Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
In acest prospect gasiti:
-
Ce este PRONORAN si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati PRONORAN
-
Cum sa utilizati PRONORAN
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza PRONORAN
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE PRONORAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
PRONORAN este un agonist dopaminergic si este indicat in:
-
tratamentul bolii Parkinson (in special in cadrul formelor clinice cu tremor), atat in monoterapie, cat si in asociere cu terapia dopaminergica (asocierea piribedilului se poate face la initierea tratamentului cu levodopa sau ulterior);
-
tratament adjuvant la pacientii varstnici cu deficit patologic cronic cognitiv si neurosenzorial (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);
-
tratament adjuvant in claudicatia intermitenta din cadrul arteriopatiei obliterante cronice;
-
este propus ca tratament al simptomelor ischemice in oftalmologie.
2. INAINTE SA UTILIZATI PRONORAN
Nu utilizati Pronoran
daca aveti alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare dintre componentele Pronoran;
in caz de colaps cardiovascular;
in cazul fazei acute a infarctului miocardic;
in asociere cu neuroleptice antiemetice si neuroleptice antipsihotice (in afara clozapinei) cu exceptia pacientilor diagnosticati cu boala Parkinson.
Aveti grija deosebita cand utilizati Pronoran
Daca pe parcursul tratamentului cu Pronoran prezentati somnolenta excesiva sau episoade de atacuri subite de somn, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Pronoran a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu instalare brusca, mai ales la pacientii cu boala Parkinson.
Similar altor agonisti dopaminergici, Pronoran poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente).Medicul va va avertiza asupra posibilitatii aparitiei halucinatiilor (mai ales vizuale).
In stadiile avansate ale bolii Parkinson, in timpul cresterii initiale a dozei de agonist dopaminergic administrat in asociere cu levodopa, poate aparea dischinezie. In aceasta situatie, medicul va va recomanda o doza de levodopa mai mica.
Dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului, modificari de comportament si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii tratati cu agonisti dopaminergici pentru boala Parkinson. Medicul dumneavoastra va lua in considerare micsorarea dozei / intreruperea tratamentului, prin reducerea progresiva a dozei.
Daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat tensiunea arteriala, mai ales la debutul tratamentului, datorita riscului general de tensiune arteriala ortostatica mica, asociat tratamentului.
Desi piribedil are si proprietati vasodilatatoare periferice, initierea tratamentului cu Pronoran nu justifica intreruperea administrarii medicamentelor antihipertensive la pacientii hipertensivi.
La pacientii cu sindrom neuroleptic malign, nu este recomandata administrarea de piribedil; va fi utilizat un medicament anticolinergic cu actiune centrala.
Utilizarea altor medicamente
Este contraindicata asocierea piribedilului cu antagonisti dopaminergici – neuroleptice (in afara clozapinei) si cu antiemetice cu efecte extrapiramidale.
Datorita posibilelor efecte aditive, se recomanda prudenta in cazul in care sunteti tratati concomitent cu alte medicamente sedative sau consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu piribedil.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Pronoran cu alimente si bauturi
Drajeurile trebuie inghitite cu o jumatate de pahar cu apa, fara a le mesteca, la sfarsitul meselor.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se cunosc efectele Pronoran asupra sanatatii fatului. In plus, Pronoran poate sa determine reducerea cantitatii de lapte produse.
Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Pronoran in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pronoran a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu debut brusc, in special la pacienti cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.
Similar altor agonisti dopaminergici, Pronoran poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente).
Daca sunteti afectat in acest sens, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Pronoran
Deoarece contine Ponceau 4R exista riscul aparitiei de reactii alergice.
Deoarece contine zahar, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI PRONORAN
Utilizati intotdeauna Pronoran exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul bolii Parkinson
Doza initiala este de un drajeu Pronoran (50 mg piribedil) pe zi; doza poate fi crescuta treptat, cu cate un drajeu, la intervale de 3 zile, pana la atingerea dozei de intretinere.
in monoterapie: doza de intretinere uzuala este de 3-5 drajeuri Pronoran (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fractionat, in 3-5 prize;
in asociere cu levodopa: doza de intretinere uzuala este de 1-3 drajeuri Pronoran (100-150 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fractionat, in 1-3 prize.
Celelalte indicatii
Doza de intretinere uzuala este de 1-2 drajeuri Pronoran (50-100 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fractionat, in 1-2 prize.
Administrarea la copii si adolescenti
Pronoran nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti sub varsta de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Pronoran
Daca ati luat mai multe drajeuri de Pronoran decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Avand in vedere efectul emetic al piribedilului, la doze foarte mari, este putin probabil sa apara supradozaj.
Semnele de supradozaj sunt:
-
instabilitate a tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala);
-
manifestari digestive (greata, varsaturi).
Aceste manifestari dispar dupa intreruperea administrarii Pronoran si prin tratament simptomatic.
Daca uitati sa utilizati Pronoran
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la momentul obisnuit.
Daca incetati sa luati Pronoran
Nu incetati sa luati Pronoran fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru micsoreaza riscul de agravare a simptomelor.
Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu Pronoran nu trebuie intrerupt brusc. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Aceste simptome includ:
-
achinezie (absenta miscarilor musculare);
-
rigiditare musculara;
-
febra;
-
tensiune arteriala instabila;
-
tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii);
-
confuzie;
-
reducerea nivelului de constienta (de exemplu coma).
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pronoran poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii adverse sunt:
frecvente:
-
tulburari digestive minore: greturi, varsaturi, flatulenta
-
somnolenta, atacuri subite de somn (foarte rar)
-
confuzie, agitatie sau ameteala, care dispar la intreruperea tratamentului
foarte rare:
-
hipotensiune arteriala,
-
hipotensiune arteriala ortostatica cu pierderea constientei (sincope),
-
stare de rau,
-
tensiune arteriala instabila.
La pacientii tratati cu agonisti dopaminergici pentru tratamentul bolii Parkinson, inclusiv PRONORAN, in special in doze mari, s-au raportat aparitia dependentei patologice pentru jocuri de noroc, libidoului crescut si hipersexualitatii, care sunt in general reversibile dupa reducerea dozei sau intreruperea tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PRONORAN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de depozitare.
Nu utilizati Pronoran dupa data de expirare indicata pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Pronoran
Substanta activa este piribedil. Fiecare drajeu cu eliberare prelungita contine piribedil 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu-stearat de magneziu, povidona, talc
Strat de drajefiere-carmeloza sodica, polisorbat 80, Ponceau 4R (E 124), povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, zahar, talc, dioxid de titan (E 171), ceara de albine
Cum arata Pronoran si continutul ambalajului
Pronoran se prezinta sub forma de drajeuri cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare rosie, cu inaltime de 4 mm si diametrul de aproximativ 9 mm.
Pronoran este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 drajeuri cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LES LABORATOIRES SERVIER, 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franta
Producatorul
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Franta
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2013.
