Rivastigmina Teva 2mg/ml x 1fl. x 120ml sol.orala

   

Prospect: Informatii pentru utilizator  

Rivastigmina Teva 2 mg/ml solutie orala

rivastigmina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Rivastigmina Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivastigmina Teva

3. Cum sa utilizati Rivastigmina Teva 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Rivastigmina Teva 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Rivastigmina Teva si pentru ce se utilizeaza 

Substanta activa din Rivastigmina Teva este rivastigmina. 

Rivastigmina Teva apartine unei clase de substante numite inhibitori de colinesteraza. La pacientii cu dementa Alzheimer sau dementa cauzata de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducand la niveluri reduse ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta care permite celulelor nervoase sa comunice intre ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Blocand aceste enzime, Rivastigmina Teva permite nivelurilor acetilcolinei se creasca la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer si dementei asociate cu boala Parkinson.

Rivastigmina Teva este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu dementa Alzheimer usoara pana la moderat severa, o boala a creierului progresiva care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. Capsulele si solutia orala pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul dementei la pacientii adulti cu boala Parkinson.

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivastigmina Teva 

Nu luati Rivastigmina Teva 

•  daca sunteti alergic la rivastigmina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca prezentati o reactie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui,  daca prezentati o reactie adversa locala mai intensa (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care  se agraveaza, umflare) si daca situatia nu se amelioreaza in 48 de ore de la indepartarea plasturelui transdermic. 

 

Daca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Rivastigmina Teva.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Rivastigmina Teva, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti sau ati avut vreodata, o boala de inima cum este ritm neregulat sau lent al inimii interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada varfurilor, sau valoare scazuta in sange a potasiului sau magneziului.
• daca aveti sau ati avut vreodata ulcer activ la nivelul stomacului
•  daca aveti sau ati avut vreodata dificultati la urinare
• daca aveti sau ati avut vreodata convulsii
• daca aveti sau ati avut vreodata astm bronsic sau o afectiune respiratorie severa
• daca aveti sau ati avut vreodata insuficienta renala
• daca aveti sau ati avut vreodata insuficienta hepatica
• daca suferiti de tremor
• daca aveti o greutate corporala redusa
• daca suferiti de reactii gastrointestinale cum sunt senzatie de rau (greata), stare de rau  (varsaturi) si diaree. Este posibil sa va deshidratati (sa pierdeti prea multe lichide) daca varsaturile sau diareea sunt prelungite.

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va  monitorizeze mai indeaproape in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca nu ati luat Rivastigmina Teva pentru mai mult de trei zile, nu luati doza urmatoare inainte sa fi discutat cu medicul dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Rivastigmina Teva nu are utilizare relevanta la copii si adolescenti in tratamentul bolii Alzheimer.

 

Rivastigmina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Rivastigmina Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale rivastigminei. Rivastigmina Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, in tratamentul bolii Parkinson sau  in prevenirea raului de miscare).

Rivastigmina Teva nu trebuie administrat in acelasi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greata si varsaturile). Administrarea concomitenta a celor doua medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide si tremuratul mainilor.

Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala in timpul tratamentului cu Rivastigmina Teva,  trebuie sa spuneti medicului inainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina  Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare in timpul anesteziei.

Se va proceda cu precautie cand Rivastigmina Teva este administrat impreuna cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat in tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale si altor boli ale inimii). Administrarea concomitenta a celor doua medicamente poate duce la probleme, cum este incetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la lesin sau pierderea constientei.

Se va proceda cu precautie cand Rivastigmina Teva este administrat impreuna cu medicamente care va pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastra (prelungirea intervalului QT).

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida, trebuie sa se evalueze beneficiile utilizarii Rivastigmina Teva in raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastra nenascut. Rivastigmina Teva nu trebuie utilizat in timpul sarcinii daca nu este absolut necesar. 

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Rivastigmina Teva. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastra va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje in conditii de siguranta. Rivastigmina Teva poate determina ameteli si somnolenta, in special, la inceputul tratamentului sau cand se creste doza. Daca va simtiti ametit sau somnolent, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati orice alte sarcini care necesita atentia dumneavoastra.

 

Rivastigmina Teva contine glucoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Rivastigmina Teva contine benzoat de sodiu (E211)

Acest medicament contine 1,0 mg benzoat de sodiu in fiecare ml.

