PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
RINOCLENIL 100 µg/doza spray nazal suspensie
Dipropionat de beclometazon
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Rinoclenil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Rinoclenil
3. Cum sa utilizati Rinoclenil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rinoclenil
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE RINOCLENIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rinoclenil este indicat in profilaxia si tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene si a rinitei vasomotorii.
2. INAINTE SA UTILIZATI RINOCLENIL
Nu utilizati RINOCLENIL:
-
daca sunteti alergic la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale RINOCLENIL.
-
daca aveti infectii tuberculoase locale si virale.
Aveti grija deosebita cand utilizati RINOCLENIL
-
cand are loc o tranzitie de la un tratament cu steroizi sistemici la RINOCLENIL, in cazul in care exista motive care sa conduca la suspiciunea de reducere a functiei suprarenale a pacientilor.
-
desi RINOCLENIL controleaza rinita alergica de sezon, in majoritatea cazurilor, in situatiile in care se inregistreaza o stimulare mai intensa cu alergeni este necesara o terapie suplimentara adecvata, in special pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In cazul femeilor insarcinate produsul trebuie administrat in caz de reala necesitate si sub supraveghere medicala directa. Nu exista date suficiente care sa sustina siguranta utilizarii dipropionatului de beclometazon in timpul sarcinii. In testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemica de nivel ridicat. Totusi, administrarea pe cale nazala a substantei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrarii pe cale sistemica.
Utilizarea produsului in timpul sarcinii trebuie luata in considerare numai in cazul in care beneficiile aduse mamei depasesc posibilele riscuri pentru fat. Produsul a fost utilizat pe scara larga timp de mai multi ani fara efecte negative evidente. Exista motive care conduc la concluzia ca dipropionatul de beclometazon este eliminat in laptele matern, dar in cazul dozelor administrate nazal, prezenta unor concentratii semnificative in laptele matern este putin probabila. Totusi, utilizarea substantei beclometazon dipropionat in timpul alaptarii necesita o evaluare corespunzatoare a raportului risc-beneficiu pentru mama si copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
RINOCLENIL nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM UTILIZATI RINOCLENIL
Utilizati intotdeauna RINOCLENIL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala pentru adulti si copii peste 6 ani este de doua pufuri in fiecare nara o data pe zi.
La copii, daca este considerat adecvat, se poate pastra o schema de administrare in doze fractionate cu un singur puf in fiecare nara de doua ori pe zi. Efectul nu se instaleaza imediat, iar pentru un efect terapeutic complet este recomandata folosirea cu frecventa a produsului timp de mai multe zile. RINOCLENIL nu se administreaza copiilor sub 6 ani.
Instructiuni de utilizare
Agitati flaconul inainte de fiecare administrare. Inainte de a incepe administrarea, se recomanda indepartarea capacului de protectie (2), inelul de protectie (3) si actionarea repetata a pompei dozatoare (4) pentru a declansa mecanismul de pulverizare.
Continuati pulverizarea astfel:
1) Curatati cu atentie nasul.
2) Indepartati capacul de protectie.
3) Indepartati inelul de protectie lateral care blocheaza pompa dozatoare.
4) Tineti flaconul conform figurii de mai jos. Actionati pompa dozatoare in mod repetat pentru a porni mecanismul de pulverizare si a pulveriza in mod vizibil.
5) Introduceti aplicatorul nazal intr-o nara, apasand pe cealalta cu degetul. Inspirati si apasati in acelasi timp
la baza aplicatorului nazal, conform figurii de mai jos. Astfel, se va elimina exact doza necesara de substanta activa. Repetati aceeasi operatie pentru fiecare nara.
6) Dupa utilizare, inchideti din nou folosind capacul de protectie si inelul.
In cazul blocarii mecanismului de actionare, clatiti cu grija cu apa calda, fara a folosi obiecte ascutite.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din RINOCLENIL se poate declansa suspendarea functiei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. In acest caz, doza de RINOCLENIL ar trebui redusa imediat la cea recomandata.
Este important sa luati doza asa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati RINOCLENIL luati imediat ce va amintiti. Luati urmatoarea doza in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati RINOCLENIL daca aveti impresia ca va simtiti bine, fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, RINOCLENIL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sistemice sunt extrem de putin probabile datorita dozelor scazute utilizate. Cu toate acestea, este nevoie de atentie speciala in cazul utilizarii indelungate a produsului, pentru a descoperi la timp posibilele reactii adverse (osteoporoza, ulcer peptic, semne ale unei dereglari renale secundare). Ca si in cazul altor preparate nazale pot aparea arsuri locale, dar si iritatii, uscaciune la nivel local si rareori hemoragie.
S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal dupa administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de crestere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu dipropionatul de beclometazon pentru administrare nazala.
In caz de infectie, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a incepe un tratament corespunzator.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA RINOCLENIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati RINOCLENIL dupa data de expirare inscrisa pe flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine RINOCLENIL
Substanta activa este dipropionatul de beclometazon.
Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, clorura de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoza monohidrat, apa purificata – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.
Cum arata RINOCLENIL si continutul ambalajului
RINOCLENIL se prezinta sub forma de spray nazal, suspensie, 100 µg/doza.
Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevazut cu pompa dozatoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/ A, 43100 Parma, Italia.
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2011.
