Proscar 5 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5885/2013/01-02-03

Anexa 1 

• Proscar 5 mg comprimate filmate
• Finasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Proscar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Proscar
3. Cum sa luati Proscar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Proscar
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Proscar si pentru ce se utilizeaza

Proscar apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori de 5-alfa reductaza.

Proscar este utilizat in tratamentul si controlul cresterii in volum a glandei prostate (hiperplaziei benigne de prostata - HBP).

Proscar reduce volumul marit al prostatei si amelioreaza simptomele urinare. Proscar ajuta la reducerea riscului de aparitie a imposibilitatii de eliminare a urinei instalata brusc (retentie urinara acuta) si a necesitatii de interventie chirurgicala.

 

Ce este HBP?

HBP este o crestere benigna a volumului glandei prostatice, care apare frecvent la barbatii cu varsta peste 50 de ani. Datorita faptului ca prostata este situata langa vezica urinara si inconjura partial uretra, cresterea volumului acesteia poate afecta capacitatea dumneavoastra de a urina. S-ar putea sa aveti simptome cum sunt nevoia de urinare frecventa, mai ales noaptea, senzatie de nevoie imperioasa de urinare, dificultate in ceea ce priveste inceperea urinarii, jet de urina slab sau intrerupt sau senzatie de golire incompleta a vezicii urinare.

La unii barbati, HBP poate produce afectiuni grave inclusiv infectii ale tractului urinar, imposibilitate de a urina aparuta brusc, precum si necesitatea interventiei chirurgicale. Din acest motiv, un barbat cu simptome de HBP trebuie sa se adreseze medicului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Proscar

Nu luati Proscar:

Nu luati Proscar daca sunteti alergic la finasterida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Femeile, copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze Proscar.

Atentionari si precautii

Informati medicul dumneavoastra in legatura cu orice fel de probleme medicale pe care le aveti sau pe care le-ati avut si despre orice alergie.

Modificari de dispozitie si depresie

Modificarile de dispozitie cum sunt starea depresiva, depresia si, mai putin frecvent, ideile suicidare au fost raportate la pacientii carora li s-a administrat Proscar. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome intrerupeti administrarea de Proscar si contactati imediat medicul dumneavoastra pentru recomandari medicale suplimentare.

Ce trebuie sa stiti inainte si in timpul utilizarii Proscar

HBP apare de-a lungul unei perioade mari de timp. Unii pacienti prezinta o ameliorare rapida a simptomelor, dar s-ar putea sa fie nevoie sa luati Proscar timp de cel putin sase luni pentru a observa daca va amelioreaza simptomele. Indiferent daca sesizati sau nu sesizati orice ameliorare sau modificare a simptomelor, tratamentul cu Proscar poate scadea riscul imposibilitatii bruste de urinare si necesitatea unei interventii chirurgicale. Pentru evaluarea progresului bolii si consult medical periodic trebuie sa va prezentati in mod regulat la medicul dumneavoastra.

Cu toate ca HBP nu este cancer si nu determina cancer, cele doua boli pot fi prezente simultan. O examinare clinica (inclusiv tuseu rectal) si o determinare a antigenului specific prostatic (PSA) din sange trebuie efectuate inaintea initierii tratamentului cu Proscar si in mod periodic ulterior.

Proscar poate influenta determinarea antigenului specific prostatic (PSA). Daca v-ati facut testul PSA informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati Proscar.

Proscar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In general, Proscar nu interfera cu alte medicamente.

Proscar impreuna cu alimente si bauturi

Efectul Proscar nu este influentat de consumul de alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Proscar se administreaza exclusiv barbatilor. Femeile care sunt sau ar putea fi gravide nu trebuie sa utilizeze Proscar. De asemenea, ele nu trebuie sa manevreze (sa atinga) comprimate rupte sau sfaramate de Proscar. Daca substanta activa din Proscar este absorbita dupa administrare pe cale orala sau prin piele de o femeie gravida cu un fat de sex masculin, este posibil ca fatul de sex masculin sa se nasca cu anomalii ale organelor sexuale. Daca o femeie gravida intra in contact cu substanta activa din Proscar, trebuie sa efectueze un consult medical. Comprimatele de Proscar sunt filmate si previn astfel contactul cu substanta activa in timpul manipularii normale, cu conditia ca acestea sa nu fie rupte sau sfaramate.

Daca partenera dumneavoastra sexuala este sau ar putea fi gravida, trebuie sa evitati expunerea acesteia la contactul cu sperma care ar putea sa contina o cantitate mica de medicament. Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Proscar nu ar trebui sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Proscar contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Proscar

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati un comprimat de Proscar in fiecare zi, cu sau fara alimente. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa continuati sa luati Proscar.

Daca luati mai mult Proscar decat trebuie

Daca ati luat mai mult Proscar decat a fost recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Proscar

Straduiti-va sa luati Proscar asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Cu toate acestea, in cazul in care ati omis o doza, nu luati o doza in plus. Continuati administrarea urmatorului comprimat ca de obicei.

Daca incetati sa luati Proscar

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt impotenta (incapacitatea de a avea o erectie) si o dorinta scazuta pentru sex. Aceste reactii adverse apar precoce in timpul tratamentului si dispar in timpul continuarii lui la majoritatea pacientilor.

Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita conform urmatoarei conventii:

Foarte frecvente:	afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:	afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente:	afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare:	afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100):

• impotenta
• dorinta scazuta pentru sex
• scaderea cantitatii de sperma eliminata

Mai putin frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• eruptie trecatoare pe piele
• tulburari de ejaculare
• cresterea sanilor si/sau sensibilitate la nivelul sanilor

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactii alergice cum sunt senzatie de mancarime, urticarie si umflarea buzelor, limbii, gatului si fetei
• batai rapide ale inimii
• dureri testiculare
• dificultate in obtinerea erectiei, care persista dupa intreruperea tratamentului
• tulburari de ejaculare, care persista dupa intreruperea tratamentului
• infertilitate la barbati si/sau calitate scazuta a lichidului seminal. Imbunatatirea calitatii lichidului seminal a fost raportata dupa intreruperea tratamentului.
• depresie
• cresterea valorilor enzimelor hepatice
• persistenta scaderii apetitului sexual dupa intreruperea tratamentului
• in cazuri rare, cancer de san la barbati
• anxietate.

Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra despre aparitia oricaror modificari la nivelul tesutului mamar cum sunt noduli, durere, crestere in volum sau scurgere la nivelul mamelonului, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum este cancerul de san.

Opriti utilizarea Proscar si adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome: (angioedem) umflarea fetei, limbii sau gatului; dificultate la inghitire; urticarie si dificultati de respiratie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Proscar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Proscar

Substanta activa este finasterida. Un comprimat filmat contine finasterida 5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu - lactoza, amidon pregelatinizat (de porumb), glicolat sodic de amidon, oxid galben de fer (E172), docusat de sodiu, celuloza microcristalina, stearat de magneziu;

Film - metilhidroxipropilceluloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arata Proscar si continutul ambalajului

Proscar se prezinta sub forma de comprimate filmate in forma de mar, de culoare albastra, marcate cu „MSD 72” pe o fata si cu „PROSCAR” pe cealalta fata.

Proscar este ambalat dupa cum urmeaza:

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVD/Al cu 14 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a cate 14 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a cate 15 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2

Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau

SCHERING-PLOUGH LABO  NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2021.