 

Rivastigmina Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per ml, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Rivastigmina Teva 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentei medicale daca nu sunteti sigur.

 

Cum sa incepeti tratamentul

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de Rivastigmina Teva sa luati.

•           Tratamentul incepe, de obicei, cu o doza mica.

•           Medicul dumneavoastra va va creste treptat doza in functie de modul in care raspundeti la tratament. •    Cea mai mare doza care trebuie luata este 6 mg de doua ori pe zi.

 

Doza si cantitatea corespunzatoare de rivastigmina solutie orala:

 

Doza	Rivastigmina solutie orala
1 mg	0,5 ml
1,5 mg	0,75 ml
2 mg	1 ml
3 mg	1,5 ml
4,5 mg	2,25 ml
6 mg	3 ml

 

Medicul dumneavoastra va verifica regulat daca medicamentul functioneaza. De asemenea, medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat greutatea corporala in timpul administrarii acestui medicament.

Daca nu ati luat Rivastigmina Teva pentru mai mult de trei zile, nu luati doza urmatoare inainte sa fi discutat cu medicul dumneavoastra.

 

Administrarea acestui medicament

•           Spuneti-i insotitorului ca luati Rivastigmina Teva.

•           Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luati-l zilnic.

•           Luati Rivastigmina Teva de doua ori pe zi, dimineata si seara, cu alimente.

 

Cum se utilizeaza acest medicament 

 

 

 

           

1.    Impingeti in jos capacul cu protectie pentru copii si rotiti-l pentru a deschide flaconul. (Figura 1)

 

 

 

 

2.    Pastrati flaconul in pozitie verticala pe o suprafata plana si introduceti adaptorul de plastic in capatul deschis al flaconului. Adaptorul este construit astfel incat sa puteti umple seringa cu medicamentul din flacon. (Figura 2)

 

           

 

 

3.    Introduceti varful seringii in deschiderea adaptorului flaconului. (Figura 3)

 

 

 

 

 

 

 

4.    Intoarceti flaconul cu capul in jos in timp ce tineti seringa in pozitie. Trageti incet inapoi pistonul seringii pana la linia numerotata care indica doza prescrisa (marcajul). (Figura 4). Atentie: Seringa este marcata in ml, nu in mg. 1 ml solutie orala corespunde la 2 mg rivastigmina. Va rugam sa consultati tabelul “doza si cantitatea

corespunzatoare de rivastigmina solutie orala” de mai sus. Seringa nu trebuie utilizata cu niciun alt medicament. Pastrati seringa in cutia originala impreuna cu medicamentul dumneavoastra.

     

5.    Inainte de a extrage seringa din flacon, asigurati-va ca nu exista bule mari de aer in seringa. Daca sunt vizibile bule mari, apasati pistonul in seringa si trageti din nou doza necesara (vezi pasul 4). Prezenta catorva bule mici de aer nu afecteaza doza.

 

6.    Dupa ce doza necesara a fost trasa in seringa, intoarceti flaconul in pozitie verticala, cu seringa in pozitie. Indepartati seringa din flacon. (Figura 5)

 

7.    Introduceti varful seringii in gura. Indreptati varful seringii catre interiorul obrazului. Apasati usor pistonul seringii si inghititi solutia. Daca nu procedati astfel, asezati varful seringii intr-un pahar mic cu apa. Impingeti usor pistonul. Amestecati solutia rezultata in pahar, apoi inghititi amestecul.

 

 

 

 

8.    Puneti la loc capacul si inchideti flaconul, lasand adaptorul in pozitie.  Atentie: Pastrati flaconul in pozitie verticala.

 

9.    Curatati seringa dupa fiecare utilizare prin tragerea pistonului in afara seringii si spalarea ambelor parti cu apa calda si sapun. Clatiti cu apa curata, apoi lasati-le la aer pentru a se usca.  

 

10. Impingeti pistonul inapoi in seringa. Pastrati seringa in ambalajul original, alaturi de medicamentul dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Rivastigmina Teva decat trebuie 

Daca ati luat accidental mai mult Rivastigmina Teva decat vi s-a spus, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Unele persoane care au luat accidental mai mult rivastigmina au prezentat senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree, tensiune arteriala mare si halucinatii. De asemenea, poate sa apara rarirea batailor inimii si lesin.

