Propafenon AL 150 x 100 compr.film.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

PROPAFENONA AL 150 mg comprimate filmate

Clorhidrat de propafenona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse  adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Propafenona AL  si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Propafenona AL 
3. Cum sa utilizati Propafenona AL 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Propafenona AL 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este PROPAFENONA AL si pentru ce se utilizeaza

Propafenona AL  este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificarii Vaughan Williams.

Propafenona AL este utilizat pentru:

• Ritm anormal al batailor inimii insotit de un ritm accelerat cu originea in partile aflate deasupra camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesita tratament), cum sunt, de exemplu:
• Ritm accelerat al inimii datorat tulburarilor de conducere a impulsului de reintrare in cadrul conducerii sino-atriale la locul unde se intalnesc atriile cardiace si ventricule (tahicardii jonctionale atrio-ventriculare)
• Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerata a impulsurilor electrice intre atriile cardiace si ventricule (tahicardii supraventriculare in sindromul WPW) sau - Aritmii paroxistice ale batailor inimii, cauzate de cresterea patologica a excitatiei atriale (fibrilatie atriala paroxistica)
• Ritm anormal al batailor inimii insotit de un ritm accelerat in camerele inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice severe), daca acestea, conform aprecierii medicului, pun viata in pericol.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PROPAFENONA AL 

Nu utilizati Propafenona AL 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propafenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• daca suferiti de o slabiciune pronuntata a muschiului inimii (insuficienta cardiaca congestiva);
• in caz de soc cardiogen cu exceptia celui determinat de o tulburare a ritmului inimii;
• daca aveti batai cardiace incetinite patologic (bradicardie simptomatica severa);
• in primele 3 luni dupa un infarct miocardic sau in cazul pacientilor la care debitul cardiac este redus (fractie de ejectie a ventriculului stang sub 35%), cu exceptia pacientilor cu aritmii ventriculare care pun viata in pericol
• in cazul tulburarilor grave de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, intre nodul sinusal si atriu (tulburari de conducere sino-atriale), intre atriu si camerele inimii (tulburari de conducere atrio-ventriculare) sau intre camerele inimii (tulburari de conducere intraventriculare), in cazul in care nu este implantat un stimulator cardiac
• daca suferiti de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii functionarii nodului sinusal), daca nu este implantat un stimulator cardiac.  Aceasta se poate manifesta, de exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic incetinit (ritm cardiac incetinit pana la mai putin de 60 de batai pe minut).
• daca suferiti de tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala marcata)
• in cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburari ale metabolismului potasiului)
• daca suferiti de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constrictiei cailor respiratorii - in prezenta unei slabiciuni sau oboseli musculare patologice, determinata de o boala imuna a muschilor scheletici (miastenia gravis).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Propafenona AL  adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu poate fi exclus faptul ca functionarea stimulatorului cardiac poate fi afectata de clorhidratul de propafenona. Din aceasta cauza, functionarea stimulatorului cardiac trebuie verificata.

In timpul tratamentul fibrilatiei atriale paroxistice, este posibil ca in faza transformarii fibrilatiei atriale in flutter sa se instaleze o conducere la ventricul de 2:1 sau 1:1, ceea ce determina o frecventa ventriculara foarte rapida (de ex. peste 180 batai pe minut).

Similar altor medicamente antiaritmice din clasa Ic, la pacientii cu afectiuni cardiace structurale pronuntate pot aparea reactii adverse grave in timpul tratamentului cu Propafenona AL.

Trebuie tinut cont de faptul ca nu a putut fi stabilit un beneficiu al tratamentului antiaritmic asupra ratei de supravietuire in cazul niciunui medicament antiaritmic din clasa I.

Copii

In general, Propafenona AL nu este potrivit pentru utilizarea la copii din cauza continutului ridicat de substanta activa.

Varstnici

La pacientii varstnici sau cu leziuni severe ale muschiului inimii, doza trebuie crescuta in mod gradat si cu prudenta deosebita, conform cu recomandarile medicului in faza de stabilizare. Acestea se aplica si tratamentului de intretinere (vezi si punctul 3, „Cum se utilizeaza Propafenona AL”)

Propafenona AL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicamente cu efect anestezic local si alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac si/sau a performantelor inimii

Utilizarea concomitenta cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. in decursul procedurii de implantare a unui stimulator cardiac, a interventiilor chirurgicale sau stomatologice) si cu medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac si/sau performantele (contractilitatea) inimii (de ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei AL 150.

Propranolol si metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si a afectiunilor cardiace), desipramina (pentru tratamentul depresiei), ciclosporina (de ex. pentru impiedicarea rejectarii organelor transplantate), digoxina (pentru tratamentul slabiciunii muschiului inimii) si teofilina (medicament pentru tratarea astmului)

In timpul tratamentului cu Propafenona AL 150 au fost raportate cresteri ale concentratiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei si digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor mentionate anterior.

