se excreta in laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat in timpul alaptarii. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Rovamycine, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA LUATI ROVAMYCINE 3 MIL. U.I.
Luati intotdeauna Rovamycine 3 Mil. U.I. exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dozele recomandate sunt: 6 - 9 milioane U.I. pe zi, divizate in 2 – 3 prize.
Daca vi s-a prescris doza de 6 milioane U.I., trebuie sa luati cate un comprimat filmat Rovamycine 3 Mil. U.I. de doua ori pe zi.
Daca vi s-a prescris doza de 9 milioane U.I., trebuie sa luati cate un comprimat filmat Rovamycine 3 Mil. U.I. de trei ori pe zi.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei, deoarece spiramicina se elimina in mica masura pe cale urinara.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Rovamycine 3 Mil. U.I. se inghit intregi cu un pahar cu apa.
Daca ati luat mai mult Rovamycine 3 Mil. U.I. decat trebuie
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Nu exista antidot specific pentru spiramicina. Vi se va administra tratament simptomatic si de sustinere.
Daca ati uitat sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I.
Daca v-ati amintit mai devreme de 2 ore, luati doza si apoi urmatoarea doza, la ora programata.
Daca v-ati amintit dupa mai mult de 2 ore, luati numai doza urmatoare, la ora programata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rovamycine 3 Mil. U.I. poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologice si limfatice:
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
hemoliza acuta (distrugere a celulelor rosii din sange) (vezi punctul 2 „Inainte sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I.”).
Tulburari ale sistemului imunitar:
-
eruptii pe piele, mancarime, urticarie (eruptie pe piele asemanatoare cu cea care apare la contactul cu urzica);
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
reactie severa manifestata prin umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului (angioedem, numit si edem Quincke), reactie alergica brutala si severa (soc anafilactic si reactie alergica cu inflamarea vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra (vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein);
-
pustuloza exantematica acuta generalizata (vezi punctul 2 „Inainte sa luati Rovamycine 3 Mil. U.I.”).
Tulburari ale sistemului nervos:
-
cazuri ocazionale de parestezii tranzitorii (senzatii de furnicaturi).
Tulburari gastro-intestinale:
-
dureri de stomac, greata, varsaturi, diaree
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
colita pseudo-membranoasa (diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si febra).
Tulburari hepatobiliare:
-
pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului (hepatita mixta si colestatica).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
rezultate anormale ale testelor functiei ficatului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ROVAMYCINE 3 MIL. U.I.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Rovamycine 3 Mil. U.I. dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Rovamycine 3 Mil. U.I. daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Rovamycine 3 Mil. U.I.
Substanta activa este spiramicina. Fiecare comprimat contine spiramicina 3000000 U.I.
Celelalte componente sunt: in nucleu: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina; in film: dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000.
Cum arata Rovamycine 3 Mil .U.I. si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscriptionate cu ROVA 3 pe una din fete.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 5 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Laboratoires Aventis
46 Quai de la Rapée
75601 Paris Cedex 12
Franta
Fabricantii
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Franta
sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Tel: (021) 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat in August 2013.
