Prospect: Informatii pentru utilizator
Rhophylac 300 micrograme/2 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Imunoglobulina umana anti-D
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rhophylac 300 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rhophylac 300
3. Cum se administreaza Rhophylac 300
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rhophylac 300
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rhophylac 300 si pentru ce se utilizeaza Ce este Rhophylac 300
Acest medicament este solutie injectabila gata de utilizare, continuta intr-o seringa preumpluta. Solutia
contine proteine speciale, izolate din plasma sangelui uman. Aceste proteine fac parte din clasa
„imunoglobulinelor”, numite si anticorpi. Substanta activa din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit "imunoglobulina anti-D (Rh)". Acest anticorp actioneaza impotriva factorului Rhesus de tip D.
Ce este factorul Rhesus de tip D
Factorii Rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor rosii umane. Circa 85% din populatie are asa-numitul factor Rhesus de tip D (prescurtat "Rh(D)"). Acesti oameni se numesc Rh(D) pozitivi. Persoanele care nu au factorul Rhesus de tip D sunt numite Rh(D) negative.
Ce este imunoglobulina anti-D (Rh)
Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care actioneaza impotriva factorului Rhesus de tip D si este produsa de sistemul imunitar al oamenilor. Cand o persoana Rh(D) negativa primeste sange Rh(D) pozitiv, sistemul sau imun va recunoaste globulele rosii Rh(D) pozitive ca fiind „straine” de organismul sau, si va incerca sa le distruga. In acest scop, sistemul imun va fabrica anticorpi specifici impotriva factorului Rhesus de tip D. Acest proces se numeste „imunizare” si dureaza un anumit timp (2–3 saptamani). Ca urmare, globulele rosii Rh(D) pozitive nu vor fi distruse la primul contact, cand nu se vor observa niciun semn sau simptom. Dar, cand aceleasi persoane Rh(D) negative i se va administra a doua oara sange Rh(D) pozitiv, anticorpii vor fi „la indemana” si sistemul imun va distruge imediat globulele rosii Rh(D) pozitive straine.
Cum actioneaza Rhophylac 300
Daca unei persoane Rh(D) negative i se administreaza o cantitate suficienta de imunoglobulina umana anti -D (Rh), izoimunizarea impotriva factorului Rhesus de tip D poate fi prevenita. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie sa inceapa inainte de primul contact cu globulele rosii Rh(D) pozitive sau suficient de repede dupa acesta. Imunoglobulinele anti-D (Rh) din acest medicament vor distruge imediat globulele rosii Rh(D) pozitive straine. Astfel, nu va mai fi necesar ca sistemul imun al persoanei sa produca proprii anticorpi.
Pentru ce se utilizeaza Rhophylac 300
Acest medicament se utilizeaza in doua situatii distincte:
A) Sunteti o gravida Rh(D) negativa, iar copilul dumneavoastra este Rh(D) pozitiv
In aceasta situatie speciala, puteti fi imunizata impotriva globulelor rosii Rh(D) pozitive ale copilului ce trec in propria dumneavoastra circulatie. Daca se intampla acest lucru, de obicei, primul copil nu e afectat si este complet sanatos. Cu toate acestea, la urmatorul copil Rh(D) pozitiv, anticorpii dumneavoastra ar putea distruge globulele rosii Rh(D) pozitive ale copilului in timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicatii in dezvoltarea viitorului dumneavoastra copil, inclusiv posibila moarte a acestuia.
