PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Regen-Ag 10 mg/g crema
Sulfadiazina de argint
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Regen Ag cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
-
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 7 zile.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Regen Ag si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Regen Ag
3. Cum sa utilizati Regen Ag
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Regen Ag
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE REGEN AG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Regen Ag este un medicament care apartine grupului de chimioterapice locale. Regen Ag este utilizat pentru prevenirea si tratamentul infectiilor la pacientii cu arsuri si alte leziuni ale pielii.
2. INAINTE SA UTILIZATI REGEN-AG
Nu utilizati Regen Ag
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfonamide, la sulfadiazina de argint sau la oricare dintre componentele Regen Ag;
-
la prematuri si nou-nascuti (cu varsta cuprinsa intre 0-27 zile), datorita posibilitatii aparitiei icterului nuclear;
-
daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina sau daca alaptati (vezi Sarcina si alaptarea).
Aveti grija deosebita cand utilizati Regen Ag
-
daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (deoarece dupa aplicarea cremei pe suprafete cutanate intinse poate sa apara hemoliza);
-
daca aveti insuficienta renala sau hepatica (deoarece poate sa apara acumulare in organism);
-
daca aveti porfirie.
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca aveti aceste boli, precum si daca aveti orice boala cronica sau tulburare metabolica.
Similar altor antimicrobiene topice, dupa tratamentul cu Regen Ag pot sa apara suprainfectii.
Evitati contactul cremei cu ochii.
In cazul utilizarii timp indelungat a cremei, pe suprafete intinse de piele, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice numarul de celule ale sangelui, concentratia sufadiazinei din sange, functia renala si sa va efectueze analiza urinei (datorita posibilitatii aparitiei cristaluriei).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul urmatoarelor substante active sau medicamente poate fi influentat in timpul tratamentului concomitent cu Regen Ag:
-
enzime topice proteolitice: daca Regen Ag este utilizat concomitent cu enzime topice proteolitice, argintul poate sa inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenti care descompun proteine);
-
antidiabetice orale si fenitoina: poate sa apara cresterea efectului acestora;
-
daca cimetidina este utilizata concomitent cu Regen Ag poate sa apara scaderea numarului de globule albe, cu o frecventa mai mare.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenta la gravida in primele doua trimestre de sarcina (daca arsura este pe o suprafata mai mare decat 20% din suprafata corporala si daca beneficiul terapeutic al pacientei depaseste posibilul risc asupra fatului).
Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen Ag asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Regen Ag
Deoarece Regen Ag contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reactii alergice (chiar intarziate).
Deoarece Regen Ag contine propilenglicol, poate determina iritatie cutanata.
3. CUM SA UTILIZATI REGEN AG
Utilizati intotdeauna Regen Ag exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Regen Ag este destinat aplicarii pe piele, la adulti si copii cu varsta peste o luna.
Inainte de aplicare, curatati si indepartati tesutul mort. Aplicati apoi Regen Ag intr-un strat subtire de 2-4 mm grosime; este de preferat sa aplicati crema pe o fasa sterila, pe care o plasati apoi pe leziune. Crema se aplica o data pe zi, cu o spatula sterila sau cu manusi de unica folosinta. In general, crema trebuie reaplicata la un interval de 24 de ore. Inainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spala sub jet de solutie antiseptica sau apa pentru inlaturarea resturilor de crema si a exsudatului cu aspect de puroi dupa culoare, dar aseptic in realitate, care apare din abundenta dupa aplicarea Regen Ag.
Daca ati utilizat mai mult Regen Ag decat trebuie
Daca ati utilizat o doza mai mare decat trebuie din medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Tratamentul indelungat cu doze mari Regen Ag cuprinzand o suprafata mare a corpului, poate determina reactii adverse sistemice ale sulfonamidelor si argintului. In astfel de cazuri, tratamentul recomandat este cel simptomatic.
Daca ati uitat sa utilizati Regen Ag
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Regen Ag poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La exprimarea frecventei cu care se produc reactiile adverse se utilizeaza termenii: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de un pacient din 10), frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti) si foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), incluzand cazuri izolate.
Reactiile adverse locale: senzatie de arsura, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi. S-au raportat reactii frecvente de tip eczema in cazul tratamentului topic cu sulfadiazina de argint la pacientii cu arsuri intinse (2-5 %).
In cazul utilizarii cremei pe suprafete mari de piele, in special dupa arsuri severe, pot sa apara reactiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei (reactii adverse sistemice).
Reactiile adverse sistemice: la 48-72 ore de la inceperea tratamentului, la pacientii cu arsuri pe o suprafata a corpului mai mare de 30%, s-a raportat frecvent scaderea numarului de globule albe ale sangelui (3 – 5%). In general, numarul de globule albe revine la normal in cateva zile, fara a intrerupe tratamentul cu Regen Ag, dar este necesara o atenta monitorizare a numarului de globule albe in cazul continuarii tratamentului.
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, inflamatia limbii.
Tulburari renale: nefrita interstitiala si cristalurie (aparitia de cristale in urina).
Tulburari ale sistemului nervos: durere de cap, confuzie.
Tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului de globule albe ale sangelui (leucopenie, eozinofilie), scaderea numarului de trombocite – pot apare pe piele reactii asociate cu scaderea numarului de trombocite - sindrom Steven-Johnson si dermatita exfoliativa, precum si hepatita sau nefrita toxica.
In general, scaderea trecatoare a numarului de globule albe ale sangelui nu necesita intreruperea tratamentului sau alte masuri speciale. Medicul va va recomanda efectuarea unor teste ale sangelui.
Tulburari musculo-scheletice: dureri articulare.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: reactii alergice (mancarimi, inrosirea pielii), necroza a pielii, eritem polimorf, depigmentare, senzatia de arsura.
Frecventa necunoscuta: colorarea in brun-roscat a pielii (argirism).
Insuficienta renala sau hepatica creste riscul aparitiei acestor reactii adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA REGEN-AG
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Regen Ag dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza in maxim 14 zile dupa prima deschidere a tubului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Regen Ag
-
Substanta activa este sulfadiazina de argint. Un gram crema contine sulfadiazina de argint 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol-6-stearat, glicol stearat, macrogol -32 stearat, alcool cetilstearilic, parafina lichida, macrogol cetostearil eter 12, propilenglicol, p-hidroxibenzoatde metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apa purificata.
Cum arata Regen Ag si continutul ambalajului
Medicamentul se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, cu aspect cremos, de culoare alba, cu miros slab caracteristic componentelor.
Regen Ag este disponibila in cutii cu un tub din Al a 50 g crema.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi
Romania
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: office@fitermanpharma.ro
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2013
