Prospect: Informatii pentru utilizator
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila
Clorhidrat de ropivacaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului, asistentei medicale sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului, asistentei medicale sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Denumirile complete ale medicamentelor prezentate in acest prospect sunt: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila
In acest prospect, acestea sunt denumite in comun ca Ropivacaina Kabi.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ropivacaina Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ropivacaina Kabi
3. Cum sa utilizati Ropivacaina Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ropivacaina Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ropivacaina Kabi si pentru ce se utilizeaza
Ropivacaina Kabi contine un medicament denumit clorhidrat de ropivacaina.
Acesta apartine unui grup de medicamente denumite anestezice locale.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila este utilizat la adulti si copii indiferent de varsta, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorteste (anesteziaza) parti ale corpului, de exemplu, dupa operatii chirurgicale.
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila este utilizat la adulti si copii cu varsta peste 12 ani, pentru amortirea (anestezierea) unor parti ale corpului. Acesta este utilizat pentru a impiedica aparitia durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru:
-
amortirea unor parti ale corpului in timpul operatiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naste un copil prin operatie cezariana;
-
ameliorarea durerii din timpul nasterii, dupa interventii chirurgicale sau dupa un accident.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ropivacaina Kabi
Nu trebuie sa vi se administreze Ropivacaina Kabi:
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ropivacaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
Daca sunteti alergic la oricare alte anestezice locale ale aceleiasi clase (precum, lidocaina sau bupivacaina);
-
Daca vi s-a spus ca aveti volumul de sange scazut (hipovolemie);
-
Intr-un vas de sange pentru amortirea unei anumite parti a corpului sau in colul uterului pentru a calma durerea din timpul nasterii.
Daca nu sunteti sigur ca cele mentionate mai sus vi se aplica si dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Ropivacaina Kabi.
Atentionari si precautii
Copii
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila
La nou-nascuti, deoarece acestia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila.
La copii < 12 ani, deoarece unele injectii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila pentru anestezierea unor parti ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici.
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila
La copii cu varsta pana la 12 ani inclusiv. Alte concentratii (2 mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate.
Trebuie avuta o grija deosebita pentru a evita orice injectare a Ropivacaina Kabi direct intr-un vas de sange, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua intr-o zona inflamata.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului, asistentei medicale sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii inainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi:
-
daca aveti o stare generala alterata din cauza varstei sau a altor factori;
-
daca aveti probleme cu inima (bloc de conducere partial sau complet);
-
daca aveti o boala avansata la nivelul ficatului;
-
daca aveti o boala severa la nivelul rinichilor.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului, asistentei medicale sau oricarui alt profesionist din domeniul sanatatii inainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi daca suferiti de porfirie acuta (probleme cauzate de acumularea de pigment rosu din sange, care uneori poate provoca simptome neurologice).
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul sa foloseasca alt anestezic.
Ropivacaina Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau personalului medical, daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Ropivacaina Kabi poate afecta felul in care anumite medicamente actioneaza, iar anumite medicamente pot avea un efect asupra Ropivacaina Kabi.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Alte anestezice locale;
-
Medicamente puternice impotriva durerii, cum sunt morfina sau codeina;
-
Medicamente utilizate pentru a trata bataile neregulate ale inimii (aritmie), cum sunt lidocaina si mexiletina.
Medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca utilizati aceste medicamente, pentru a putea calcula dozele corecte de Ropivacaina Kabi de care aveti nevoie.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Medicamente impotriva depresiei (cum este fluvoxamina);
-
Antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii (cum este enoxacina). Acest lucru se datoreaza faptului ca organismului dumneavoastra ii ia mai mult timp sa elimine
-
Ropivacaina Kabi daca utilizati aceste medicamente. Daca utilizati oricare dintre aceste medicamente, utilizarea pe perioade lungi a Ropivacaina Kabi trebuie evitata.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaste daca ropivacaina afecteaza sarcina sau daca trece in laptele matern.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului inainte de a utiliza orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ropivacaina Kabi va poate face somnolent si poate afecta viteza dumneavoastra de reactie. Dupa ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana in ziua urmatoare.