Din acest motiv puteti primi Rhophylac 300:
● atunci cand sunteti gravida sau tocmai ati nascut un copil Rh(D) pozitiv;
● cand pierdeti un copil Rh(D) pozitiv (moartea in pantece a copilului nenascut, pierdere de sarcina, avort sau iminenta de avort);
● cand sarcina dumneavoastra prezinta complicatii severe (sarcina ectopica sau o sarcina cu un ovul fertilizat non-viabil (mola hidatiforma));
● cand este probabil faptul ca globulele rosii ale copilului sa treaca in propria dumneavoastra circulatie (hemoragie transplacentara care duce la hemoragie antepartum). Acest lucru se poate intampla, de exemplu, cand aveti sangerari vaginale in timpul sarcinii;
● cand medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze teste pentru a depista malformatiile fetale (amniocenteza, biopsie corionica, cordonocenteza);
● cand medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa incerce sa miste copilul din afara (de exemplu versie externa a copilului sau alte proceduri obstetrice manipulative);
● cand suferiti un accident, care va raneste stomacul sau intestinul (trauma abdominala).
Acest medicament este utilizat de asemenea si daca sunteti o femeie gravida Rh(D) negativa si nu se stie daca copilul dumneavoastra este Rh(D) pozitiv.
B) Sunteti un adult, copil sau adolescent (0-18 ani) Rh(D) negativ caruia i s-au administrat in mod accidental perfuzii (transfuzii) cu sange Rh(D) pozitiv sau alte preparate din sange care contin globule rosii Rh(D) pozitive, cum ar fi "concentrat de trombocite" (transfuzie incompatibila).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rhophylac 300
► Cititi aceasta sectiune cu atentie. Informatia furnizata trebuie luata in considerare de dumneavoastra sau de medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze acest medicament.
Nu utilizati Rhophylac 300
● Daca sunteti alergic(a) (hipersensibil[a]) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Informati medicul dumneavoastra sau personalul medical inainte de tratament cu privire la orice medicament pe care nu l-ati tolerat in trecut.
• Nu trebuie sa vi se administreze injectii intr-un muschi daca aveti o scadere severa a numarului de trombocite (trombocitopenie) sau orice alta tulburare de coagulare a sangelui severa.
Informati medicul dumneavoastra sau personalul medical daca oricare dintre cele de mai sus este valabil in cazul dumneavoastra. In acest caz, acest medicament poate sa va fie administrat doar in vena.
Atentionari si precautii
► Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu personalul medical inainte sa vi se administreze Rhophylac 300.
Pentru protectia femeilor Rh(D) negative, dupa nasterea unui copil Rh(D) pozitiv, acest medicament se administreaza intotdeauna mamei, nu nou-nascutului.Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la persoanele Rh(D) pozitive, nici persoanelor deja imunizate la antigenul Rh(D)
Cand este necesara oprirea administrarii
• Rhophylac 300 poate declansa reactii de hipersensibilitate (de tip alergic). In cazuri rare pot sa apara reactii alergice precum o scadere brusca a presiunii sanguine sau soc (vezi, de asemenea punctul 4. „Reactii adverse posibile”) chiar daca ati mai primit in trecut imunoglobuline si le- ati tolerat bine.
Adresati-va imediat medicului sau personalului medical daca apar astfel de reactii. Acestia vor opri imediat administrarea medicamentului si va vor trata in functie de tipul si gravitatea reactiei adverse.
Medicul dumneavoastra sau personalul medical vor avea grija deosebita
• Daca aveti niveluri scazute de imunoglobuline de tip IgA, este probabil sa aveti o reactie de hipersensibilitate.
► Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca aveti niveluri scazute de imunoglobuline de tip IgA. Acestia vor cantari cu atentie beneficiul tratamentului cu acest medicament in detrimentul riscului crescut pentru reactii de hipersensibilitate.
• Daca vi se administreaza acest medicament dupa o transfuzie incompatibila, este posibil sa vi se administreze o cantitate mare de medicament (pana la 3000 micrograme, echivalentul a
20 ml sau 10 seringi). In acest caz, are loc o asa-numita reactie hemolitica. Ea rezulta din distrugerea intentionata a globulelor rosii straine, Rh(D) pozitive. Din acest motiv, medicul dumneavoastra sau personalul medical va vor monitoriza indeaproape si poate fi necesar sa vi se efectueze analize speciale de sange.
