Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabila/injectabila
Propofol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Propofol Fresenius si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Propofol Fresenius
3. Cum sa utilizati Propofol Fresenius
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Propofol Fresenius
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Propofol Fresenius si pentru ce se utilizeaza
Propofol Fresenius contine o substanta activa numita propofol, care apartine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea starii de inconstienta (somn), astfel incat operatiile chirurgicale sau alte proceduri sa poata fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a va seda (astfel incat sa simtiti stare de somnolenta, dar sa nu fiti complet adormit).
Propofol Fresenius este utilizat pentru:
-
inducerea si mentinerea anesteziei generale la adulti si copii cu varsta mai mare de 1 luna;
-
sedarea pacientilor cu varsta mai mare de 16 ani, carora li se efectueaza respiratie artificiala in unitati de terapie intensiva;
-
sedarea adultilor si copiilor cu varsta mai mare de 1 luna in timpul procedurilor de diagnosticare si chirurgicale, singur sau in combinatie cu anestezie locala sau regionala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Propofol Fresenius
Nu utilizati Propofol Fresenius:
-
daca sunteti alergic la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la soia sau la arahide (a se vedea “Propofol Fresenius contine ulei de soia si sodiu”, de la finalul punctului 2);
-
la pacientii cu varsta de 16 ani sau mai mica, pentru sedare in unitati de terapie intensiva;
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Propofol Fresenius si daca oricare dintre urmatoarele afirmatii vi se aplica sau vi s-a aplicat in trecut, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu trebuie sa vi se administreze Propofol Fresenius sau trebuie sa vi se administreze numai cu precautie extrema si cu supraveghere atenta, daca sunteti in una dintre urmatoarele situatii:
-
suferiti de insuficienta cardiaca (a inimii) severa;
-
aveti orice alte afectiuni grave ale inimii;
-
vi se efectueaza terapie electroconvulsivanta (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice).
In general, Propofol Fresenius trebuie administrat cu precautie pacientilor varstnici sau celor slabiti.
Inainte de a vi se administra Propofol Fresenius, spuneti medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensiva daca suferiti de:
-
afectiuni ale inimii;
-
afectiuni ale plamanilor;
-
afectiuni ale rinichilor;
-
afectiuni ale ficatului;
-
convulsii (epilepsie);
-
o presiune ridicata in interiorul craniului (tensiune intracraniana crescuta). In combinatie cu o tensiune arteriala scazuta, cantitatea de sange care ajunge la creier poate fi redusa;
-
nivel crescut al grasimilor din sange. Daca vi se administreaza nutritie parenterala totala (sunteti hranit printr-o vena), trebuie controlat regulat nivelul grasimilor din sange;
-
pierdere mare de apa din organism (sunteti hipovolemic).
Daca prezentati oricare din urmatoarele afectiuni, acestea trebuie tratate inainte de a vi se administra Propofol Fresenius:
-
insuficienta cardiaca (a inimii);
-
cantitatea de sange care ajunge la tesuturi este insuficienta (insuficienta circulatorie);
-
probleme grave cu respiratia (insuficienta respiratorie);
-
deshidratare (hipovolemie);
-
convulsii (epilepsie).
Propofol Fresenius poate creste riscul de aparitie a:
-
convulsiilor epileptice;
-
unui reflex nervos care incetineste ritmul inimii (vagotonie, bradicardie);
-
unor modificari in fluxul de sange care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), daca sunteti supraponderal (aveti greutate corporala prea mare) si primiti doze mari de Propofol Fresenius.
In timpul sedarii cu Propofol Fresenius, pot aparea miscari involuntare. Medicii vor lua in considerare cum acest lucru ar putea sa afecteze procedurile chirurgicale care se desfasoara in timpul sedarii si vor lua precautiile necesare.
Foarte rar, dupa anestezie, poate exista o perioada de inconstienta asociata cu o rigiditate a muschilor. Acest lucru necesita supraveghere din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Aceasta situatie se rezolva spontan.
Injectia cu Propofol Fresenius poate fi dureroasa. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reactii adverse proprii.
Nu vi se va permite sa parasiti spitalul pana nu va reveniti complet.
Chiar daca puteti merge acasa la scurt timp dupa ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie sa mergeti neinsotit.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Propofol Fresenius la nou-nascuti sau copii mai mici de 1 luna.
Propofol Fresenius nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 16 ani pentru sedare in unitatile de terapie intensiva, deoarece siguranta la aceasta grupa de varsta nu a fost demonstrata pentru aceasta indicatie.
