AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14748/2022/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat sublingual
Pentru administrare la adulti si copii (cu varsta de 5 ani si peste)
Extract alergenic standardizat din polen de ambrozie (Ambrosia artemisiifolia)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce contine acest prospect
-
Ce este RAGWIZAX si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati RAGWIZAX
-
Cum sa luati RAGWIZAX
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza RAGWIZAX
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este RAGWIZAX si pentru ce se utilizeaza
RAGWIZAX contine un extract alergenic din polen de ambrozie. RAGWIZAX este disponibil intr-o forma cunoscuta sub numele de liofilizat sublingual, care este similara comprimatelor, dar liofilizatul sublingual este mult mai moale si este absorbit in organism atunci cand este pus sub limba.
RAGWIZAX este utilizat la adulti si copii (cu varsta de 5 ani sau peste) pentru tratarea rinitei alergice (inflamatie a mucoasei nasului) si/sau a conjunctivitei (inflamatie a ochilor) cauzata de polenul de ambrozie. RAGWIZAX actioneaza prin cresterea tolerantei imunologice (capacitatea corpului dumneavoastra de a face fata) la polenul de ambrozie.
Medicul va verifica simptomele alergice si va va face un test la nivelul pielii si/sau va va lua o mostra de sange pentru a decide daca RAGWIZAX este un tratament potrivit pentru dumneavoastra.
Prima doza de RAGWIZAX trebuie administrata sub supraveghere medicala. Aceasta este o masura de precautie, pentru a va monitoriza sensibilitatea la medicament. De asemenea, va va oferi sansa de a discuta cu medicul, despre posibilele reactii adverse pe care le puteti avea.
RAGWIZAX este prescris de medici cu experienta in tratarea alergiilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati RAGWIZAX
Nu luati RAGWIZAX daca:
-
Sunteti alergic la oricare dintre excipientii (alte componente) din acest medicament (enumerati in sectiunea 6).
-
Aveti functia pulmonara redusa (conform evaluarii facute de catre medicul dumneavoastra).
-
Ati avut o agravare severa a astmului bronsic in ultimele trei luni (conform evaluarii facute de catre medicul dumneavoastra).
-
Aveti astm bronsic si o infectie curenta a cailor respiratorii, cum ar fi raceala obisnuita, durere in gat sau pneumonie, in ziua in care trebuie sa luati prima doza de RAGWIZAX. Medicul dumneavoastra va amana inceperea tratamentului, pana cand veti fi mai bine.
-
Aveti o boala care afecteaza sistemul imunitar, luati medicamente care suprima sistemul imunitar sau aveti cancer.
-
Vi s-a scos recent un dinte, vi s-au efectuat alte forme de interventii chirurgicale la nivelul gurii sau ati avut ulceratii la nivelul gurii sau infectii la nivelul gurii. Medicul va poate recomanda intarzierea inceperii tratamentului sau oprirea tratamentului, pana cand gura se vindeca.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua RAGWIZAX daca:
Sunteti tratat pentru depresie cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau sunteti tratat pentru boala Parkinson cu inhibitori COMT.
Aveti o boala de inima si/sau sunteti tratat cu beta-blocante
Ati avut anterior o reactie alergica severa la o injectie cu extract alergen din polenul de ambrozie.
Aveti alergie la peste. RAGWIZAX poate contine urme de proteine din peste. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de reactii alergice la pacientii cu alergie la peste.
Aveti simptome alergice severe, cum ar fi dificultati la inghitire sau respiratie, modificari ale vocii, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de nod in gat. Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Simptomele astmului dumneavoastra devin mai greu de suportat decat in mod normal. Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca aveti senzatie de arsura in capul pieptului severa sau persistenta sau dificultate la inghitire trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Va puteti astepta la unele reactii alergice localizate, usoare pana la moderate, in timpul tratamentului. Cu toate acestea, daca acestea sunt severe, discutati cu medicul dumneavoastra, pentru a vedea daca aveti nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi antihistaminice.
Copii
RAGWIZAX nu este indicat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 5 ani.
RAGWIZAX impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Daca luati alte medicamente pentru simptomele alergice, cum sunt antihistaminicele sau corticosteroizii, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze utilizarea acestor medicamente. Daca intrerupeti administrarea acestor medicamente pentru simptomele alergiei, puteti prezenta mai multe reactii adverse la RAGWIZAX.