Ropivacaina Kabi contine clorura de sodiu
Acest medicament contine sodiu maximum 0,148 mmol (sau 3,4 mg) pe ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Ropivacaina Kabi
Ropivacaina Kabi va va fi administrat de catre un medic. Doza pe care medicul dumneavoastra vi-o va administra va fi in functie de tipul de alinare a durerii de care aveti nevoie. Doza va depinde, de asemenea, de greutatea corporala, varsta si starea dumneavoastra fizica.
Ropivacaina Kabi va va fi administrat sub forma de injectie. Partea corpului in care va fi administrat va depinde de motivul pentru care va este administrat Ropivacaina Kabi. Medicul dumneavoastra va va administra Ropivacaina Kabi in una dintre urmatoarele zone:
-
partea corpului care trebuie amortita;
-
in apropierea partii corpului care trebuie amortita;
-
intr-o zona a corpului indepartata de partea corpului care trebuie amortita. Acest lucru se intampla, atunci cand vi se administreaza o injectie epidurala (in zona din jurul maduvei spinarii).
Atunci cand Ropivacaina Kabi este administrat in unul dintre aceste moduri, acesta impiedica nervii sa mai transmita mesaje ale durerii catre creier. Nu veti mai simti durere, caldura sau frig, la locul unde este administrat; totusi, este posibil inca sa simtiti alte senzatii, precum presiune sau atingere.
Doze
Doza va depinde de indicatia pentru care este folosit si, de asemenea, de starea de sanatate, varsta si greutatea dumneavoastra. Se va utiliza cea mai mica doza care poate produce amortirea (anestezia) eficienta a partii respective a corpului.
Doza obisnuita
-
pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani este cuprinsa intre 2 mg si 300 mg
-
de clorhidrat de ropivacaina.
-
la sugari si copii (cu varsta de la 0 pana la 12 ani inclusiv) este de 1-2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala.
Mod de administrare
Ropivacaina Kabi va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra. Acest medicament vi se va administra prin injectare.
Durata tratamentului
Administrarea ropivacainei dureaza, in mod obisnuit, intre 2 si 10 ore in cazul anesteziei inaintea unor operatii chirurgicale si poate dura pana la 72 ore in cazul controlului durerii in timpul sau dupa operatie.
Daca vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decat trebuie
Reactiile adverse grave cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi necesita un tratament special, iar medicul care va trateaza este pregatit sa faca fata acestor situatii. Daca vi s-a administrat prea mult Ropivacaina Kabi, primele simptome sunt de obicei urmatoarele:
-
probleme de auz si vedere;
-
amorteli ale buzelor, limbii si in jurul gurii;
-
ameteala si stare de confuzie;
-
furnicaturi;
-
tulburari de vorbire caracterizate prin greutate in pronuntie (disartrie);
-
rigiditate musculara, spasme musculare, convulsii;
-
tensiune arteriala scazuta;
-
batai ale inimii rare sau neregulate.
Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiratiei sau convulsii grave.
Pentru a reduce riscul reactiilor adverse grave, medicul dumneavoastra va va opri administrarea de Ropivacaina Kabi imediat ce aceste semne apar. Aceasta inseamna ca, daca oricare dintre acestea vi se intampla dumneavoastra sau daca credeti ca vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical.
Reactii adverse mai grave, cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi, includ probleme la vorbire, spasme ale muschilor, tremur, tremuraturi, convulsii si pierderea constientei.
Spuneti medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul sanatatii, daca observati oricare dintre simptomele de mai sus.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse importante care necesita atentie:
Reactii alergice bruste care ameninta viata (cum sunt reactiile anafilactice) sunt rare, afectand 1 pana la 10 din 10000 persoane. Simptomele posibile cuprind:
-
eruptie trecatoare pe piele aparuta brusc;
-
eruptie trecatoare pe piele cu mancarime sau in relief (blande);
-
umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului si scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare sau greutate la respiratie.
Daca credeti ca Ropivacaina Kabi va produce o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala). Aceasta va poate produce ameteli sau stare de confuzie.