Propofol Fresenius impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
De asemenea, trebuie sa aveti grija deosebita daca luati/vi se administreaza oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Premedicatie (medicul dumneavoastra anestezist va sti care sunt medicamentele care pot fi influentate de Propofol Fresenius);
-
Alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (este posibil sa fie necesare doze mai mici de Propofol Fresenius. Medicul dumneavoastra anestezist va sti acest lucru.);
-
Medicamente pentru calmarea durerii (analgezice);
-
Medicamente puternice pentru calmarea durerii (fentanil sau opioide);
-
Medicamente parasimpatolitice (medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul crampelor dureroase ale organelor interne, astmului sau bolii Parkinson);
-
Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea);
-
Suxametoniu (medicament care relaxeaza muschii);
-
Medicamente care afecteaza o mare parte din functiile interne ale organismului, precum ritmul inimii (de exemplu, atropina);
-
Medicamente sau bauturi care contin alcool etilic;
-
Neostigmina (medicament utilizat pentru tratamentul unei boli numita miastenia gravis);
-
Ciclosporina (medicament utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant);
-
Valpoat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburarilor psihice).
Propofol Fresenius impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Dupa ce vi se administreaza Propofol Fresenius, nu trebuie sa mancati, sa beti sau sa consumati alcool etilic inainte de a va reveni complet.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Propofol Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decat daca este imperios necesar.
Trebuie sa intrerupeti alaptarea si sa aruncati laptele matern timp de 24 de ore dupa ce vi s-a administrat Propofol Fresenius.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce vi s-a administrat Propofol Fresenius, va puteti simti somnoros pentru inca o perioada de timp. Nu conduceti vehicule sau folositi orice unelte sau utilaje pana cand nu sunteti sigur ca efectele au disparut.
Daca puteti merge acasa la scurt timp dupa ce vi s-a administrat Propofol Fresenius, nu conduceti si nu plecati acasa neinsotit. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra cand puteti sa reluati aceste activitati si cand va puteti intoarce la serviciu.
Propofol Fresenius contine ulei de soia si sodiu
Propofol Fresenius contine ulei de soia. Rareori, acesta poate cauza reactii alergice grave (vezi “Nu utilizati Propofol Fresenius”). Spuneti medicului dumneavoastra, daca stiti ca sunteti alergic la soia sau arahide.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 milimol (23 mg) pentru 100 ml, adica este, practic, “fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Propofol Fresenius
Propofol Fresenius vi se va administra numai in spitale sau in unitati de terapie adecvate de catre sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastra anestezist sau a medicului din unitatea de terapie intensiva.
Doze
Dozele care vi se administreaza variaza in functie de varsta, greutate corporala si conditie fizica. Medicul va va administra doza corecta pentru a induce si a mentine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atenta a raspunsului si a semnelor dumneavoastra vitale (puls, tensiune arteriala, respiratie etc.).
Este posibil sa aveti nevoie de diferite medicamente pentru a va mentine adormit sau somnoros, fara sa simtiti durere, sa respirati normal si sa va mentina tensiunea arteriala constanta. Medicul dumneavoastra va decide care sunt medicamentele de care aveti nevoie si cand aveti nevoie de acestea.
Adulti
Majoritatea persoanelor necesita 1,5-2,5 mg propofol pe kg corp pentru a-i face sa adoarma (inducerea anesteziei) si, apoi, 4-12 mg propofol pe kg corp si ora pentru a-i mentine adormiti (mentinerea anesteziei). Pentru sedare sunt suficiente, de obicei, doze de 0,3-0,4 mg propofol pe kg corp si ora.
Pentru sedare in timpul procedurilor de diagnostic si chirurgicale la adulti, majoritatea pacientilor necesita 0,5-1 mg propofol pe kg corp timp de 1-5 minute, pentru inducerea sedarii. Mentinerea sedarii poate fi realizata prin ajustarea perfuziei de Propofol Fresenius pana la gradul de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-4,5 mg propofol pe kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus a 10-20 mg propofol (1-2 ml Propofol Fresenius), daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
Atunci cand se utilizeaza pentru sedarea pacientilor ventilati artificial cu varsta mai mare de 16 ani, doza trebuie ajustata in functie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfacator este obtinut la viteze de administrare de 0,3-4,0 mg propofol/kg corp si ora. Nu sunt recomandate viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp si ora.
