Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este OMICRALsi pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati OMICRAL
-
Cum sa utilizati OMICRAL
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza OMICRAL
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE OMICRALSI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
OMICRAL face parte grupa farmacoterapeutica: Antiinfectioase, antimicotice
Cod ATC: J02A C02 Itraconazol.
OMICRAL100 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, continand microgranule de itraconazol, disponibil in cutii cu 4, 16, 32 sau 100 capsule (pentru uz intraspitalicesc).
Substanta activa este itraconazol, care face parte din clasa terapeutica 1,2-antiinfectioase si antifungice sistemice. Itraconazol este foarte activ asupra unei game largi de infectii provocate de levuri sau fungi.
Are o mare afinitate fata de tesuturile keratinoase cum sunt pielea si unghiile, ca si fata de tesutul vaginal. Concentratiile terapeutice persista in piele timp de 2 pana la 4 saptamani dupa intreruperea tratamentului, in functie de durata acestuia. Concentratiile terapeutice din tesutul vaginal sunt mentinute timp de inca 2-3 zile dupa intreruperea unui tratament, in functie de durata acestuia. Itraconazol poate fi de asemenea distribuit in sebum, sudoare, plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, splina si muschi.
OMICRAL100 mg capsule este indicat in tratamentul infectiilor micotice localizate in vagin, piele, gura, ochi, unghii si organe interne.
2. INAINTE SA UTILIZATI OMICRAL
Nu utilizati OMICRAL100 mg capsule:
-
daca sunteti insarcinata (cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra stie ca sunteti insarcinata si decide ca necesitati OMICRAL100 mg capsule);
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca congestiva;
-
daca cunoasteti ca aveti hipersensibilitate la itraconazol sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
acest medicament nu este recomandat copiilor, dar medicul dumneavoastra poate prescrie OMICRALin mod exceptional.
Aveti grija deosebita cand utilizati OMICRAL100 mg capsule:
-
Informati-va medicul daca suferiti de o afectiune hepatica. Poate fi necesara ajustarea dozei de OMICRAL;
-
Intrerupeti tratamentul cu OMICRAL100 mg capsule si consultati imediat medicul dumneavoastra daca in timpul tratamentului apar urmatoarele simptome: pierderea apetitului, greasa, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau urina foarte inchisa la culoare. Daca trebuie sa utilizati continuu timp de o luna OMICRAL capsule, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va testeze sangele in mod regulat, pentru a elimina din timp orice problema hepatica, deoarece asemenea probleme apar foarte rar;
-
Informati-va medicul daca suferiti de o afectiune renala. Poate fi necesara ajustarea dozei de OMICRAL;
-
Informati medicul dumneavoastra daca ati prezentat in trecut reactii alergice la alte antifungice. Consultati medicul, chiar daca oricare din situatiile mai sus mentionate s-au intamplat doar o data.
Sarcina
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de utilizarea oricarui medicament. Nu utilizati OMICRAL daca sunteti insarcinata. Daca aveti potential fertil, trebuie sa luati masuri adecvate de contraceptie pentru a va asigura ca nu ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu OMICRAL. Deoarece acest medicament se mentine in organism o perioada dupa incetarea tratamentului, trebuie sa continuati sa utilizati o metoda contraceptiva pana la urmatoarea sangerare menstruala dupa terminarea tratamentului cu OMICRAL.
Alaptare
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de utilizarea oricarui medicament.
Daca alaptati, consultati medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu OMICRAL; cantitati foarte mici de OMICRAL pot fi prezente in laptele matern.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Exemple de medicamente care nu trebuie niciodata utilizate in timpul tratamentului cu Itraconazole:
-
anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafina, astemizol si mizolastin);
-
cisaprida, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive;
-
anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatina si lovastatina;
-
anumite somnifere cum sunt midazolam si triazolam;
-
pimozida, un medicament pentru tulburari psihotice;
-
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii, cum sunt chinidina si dofetilina.
Unele medicamente pot sa scada semnificativ actiunea Itraconazole. Acesta se aplica in mod particular medicamentelor care trateaza epilepsia (de exemplu carbamazepina, fenitoina si fenobarbital) si tuberculoza (de exemplu rifampicina, rifabutina si izoniazida). De aceea trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua masurile potrivite.
Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a celuilalt medicament. Exemple:
-
anumite antibiotice cum sunt claritromicina si eritromicina;
-
anumite medicamente antineoplazice;
-
anumite medicamente care actioneaza asupra inimii si a vaselor de sange (digoxina si anumite blocante ale canalelor de calciu);
-
anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sange;
-
metilprednisolona, un medicament administrat pe cale orala sau injectabil in inflamatii;
-
ciclosporina A, tracolimus si rapamicina, carea se administreaza de obicei dupa transplantul de organe;
-
anumiti inhibitori ai proteazei HIV(ritonavir, indinavir, saquinavir);
-
carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam;
-
anumite medicamente folosite in tratamentul cancerului;
-
anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, in special buspirona si alprazolamul.
Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului, trebuie ca aciditatea din stomac sa fie suficienta. De aceea, medicamentele care neutralizeaza aciditatea stomacului, nu trebuie luate mai devreme cu doua ore dupa administrarea OMICRAL capsule. Din acelasi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa luati OMICRAL impreuna cu o bautura acidulata.
Amintiti-va ca aceste instructiuni pot fi de asemenea aplicabile la medicamentele utilizate anterior sau ulterior.