 

Daca uitati sa luati Rivastigmina Teva 

Daca ati uitat sa luati doza de Rivastigmina Teva, asteptati si luati doza urmatoare la momentul  obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este posibil sa prezentati mai des reactii adverse cand incepeti sa utilizati medicamentul sau cand  cresteti doza. De regula, reactiile adverse vor disparea lent, cel mai probabil pe masura ce organismul dumneavoastra se obisnuieste cu medicamentul.

 

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

•           Ameteli

•           Lipsa poftei de mancare

•           Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzatia de rau (greata) sau starea de rau (varsaturi), diaree

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•           Anxietate

•           Transpiratii

•           Dureri de cap

•           Arsuri in capul pieptului

•           Pierdere in greutate

•           Dureri de stomac

•           Agitatie

•           Oboseala sau slabiciune

•           Stare generala de rau

•           Tremor sau stare de confuzie

•           Scaderea apetitului alimentar

•           Cosmaruri

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•           Depresie

•           Dificultati in a dormi

•           Lesin sau caderi accidentale

•           Modificari ale functiei ficatului

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•           Dureri in piept

•           Eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarime

•           Crize (atacuri) convulsive

•           Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

•           Tensiune arteriala mare

•           Infectii ale cailor urinare

•           Vederea unor lucruri care nu exista (halucinatii)

•           Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent

•           Sangerari la nivel intestinal - sange in scaun sau varsaturi cu sange

•           Inflamatia pancreasului – semnele includ durere severa in partea superioara a abdomenului, asociata adesea cu greata sau varsaturi

•           Agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculara, dificultate in efectuarea miscarilor

 

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

•           Varsaturi severe care pot duce la o ruptura a tubului care uneste gura si stomacul (esofag)

•           Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

•           Tulburari hepatice (ingalbenirea pielii, a albului ochilor, urina de culoare anormal de inchisa  sau greata inexplicabila, varsaturi, oboseala si lipsa poftei de mancare)

•           Agresivitate, agitatie

•           Ritm cardiac neregulat

 

Pacientii cu dementa si boala Parkinson

Acesti pacienti prezinta mai frecvent unele reactii adverse. De asemenea, prezinta unele reactii adverse suplimentare:

 

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

•               Tremor

•               Lesin

•               Caderi accidentale

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•               Anxietate

•               Agitatie

•               Ritm cardiac lent si accelerat

•               Dificultate in a dormi

•               Prea multa saliva si deshidratare

•               Miscari anormal de incete sau miscari care nu pot fi controlate

•               Agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculara,

dificultate in efectuarea miscarilor si slabiciune musculara

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•               Ritm cardiac neregulat si control redus asupra miscarilor

 

Alte reactii adverse observate cu rivastigmina plasturi transdermici si care pot sa apara cu solutia orala:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•               Febra

•               Stare de confuzie severa

•               Incontinenta urinara (incapacitatea de a retine urina in mod adecvat)

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•               Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitatie)

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

•               Reactie alergica la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamatia pielii 

 

Daca apar astfel de simptome, contactati-l pe medicul dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Rivastigmina Teva  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa ‘EXP:’. Data  de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra flaconul in pozitie verticala.

Utilizati Rivastigmina Teva solutie orala in termen de 1 luna de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rivastigmina Teva 

• Substanta activa este rivastigmina (sub forma de hidrogenotartrat).  Fiecare ml de solutie  contine 2 mg  rivastigmina
•  Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu, acid citric, apa purificata si colorant galben 06 098 care contine galben de chinolina (E104), glucoza, sulfat de sodiu si dioxid de siliciu (E551).

 

Cum arata Rivastigmina Teva si continutul ambalajului

Rivastigmina Teva 2 mg/ml solutie orala este disponibil sub forma de solutie galben-verzuie, limpede,  intr-un flacon din sticla bruna cu 120 ml solutie orala, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii. Flaconul cu solutie orala este ambalat impreuna cu o seringa din PP pentru administrare orala si un adaptor din PE.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Teva Pharmaceuticals SRL 

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 

Corp C1, parter, Biroul P30

Sector 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Germania

 

Balkanpharma Troyan AD

1, Krayrechna Str., 5600 Troyan, 

Bulgaria

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania   Rivastigmina Teva 2 mg/ml solutie orala

 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2024.