Copii si adolescenti cu varsta peste o luna
Nu se recomanda administrarea Propofol Fresenius la copii mai mici de 1 luna.
De asemenea, trebuie acordata atentie deosebita, atunci cand se administreaza Propofol Fresenius la copii cu varsta mai mica de 3 ani. Totusi, datele disponibile pana in prezent nu sugereaza faptul ca medicamentul ar fi mai putin sigur decat in cazul administrarii la copii cu varsta mai mare de 3 ani.
Doza trebuie ajustata in functie de varsta si/sau greutate corporala. La majoritatea copiilor cu varsta peste 8 ani, doza necesara pentru a-i face sa adoarma (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp).
Cu viteze de administrare in intervalul 9-15 mg/kg corp si ora se poate atinge, de regula, un grad satisfacator de anestezie pentru a-i mentine adormiti (mentinerea anesteziei). La copii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari.
Pentru sedare in timpul procedurilor chirurgicale si de diagnostic cu Propofol Fresenius, pentru instalarea sedarii, majoritatea copiilor cu varsta peste 1 luna necesita 1-2 mg propofol/kg corp. Mentinerea sedarii se realizeaza prin administrarea Propofol Fresenius, in perfuzie intravenoasa, pana la obtinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-9 mg propofol/kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus, pana la 1 mg propofol/kg corp, daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
Propofol Fresenius nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 16 ani pentru sedare in unitatile de terapie intensiva, deoarece siguranta la aceasta grupa de varsta nu a fost demonstrata pentru aceasta indicatie.
Mod de administrare
Propofol Fresenius este destinat administrarii intravenoase (picurare intr-o vena), de obicei intr-o vena de pe spatele palmei sau de la nivelul antebratului. Medicul dumneavoastra anestezist poate utiliza un ac sau o canula (un tub din plastic, fin). Propofol Fresenius va fi injectat intr-o vena fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice. Poate fi utilizata o pompa electrica pentru administrarea injectiei, in cazul operatiilor de lunga durata sau pentru utilizarea in terapie intensiva.
Pacienti varstnici sau slabiti
Pacientii varstnici si cei slabiti pot necesita doze mai mici.
Durata tratamentului
Atunci cand se utilizeaza pentru sedare, Propofol Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
Daca vi se administreaza mai mult Propofol Fresenius decat trebuie
Medicul dumneavoastra se va asigura ca vi se administreaza doza corecta de Propofol Fresenius pentru dumneavoastra, in conformitate cu procedura care vi se efectueaza. Totusi, persoane diferite necesita doze diferite si daca vi se administreaza prea mult, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra anestezist sa ia masuri pentru a se asigura ca inima si respiratia dumneavoastra sunt sustinute corespunzator. Din acest motiv, medicamentele anestezice sunt administrate doar de catre medici specializati in anestezie sau in ingrijirea pacientilor in unitatile de terapie intensiva.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensiva.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse care pot aparea in timpul anesteziei
Urmatoarele reactii adverse pot aparea in timpul anesteziei (in timpul in care vi se administreaza injectia sau atunci cand sunteti somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastra va urmari aceste reactii. Daca apar, medicul dumneavoastra va va administra tratamentul potrivit.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Senzatie de durere la locul injectarii (imediat dupa ce este administrata injectia si inainte de a adormi).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Batai rare sau rapide ale inimii;
-
Tensiune arteriala scazuta;
-
Modificari ale respiratiei (frecventa scazuta a respiratiei, oprire a respiratiei);
-
Sughit;
-
Tuse (poate aparea si atunci cand va treziti).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Inflamare si inrosire sau cheaguri de sange la nivelul venei, in jurul locului de injectare.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Spasme si tremuraturi ale corpului sau convulsii (pot aparea, de asemenea, atunci cand va treziti).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Reactie alergica grava care determina dificultati in respiratie, piele umflata si rosie, bufeuri;
-
Acumulare de lichid in plamani, care va poate reduce respiratia (poate aparea, de asemenea, atunci cand va treziti);
-
Culoare neobisnuita a urinei (poate aparea, de asemenea, atunci cand va treziti).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Miscari involuntare;
-
Durere si umflatura local, ca urmare a injectarii accidentale pe langa vena.
