Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Roclarin 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Roclarin 500 mg
3. Cum sa utilizati Roclarin 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Roclarin 500 mg
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ROCLARIN 500 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Roclarin 500 mg apartine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Roclarin 500 mg este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile:
- infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta si cronica, pneumonia;
- infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita si faringita;
- infectii respiratorii dobandite in comunitate cu germenii patogeni respiratori obisnuiti si atipici;
- infectii usoare pana la moderate ale pielii si tesuturilor moi;
- infectii cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal, in asociere cu alte medicamente.
2. INAINTE SA UTILIZATI ROCLARIN 500 mg
Nu utilizati Roclarin 500 mg
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Roclarin 500 mg;
- daca luati terfenadina, cisaprida, pimozida sau astemizol; administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);
- in caz de tratament cu alcaloizi de secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).
Aveti grija deosebita cand utilizati Roclarin 500 mg
- in caz de afectare a functiilor hepatica si renala, se recomanda scaderea dozelor;
- daca utilizati claritromicina o perioada mai lunga de timp sau o utilizati repetat, datorita riscului
de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; daca apar suprainfectii, administrarea claritromicinei trebuie intrerupta si se va administra tratamentul adecvat;
- daca in cursul tratamentului cu claritromicina sau imediat dupa incetarea acestuia suferiti de diaree severa, anuntati medicul care va lua in considerare posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase;
- datorita riscului de crestere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizata cu prudenta in cazul pacientilor cu boala coronariana, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobandit, insuficienta cardiaca severa, hipokaliemie necompensata si/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 batai pe minut) sau cand sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Claritromicina este metabolizata in ficat si poate inhiba actiunea anumitor enzime (P 450) necesare in metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente inseamna cresterea concentratiilor plasmatice si cresterea riscului aparitiei reactiilor adverse importante.
De aceea, administrarea Roclarin 500 mg impreuna cu terfenadina si astemizol (antialergice), cisaprida (un prokinetic), pimozida (un neuroleptic) precum si cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secara cornuta) este contraindicata (vezi pct. “Nu utilizati Roclarin 500 mg”)
In cazul unor tratamente care nu pot fi intrerupte, medicul va stabili dozele si va recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale urmatoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilina (utilizata pentru tratarea problemelor respiratorii si astmului bronsic sever), digoxina si disopiramida (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepina, fenitoina, valproat), ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant), vinblastina (utilizata in tratamentul cancerului) precum si medicamente antiinfectioase (rifabutina si itraconazol). S-a raportat intoxicatie cu colchicina (utilizata in guta) in cazul utilizarii concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacientii varstnici, unii dintre acestia avand insuficienta renala. La administrare concomitenta de Roclarin 500 mg si anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatina si simvastatina), pot aparea dureri musculare si, in cazuri foarte rare, distrugerea muschiului (rabdomioliza). De aceea, nu se recomanda tratamentul concomitent.
La administrarea Roclarin 500 mg impreuna cu anticoagulante (de exemplu warfarina), activitatea acestora va creste si pot aparea sangerari. Se recomanda investigarea coagularii sanguine.
La administrarea Roclarin 500 mg impreuna cu zidovudina, utilizata in tratamentul infectiei SIDA, absorbtia zidovudinei este redusa.
La administrarea Roclarin 500 mg impreuna cu ritonavir (utilizat tot in tratamentul infectiei SIDA), cresc concentratiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentratiile metabolitului sau se reduc considerabil.
.
Chiar daca concentratiile plasmatice de claritromicina si omeprazol pot creste in cazul administrarii concomitente, nu este necesara ajustarea dozelor celor doua medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interactiuni semnificative clinic intre claritromicina si lansoprazol. Concentratiile plasmatice ale claritromicinei pot creste si in cazul administrarii concomitente cu antiacide, compusi de aluminiu si magneziu sau ranitidina; in acest caz nu este necesara ajustarea dozelor.
Utilizarea Roclarin 500 mg cu alimente si bauturi
Roclarin 500 mg se poate administra indiferent de orarul meselor.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Siguranta si eficacitatea administrarii Roclarin 500 mg in sarcina nu a fost stabilita, de aceea medicamentul se poate administra numai in cazuri exceptionale, cand beneficiul pentru mama depaseste riscul fetal.