Utilizarea OMICRAL cu alimente si bauturi
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
OMICRAL capsule nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate determina ameteli. De aceea trebuie sa fiti prudenti in conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INFORMATII importante privind unele componente ale OMICRAL
Acest medicament contine sucroza. Daca vi s-a diagnosticat de catre medicul dvs. intoleranta la unele zaharuri, cereti sfatul medicul inainte de utilizarea acestui medicament.
3. CUM SA UTILIZATI OMICRAL
Utilizati intotdeauna OMICRAL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
OMICRAL capsule trebuie luate intotdeauna imediat dupa o masa completa, deoarece astfel se absoarbe foarte bine in organism. Inghititi capsulele cu apa. Cat OMICRAL este nevoie sa luati si cat timp, depinde de tipul de fungi si de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va indica exact ce trebuie sa faceti.
Urmatoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent:
|
TIPUL INFECTIEI
|
CAPSULE PE ZI
|
DURATA
TRATAMENTULUI
|
|
Infectie vaginala
|
2 capsule de 2 ori pe zi
sau
2 capsule o data pe zi
|
1 zi
3 zile
|
|
Infectie a pielii
|
2 capsule o data pe zi
sau
1 capsula o data pe zi
|
7 zile
2 saptamani
|
|
|
Pentru stratul cornos gros de la nivelul palmelor si talpilor, se recomanda
administrarea a 2 capsule de doua ori pe zi, zilnic, timp de 7 zile sau o
capsula o data pe zi, timp de o luna
|
|
Infectia gurii
|
1 capsula o data pe zi
|
2 saptamani
|
|
Infectia ochiului
|
2 capsule o data pe zi
|
3 saptamani
|
|
|
|
|
|
Infectie interna
|
Doze mai crescute
|
Perioade mai lungi
|
In infectiile unghiilor, in functie de nevoile personale, medicul dumneavoastra va decide fie tratament continuu fie tratament puls:
|
TIPUL INFECTIEI
|
CAPSULE PE ZI
|
DURATA TRATAMENTULUI
|
|
Tratament continuu al unghiilor
|
2 capsule (200 mg itraconazol) o data pe zi
|
3 luni
|
In cazul infectiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai la cateva saptamani de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odata cu regenerarea pielii.
Leziunile la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la incetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesita timp sa se refaca si cresterea acesteia dureaza mai multe luni. De aceea, nu va ingrijorati daca nu observati o ameliorare in timpul tratamentului: medicamentul va ramane in unghie inca cateva luni si isi va continua actiunea. De accea, nu va intrerupeti tratamentul prescris de medicul dumneavoastra, chiar daca nu observati nici o ameliorare.
In cazul infectiilor organelor interne sunt necesare doze mai mari si perioade mai lungi de tratament. Nu uitati sa va administrati medicamentul.
Intotdeauna urmati sfatul medicului medicului dumneavoastra, care poate sa adapteze tratamentul nevoilor personale.
OMICRAL100 mg capsule nu trebuie administrat copiilor, decat in cazurile in care in care nu exista alternativa terapeutica.
Pacientii in varsta care nu prezinta nici un semn de insuficienta renala vor lua doze uzuale de OMICRAL capsule, in timp ce pacientii suferind de afectiuni renale vor primi doze ajustate. Dozele trebuiesc, de asemenea ajustate in cazul pacientilor cu insuficiente renale sau hepatice.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din OMICRAL 100 mg, capsule atunci trebuie:
Sa consultati imediat medicul sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati OMICRAL 100 mg capsule:
Nu luati o doza dubla pentru a completa dozele individuale pe care ati uitat sa le luati.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OMICRAL poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului cu OMICRAL capsule pot sa apara urmatoarele simptome: disconfort gastric, greata, dureri abdominale si constipatie, ca si cefalee, tulburari menstruale, ameteala. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rara si se manifesta prin inrosirea pielii, mancarime, dificultati in respiratie si/sau tumefierea fetei.
In cazul aparitiei acestor simptome, intrerupeti tratamentul cu OMICRAL capsule si consultati medicul dumneavoastra. Foarte rar, poate sa apara o senzatie de furnicatura in membre sau o afectiune cutanata severa. Daca apar aceste manifestari, intrerupeti tratamentul cu OMICRAL capsule si consultati medicul dumneavoastra.
Desi foarte rare, pot sa apara unul sau mai multe dintre urmatoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburari hepatice: slabiciune musculara, icter, urina foarte inchisa la culoare, paloare, edeme sau caderea parului. In astfel de cazuri, intrerupeti administrarea OMICRAL capsule si consultati imediat medicul dumneavoastra.
Ocazional au fost raportate edeme, insuficienta cardiaca congestiva sau edem pulmonar. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OMICRAL
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Se elibereaza cu prescriptie medicala.
Nu utilizati OMICRAL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine OMICRAL
Substanta activa itraconazol 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: microgranule de zahar si amidon, poloxamer 188 si hipromeloza.
Capacul si corpul capsulei: gelatina, apa distilata, indigotina (E132), galben chinolin (E104) si dioxid de titan (E171).
Cum arata OMICRAL si continutul ambalajului
OMICRAL se prezinta sub forma de capsule nr.0, de culoare verde opac, ce contin microgranule sferice de culoare bej-galbui.
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 4 capsule Cutie cu 1 blister Al/Al cu 6 capsule Cutie cu 4 blistere Al/Al a cate 4 capsule
Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 6 capsule Cutie cu 8 blistere Al/Al a cate 4 capsule Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 5 capsule
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata: MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L. B-dul Corneliu Coposu nr. 7
Bl. 104, Sc. 3, Et. 8, Ap. 89
Sector 3, Bucuresti, Romania
Producatori
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
CEMELOG-BRS Kft. 2040, Budaörs, Vasút u.13., Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2012.
