AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5114/2005/01 Anexa 1
Prospect: INFORMATII pentru pacient
-
Propranolol 10 mg comprimate
-
Propranolol 40 mg comprimate
-
clorhidrat de propranolol
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Propranolol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Propranolol
3. Cum sa luati Propranolol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Propranolol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Propranolol si pentru ce se utilizeaza
Propranolol, substan?a activa din acest medicament, apartine clasei de medicamente beta-blocante neselective si este indicat pentru:
hipertensiune arteriala;
profilaxia crizelor de angina pectorala;
tratament de lunga durata dupa infarct miocardic acut;
tratamentul unor tulburari de ritm cardiac: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistica, flutter si fibrilatie atriala, tahicardie joncaionala), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergica;
feocromocitom (în asociatie cu alfa-blocante);
tulburari cardiovasculare la pacientii hipertiroidieni;.
cardiomiopatie hipertrofica;
migrena;
tremor esential;
stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice, însotite de tahicardie, palpitatii, oscilatii tensionale, tremor etc.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Propranolol
Nu luati Propranolol:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
daca ati avut reactii de tip anafilactic în antecedente;
-
daca aveti astm bronsic si bronhopneumopatii cronice obstructive;
-
daca aveti insuficenta cardiaca necontrolata terapeutic;
-
daca aveti soc cardiogen,
-
daca aveti hipotensiune arteriala marcata;
-
daca aveti bradicardie sinusala (< 50 batai/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II si III;
-
daca aveti fenomene de tip Raynaud si alte tulburari vasculospastice periferice.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Propranolol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacientii cu cardiopatie ischemica, deoarece poate antrena tulburari de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subita; dozele se reduc treptat. daca este necesar, se introduce un alt antianginos în aceasta perioada, pentru a evita agravarea anginei pectorale.
Administrarea îndelungata de propranolol poate determina cresterea trigliceridelor si, în masura mai mica, cresterea colesterolului seric; semnificatia clinica a cresterii lipidelor plasmatice nu este precizata.
La bolnavii cu angina vasculospastica (Prinzmetal), propranololul, ca si alte beta-blocante nu reprezinta medicatia de ales. Se poate adauga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.
La pacientii cu insuficenta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicala.
În cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 b?t?i/min), doza de propranolol trebuie redusa.
Datorita efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenta la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.
La pacientii cu feocromocitom, înaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.
La vârstnici, tratamentul trebuie ini?iat cu doze mici si sub supraveghere medicala atenta.
Se recomanda prudenta în stabilirea dozelor la pacientii cu insuficenta hepatica si renala.
La diabetici se recomanda supravegherea glicemiei; anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica pot fi mascate (de ex. tahicardie, palpitatii, transpiratii).
Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obliga la prudenta.
La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis, trebuie sa se aiba în vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.
La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, în special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant si are efect antagonic fata de adrenalina.
Desi tratamentul cu beta-blocante micsoreaza riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reactiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de ex. la bolnavii coronarieni), se recomanda protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropin?; se vor evita anestezicele generale care deprim? inima. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se afl? sub tratament cu beta-blocante.
Daca se impune întreruperea acestui tratament, o pauza de 48 de ore este suficienta pentru reaparitia raspunsului la catecolamine. Trebuie sa se aiba în vedere riscul reactiilor anafilactice.
Daca se administreaza beta-blocante la pacientii cu ciroza hepatica si hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul si hemoglobinemia.
În caz de tireotoxicoza, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.
Sportivi
Sportivii trebuie atentionati ca propranololul si alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substantelor dopante.
Propranolol contine lactoza monohidrat. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.