In timpul tratamentului cu Roclarin 500 mg nu se recomanda alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie tinut cont de posibila aparitie a unor reactii adverse ca ameteli, vertij, confuzie si dezorientare.
3. CUM SA UTILIZATI ROCLARIN 500 mg
Utilizati intotdeauna Roclarin 500 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele si durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului si raspunsul la tratament.
Inghititi comprimatele de Roclarin 500 mg intregi, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de apa.
Pacienti cu infectii respiratorii, cutanate si ale tesuturilor moi
Adulti si adolescenti
Doza uzuala recomandata este de 250 mg claritromicina de 2 ori pe zi timp de 7 zile; in cazul infectiilor severe, doza poate fi crescuta pana la 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi timp de pana la 14 zile.
In sinuzite acute, exacerbari ale bronsitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuala este de 500 mg de doua ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientilor si va fi stabilita individual. Durata uzuala a tratamentului este de 7 - 14 zile.
Tratamentul trebuie continuat cel putin 2 zile dupa disparitia oricarui simptom.
In infectiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie sa fie de cel putin 10 zile.
Copii cu varsta sub 12 ani
Se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal (adulti)
Tripla terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi si amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi si metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu omeprazol 40 mg o data pe zi si amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Tripla terapie (10 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi si omeprazol 20 mg o data pe zi, timp de 10 zile.
Dubla terapie (14 zile): doza uzuala este de 500 mg claritromicina de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrata in asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orala o data pe zi.
Varstnici
Se recomanda utilizarea acelorasi doze si scheme terapeutice ca la adulti.
Pacienti cu insuficienta renala
Ajustarea dozei nu este necesara in mod obisnuit, cu exceptia pacientilor cu afectare renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situatie in care doza zilnica totala trebuie redusa la jumatate, respectiv 250 mg claritromicina o data pe zi in infectiile usoare pana la moderate sau 250 mg claritromicina de 2 ori pe zi in infectiile severe.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Roclarin 500 mg
Nu depasiti dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade indelungate conduce la supradozaj. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Roclarin 500 mg
Daca ati uitat sa luati o doza, administrati-o cat puteti mai repede. Totusi, daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza uitata si asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Roclarin 500 mg
Urmati tratamentul conform indicatiilor medicului. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Roclarin 500 mg poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea ureei in sange.
Mai putin frecvente: prelungirea timpului de protrombina, cresterea creatininei in sange, alterarea
testelor functionale hepatice (cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).
Foarte rare: hipoglicemia a fost observata, in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice orale si insulina.
Tulburari cardiace
Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) si torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol).
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: leucopenie (scaderea numarului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine).
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.
Foarte rare: ameteli, vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru), parestezie (senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.
Tulburari acustice si vestibulare
Rare: tinitus (tiuituri in urechi).
Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, diaree, varsaturi, durere abdominala, dispepsie (digestie dificila), stomatita si glosita (leziuni inflamatorii la nivelul gurii si limbii), modificari reversibile de culoare ale dintilor si limbii, tulburari ale simtului gustativ, cum este gust metalic sau amar.
Foarte rare: pancreatita. Colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului) a fost raportata, foarte rar, in cazul claritromicinei si poate fi de intensitate moderata pana la severa.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra si dureri), insuficienta renala.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de pete rosii pe piele, dureri articulare si/sau infectii oculare) si necroliza epidermica toxica.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).
Infectii si infestari
Frecvente: candidoza orala.
Similar altor antibiotice, utilizarea prelungita poate determina selectia tulpinilor rezistente.
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii alergice cum sunt urticaria si eruptia trecatoare pe piele. Au fost raportate si cazuri de anafilaxie.
Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: disfunctii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii si reversibile, hepatita si colestaza cu sau fara icter (aspect galben al pielii si al albului ochilor).
Foarte rare: insuficienta hepatica letala a fost raportata, in special, la pacientii cu tulburari hepatice preexistente sau care utilizeaza alte medicamente hepatotoxice.
Tulburari psihice
Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinatii (impresii vizuale si auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, cosmaruri si confuzie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ROCLARIN 500 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Roclarin 500 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Roclarin 500 mg
- Substanta activa este claritromicina. Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-croscarmeloza sodica, amidon de porumb, copovidona, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu si film-alcool polivinilic hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolina lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Roclarin 500 mg si continutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania
Telefon +40-0232-220040
Fax +40-0232-211020
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2009