-
Senzatie de rau (greata).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Furnicaturi si intepaturi (parestezie);
-
Senzatie de ameteala;
-
Durere de cap;
-
Batai ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie);
-
Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala);
-
Stare de rau (varsaturi);
-
Dificultate la urinare (retentie urinara);
-
Temperatura ridicata (febra) sau tremuraturi (frisoane);
-
Rigiditate (rigor);
-
Durere de spate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Anxietate;
-
Sensibilitate scazuta la nivelul pielii;
-
Stare de lesin;
-
Dificultate la respiratie;
-
Temperatura scazuta a corpului (hipotermie);
-
Anumite simptome pot aparea daca injectarea s-a facut, din greseala, intr-un vas de sange sau daca vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi si pct. 3 “Daca vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decat trebuie”). Acestea includ convulsii, senzatie de ameteala sau stare de confuzie, amorteala la nivelul buzelor si in jurul gurii, amorteala la nivelul limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea, rigiditate a muschilor si tremuraturi.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Atac de cord (stop cardiac);
-
Batai neregulate ale inimii (aritmii).
Alte posibile reactii adverse includ:
-
Amorteala, din cauza iritatiei nervului, produsa de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu dureaza foarte mult timp;
-
Miscari involuntare ale muschilor (dischinezie).
Reactii adverse posibile intalnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse si de Ropivacaina Kabi cuprind:
-
Amorteala, din cauza iritatiei nervului, produsa de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu dureaza foarte mult timp;
-
Leziuni ale nervilor. Rareori (afectand 1 pana la 10 persoane din 10000), aceasta poate produce probleme definitive;
-
Daca se administreaza o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi in lichidul cefalorahidian, poate fi amortit (anesteziat) intregul corp.
Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, reactiile adverse sunt aceleasi ca la adulti, cu exceptia scaderii tensiunii arteriale, care se produce mai putin frecvent la copii (afecteaza 1 pana la 10 copii din 100) si a starii de rau (varsaturi), care se produce mai frecvent la copii (afecteaza mai mult de 1 din 10 copii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ropivacaina Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, pe fiola sau pe cutia de carton. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Nu utilizati acest medicament, daca observati o precipitare in solutia injectabila.
In mod obisnuit, medicul dumneavoastra sau spitalul pastreaza Ropivacaina Kabi si sunt responsabili de calitatea medicamentului in cazul in care fiola a fost deschisa si nu este utilizata imediat. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corecta a oricarei cantitati neutilizate de Ropivacaina Kabi.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ropivacaina Kabi
Substanta activa este ropivacaina 2 mg/ml/10 mg/ml. Fiecare fiola din polipropilena a 10 ml contine ropivacaina 20 mg/100 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare fiola din polipropilena a 20 ml contine ropivacaina 40 mg/200 mg (sub forma de clorhidrat).
Excipientii sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Ropivacaina Kabi si continutul ambalajului
Ropivacaina Kabi solutie injectabila este o solutie injectabila limpede si incolora.
Ropivacaina Kabi solutie injectabila 2 mg/ml/10 mg/ml este disponibil in fiole transparente din polipropilena a 10 ml si 20 ml.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu o fiola din polipropilena a 10 ml solutie injectabila, in blister. Cutie cu 5 fiole din polipropilena a 10 ml solutie injectabila, in blister. Cutie cu 10 fiole din polipropilena a 10 ml solutie injectabila, in blister. Cutie cu o fiola din polipropilena a 20 ml solutie injectabila, in blister. Cutie cu 5 fiole din polipropilena a 20 ml solutie injectabila, in blister. Cutie cu 10 fiole din polipropilena a 20 ml solutie injectabila, in blister.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: +40 268 406260
Fax: +40 268 406263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80,NO-1788 Halden, Norvegia
Adresa postala: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila
Olanda Ropivacaine HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Belgia Ropivacaine HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Bulgaria Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Cipru Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Germania Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Danemarca Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
Grecia Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Spania Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Finlanda Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Franta Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Irlanda Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Italia Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
Luxemburg Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Norvegia Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugalia Ropivacaina Kabi 2 mg/mL soluçao injectavel
Romania Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila
Suedia Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvatska, lösning
Marea Britanie Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila
Olanda Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Belgia Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Bulgaria Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор
Cipru Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Germania Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Danemarca Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning, 10 mg/ml
Grecia Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Spania Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Finlanda Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Franta Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Italia Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Luxemburg Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Norvegia Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugalia Ropivacaina Kabi 10 mg/mL soluçao injectavel
Romania Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila
Slovenia Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Suedia Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvatska, lösning
Marea Britanie Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2017.
..............................................................................................................................................................
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Manipulare
Ropivacaina Kabi trebuie administrat numai de catre medici cu experienta in anestezia regionala sau
sub supravegherea acestora (vezi pct. 3).
Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate inainte de deschidere 3 ani
Perioada de valabilitate dupa deschidere
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare pana la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2°C pana la 8°C.
Ropivacaina Kabi nu contine conservanti si este destinat unei singure administrari. Se va arunca orice cantitate de solutie ramasa neutilizata.
Medicamentul trebuie controlat vizual inainte de utilizare. Solutia va fi folosita numai daca este limpede, practic fara particule si daca recipientul este nedeteriorat.
Recipientul intact nu trebuie re-autoclavat.
Mod de administrare
Pentru a preveni injectarea intravasculara, se recomanda aspirarea cu atentie inaintea si in timpul injectarii. In situatia in care urmeaza sa fie injectata o doza mare, se recomanda administrarea in prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaina 2% (lignocaina) cu adrenalina (epinefrina) 1:200000. Injectarea intravasculara accidentala poate fi recunoscuta printr-o crestere temporara a frecventei cardiace, iar injectarea intratecala accidentala poate fi recunoscuta prin semne de anestezie spinala.
Aspirarea trebuie efectuata inaintea si in timpul administrarii dozei principale, care trebuie injectata lent sau in doze crescatoare, cu o viteza de 25-50 mg/min, in timp ce vor fi monitorizate atent functiile vitale ale pacientului si se va mentine contactul verbal. Daca apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie intrerupta imediat.
Pentru anestezia epidurala in cadrul interventiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de pana la 250 mg ropivacaina, care au fost bine tolerate.
Pentru anestezia plexului brahial, o doza unica de 300 mg a fost folosita la un numar limitat de pacienti si a fost bine tolerata.
Atunci cand se induce anestezie prelungita prin perfuzie continua sau prin bolusuri repetate, trebuie avut in vedere riscul atingerii unei concentratii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. Doze cumulative de ropivacaina de pana la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru interventii chirurgicale si pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulti; de asemenea, a fost bine tolerata si administrarea postoperatorie in perfuzie epidurala continua, cu viteze de perfuzie de pana la 28 mg/ora, timp de 72 de ore. La un numar limitat de pacienti, au fost administrate doze mai mari, de pana la 800 mg pe zi, care au determinat relativ putine reactii adverse.
Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandata urmatoarea tehnica: daca nu a fost instituita preoperator, se induce anestezie epidurala cu ropivacaina 7,5 mg/ml administrata printr-un cateter epidural. Analgezia este mentinuta cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrata in perfuzie.
Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe ora asigura o analgezie adecvata cu anestezie motorie usoara si neprogresiva, in majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderata pana la severa.
Durata maxima a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totusi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a indeparta cateterul de indata ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scadere semnificativa a necesitatii administrarii opioizilor.
In studii clinice, ropivacaina 2 mg/ml a fost administrata pentru tratamentul durerii postoperatorii in perfuzie epidurala, monoterapie sau in asociere cu fentanil 1-4 µg/ml, timp de pana la 72 de ore.
Asocierea ropivacainei cu fentanil a imbunatatit controlul durerii, insa a determinat aparitia reactiilor adverse la opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiata numai pentru ropivacaina
2 mg/ml.
Atunci cand se realizeaza anestezia prelungita de nerv periferic, fie prin perfuzie continua, fie prin injectare repetata, trebuie avute in vedere riscurile atingerii unei concentratii plasmatice toxice sau ale producerii unei leziuni nervoase locale. In studii clinice, s-a realizat preoperator anestezie de nerv femural cu doza de 300 mg ropivacaina 7,5 mg/ml, respectiv anestezie interscalenica cu doza de
225 mg ropivacaina 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior mentinuta cu ropivacaina 2 mg/ml.
Viteze de perfuzare sau injectari intermitente a 10-20 mg pe ora timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvata si au fost bine tolerate.
Administrarea de ropivacaina in concentratie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentata in operatia cezariana.
Insuficienta renala
In mod normal, nu este necesara modificarea dozei la pacientii cu insuficienta renala, in cazul tratamentului cu doza unica sau a tratamentului pe termen scurt.
Insuficienta hepatica
Ropivacaina este metabolizata hepatic ; in consecinta, va fi administrata cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice severe. Din cauza eliminarii intarziate, poate fi necesar sa se reduca dozele repetate.
Incompatibilitati
In lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente.
In solutii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece ropivacaina are solubilitate redusa la pH > 6,0.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