A fost raportat un caz de dublare a concentratiei plasmatice de teofilina atunci cand a fost asociat clorhidratul de propafenona. Daca apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente, consultati un medic, iar acesta va masura concentratiile plasmatice si, daca este necesar, va decide reducerea dozelor.

Cimetidina (pentru tratarea afectiunilor gastro-intestinale), chinidina (pentru tratamentul aritmiilor cardiace) si ketoconazol (pentru tratarea infectiilor fungice)

Utilizarea concomitenta de cimetidina, chinidina sau ketoconazol (medicamente care inhiba anumite enzime hepatice care ajuta la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 si CYP 3A4 ale citocromului P450) si Propafenona AL 150 poate duce (datorita unei cresteri a  concentratiilor de clorhidrat de propafenona in sange) la accentuarea efectelor Propafenonei AL 150.

Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei) si rifampicina (medicament pentru tratarea tuberculozei)

Utilizarea concomitenta de Propafenona AL 150 si fenobarbital sau rifampicina poate duce (datorita unei reduceri a  concentratiilor de clorhidrat de propafenona in sange) la reducerea efectului antiaritmic, adica de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei AL 150.

Medicamente care inhiba coagularea sangelui

Se recomanda pacientilor care utilizeaza pe cale orala medicamente care inhiba coagularea sangelui (anticoagulante orale, de ex. fenprocumon, warfarina) sa monitorizeze cu atentie gradul de coagulare al sangelui, pentru ca utilizarea concomitentaimpreuna cu Propafenona AL 150 poate accentua eficacitatea acestor medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alapteaza, sunt insuficiente. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-nascutilor, in intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinica. Totusi, datorita faptului ca propafenona ajunge la fat si este excretata in laptele matern, Propafenona AL nu trebuie utilizata in timpul sarcinii sau alaptarii decat la recomandarea expresa a medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Chiar si atunci cand este utilizat conform recomandarilor, acest medicament poate afecta vigilenta intro asemenea masura incat este afectata capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a munci fara un sprijin ferm. Acestea se aplica mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozelor sau la modificarea medicatiei, ca si in cazul combinarii cu alcool etilic.

3. Cum sa utilizati PROPAFENONA AL

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza 

Stabilizarea pacientilor cu aritmie ventriculara cu ajutorul acestui medicament aritmic necesita monitorizare cardiologica atenta si trebuie efectuata doar daca sunt disponibile echipamente pentru urgente cardiologice si monitorizare ECG permanenta. 

In timpul tratamentului, pacientii trebuie sa faca vizite de urmarire regulate (de ex. vizite care sa includa ECG standard la intervale de o luna si vizite care sa includa ECG pe durata lunga si, daca este cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni.

Planul de tratament trebuie reevaluat in cazul agravarii parametrilor individuali, de ex. prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25% , a intervalului PQ cu mai mult de 50% sau daca intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau daca numarul sau intensitatea anomaliilor ritmului cardiac creste.

Dozele de intretinere individuale trebuie determinate in conditiile monitorizarii ECG si a tensiunii arteriale in mai multe ocazii (faza de stabilizare).

Pentru faza de stabilizare si pentru tratamentul de intretinere, pentru pacientii cu greutatea de aproximativ 70 kg s-a dovedit eficace o doza zilnica cuprinsa intre un comprimat filmat de

Propafenona AL 150 de trei ori pe zi si 2 comprimate filmate de Propafenona AL 150 de doua ori pe zi (echivalent cu 450 – 600 mg clorhidrat de propafenona pe zi).

Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza zilnica la 2 comprimate de Propafenona AL 150 de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg clorhidrat de propafenona pe zi). In acest scop sunt disponibile comprimate cu o concentratie de substanta mai potrivita.

Pentru pacientii cu greutate mai redusa, doza zilnica trebuie redusa corespunzator.

Doza nu trebuie crescuta inainte de trecerea unui interval de 3 – 4 zile.

Varstnici si pacienti cu functionare a ventriculului stang redusa semnificativ (fractie de ejectie a ventriculului stang <35%)

Pentru acesti pacienti, tratamentul trebuie initiat cu atentie deosebita (treptat). Acelasi lucru se aplica si tratamentului de intretinere.

Cresterile de doze necesitate de tratament nu sunt recomandate la acesti pacienti inainte de trecerea unui interval de aproximativ 5 – 8 zile.

Pacienti cu insuficienta hepatica si/sau renala

La pacientii cu insuficienta hepatica/renala, dozele terapeutice uzuale pot provoca un supradozaj. Sub monitorizare EKG si in conditiile masurarii concentratiei plasmatice a medicamentului, chiar si acesti pacienti pot fi stabilizati corespunzator cu Propafenona AL 150.

Mod de administrare

Comprimatele filmate nu trebuie supte sau mestecate, ci trebuie inghitite intregi, dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. un pahar cu apa).

