Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Reneos 0,5 mg comprimate
-
Reneos 1 mg comprimate
-
Reneos 2 mg comprimate
-
Repaglinida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Reneos si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Reneos
3. Cum sa luati Reneos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Reneos
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Reneos si pentru ce se utilizeaza
Reneos este un medicament antidiabetic oral care contine repaglinida. Aceasta va ajuta pancreasul sa produca mai multa insulina, scazand astfel cantitatea de zahar (glucoza) din sange.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla valorile glucozei din sange sau in care organismul nu raspunde normal fata de insulina pe care o produce.
Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulti, ca tratament adaugat dietei si exercitiului fizic: tratamentul cu Reneos se incepe, de regula, daca dieta, exercitiul fizic si scaderea in greutate singure nu au reusit sa controleze (sau sa scada) cantitatea de glucoza din sangele dumneavoastra. De asemenea, Reneos poate fi administrat in asociere cu metformina, un alt medicament utilizat in tratamentul diabetului zaharat.
S-a demonstrat ca Reneos scade concentratia de zahar din sangele dumneavoastra, ceea ce ajuta la prevenirea aparitiei complicatiilor cauzate de diabetul zaharat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Reneos
Nu luati Reneos:
-
Daca sunteti alergic la repaglinida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Daca aveti diabet zaharat de tip 1.
-
Daca aciditatea din sangele dumneavoastra este crescuta (cetoacidoza diabetica).
-
Daca aveti o afectiune severa a ficatului.
-
Daca luati gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scaderea cantitatii de grasimi in sange).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Reneos, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
Daca aveti probleme cu ficatul. Reneos nu este recomandat pacientilor cu afectiuni moderate ale ficatului. Reneos nu trebuie luat daca aveti o afectiune severa a ficatului (vezi punctul „Nu luati Reneos”).
-
Daca aveti probleme cu rinichii. Reneos trebuie luat cu prudenta.
-
Daca sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale majore sau ati avut recent o boala sau infectie severe. In aceste cazuri, se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.
-
Daca aveti varsta sub 18 ani sau peste 75 ani. Tratamentul cu Reneos nu este recomandat. Nu a fost studiat la pacientii din cadrul acestor grupe de varsta.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. S-ar putea ca Reneos sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.
Copii si adolescenti
Nu luati acest medicament daca aveti varsta sub 18 ani.
Daca aveti un episod de hipoglicemie (valori scazute ale glicemiei)
Este posibil sa aveti un episod de hipoglicemie daca valoarea glicemiei este prea mica. Aceasta poate aparea:
Daca luati prea mult Reneos
Daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei
Daca luati alte medicamente sau daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor (vezi alte sectiuni de la punctul 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Reneos)
Semnele de avertizare ale unui episod de hipoglicemie pot sa apara brusc si pot sa includa: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, batai rapide ale inimii, greata, senzatie intensa de foame, tulburari de vedere trecatoare, somnolenta, senzatie de oboseala si slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremor, stare de neliniste, stare de confuzie, dificultati de concentrare.
Daca glicemia dumneavoastra scade sau simtiti ca urmeaza un episod hipoglicemic: consumati tablete de glucoza sau alimente sau bauturi care contin mult zahar, apoi odihniti-va. Cand simptomele de hipoglicemie au disparut sau cand valorile glicemiei s-au stabilizat
continuati tratamentul cu Reneos.
Spuneti celor din jur ca aveti diabet zaharat si ca in cazul in care lesinati (va pierdeti constienta) ca urmare a unui episod de hipoglicemie, trebuie sa va aseze pe o parte si sa solicite imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va dea alimente sau bauturi, deoarece va puteti ineca.
-
Daca hipoglicemia severa nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar deces.
-
Daca ati avut un episod de hipoglicemie care a dus la lesin sau aveti multe episoade de hipoglicemie, adresati-va medicului dumneavoastra.
Doza de Reneos, dieta sau exercitiul fizic pot necesita modificari.
Daca valorile glicemiei cresc prea mult
Este posibil ca glicemia sa creasca prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate intampla:
Daca va administrati prea putin Reneos
Daca aveti o infectie sau febra
Daca mancati mai mult decat de obicei
Daca depuneti mai putin efort fizic decat de obicei.
Semnele de avertizare ale valorilor prea mari ale glicemiei apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa, senzatie de sete, uscaciune a pielii si uscaciune a gurii. Adresati-va medicului dumneavoastra. Doza de Reneos, dieta sau exercitiul fizic pot necesita modificari.
Reneos impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Puteti sa luati Reneos in asociere cu metformina, un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat, daca medicul dumneavoastra v-a prescris acest tratament.
Daca luati gemfibrozil (utilizat pentru scaderea cantitatii de grasimi din sange), nu trebuie sa luati Reneos.