Reactii adverse care apar dupa anestezie
-
Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa anestezie (atunci cand va treziti sau dupa ce v-ati trezit deja).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap;
-
Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi);
-
Tuse.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Ameteala, frisoane, senzatie de frig;
-
Excitatie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Stare de inconstienta dupa operatie (atunci cand se intampla acest lucru, pacientii si-au revenit fara probleme);
-
Inflamare a pancreasului (pancreatita), care cauzeaza durere de stomac severa (nu a putut fi stabilita o relatie cauza-efect);
-
Febra dupa operatie.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Senzatie de euforie;
-
Dezinhibitie sexuala;
-
Batai neregulate ale inimii;
-
Modificari ale ECG (ECG de tip Brugada);
-
Crestere a dimensiunilor ficatului;
-
Insuficienta a rinichilor;
-
Distrugere a celulelor muschilor (rabdomioliza);
-
Crestere a aciditatii in sangele dumneavoastra;
-
Concentratie crescuta a potasiului si grasimilor in sangele dumneavoastra;
-
Insuficienta cardiaca;
-
Abuz de medicament, in special de catre profesionistii din domeniul sanatatii.
Rareori, atunci cand Propofol Fresenius este administrat in combinatie cu lidocaina (un anestezic local utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot sa apara anumite reactii adverse:
-
ameteala;
-
varsaturi;
-
somnolenta;
-
convulsii;
-
incetinire a batailor inimii (bradicardie);
-
batai ale inimii neregulate (aritmii);
-
soc.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Propofol Fresenius
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola/flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
Sistemele de administrare pentru Propofol Fresenius nediluat trebuie inlocuite dupa 12 ore de la desigilarea fiolei sau a flaconului. Diluarea cu solutie perfuzabila de glucoza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau amestecarea cu solutie injectabila de lidocaina 1% fara conservanti (cel putin 2 mg propofol pe mililitru) trebuie facuta in conditii aseptice (conditii controlate si validate mentinute), imediat inaintea administrarii, iar administrarea trebuie incheiata in maximum 6 ore de la prepararea amestecului.
A se agita recipientele inainte de utilizare.
A nu se utiliza emulsia, daca se observa doua straturi dupa agitare. A se utiliza numai emulsii omogene si ambalaje nedeteriorate.
Pentru o singura administrare. A se arunca orice cantitate de emulsie neutilizata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Propofol Fresenius
Substanta activa este propofol.
Un mililitru emulsie perfuzabila/injectabila contine propofol 10 mg.
O fiola a 20 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 200 mg propofol.
Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 500 mg propofol. Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 1000 mg propofol.
Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, lecitina purificata din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Propofol Fresenius si continutul ambalajului
Propofol Fresenius este o emulsie injectabila sau perfuzabila de tip ulei in apa, de culoare alba.
Propofol Fresenius este disponibil in fiole sau flacoane din sticla incolora. Flacoanele din sticla sunt prevazute cu dop din cauciuc.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 20 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora a 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora a 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Tel: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 8119
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fabricantii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstasse 36, 8055 Graz, Austria
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE- 751 74 Uppsala, Suedia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania Telefon: +40 268 40 62 60
Fax: +40 26 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze
Anestezia generala la adulti
Inducerea anesteziei:
Pentru inducerea anesteziei, doza de Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie ajustata in functie de raspunsul pacientului (aproximativ 20–40 mg propofol la fiecare 10 secunde), pana la aparitia semnelor clinice caracteristice instalarii anesteziei.
Majoritatea pacientilor adulti cu varsta sub 55 ani necesita o doza de 1,5–2,5 mg propofol/kg corp.
In general, la pacientii cu varsta peste 55 ani si la pacientii cu gradul III si IV ASA (American Society of Anesthesiologists), mai ales la cei cu insuficienta cardiaca, necesarul este mai mic si doza totala de Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi redusa pana la minimum 1 mg propofol/kg corp. Viteza perfuziei intravenoase cu Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie sa fie mai mica [aproximativ 2 ml (20 mg propofol) la fiecare 10 secunde].
Mentinerea anesteziei:
Anestezia poate fi mentinuta prin administrarea Propofol Fresenius 10 mg/ml, fie in perfuzie intravenoasa continua, fie in bolus intravenos repetat.
Pentru mentinerea anesteziei, in general, trebuie administrate doze de 4–12 mg propofol/kg corp si ora. In timpul procedurilor chirurgicale cu stres mic, cum este chirurgia invaziva minimala, poate fi suficienta o doza de mentinere mai mica, de aproximativ 4 mg propofol/kg corp si ora.
La pacienti varstnici, pacienti cu stare generala instabila, pacienti cu insuficienta cardiaca sau pacienti hipovolemici si la cei cu grad III si IV ASA, doza de Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi redusa in continuare, in functie de gravitatea starii pacientului si de tehnica de anestezie efectuata.