• Daca indicele dumneavoastra de masa corporala (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (calculat prin impartirea greutatii dumneavoastra la patratul inaltimii), injectia de Rhophylac in muschi poate sa nu fie pe deplin eficace. In acest caz, medicul dumneavoastra sau personalul medical trebuie sa va injecteze acest medicament in vena.
Informatii de siguranta cu privire la infectii
Acest medicament este facut din plasma sanguina umana (partea lichida a sangelui).
Cand medicamentele sunt facute din sange sau plasma umana, se iau anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ:
● selectia atenta a donatorilor de sange sau plasma, pentru a se asigura excluderea celor care prezinta riscul de a purta o infectie,
● testarea fiecarui donator si banci de plasma pentru semne ale prezentei virusurilor si infectiilor,
• includerea in procesarea sangelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau inlatura virusurile. In ciuda acestor masuri, in cazul medicamentelor preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi complet exclusa. Acest lucru este valabil si in cazul virusurilor necunoscute sau nou aparute sau altor tipuri de infectii.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV, virusul care provoaca SIDA), virusurile hepatitei B si C.
Masurile luate pot avea valoare limitata impotriva virusurilor neincapsulate, cum sunt cel al hepatitei A si parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infectiile cu parvovirusul B19 posibil pentru ca anticorpii impotriva acestor infectii care sunt prezenti in produs sunt protectori.
Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare data cand vi se administreaza Rhophylac, sa se inregistreze numele si lotul medicamentului, pentru a mentine o legatura intre pacient si lotul medicamentului.
Teste de sange
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca ati fost tratata cu Rhophylac 300, daca dumneavoastra sau nou-nascutului dumneavoastra vi se fac orice teste de sange (testare serologica).
Dupa ce vi se administreaza acest medicament, rezultatul unor teste de sange pot fi alterate pentru o anumita perioada de timp. Daca sunteti o mama care a primit acest medicament inainte de nastere, rezultatele anumitor teste de sange ale nou-nascutului dumneavoastra pot fi de asemenea afectate.
Rhophylac 300 impreuna cu alte medicamente
► Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta se aplica si medicamentelor eliberate fara prescriptie medicala
Vaccinari
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical inainte de tratament daca ati fost vaccinat in ultimele 2-4 saptamani.
De asemenea, informati dupa tratament si medicul care v-a vaccinat. Acesta poate apoi planui sa verifice eficacitatea vaccinarii dumneavoastra.
Acest medicament poate influenta eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii, de exemplu cele impotriva varicelei, oreionului sau rubeolei.
Ca urmare, aceste vaccinari trebuie efectuate la interval de cel putin 3 luni dupa ce vi s-a administrat Rhophylac 300.
Sarcina si alaptarea
Acest medicament este utilizat in timpul sarcinii sau timpuriu dupa nastere.
Imunoglobulinele sunt excretate in laptele matern. In studiile clinice efectuate la 432 mame carora li s- a administrat doza de medicament inainte de nastere, la 256 dintre ele utilizandu-se din nou dupa nastere aceeasi doza, nu au fost observate reactii adverse la copii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt asteptate efecte ale Rhophylac 300 asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Rhophylac 300 contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per seringa, adica in esenta "fara sodiu".
3. Cum se administreaza Rhophylac 300
► Acest medicament va fi injectat de catre medicul dumneavoastra sau personalul medical, intr-un muschi sau direct intr-o vena.
► Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Rhophylac 300 trebuie sa vi se administreze si care este calea potrivita de administrare. De exemplu, daca indicele dumneavoastra de masa corporala (IMC) este mai mare sau egal cu 30, acesta va injecta acest medicament direct in vena (vezi punctul 2).
► Seringa trebuie adusa la temperatura camerei (25ºC) inainte de utilizare.
► O seringa trebuie folosita la un singur pacient (chiar daca a mai ramas medicament in ea).