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi decisa de medicul curant. 

Daca utilizati mai mult Propafenona AL decat trebuie 

Dupa luare accidentala sau intentionata a prea multe comprimate de Propafenona AL, pot aparea urmatoarele simptome:

• Tulburari de generare sau propagare a impulsurilor electrice
• Scadere a tensiunii arteriale pana la punctul socului cardiogen
• Dureri de cap
• Ameteli
• Tulburari de vedere
• Tulburari ale perceptiei (parestezie)
• Tremurat (tremor)
• Greata
• Constipatie
• Uscaciune a gurii

Intoxicatia severa (otravirea) poate provoca convulsii tonico-clonice, tulburari ale perceptiei (parestezii), deteriorarea starii de constienta, somnolenta, coma si stop respirator.

Aceste simptome pot pune viata in pericol. In aceste cazuri, luati imediat legatura cu un medic/camera de garda a celui mai apropiat spital, acestia urmand a initia masurile necesare.

Daca uitati sa utilizati Propafenona AL

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat, ci, mai degraba, continuati tratamentul conform instructiunilor de dozare si recomandarilor medicului dumneavoastra..

Daca incetati sa utilizati Propafenona AL

Va rugam sa nu intrerupeti sau sa opriti tratamentul cu Propafenona AL inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Indeosebi la pacientii varstnici cu insuficienta miocardica, pot sa apara ocazional tulburari circulatorii insotite de o tendinta de scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare sau dupa o sedere prelungita (hipotensiune ortostatica).

Efecte proaritmice sub forma modificarii sau accentuarii aritmiilor cardiace care pot duce la insuficienta cardiaca severa avand drept posibila consecinta stopul cardiac. Aceste efecte proaritmice se pot manifesta ca bradicardie, tulburari de conducere (de ex. bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular sau bloc de intraventricular) sau ca o accelerare a ritmului cardiac (de ex. tahicardii ventriculare nou aparute). Insuficienta cardiaca se poate agrava.

• Ameteli
• Pierdere de scurta durata a cunostintei (sincopa)
• Dureri in piept
• Tulburari ale perceptiei (parestezii)
• Tulburari de vedere
• In special la doze initiale mari: tulburari gastro-intestinale (de ex. pierderea apetitului alimentar, greata, varsaturi, senzatie de saturatie, constipatie, dureri de stomac), uscaciune a gurii, gust amar si senzatie de amortire a gurii.
• Pierderea apetitului alimentar (anorexie)
• Febra

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• Miscari involuntare ale corpului (simptome extrapiramidale)
• Tulburari de coordonare a miscarilor (ataxie)
• Dureri de cap
• Senzatie de sufocare la pacientii cu tendinte de spasme bronsice (bronhospasme)
• Reactii alergice pe piele (de ex. inrosirea pielii, mancarimi, eruptii infectate pe piele [exantem], urticarie)
• Oboseala
• Oprirea fluxului bilei (colestaza) ca manifestare a unei reactii hiperalergice/alergice si/sau insuficienta hepatica (crestere a valorilor anumitor enzime hepatice, cum sunt transaminazele serice sau fosfataza alcalina)
• Icter
• Hepatita
• Tulburari mentale cum sunt anxietatea si confuzia, neliniste, cosmaruri si tulburari ale somnului

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• Sindrom de tip lupus eritematos
• Flutter sau fibrilatie atriala
• Reducere a numarului anumitor celule albe din sange (leucocitopenie sau granulocitopenie) sau a celulelor rosii (trombocitopenie), care sunt reversibile dupa intreruperea utilizarii clorhidratului de propafenona
• Reducere pronuntata a numarului anumitor celule albe din sange (agranulocitoza)
• Crestere a valorilor anumitor anticorpi directionati impotriva nucleelor (antinucleari)
• Dozele mari de clorhidrat de propafenona au fost asociate cu reducerea potentei si a numarului de spermatozoizi. Aceste modificari sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului. Tratamentul cu Propafenona AL 150 poate fi vital si, din aceasta cauza, nu trebuie intrerupt din cauza acestor reactii adverse decat in cazul in care medicul o recomanda.

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

• Evenimente convulsive in urma supradozajului

Contramasuri

Daca resimtiti orice reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra pentru ca acesta sa poata decide asupra gravitatii acestora si a procedurii ce trebuie urmate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza PROPAFENONA AL

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Propafenona AL 

Substanta activa este clorhidratul de propafenona. 

Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de propafenona 150 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza, macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon de porumb, dodecil-sulfat de sodiu,povidona K 25,amidon pregelatinizat dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiumtalc, dioxid de titan (E 171)

Cum arata Propafenona AL si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba.

Propafenona AL 150 este disponibil in cutii cu  20, 50 sau 100 de  comprimate filmate 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ALIUD Pharma GmbH 

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, 

Germania

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, 

Germania

Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2016.