RAGWIZAX impreuna cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu trebuie consumate timp de 5 minute dupa administrarea acestui medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
In prezent nu exista experienta privind utilizarea RAGWIZAX in timpul sarcinii. Tratamentul cu RAGWIZAX nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la oportunitatea continuarii tratamentului.
In prezent, nu exista experienta privind utilizarea RAGWIZAX in timpul alaptarii. Cu toate acestea, nu se anticipeaza efecte asupra sugarilor alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti continua sa luati RAGWIZAX in timp ce alaptati.
In prezent nu exista experienta cu privire la utilizarea RAGWIZAX atunci cand intentionati sa aveti un copil. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament daca intentionati sa aveti un copil.
Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor
Tratamentul cu RAGWIZAX nu are niciun efect sau are un efect foarte mic asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, numai dumneavoastra puteti stabili daca sunteti afectat, prin urmare cititi toate informatiile din acest prospect, in special sectiunea 4 "Reactii adverse posibile" si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
3. Cum sa luati RAGWIZAX
Luati intotdeauna RAGWIZAX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult RAGWIZAX se ia
- Doza recomandata este un liofilizat sublingual (comprimat moale) zilnic.
Cum sa luati RAGWIZAX
Incepeti sa luati RAGWIZAX cu cel putin 12 saptamani inainte de inceperea preconizata a sezonului de polen de ambrozie - medicul dumneavoastra va va spune pentru cat timp trebuie sa luati
RAGWIZAX. Se recomanda continuarea tratamentului RAGWIZAX timp de 3 ani pentru a obtine un efect pe termen lung.
Prima doza de RAGWIZAX trebuie luata sub supraveghere medicala.
Acest lucru este determinat de faptul ca trebuie sa ramaneti sub observatie medicala cel putin o jumatate de ora dupa administrarea primei doze.
Aceasta este o masura de precautie pentru a va verifica sensibilitatea la medicament.
Acest lucru va va oferi, de asemenea, sansa de a discuta cu medicul despre orice reactii adverse posibile pe care le-ati putea avea.
Continuati sa luati RAGWIZAX in fiecare zi - chiar daca dureaza ceva timp inainte ca alergia dumneavoastra sa se amelioreze.
Asigurati-va ca mainile sunt uscate inainte de a manipula medicamentul.
Luati medicamentul dupa cum urmeaza:
1. Inlaturati banda marcata cu triunghiuri din partea de sus a ambalajului.
2. Desprindeti un patrat din blister de-a lungul liniilor punctate.
3. Indoiti coltul marcat al foliei si apoi trageti-l.
- Nu impingeti fortat medicamentul prin folie - deoarece se rupe usor.
4. Luati cu atentie medicamentul din folie si si asezati-l imediat sub limba.
5. Pastrati medicamentul sub limba pana se dizolva. - Nu inghiti timp de 1 minut.
- Nu mancati si nu beti cel putin 5 minute dupa administrarea medicamentului.
Utilizarea la copii
RAGWIZAX nu este indicat pentru utilizare la copii cu varsta sub 5 ani.
Daca luati mai mult RAGWIZAX decat trebuie
Daca ati luat mai mult de un liofilizat sublingual, puteti prezenta simptome alergice, inclusiv simptome locale la nivelul gurii si gatului. Daca aveti simptome severe, contactati imediat un medic sau un spital.
Daca uitati sa luati RAGWIZAX
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o mai tarziu in cursul zilei.
Nu luati o doza dubla intr-o singura zi, pentru a compensa o doza uitata. Daca nu ati luat RAGWIZAX timp de mai mult de 7 zile, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua din nou RAGWIZAX.
Daca incetati sa luati RAGWIZAX
Daca nu luati acest medicament asa cum este prescris, este posibil sa nu obtineti efectele benefice ale tratamentului.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot fi un raspuns alergic la alergenul cu care sunteti tratati. Cele mai multe reactii adverse alergice sunt usoare pana la moderate ca si gravitate, apar la inceputul tratamentului si cele mai multe dintre ele se vor diminua in mod spontan.
