Rompirin E 100 mg x 30 compr. film. gastrorez. IS

Compozitie

Un comprimat contine acid acetilsalicilic 100 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, acid stearic, acryl Eze 93018359.

Grupa farmacoterapeutica: antitrombotice, antiagregante plachetare.

Indicatii terapeutice

• Profilaxia recidivei infarctului miocardic;
• Tratamentul infarctului miocardic acut;
• Tratamentul anginei pectorale instabile;
• Pentru mentinerea revascularizarii dupa angioplastie si bypass coronarian;
• Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii si a infarctului cerebral;
• Reducerea ocluziilor vasculare in arterita obliteranta.

Comprimatele care contin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea in scop analgezic, antipiretic si antiinflamator (aceste actiuni apar la doze mai mari).

Contraindicatii

• Alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului
• Intoleranta la antiinflamatoriile nesteroidiene
• Diateze hemoragice
• Ulcer gastric sau duodenal in evolutie
• Insuficienta hepatica grava
• Insuficienta renala grava
• Ultimul trimestru de sarcina.

Precautii

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenta in urmatoarele situatii clinice:

• pacienti cu teren alergic; in caz de astm bronsic si alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicala;
• episoade de ulcer gastro-duodenal activ in antecedente;
• afectiuni cu risc hemoragic, meno-/metroragii;
• insuficienta cardiaca necompensata;
• deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenaza.

Interactiuni

Asocierea urmatoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc (chiar in dozele mici folosite ca antiagregante plachetare) impune prudenta sau este contraindicata:

• anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si alte antiagregante plachetare, streptokinaza si alte   trombolitice, pentoxifilina; deoarece creste riscul hemoragic este necesara prudenta si controlul parametrilor de coagulare si a timpului de sangerare;
• metotrexat; asocierea este contraindicata absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/saptamana, respectiv < 15 mg/saptamana), deoarece toxicitatea hematologica a metotrexatului este favorizata (prin mecanism farmacocinetic); interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea interferonului.

Atentionari speciale

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenta in urmatoarele situatii clinice:

• afectiuni renale preexistente;
• insuficienta hepatica severa;

Copii

Medicamentele care contin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afectiuni virale numai la recomandarea medicului si dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye, o boala rara, dar grava.

Sarcina si alaptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen in studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la femeia insarcinata nu au evidentiat efecte teratogene si fetotoxice in conditiile administrarii in primele 2 trimestre de sarcina, dar experienta este limitata pentru utilizarea cronica de doze mari. Folosirea in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la fat, inchiderea precoce a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

In primele doua trimestre de sarcina se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicatia medicului; se recomanda evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. In ultimul  trimestru  de  sarcina  acidul  acetilsalicilic  este  contraindicat  (cu  exceptia  utilizarii punctuale pentru anumite indicatii cardiologice si obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece in lapte, folosirea in timpul alaptarii trebuie evitata, sau alaptarea se intrerupe, in functie de raportul risc/beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rompirin 100 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata pentru profilaxia si tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat filmat gastrorezistent (100 mg) de 1 - 4 ori pe zi. In infarctul miocardic acut administrarea se va face imediat dupa debutul simptomelor.

Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii si infarctului cerebral se recomanda cate un comprimat de 1 - 2 ori pe zi.

In prevenirea ocluziilor vasculare din arterita obliteranta se administreaza cate un comprimat filmat gastrorezistent de 1 - 3 ori pe zi.

Comprimatele se inghit nesfaramate, cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa

Reactii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine suportate.

Au fost semnalate sangerari diverse – hematemeza, melena, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feripriva), epistaxis, gingivoragii, purpura. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se mentine timp de 4 - 8 zile dupa oprirea administrarii acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritatie gastrica sunt rare daca tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.