Pentru mentinerea anesteziei prin administrare in bolus intravenos repetat trebuie administrate doze crescatoare de 25-50 mg propofol (echivalent cu 2,5-5 ml Propofol Fresenius 10 mg/ml), in functie de necesitatile clinice.
Administrarea rapida in bolus (unic sau repetat) nu trebuie utilizata la varstnici, deoarece poate determina deprimare cardiorespiratorie.
Copii si adolescenti
Anestezia generala la copii cu varsta peste 1 luna
Inducerea anesteziei:
Pentru inducerea anesteziei, Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie administrat lent, pana la aparitia semnelor clinice caracteristice instalarii anesteziei. Doza trebuie ajustata in functie de varsta si/sau greutate corporala. La majoritatea copiilor cu varsta peste 8 ani, doza necesara pentru inducerea anesteziei este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copiii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp).
Mentinerea anesteziei:
Anestezia poate fi mentinuta prin administrarea Propofol Fresenius 10 mg/ml, fie in perfuzie intravenoasa continua, fie in bolus intravenos repetat, pentru a mentine gradul de anestezie necesar. Viteza de administrare variaza considerabil de la un pacient la altul, dar se poate atinge un grad satisfacator de anestezie cu viteze de perfuzare cuprinse intre 9-15 mg/kg corp si ora. La copii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari.
La pacientii cu grad III si IV ASA sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).
Sedarea pacientilor adulti pentru proceduri de diagnostic si chirurgicale
Pentru realizarea sedarii in timpul procedurilor chirurgicale si de diagnostic, dozele si vitezele de administrare trebuie ajustate in functie de raspunsul clinic. Pentru instalarea sedarii, majoritatea pacientilor necesita 0,5-1 mg propofol/kg corp, administrat in interval de 1-5 minute. Mentinerea sedarii se realizeaza prin administrarea Propofol Fresenius 10 mg/ml in perfuzie intravenoasa, pana la obtinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-4,5 mg propofol/kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus a 10-20 mg propofol (1-2 ml Propofol Fresenius 10 mg/ml), daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
La pacientii cu varsta mai mare de 55 de ani si la pacientii cu grad III si IV ASA, sunt necesare doze mai mici de Propofol Fresenius 10 mg/ml si viteza de administrare trebuie redusa.
Copii si adolescenti
Sedarea copiilor cu varsta mai mare de 1 luna pentru proceduri de diagnostic si chirurgicale
Dozele si vitezele de administrare trebuie ajustate in functie de gradul de sedare necesar si de raspunsul clinic. Pentru instalarea sedarii, majoritatea copiilor necesita 1-2 mg propofol/kg corp. Mentinerea sedarii se realizeaza prin administrarea Propofol Fresenius 10 mg/ml, in perfuzie intravenoasa, pana la obtinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-9 mg propofol/kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus, pana la 1 mg propofol/kg corp, daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
La pacientii cu grad III si IV ASA, pot fi necesare doze mai mici.
Sedarea pacientilor cu varsta peste 16 ani in unitatile de terapie intensiva
Atunci cand se utilizeaza pentru sedarea pacientilor ventilati artificial in conditii de terapie intensiva, se recomanda ca Propofol Fresenius 10 mg/ml sa fie administrat in perfuzie intravenoasa continua. Doza trebuie ajustata in functie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfacator este obtinut la viteze de administrare de 0,3–4,0 mg propofol/kg corp si ora. Nu sunt recomandate viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp si ora (vezi pct. 4.4).
Administrarea propofolului printr-un sistem de perfuzare controlata TCI (Target Controled Infusion) nu este recomandata pentru sedarea pacientilor in unitatile de terapie intensiva (UTI).
Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie amestecat inainte de administrare cu solutii injectabile sau perfuzabile, altele decat solutie perfuzabila de glucoza 5% sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% sau solutie injectabila de lidocaina 1% fara conservanti. Concentratia finala de propofol nu trebuie sa fie mai mica de 2 mg/ml.
Pentru o singura administrare. Orice cantitate de emulsie neutilizata trebuie aruncata. Recipientele trebuie agitate inainte de utilizare.
Emulsia nu trebuie utilizata, daca se observa doua straturi dupa agitare.
A se utiliza numai emulsii omogene si ambalaje nedeteriorate.
