AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5114/2005/01 Anexa 1
5115/2005/01 Prospect
Prospect: INFORMATII pentru pacient
Propranolol 10 mg comprimate
Propranolol 40 mg comprimate
clorhidrat de propranolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Propranolol si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Propranolol
-
Cum sa luati Propranolol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Propranolol
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce este Propranolol si pentru ce se utilizeaza
Propranolol, substanta activa din acest medicament, apartine clasei de medicamente beta-blocante neselective si este indicat pentru:
-
hipertensiune arteriala;
-
profilaxia crizelor de angina pectorala;
-
tratament de lunga durata dupa infarct miocardic acut;
-
tratamentul unor tulburari de ritm cardiac: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistica, flutter si fibrilatie atriala, tahicardie jonctionala), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculara); este de ales in aritmiile de patogenie simpatoadrenergica;
-
feocromocitom (in asociere cu alfa-blocante);
-
tulburari cardiovasculare la pacientii hipertiroidieni;
-
cardiomiopatie hipertrofica;
-
migrena;
-
tremor esential;
-
stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice, insotite de tahicardie, palpitatii, oscilatii tensionale, tremor etc.
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Propranolol
Nu luati Propranolol:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
daca ati avut reactii de tip anafilactic in antecedente;
-
daca aveti astm bronsic si bronhopneumopatii cronice obstructive;
-
daca aveti insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic;
-
daca aveti soc cardiogen,
-
daca aveti hipotensiune arteriala marcata;
-
daca aveti bradicardie sinusala (< 50 batai/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II si III;
-
daca aveti fenomene de tip Raynaud si alte tulburari vasculospastice periferice.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Propranolol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Tratamentul cu propranolol nu trebuie intrerupt brusc la pacientii cu cardiopatie ischemica, deoarece poate antrena tulburari de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subita; dozele se reduc treptat. Daca este necesar, se introduce un alt antianginos in aceasta perioada, pentru a evita agravarea anginei pectorale.
Administrarea indelungata de propranolol poate determina cresterea trigliceridelor si, in masura mai mica, cresterea colesterolului seric; semnificatia clinica a cresterii lipidelor plasmatice nu este precizata.
La bolnavii cu angina vasculospastica (Prinzmetal), propranololul, ca si alte beta-blocante nu reprezinta medicamentatia de ales. Se poate adauga altor medicamente antianginoase cand acestea nu sunt suficient de eficace.
La pacientii cu insuficienta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicala.
In cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 batai/min), doza de propranolol trebuie redusa.
Datorita efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenta la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.
La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.
La varstnici, tratamentul trebuie initiat cu doze mici si sub supraveghere medicala atenta.
Se recomanda prudenta in stabilirea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica si renala.
La diabetici se recomanda supravegherea glicemiei; anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica pot fi mascate (de ex. tahicardie, palpitatii, transpiratii).
Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obliga la prudenta.
La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis, trebuie sa se aiba in vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii in timpul tratamentului.
La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant si are efect antagonic fata de adrenalina.
Desi tratamentul cu beta-blocante micsoreaza riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al salturilor hipertensive, in timpul anesteziei generale, impiedicarea reactiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu poate fi intrerupt (de ex. la bolnavii coronarieni), se recomanda protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropina; se vor evita anestezicele generale care deprima inima. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se afla sub tratament cu beta-blocante. Daca se impune intreruperea acestui tratament, o pauza de 48 de ore este suficienta pentru reaparitia raspunsului la catecolamine. Trebuie sa se aiba in vedere riscul reactiilor anafilactice.
Daca se administreaza beta-blocante la pacientii cu ciroza hepatica si hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul si hemoglobinemia.
In caz de tireotoxicoza, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.
Sportivi
Sportivii trebuie atentionati ca propranololul si alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse in lista substantelor dopante.
Propranolol contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Propranolol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• amiodarona, propafenona, chinidina, disopiramida – folosite pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac ;
• anestezice halogenate – folosite pentru inducerea anesteziei ;
• diltiazem, verapamil, metildopa, clonidina, rezerpina – folosite pentru scaderea tensiunii arteriale excesive;
• antidepresivele triciclice, neurolepticele si baclofenul – folosite in unele tulburari psihice;
• antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) si glucocorticoizii – folosite in tratamentul inflamatiilor;
• insulina sau antidiabetice orale – recomandate pentru tratamentul diabetului zaharat;
• cimetidina – recomandata pentru scaderea secretiei gastrice in exces ,
• lidocaina – folosita ca anestezic local,
• fenobarbital – folosit pentru tratamentul convulsiilor,
• rifampicina – recomandata pentru tratamentul unor infectii,
• compusii de magneziu, aluminiu si calciu.
Tratamentul cu beta-blocante, inclusiv propranolol, trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului de reactii adverse severe.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Propranololul traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Experienta clinica nu a evidentiat efecte teratogene sau malformative in cazul femeilor insarcinate aflate sub tratament cu propranolol.
Nou-nascutii, ai caror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.
Beta-blocantele pot fi administrate in perioada sarcinii. Tratamentul in apropierea datei nasterii impune supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata.
Beta-blocantele se excreta in laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Propranolol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Propranolol contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa luati Propranolol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Hipertensiune arteriala si profilaxia crizelor de angina pectorala: initial 80 mg propranolol/zi, fractionat in 2 prize, se creste treptat pana la obtinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol/zi, in 2 prize.
In perioada postinfarct miocardic acut: initial 40 mg propranolol de 4 ori pe zi; doza uzuala de intretinere este de 160 mg propranolol/zi, fractionat in 2 prize, timp indelungat (1-2 ani).
Tulburari de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fractionat.
Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fractionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fractionat; se asociaza obligator cu un alfa-blocant.
Stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1-1½ ora inaintea expunerii la situatia stresanta.
Tulburari cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg propranolol/zi, in mai multe prize.
Migrena si tremor esential: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creste treptat pana la 240 mg propranolol/zi.
Copii
Hipertensiune arteriala: initial 1 mg propranolol/kg si zi in 2-4 prize; doza uzuala este de 2-4 mg propranolol/kg si zi in 2 prize.
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg propranolol/kg si zi in 2-3 prize.
Daca luati mai mult Propranolol decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate Propranolol decat trebuie, sau daca altcineva ia accidental clonidina, trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.
Daca uitati sa luati Propranolol
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de propranolol:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• oboseala,
• extremitati reci,
• batai rare ale inimii,
• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• dureri de stomac,
• insomnie,
• cosmaruri.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
• intarzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent,
• insuficienta cardiaca,
• scaderea marcata a tensiunii arteriale,
• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
• scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie),
• fenomene de ingustare rapida si accentuata a vaselor mici de la nivelul mainilor si picioarelor (sindrom Raynaud),
• agravarea crampelor musculare intermitente preexistente,
• inclusiv eruptii psoriaziforme,
• aparitia anticorpilor antinucleari (exceptional un sindrom lupoid).
Asemenea fenomene sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Propranolol
Nu lasati acest medicament la vedere si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Propranolol
Propranolol 10 mg
Substanta activa este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat contine clorhidrat de propranolol 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrata, celuloza microcristalina PH 101, celuloza microcristalina PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Propranolol 40 mg
Substanta activa este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat contine clorhidrat de propranolol 40 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrata, celuloza microcristalina PH 101, celuloza microcristalina PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Propranolol si continutul ambalajului
Propranolol 10 mg
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.
Propranolol 40 mg
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucuresti, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2014
