Prospect: Informatii pentru utilizator
RAENOM 5 mg comprimate filmate
RAENOM 7,5 mg comprimate filmate
ivabradina
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Raenom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Raenom
3. Cum sa luati Raenom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Raenom
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Raenom si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa continuta de Raenom este ivabradina.
Raenom este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afectiune care determina durere in piept), la pacienti adulti a caror frecventa cardiaca este mai mare sau egala cu 70 batai pe minut. Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot utiliza pentru afectiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, in combinatie cu beta- blocantele la pacientii adulti a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta-blocant;
-
Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa de bataie a inimii este mai mare sau egala cu 75 batai pe minut. Este utilizata in asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cand beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informatii despre angina pectorala stabila (numita de obicei „angina”)
Angina stabila este o boala a inimii care se produce cand inima nu primeste suficient oxigen. Apare, de obicei, la varste cuprinse intre 40 si 50 de ani. Cel mai frecvent simptom al anginei este durerea sau disconfortul in piept. Probabilitatea ca angina sa apara este mai mare cand bataile inimii se accelereaza in urma efortului, emotiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Aceasta crestere a frecventei cardiace poate cauza durere in piept la persoanele care prezinta angina pectorala.
Informatii despre insuficienta cardiaca cronica
Insuficienta cardiaca cronica este o afectiune a inimii care se produce atunci cand inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt sufocare, oboseala, epuizare si umflare a gleznelor.
Cum actioneaza Raenom?
Raenom actioneaza in principal prin reducerea frecventei batailor inimii cu cateva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care probabilitatea ca o criza de angina sa apara este mai mare. In acest fel, Raenom ajuta la controlul si reducerea numarului crizelor anginoase.
Mai mult decat atat, deoarece frecventa cardiaca crescuta afecteaza negativ functionarea inimii si speranta de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, actiunea specifica a ivabradinei de reducere a frecventei cardiace ajuta la imbunatatirea functionarii inimii si a sperantei de viata la acesti pacienti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Raenom
Nu luati Raenom
-
daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca inainte de inceperea tratamentului aveati frecventa batailor inimii in repaus prea mica (sub 70 de batai pe minut);
-
daca aveti soc cardiogen (o afectiune a inimii tratata in spital);
-
daca aveti o tulburare a ritmului batailor inimii;
-
daca aveti infarct miocardic;
-
daca aveti tensiunea arteriala foarte mica;
-
daca aveti angina instabila (o forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente si apar atat in repaus cat si la efort);
-
daca aveti insuficienta cardiaca, care s-a agravat recent;
-
daca frecventa batailor inimii dumneavoastra este impusa exclusiv de pacemaker;
-
daca aveti afectiuni severe ale ficatului;
-
daca urmati tratament cu medicamente pentru infectii cu ciuperci (cum sunt: ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);
-
daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu utilizati o metoda sigura de contraceptie;
-
daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Raenom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti tulburari ale ritmului batailor inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, crestere a durerilor in piept) sau de fibrilatie atriala persistenta (un tip de batai neregulate ale inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numita „sindrom QT prelungit”;
-
daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (aceasta poate insemna ca inima isi incetineste activitatea prea mult);
-
daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de mare (peste 110 batai pe minut) sau neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat);
-
daca ati avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
-
daca aveti hipotensiune arteriala usoara pana la moderata;
-
daca aveti tensiune arteriala necontrolata medicamentos, in special dupa o modificare a tratamentului dumneavoastra antihipertensiv;
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu anomalia pe ECG numita „bloc de ramura”;
-
daca aveti afectiune oculara retiniana cronica;
-
daca aveti afectiuni moderate la nivelul ficatului;
-
daca aveti afectiuni severe la nivelul rinichilor.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Raenom sau in timpul tratamentului.
Copii si adolescenti
Raenom nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Raenom impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Raenom sau supravegherea:
-
fluconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci);
-
rifampicina (un antibiotic);
-
barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie);
-
fenitoina (pentru epilepsie);
-
hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de plante utilizat pentru depresie);
-
unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea concentratiei de potasiu in sange, cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Anuntati medicul daca luati medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratamentul tulburarilor ritmului batailor inimii sau al altor afectiuni:
-
chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tratamentul tulburarilor ritmului batailor inimii);
-
bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale);
-
anumite tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietatii, schizofreniei sau al altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol);
-
medicamente impotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina);
-
eritromicina administrata intravenos (un antibiotic);
-
pentamidina (un medicament antiparazitar);
-
cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian).
