AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7842/2006/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 mg/5 ml solutie orala
Bromhidrat de dextrometorfan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest prospect contine:
-
Ce este Robitussin Junior si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Robitussin Junior
-
Cum sa luati Robitussin Junior
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Robitussin Junior
-
INFORMATII suplimentare
CE ESTE ROBITUSSIN JUNIOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Robitussin Junior este un antitusiv care calmeaza si controleaza tusea uscata, persistenta.
Robitussin Junior este indicat la copii cu varste intre 2 si 12 ani.
INAINTE SA LUATI ROBITUSSIN JUNIOR
Nu luati Robitussin Junior daca:
-
aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;
-
sunteti in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau la 14 zile dupa incetarea tratamentului cu IMAO;
-
suferiti de tuse cu sputa abundenta;
-
suferiti de insuficienta respiratorie;
-
suferiti de astm bronsic;
-
in caz de alaptare;
-
copii cu varsta sub 2 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Robitussin Junior.
Nu este recomandata asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Folosirea la pacientii cu tuse productiva poate favoriza acumularea secretiilor traheobronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse.
Intrebati medicul inainte sa folositi acest produs daca suferiti de tuse cronica ca urmare a fumatului, sau tulburari la nivelul plamanilor cum ar fi astmul sau emfizemul.
Intrebati medicul inainte de a folosi produsul daca suferiti de insuficienta respiratorie sau hepatica.
Opriti tratamentul si intrebati medicul, daca tusea dureaza mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidiveaza sau este insotita de febra, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afectiuni severe.
Daca tusea nu se amelioreaza prin acest tratament, nu se va creste doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinica.
Sportivii trebuie atentionati ca produsul poate da o reactie pozitiva la testele antidoping.
Acest medicament este recomandat numai pentru copii peste 2 ani.
Nu lasati la vederea si indemana copiilor.
Nu depasiti doza recomandata.
Folosirea altor medicamente
Nu folositi acest produs daca sunteti sub tratament sau sunteti dupa un tratament recent (14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Informati medicul daca sunteti sub tratament sau sunteti dupa un tratament recent cu alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Robitussin Junior cu alimente si bauturi
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
Se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
In caz de sarcina sau alaptare, a se consulta medicul inainte de folosirea acestui produs.
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor epidemiologice par sa excluda un efect malformativ. In timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica de dextrometorfan la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfarsitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.
Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si pauzei respiratorii la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
Robitussin Junior poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita concentrare motorie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau manevreaza utilaje trebuie sa fie constiente ca acest produs contine alcool etilic.
INFORMATII importante despre unele ingrediente ale Robitussin Junior
Acest medicament contine sorbitol si maltitol care sunt contraindicate la persoanele cu intoleranta la zahar.
Acest medicament contine 2,5 v/v % alcool etilic. Este daunator acelora care sufera de alcoolism. A se avea in vedere continutul in alcool la femeile insarcinate sau care alapteaza, la copii si la pacientii cu risc crescut cum ar fi pacientii cu disfunctii hepatice sau epilepsie.
Acest produs contine amarant (E123), care poate cauza reactii alergice.
INFORMATII pentru diabetici: indulcitorii folositi in acest medicament nu va influenteaza diabetul.
Acest medicament nu contine zahar si nu favorizeaza aparitia cariilor.
CUM SA LUATI ROBITUSSIN JUNIOR
Pentru administrare orala.
Daca medicul nu recomanda altfel:
Copii 6-12 ani: se administreaza oral 20 ml (4 lingurite) de 3-4 ori pe zi.
Copii 2-6 ani: se administreaza oral 10 ml (2 lingurite) de 3-4 ori pe zi.
Adresati-va medicului inainte de utilizare.
A nu se folosi la copiii sub 2 ani.
Nu depasiti doza recomandata.
Nu se recomanda sa fie folosit mai mult de 5 zile. Adresati-va medicului daca simptomele persista sau nu se imbunatatesc.
Daca luati mai mult decat trebuie din Robitussin Junior
In cazul in care luati mai mult Robutussin Junior decat trebuie, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului.
Urmatoarele simptome pot fi asociate supradozajului cu dextrometorfan: scaderea gradului de constienta, ameteli, disartrie, nistagmus, somnolenta, depresie respiratorie, greata, varsaturi, excitabilitate, stare confuzionala, tulburari psihotice.
Tratamentul este simptomatic. In caz de depresie respiratorie se asista respiratia si se administreaza naloxona. Daca apar convulsii, se administreaza benzodiazepine.
Daca uitati sa luati Robitussin Junior
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
REACTII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Robitussin Junior poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include alergie, greata, varsaturi, vertij, somnolenta.
Datorita prezentei maltitolului, pot aparea tulburari digestive, diaree.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA ROBITUSSIN JUNIOR
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se folosi daca sigiliul capacului este deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Robitussin Junior
Substanta activa este bromhidrat de dextrometorfan. 5 ml solutie orala contin 3,75 mg bromhidrat de dextrometorfan.
Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloza sodica, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, maltitol lichid (E 965), etanol 96% v/v, acid citric anhidru, amarant (E123), caramel cu sulfit de amoniu (E150d), levomentol, aroma naturala de visine si rodii, sorbitol lichid (necristalizabil) (70%) (E420), ciclamat de sodiu (E952), acesulfam potasic (E950), apa purificata.
Diabetici: indulcitorii folositi in acest produs nu influenteaza diabetul.
Acest medicament nu contine zahar si nu favorizeaza aparitia cariilor.
Cum arata Robitussin Junior si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 ml solutie orala, insotit de masura dozatoare din polipropilena pentru masurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml si 10 ml.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
PFIZER CORPORATION AUSTRIA GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena, Austria
Producator
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
Data ultimei verificari a prospectului Februarie 2013
