Prospect: Informatii pentru utilizator
RotaTeq solutie orala
Vaccin rotavirus (viu)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de vaccinarea copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este RotaTeq si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastra
-
Cum sa utilizati RotaTeq
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza RotaTeq
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este RotaTeq si pentru ce se utilizeaza
RotaTeq este un vaccin cu administrare orala care protejeaza sugarii si copiii mici impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) produsa de infectia cu rotavirus si poate fi administrat sugarilor de la varsta de 6 saptamani pana la 32 saptamani (vezi punctul 3).
Vaccinul contine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Cand se administreaza vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) produce anticorpi impotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acesti anticorpi ajuta la protectia impotriva gastroenteritei produsa de aceste tipuri de rotavirus.
2.Ce trebuie sa stiti inainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastra
Nu utilizati RotaTeq daca
-
copilul dumneavoastra este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Continutul ambalajului si alte informatii);
-
copilul dumneavoastra a prezentat o reactie alergica dupa administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus;
-
copilul dumneavoastra a avut anterior invaginatie (obstructie la nivelul intestinului subtire, in care un segment al intestinului se pliaza in interiorul altui segment);
-
copilul dumneavoastra s-a nascut cu o malformatie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginatie;
-
copilul dumneavoastra are orice boala care ii reduce rezistenta la infectii;
-
copilul dumneavoastra are o infectie severa cu febra mare. Poate fi necesar sa amanati vaccinarea pana la recuperare. O infectie minora, cum ar fi o raceala, nu trebuie sa reprezinte o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra;
-
copilul prezinta diaree sau varsaturi. Poate fi necesar sa amanati vaccinarea pana la recuperare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati RotaTeq, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra:
-
a primit o transfuzie de sange sau imunoglobuline in ultimele 6 saptamani;
-
a intrat in contact strans cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slabit, de exemplu o persoana cu cancer sau care ia medicamente care pot slabi sistemul imunitar;
-
prezinta orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal;
-
nu a crescut in greutate si nu s-a dezvoltat conform asteptarilor.
Dupa ce copilului dumneavoastra i s-a administrat RotaTeq, adresati-va imediat unui medic/profesionist din domeniul sanatatii daca copilul dumneavoastra prezinta dureri severe la nivelul stomacului, varsaturi persistente, prezenta sangelui in scaun, balonare abdominala si/sau febra mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Ca de obicei, aveti grija sa va spalati bine pe maini dupa ce schimbati scutecele murdare.
Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protectia completa a tuturor copiilor vaccinati, chiar si dupa administrarea celor trei doze.
In cazul in care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este inca bolnav in momentul vaccinarii, este posibil ca RotaTeq sa nu poata preveni aparitia bolii.
RotaTeq nu protejeaza impotriva diareei si varsaturilor datorate altor cauze decat rotavirusul.
RotaTeq impreuna cu alte medicamente
RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate in mod normal copilului dumneavoastra, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse magareasca), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat si vaccin meningococic conjugat de grup C.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente (sau i se administreaza alte vaccinuri).
RotaTeq impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista restrictii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici inainte, nici dupa vaccinarea cu RotaTeq.
RotaTeq contine zahar
Daca vi s-a spus despre copilul dumneavoastra ca prezinta intoleranta la unele categorii de glucide, informati medicul dumneavoastra/personalul medical inainte de administrarea vaccinului.
RotaTeq contine sodiu
Acest vaccin contine 37,6 mg sodiu (componenta principala a sarii de gatit/de masa) in fiecare doza. Aceasta este echivalenta cu 1,88% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
3. Cum sa utilizati RotaTeq
RotaTeq SE ADMINISTREAZA NUMAI PE CALE ORALA.
Un medic sau o asistenta vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastra. Vaccinul se administreaza prin apasarea usoara a tubului, pentru a elibera vaccinul in gura copilului dumneavoastra.
Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
In cazul in care copilul scuipa sau regurgiteaza o mare parte din doza, se poate administra o singura doza de substitutie in timpul aceleiasi sesiuni de vaccinare.
Sub nicio forma vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
Prima doza (2 ml) de RotaTeq se poate administra incepand de la varsta de 6 saptamani si trebuie administrata inaintea varstei de 12 saptamani (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost nascuti prematur, sarcina avand durata de cel putin 25 saptamani. Acesti sugari trebuie sa primeasca prima doza de vaccin intre 6 si 12 saptamani dupa nastere.
Copilului dumneavoastra i se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel putin patru saptamani. Este important sa administrati copilului dumneavoastra toate cele 3 doze de vaccin pentru protectia impotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze sa se administreze inainte de varsta de 20-22 saptamani si, cel mai tarziu, toate cele trei doze trebuie administrate pana la varsta de 32 saptamani.
Cand se administreaza copilului dumneavoastra prima doza de RotaTeq, se recomanda ca dozele ulterioare sa fie tot de RotaTeq (si nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.
In cazul in care uitati de o programare pentru administrarea RotaTeq
Este important sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra/personalului medical privind consultatiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. In cazul in care uitati sau nu puteti sa reveniti la medicul dumneavoastra/personalul medical la data programata, cereti sfatul acestuia.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile si medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat unui medic/profesionist din domeniul sanatatii in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta unul dintre urmatoarele simptome:
-
Reactii alergice (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) si pot include: umflare de cauza alergica, care poate afecta fata, buzele, limba sau gatul;
-
Bronhospasm (rar, poate afecta pana la 1 din 1000 sugari). Acesta poate aparea sub forma de respiratie suieratoare, tuse sau dificultati de respiratie;
-
Dureri severe la nivelul stomacului, varsaturi persistente, prezenta sangelui in scaun, balonare abdominala si/sau febra mare. Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse foarte rara (poate afecta pana la 1 din 10000 sugari), dar grava, denumita invaginatie (o obstructie la nivelul intestinului subtire, in care un segment al intestinului se pliaza in interiorul altui segment).
Urmatoarele alte reactii adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari):
-
febra;
-
diaree;
-
varsaturi.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 sugari):
-
infectii ale tractului respirator superior.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 sugari):
-
dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginatie, o reactie adversa foarte rara);
-
curgere a nasului;
-
dureri in gat;
-
infectii la nivelul urechii;
-
eruptii trecatoare la nivelul pielii;
-
prezenta sangelui in scaun.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 sugari):
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
La sugarii nascuti prematur cu varsta foarte mica (nascuti la 28 saptamani de sarcina sau mai devreme) pot sa apara pauze in respiratie mai lungi decat normal, timp de 2-3 zile dupa vaccinare.
Adresati -va medicului dumneavoastra/personalului medical daca doriti mai multe informatii despre reactiile adverse ale RotaTeq.
Raportarea reactiilor adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati -va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V .
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5.Cum se pastreaza RotaTeq
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra si transporta la frigider (2°C pana la 8°C). Pastrati tubul dozator in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine RotaTeq
Substantele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant:
-
G1 2,2 x 106 Unitati infectante;
-
-
G2 2,8 x 106 Unitati infectante;
-
-
G3 2,2 x 106 Unitati infectante;
-
-
G4 2,0 x 106 Unitati infectante;
-
-
P1A[8] 2,3 x 106 Unitati infectante.
Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahar, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultura (continand saruri anorganice, aminoacizi si vitamine) si apa purificata.
Cum arata RotaTeq si continutul ambalajului
Solutie orala
Acest vaccin se afla intr-un tub continand o singura doza si este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tenta roz.
RotaTeq este disponibil in ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franta.
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