Raenom impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Raenom, evitati consumul de suc de grepfrut.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Raenom daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi sectiunea „Nu luati Raenom”).
Daca sunteti gravida si ati luat Raenom, adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu luati Raenom daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi sectiunea „Nu luati Raenom”).
Nu luati Raenom daca alaptati (vezi sectiunea „Nu luati Raenom”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati Raenom.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Raenom poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi sectiunea „Reactii adverse posibile”). Daca acest lucru vi se intampla, fiti precauti in
timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, in special cand se conduce pe timp de noapte.
Raenom contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Raenom
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Raenom se administreaza in timpul meselor.
Raenom 5 mg comprimate filmate
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila
Doza de inceput nu trebuie sa depaseasca un comprimat de Raenom 5 mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu daca sunteti varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat Raenom 5 mg (adica 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.
Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica
Doza uzuala de inceput recomandata este de un comprimat Raenom 5 mg, de doua ori pe zi, cu posibilitatea cresterii ei, daca este necesar, la un comprimat Raenom 7,5 mg, de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu daca sunteti varstnic), medicul va poate prescrie o jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat Raenom 5 mg (adica 2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.
Daca luati mai mult Raenom decat trebuie
In cazul unei doze prea mari de Raenom puteti avea senzatia de sufocare sau de oboseala deoarece inima isi incetineste activitatea. In astfel de cazuri, trebuie sa contactati de urgenta medicul.
Daca uitati sa luati Raenom
Daca uitati sa luati o doza de Raenom, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Raenom
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficientei cardiace cronice este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Raenom este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza si legate de modul de actiune:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea cauzate de schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar in general in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat, si dispar in timpul sau dupa intreruperea tratamentului.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Modificare a activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a ritmului batailor inimii). Acestea apar in special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.
Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Contractii rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormala a batailor inimii, tensiune arteriala necontrolata medicamentos, durere de cap, ameteli si vedere incetosata (vedere tulbure).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
palpitatii si extrasistole;
-
senzatie de rau (greata);
-
constipatie;
-
diaree;
-
dureri abdominale;
-
senzatie de rotire (vertij);
-
dificultati in respiratie (dispnee);
-
spasme musculare;
-
modificari ale parametrilor de laborator: concentratii mari ale acidului uric in sange, numar mare de eozinofile (un tip de celule albe in sange) si concentratii mari ale creatininei in sange (un produs de descompunere a muschilor);
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
angioedem (simptome cum sunt umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau la inghitire);
-
tensiune arteriala mica;
-
lesin;
-
senzatie de oboseala;
-
senzatie de slabiciune;
-
aspect anormal al batailor inimii pe ECG;
-
vedere dubla;
-
afectare a vederii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane)
-
Urticarie, mancarimi, inrosire a pielii, senzatie de rau.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane)
-
Batai neregulate ale inimii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Raenom
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Raenom
Substanta activa este ivabradina.
Fiecare comprimat filmat Raenom 5 mg contine ivabradina 5 mg (sub forma de bromhidrat de ivabradina).
Fiecare comprimat filmat Raenom 7,5 mg contine ivabradina 7,5 mg (sub forma de bromhidrat de ivabradina).
Celelalte componente sunt: lactoza anhidra (vezi pct. 2, sectiunea „Raenom contine lactoza.”), manitol (E421), maltodextrina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu, Opadry 200F240001 roz (alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid titan (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu (E500)).
Cum arata Raenom si continutul ambalajului
Raenom 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm, cu sant de rupere in forma de „V” pe margini, marcate cu „CK3” pe una dintre fete, cealalta fata fiind nemarcata.
Comprimatul Raenom 5 mg poate fi divizat in doze egale.
Raenom 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu „CK4” pe una dintre fete, cealalta fata fiind nemarcata.
Cutii cu 56 sau 112 comprimate filmate Raenom ambalate in blistere din PA-Al-PVC/Al. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ungaria Raenom.
Bulgaria Raenom.
Republica Ceha Raenom 5 mg potahované tablety; Raenom 7,5 mg potahované tablety.
Lituania RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės; RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės.
Letonia Raenom 5 mg apvalkotas tabletes; Raenom 7,5 mg apvalkotas tabletes.
Polonia Raenom.
Romania Raenom 5 mg comprimate filmate; Raenom 7,5 mg comprimate filmate.
Republica Slovacia Raenom 5 mg filmom obalené tablety; Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety.
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.