► Trebuie sa fiti tinut sub observatie timp de cel putin 20 de minute dupa ce ati primit Rhophylac.
Daca vi se administreaza mai mult Rhophylac 300 decat trebuie
Consecintele unui supradozaj nu se cunosc.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Asemenea reactii adverse pot sa apara chiar daca vi s-au mai administrat imunoglobuline umane si le-ati tolerat bine.
Au fost observate rar (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000) reactii alergice (reactii de hipersensibilitate).
Primele simptome pot sa apara sub forma unor mici bubite cu mancarime pe piele (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizata). Acestea pot evolua spre reactii severe de hipersensibilitate/anafilactice precum o scadere brusca a presiunii sanguine sau soc (de ex. va puteti simti ametit, cu stare de lesin din picioare, cu racirea manilor si picioarelor, cu senzatie de ritm anormal al batailor inimii sau dureri in piept, stransoare in piept, respiratie suieratoare si tulburari de vedere) chiar daca nu ati avut o sensibilitate in cazul administrarilor precedente.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical daca observati astfel de simptome in timpul administrarii de Rhophylac. Acesta va decide sa opreasca complet administrarea si sa inceapa tratamentul adecvat.
Daca vi se administreaza acest medicament intr-un muschi, s-ar putea sa aveti durere si sensibilitate la locul injectiei.
Urmatoarele reactii adverse au fost mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
• febra si frison (tremurat),
• stare generala de rau,
• durere de cap,
• reactie la nivelul pielii, inrosire (eritem), mancarimi (prurit).
Urmatoarele reactii adverse au fost rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
• reactii alergice, soc anafilactic,
• greata si/sau varsaturi,
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala),
• puls sau batai rapide ale inimii (tahicardie),
• dureri ale articulatiilor (artralgie),
• dificultate de a respira (dispnee)
• reactii la locul injectarii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rhophylac 300
► Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
► A se pastra la frigider (temperaturi intre +2 si +8 °C).
► A nu se congela.
► A se pastra seringa in cutie (in ambalajul sigilat din plastic) pentru a o proteja de lumina.
► Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia este tulbure sau prezinta precipitate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine acest medicament
• Substanta activa este imunoglobulina umana anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG impotriva factorului Rhesus de tip D).
• Celelalte componente sunt albumina umana, glicina, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
• Medicamentul contine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml, dintre care albumina umana 10 mg/ml, utilizata ca stabilizator. Cel putin 95% dintre celelalte proteine plasmatice sunt imunoglobuline (anticorpi) de tip IgG. Continutul Rhophylac 300 in imunoglobuline umane de tip A (IgA) nu este mai mare de 5 micrograme/ml.
• Rhophylac nu contine conservanti.
Cum arata Rhophylac 300 si continutul ambalajului
Acest medicament este o solutie injectabila limpede sau usor opalescenta, incolora sau de culoare galben-deschis. Rhophylac este furnizat intr-o seringa preumpluta din sticla, a 2 ml solutie sterila gata preparata care contine imunoglobulina anti-D 300 micrograme (1500 UI).
Rhophylac 300 este disponibil in cutii individuale care contin 1 seringa preumpluta si 1 ac de injectie, ambele ambalate intr-o folie de tip blister (un ambalaj din plastic transparent, sigilat cu o folie de hartie) sau in ambalaje colective ce contin 5 ambalaje individuale.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgia Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Cipru, Grecia Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Republica Ceha
Rhophylac Danemarca, Finland, Islanda, Italia,
Norvegia, Suedia Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie Franta
Rhophylac 300 Germania, Polonia, Portugalia Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ungaria Rhophylac 1500 UI Luxemburg
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Olanda Rhophylac 300 micrograme/2 ml
solutie injectabila in seringa preumpluta Romania Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Slovacia Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Slovenia Rhophylac 300 microgramos /2 ml
de solución inyectable en jeringa precargada Spania Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe Marea Britanie, Irlanda, Malta
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019