Opriti administrarea RAGWIZAX si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome: - Inrautatire a astmului bronsic existent
-
Umflare rapida a fetei, gurii sau gatului
-
Dificultati la inghitire
-
Dificultati la respiratie
-
Modificari ale vocii
-
Hipotensiune arteriala brusca (tensiune arteriala mica)
-
Senzatie de plin in gat (ca o umflare)
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Durere de cap
-
Mancarime in gura sau in ureche
-
Senzatie de iritatie in gat
-
Umflare a gurii sau limbii
-
Senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul gurii sau limbii
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Nas infundat sau care curge
-
Lacrimare, inflamatie si mancarime la nivelul ochilor
-
Mancarime la nivelul buzelor sau limbii
-
Durere la nivelul gurii si gatului
-
Senzatie de ingustare, umflare si inrosire a gatului
-
Durere la inghitire sau dificultati la inghitire
-
Umflare a buzelor
-
Inflamatie a limbii
-
Stranut
-
Tulburari la respiratie, tuse
-
Gura sau gat uscate, pierdere a sensiblitatii la nivelul gurii,
-
Senzatie de mancarime sau intepaturi la nivelul pielii
-
Urticarie
-
Arsuri la nivelul stomacului, boala care determina arsuri in capul pieptului, disconfort la nivelul pieptului
-
Greata, diaree, varsaturi, dureri de stomac
-
Durere la ureche
-
Vezicule in gura sau pe limba
-
Senzatie de durere sau de arsura la nivelul limbii
-
Senzatie de ceva blocat in gat
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
Reactie alergica grava
-
Inrosire a pielii
-
Disconfort la nivelul urechii
-
Inflamatie in gura, disconfort in gura, inrosire la nivelul gurii
-
Marire a glandelor salivare
-
Raguseala
-
Umflarea rapida a fetei, gurii sau gatului
-
Dureri ale gingiilor, umflare la nivelul gingiilor
-
Durere la nivelul gurii, papule in gura
-
Vezicule sau ulceratii la nivelul buzelor
-
Inflamatie a stomacului
Daca vreuna dintre reactiile adverse va ingrijoreaza sau va provoaca dificultati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, care va decide daca aveti nevoie de tratament medicamentos, cum ar fi tratamentul cu antihistaminice, pentru a ajuta la ameliorarea reactiilor adverse prezentate.
Reactii adverse suplimentare la copii
Se asteapta ca reactiile adverse la copii sa fie similare cu reactiile adverse la adulti.
Unele reactii adverse posibile care pot fi asteptate mai des la copii sunt: dureri de stomac (foarte frecvente), durere sau senzatie de arsura la nivelul limbii (foarte frecvente), umflare la nivelul buzelor (foarte frecvente), greata (senzatie de rau) (foarte frecvente) ), umflare a gatului (foarte frecventa), durere la nivelul gurii (foarte frecventa) si inflamatie la nivelul gurii (frecventa).
In plus, sunt posibile urmatoarele reactii adverse la copii: dureri in gura (frecvente), mancarea are gust diferit (frecvente) si dureri la nivelul buze (mai putin frecvente).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza RAGWIZAX
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine RAGWIZAX
Substanta activa este extract alergenic standardizat din polen de ambrozie (Ambrosia artemisiifolia). Activitatea per liofilizat sublingual este exprimata utilizand unitatea SQ-Amb. Activitatea unui liofilizat sublingual este de 12 SQ-Amb.
Celelalte componente sunt gelatina (din peste), manitol si hidroxid de sodiu.
Cum arata RAGWIZAX si continutul ambalajului
Liofilizat sublingual de forma rotunda, de culoare alba pana la aproape alba, cu o imagine gravata pe o fata.
Cutie cu blistere din aluminiu cu folie detasabila din aluminiu. Fiecare blister contine 10 liofilizate sublinguale.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: cutii cu 30 sau 90 liofilizate sublinguale.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALK-Abello A/S
Boge Alle 6-8
DK-2970 Horsholm
Danemarca
Fabricantul
ALK-Abello S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Croatia, Cehia, Franta, Germania, Ungaria, Italia, Romania, Slovenia si Slovacia: RAGWIZAX
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2022.
