Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Rofedex si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Rofedex
-
Cum sa utilizati Rofedex
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Rofedex
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ROFEDEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza in tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze.
2. INAINTE SA UTILIZATI ROFEDEX
Nu utilizati Rofedex
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;
-
daca aveti insuficienta respiratorie;
-
daca aveti astm bronsic sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare;
-
daca alaptati.
-
daca luati sau ati luat recent (in urma cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
Aveti grija deosebita cand utilizati Rofedex
-
daca tusea dureaza mai mult de 4 zile sau este insotita de febra, eruptii pe piele, sau dureri de cap, adresati-va medicului;
-
daca suferiti de afectiuni hepatice;
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse; Rofedex nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), utilizati pentru tratamentul depresiei, este contraindicat, datorita riscului de aparitie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomanda asocierea cu alcool etilic, datorita potentarii de catre acesta a efectului sedativ al dextrometorfanului.
Se impune prudenta la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creste riscul deprimarii nervos centrale.
Asocierea cu alti derivati opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Utilizarea Rofedex cu alimente si bauturi
Se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor la un numar restrans de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. In timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica a dextrometorfanului la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfasitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.
Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si de episoade de lipsa a respiratiei la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si ametelii.
INFORMATII importante privind unele componente ale Rofedex
Medicamentul contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI ROFEDEX
Utilizati intotdeauna Rofedex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti
Doza recomandata este de 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 h sau 10 ml sirop (30 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore. Doza zilnica maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan.
Copii cu varsta intre 6 si 12 ani
Doza recomandata este de 2,5 ml sirop (7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 h fara a depasi o doza zilnica maxima de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan.
La varstnici sau in caz de insuficienta hepatica, initial, doza poate fi redusa la jumatate fata de cea recomandata adultilor, apoi poate fi crescuta in functie de tolerabilitate si de necesitati.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci cand apare tusea, fara a depasi dozele recomandate. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta si sa nu depaseasca 5 zile.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Rofedex
Pot aparea simptome ca: greata, varsaturi, somnolenta, vertij, nervozitate, stare de agitatie, confuzie, ataxie. In caz de supradozaj masiv pot sa apara deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, coma. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Rofedex
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rofedex
Simptomele de tuse pot persista.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rofedex poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenta, ameteli, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, constipatie).
Pot sa apara reactii alergice: eruptii pe piele insotite de mancarimi, urticarie, edem angioneurotic, in mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate pana la soc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mintala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ROFEDEX
Nu utilizati Rofedex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Rofedex
Substanta activa este bromhidratul de dextrometorfan. 5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Celelalte componente sunt: carmeloza sodica, glicerol, zahar, benzoat de sodiu, aroma de caise, acid citric monohidrat, apa purificata.
Cum arata Rofedex si continutul ambalajului
Rofedex se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, de culoare slab galbui, cu miros caracteristic de caise si gust dulce.
Cutie cu un flacon din sticla, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.