Propranolol împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
În mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• amiodarona, propafenona, chinidina, disopiramida – folosite pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac;
• anestezice halogenate – folosite pentru inducerea anesteziei;
• diltiazem, verapamil, metildopa, clonidina, rezerpina – folosite pentru scaderea tensiunii arteriale excesive;
• antidepresivele triciclice, neurolepticele si baclofenul – folosite în unele tulburari psihice;
• antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) si glucocorticoizii – folosite în tratamentul inflamatiilor;
• insulina sau antidiabetice orale – recomandate pentru tratamentul diabetului zaharat;
• cimetidina – recomandat pentru scaderea secre?iei gastrice în exces ,
• lidocaina – folosita ca anestezic local,
• fenobarbital – folosit pentru tratamentul convulsiilor,
• rifampicina – recomandat pentru tratamentul unor infecaii,
• compusii de magneziu, aluminiu si calciu.
Tratamentul cu beta-blocante, inclusiv propranolol, trebuie întrerupt, daca este posibil, înaintea investigatiilor radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului de reactii adverse severe.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Propranololul traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Experienta clinica nu a evidentiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor îns?rcinate aflate sub tratament cu propranolol.
Nou-nascutii, ai caror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.
Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei na?terii impune supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei cardiace si a glicemiei) în primele 3-5 zile de viata.
Beta-blocantele se excreta în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Propranolol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Propranolol contine lactoza monohidrat. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Propranolol
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Hipertensiune arteriala si profilaxia crizelor de angina pectorala: initial 80 mg propranolol/zi, fracaionat în 2 prize, se creste treptat pâna la obtinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol/zi, în 2 prize.
În perioada postinfarct miocardic acut: ini?ial 40 mg propranolol de 4 ori pe zi; doza uzuala de întretinere este de 160 mg propranolol/zi, fractionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).
tulburari de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracaionat.
Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracaionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracaionat; se asociaza obligator cu un alfa-blocant.
Stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1-1½ ora înaintea expunerii la situatia stresanta.
tulburari cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg propranolol/zi, în mai multe prize.
Migrena si tremor esen?ial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creste treptat pâna la 240 mg propranolol/zi.
Copii
Hipertensiune arteriala: initial 1 mg propranolol/kg si zi în 2-4 prize; doza uzual? este de 2-4 mg propranolol/kg si zi în 2 prize.
Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism : 0,75-2 mg propranolol/kg si zi în 2-3 prize.
Daca luati mai mult Propranolol decât trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate Propranolol decât trebuie, sau daca altcineva ia accidental clonidina, trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.
Daca uitati sa luati Propranolol
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pâna când trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmându-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de propranolol:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• oboseala,
• extremitati reci,
• batai rare ale inimii,
• greata,
• varsatura,
• diaree,
• dureri de stomac,
• insomnia,
• cosmaruri.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
• întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent,
• insuficienta cardiaca,
• scaderea marcata a tensiunii arteriale,
• îngustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
• scaderea concentratiei de zaharului din sânge (hipoglicemie),
• fenomene de îngustare rapida si accentuata a vaselor mici de la nivelul mâinilor si picioarelor (sindrom Raynaud),
• agravarea crampelor musculare intermitente preexistente,
• inclusiv eruptii psoriaziforme,
• aparitia anticorpilor antinucleari (exceptional un sindrom lupoid).
Asemenea fenomene sunt reversibile dupa întreruperea tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Propranolol
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Propranolol
Propranolol 10 mg
Substanta activa este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat contine clorhidrat de propranolol 10 mg.
Celelalate componente sunt : lactoza monohidrat, celuloz? microcristalin? PH 101, celuloz? microcristalin? PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Propranolol 40 mg
Substanta activa este clorhidrat de propranolol. Fiecare comprimat contine clorhidrat de propranolol 40 mg.
Celelalate componente sunt: lactoza monohidrat, celuloz? microcristalin? PH 101, celuloz? microcristalin? PH 102, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Propranolol si continutul ambalajului
Propranolol 10 mg
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Propranolol 40 mg
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucuresti, România
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe PIATA:
S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sectorul 2, Bucuresti, România.
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2014.