Inainte de utilizare, gatul fiolei sau suprafata dopului din cauciuc trebuie curatate utilizand un spray alcoolic sau un tampon imbibat in alcool etilic. Dupa utilizare, recipientele deschise trebuie aruncate.
Propofolul trebuie administrat de catre personal calificat in efectuarea anesteziei (sau, acolo unde este cazul, medici specialisti in ingrijirea pacientilor in unitatile de terapie intensiva).
Pacientii trebuie monitorizati permanent iar echipamentele de mentinere a permeabilitatii cailor respiratorii, ventilatie artificiala, suplimentare cu oxigen si alte dispozitive de resuscitare trebuie sa fie disponibile imediat, in orice moment. Propofolul nu trebuie administrat de catre persoana care realizeaza procedura de diagnosticare sau interventia chirurgicala.
Au fost raportate abuz si dependenta de propofol, mai ales de catre profesionistii din domeniul sanatatii. Ca si in cazul altor anestezice generale, administrarea propofolului in absenta unor mijloace de sustinere a functiei respiratorii, poate duce la complicatii respiratorii letale.
In cazul in care propofolul este administrat in scop de sedare constienta pentru proceduri chirurgicale si de diagnostic, pacientii trebuie monitorizati permanent pentru detectarea semnelor precoce de hipotensiune arteriala, obstructie a cailor respiratorii si desaturare in oxigen.
Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi administrat nediluat sau diluat in solutie perfuzabila de glucoza 5% sau de clorura de sodiu 0,9%. Solutia perfuzabila de glucoza 5%, solutia perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% sau solutia perfuzabila de clorura de sodiu 0,18% si glucoza 4% pot fi administrate prin intermediul aceleiasi truse de perfuzie. Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie amestecat cu alte solutii perfuzabile sau injectabile. Administrarea concomitenta a altor medicamente sau a altor solutii prin adaugarea acestora in linia de perfuzie a propofolului trebuie sa se efectueze aproape de canula, utilizand un conector in Y sau o valva cu trei cai.
Propofol Fresenius 10 mg/ml este o emulsie lipidica ce nu contine conservanti antimicrobiologici, putand favoriza dezvoltarea rapida a microorganismelor.
Emulsia trebuie transferata in conditii aseptice intr-o seringa sterila si intr-un sistem de perfuzare steril, imediat dupa deschiderea fiolei sau desigilarea flaconului. Administrarea trebuie inceputa imediat.
In timpul perfuziei intravenoase, trebuie pastrate conditiile aseptice, atat pentru emulsia de Propofol Fresenius 10 mg/ml, cat si pentru sistemul de perfuzare. Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.
Perfuzia intravenoasa cu Propofol Fresenius 10 mg/ml nediluat:
In cazul in care Propofol Fresenius 10 mg/ml se administreaza nediluat, se recomanda utilizarea “burette”, numaratorul de picaturi, seringa automata sau pompa volumetrica pentru perfuzie pentru monitorizarea vitezei de perfuzare. Ca in cazul oricarei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol Fresenius 10 mg/ml prin aceeasi trusa de perfuzie nu trebuie sa depaseasca 12 ore. Trusa de perfuzie prin care se administreaza Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie inlocuita la interval de cel putin 12 ore.
Perfuzia intravenoasa cu Propofol Fresenius 10 mg/ml diluat :
Trebuie utilizate intotdeauna “burette”, numarator de picaturi sau pompa volumetrica pentru perfuzie, pentru a controla viteza de perfuzare. Dilutia maxima nu trebuie sa depaseasca 1 parte Propofol Fresenius 10 mg/ml la 4 parti solutie perfuzabila de glucoza 5% sau de clorura de sodiu 0,9% (concentratie minima 2 mg propofol/ml). Amestecul trebuie facut in conditii aseptice (conditii controlate si validate mentinute), imediat inaintea administrarii si trebuie administrat in maximum 6 ore de la preparare.
In vederea reducerii durerii la locul administrarii Propofol Fresenius 10 mg/ml, se poate adauga lidocaina in perfuzie (20 parti Propofol Fresenius 10 mg/ml la cel mult 1 parte solutie injectabila lidocaina 1% fara conservanti). Lidocaina nu trebuie administrata pacientilor cu porfirie acuta ereditara.
Administrarea unor miorelaxante, precum atracurium si mivacurium, utilizand linia venoasa prin care se administreaza Propofol Fresenius 10 mg/ml, se va face numai dupa eliminarea anestezicului din sistemul de perfuzare.