Raspunsul organismului dumneavoastra la Reneos se poate modifica daca luati alte medicamente si in special urmatoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afectiuni ale inimii)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizati in tratamentul unor afectiuni ale inimii)
Salicilati (de exemplu acidul acetilsalicilic)
Octreotida (utilizata in tratamentul cancerului)
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii)
Steroizi (steroizi anabolizanti si corticosteroizi – utilizati in tratamentul anemiei sau inflamatiei)
Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (diuretice sau medicamente pentru cresterea eliminarii apei)
Danazol (utilizat in tratamentul chisturilor mamare si al endometriozei)
Medicamente pentru tiroida (utilizate in tratamentul cantitatilor scazute de hormoni tiroidieni)
Simpatomimetice (utilizate in tratamentul astmului bronsic)
Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotice)
Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)
Gemfibrozil (utilizat in tratamentul valorilor crescute de grasimi din sange)
Ciclosporina (utilizata pentru inhibarea sistemului imunitar)
Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronica de fer)
Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sange)
Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizate in tratamentul epilepsiei)
Sunatoare (preparat pe baza de plante medicinale).
Reneos impreuna cu alcool
Alcoolul poate modifica actiunea Reneos de scadere a cantitatii de zahar din sange. Fiti atenti la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Reneos daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu trebuie sa luati Reneos daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata in cazul in care cantitatea de zahar din sange este crescuta sau scazuta. Tineti cont de faptul ca v-ati putea pune in pericol pe dumneavoastra sau pe cei din jur. Va rugam sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule daca:
Prezentati frecvent episoade de hipoglicemie
Aveti putine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau daca aceste semne sunt absente.
3. Cum sa luati Reneos
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va stabili doza.
Doza initiala uzuala este de 0,5 mg, administrata inaintea fiecarei mese principale. Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa imediat inainte de sau cu cel mult 30 minute inaintea fiecarei mese principale.
Doza poate fi ajustata de catre medicul dumneavoastra cu pana la 4 mg, administrate imediat inainte de sau cu cel mult 30 minute inaintea fiecarei mese principale. Doza maxima recomandata zilnic este de 16 mg.
Nu luati mai mult Reneos decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Reneos decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, glicemia dumneavoastra poate sa scada prea mult, ducand la un episod de hipoglicemie. Va rugam sa cititi punctul „Daca aveti un episod de hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei si a tratamentului acesteia.
Daca uitati sa luati Reneos
Daca uitati sa luati o doza, administrati urmatoarea doza ca de obicei – nu luati o doza dubla.
Daca incetati sa luati Reneos
Tineti cont de faptul ca efectul dorit nu poate fi atins daca incetati sa luati Reneos. Diabetul zaharat se poate agrava. Daca este necesara modificarea tratamentului, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Hipoglicemie
Cea mai frecventa reactie adversa este hipoglicemia, care poate afecta pana la 1 din 10 pacienti (vezi punctul 2, „Daca aveti un episod de hipoglicemie”). Reactiile hipoglicemice sunt de regula usoare sau moderate, dar ocazional pot evolua la pierderea constientei sau coma hipoglicemica. In aceste situatii, este necesara asistenta medicala de urgenta.
Alergie
Alergia apare foarte rar (poate afecta pana la 1 din 10000 de pacienti). Simptome cum sunt umflare, dificultate la respiratie, ritm rapid al batailor inimii, ameteala si transpiratii pot fi semne ale unei reactii anafilactice. Adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
Dureri de stomac
Diaree.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)
Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti)
Varsaturi
Constipatie
Tulburari de vedere
Probleme severe ale ficatului, functionare anormala a ficatului, manifestata prin cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange.
Cu frecventa necunoscuta
Hipersensibilitate (precum eruptii trecatoare pe piele, mancarime, inrosire a pielii, umflare a pielii)
Senzatie de rau (greata).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Reneos
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
[Reneos 0,5 mg comprimate]
Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu):
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu):
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu in cutie, pentru a fi protejate de lumina si umiditate.
Flacon (PEID):
A se pastra flaconul din PEID in cutie, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se utiliza in decurs de 6 luni de la prima deschidere.
[Reneos 1 mg si 2 mg comprimate]
Cutii cu blistere (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu):
Cutii cu blistere (PVC-PVdC/Aluminiu):
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Flacon (PEID):
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se utiliza in decurs de 6 luni de la prima deschidere.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blistere si flacon dupa „EXP”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Reneos
Substanta activa este repaglinida.
Fiecare comprimat contine repaglinida 0,5 mg.
Fiecare comprimat contine repaglinida 1 mg.
Fiecare comprimat contine repaglinida 2 mg.
Celelalte componente sunt:
Celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidona K 30, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumina, poloxamer 407, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Reneos si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare alba pana la aproape alba, netede pe ambele fete, cu diametrul de 6,30 mm.
Comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare galbena, netede pe ambele fete, cu diametrul de 6,30 mm.
Comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare roz, netede pe ambele fete, cu diametrul de 6,30 mm.
Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau PVC/PVdC-Aluminiu
Marimi de ambalaj: 30, 90, 120, 270 sau 360 comprimate.
Cutie cu flacon din PEID
Marimi de ambalaj: 1000 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha
Fabricantul
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Reneos 0,5 mg comprimate
Reneos 1 mg comprimate
Reneos 2 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2020.
