PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Prograf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungita Prograf 1 mg capsule cu eliberare prelungita Prograf 5 mg capsule cu eliberare prelungita Tacrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Prograf si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Prograf
-
Cum sa utilizati Prograf
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Prograf
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE PROGRAF SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Prograf este un imunosupresor. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi, inima), sistemul dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ. Prograf este utilizat in scopul de a controla raspunsul imun, permitand oraganismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat.
Prograf mai poate fi recomandat in caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, cand tratamentul anterior nu a putut controla raspunsul imun dupa transplant.
2. INAINTE SA UTILIZATI PROGRAF
Nu utilizati Prograf
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Prograf
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic ce apartine grupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Aveti grija deosebita cand utilizati Prograf
Informati medicul dumneavoastra daca sunteti in una din urmatoarele situatii:
-
daca luati orice medicament mentionat mai jos la paragraful „utilizarea altor medicamente”
-
daca aveti probleme hepatice sau ati avut o afectiune care ar fi putut sa va afecteze ficatul
-
daca aveti diaree de cel putin o zi
-
daca este necesara efectuarea unor vaccinuri.
In aceste situatii medicul dumneavoastra poate considera necesara modificarea dozei de Prograf pe care o luati.
Prograf trebuie administrat zilnic atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie sa pastrati un contact permanent cu medicul dumneavoastra.
Trebuie sa mentineti legatura permanent cu medicul dumneavoastra. Din cand in cand, pe parcursul tratamentului cu Prograf este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati anumite teste de sange, urina, de evaluare a functiei cardiace, examen oftalmologic si neurologic, pentru stabilirea dozei corecte de Prograf care trebuie administrata.
Trebuie evitata folosirea altor remedii cum ar fi preparatele pe baza de plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau sau orice alte preparate pe baza de plante, intrucat acestea pot afceta eficacitatea si doza de Prograf necesara administrarii. Va rugam sa va consultati medicul daca aveti orice nelamurire.
Trebuie sa va limitati expunerea la razele soarelui si lumina UV (ultravioleta) in timpul administrarii de Prograf. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creste riscul de aparitie a unor cancere de piele.
Se recomanda purtarea de obiecte de imbracaminte cu rol de protectie, precum si utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotectie.
Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa informati medicul iniante de administrarea lor.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau bazate pe plante.
Prograf nu trebuire utilizat in asociere cu ciclosporina.
Concentratiile Prograf din sange pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luati iar concentratiile din sange ale acelor medicamente pot fi influentate de Prograf, fiind necesara cresterea sau scaderea dozei de Prograf. Va rugam sa comunicati medicului in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente avand urmatoarele substante active:
-
medicamente antifungice sau antibiotice, in special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilzate in tratamentul infectiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, ertromicina, claritromcina, josamicina, si rifampicina;
-
inhibitori de proteaza (de exemplu ritonavir) utilizati in tratamentul infectiei HIV;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric si a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidina);
-
antiemetice, utilizate pentru tratamentul greturilor si varsaturilor (de exemplu metoclopramida);
-
cisaprida sau antiacidul hidroxid de magneziu-aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol sau tratamente anticonceptionale cu danazol;
-
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor cardiace (de exemplu nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil);
-
medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate in tratamentul valorilor crescute ale colesterolului si trigliceridelor
-
fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei;
-
corticosteroizi cum ar fi prednisolon si metilprednisolon, apartinand clasei corticosteroizi utilizati pentru tratamentul inflamatiilor sau pentru a determina supresia sistemului imun al organismului (de exemplu in cazul rejetului de organ transplantat);
-
nefazodona, utilizata pentru tratamentul depresiei;
-
preparate pe baza de plante continand sunatoare (Hypericum perforatum).
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau daca este nevoie sa utilizati ibuprofen, amfotericina B, antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase daca sunt administrate simultan cu Prograf.
Medicul trebuie de asemenea informat daca in timpul tratamentului cu Prograf luati suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu folosite pentru tratamentul insuficientei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afectiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactona), antiinflamatoare noesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamatiei si durerii, anticoagulante (care fluidifica sangele) sau antidiabetice orale.
Utilizarea Prograf cu alimente si bauturi
Prograf trebuie luat pe stomacul gol sau la 2-3 ore dupa masa. Asteptati cel putin o ora pana la urmatoarea masa. Trebuie evitat consumul de grepfrut (chiar si sub forma de suc de grapefruit) in timpul tratamentului cu Prograf, deoarece poate modifica valorile sale sanguine.
Sarcina si alaptarea
Daca doriti sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Prograf.
Prograf se excreta in laptele matern. De aceea nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Prograf.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau somnolent sau daca aveti tulburari de vedere dupa adminsitrarea de Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente in cazul consumului de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Prograf.
INFORMATII importante privind unele componente ale Prograf
Prograf contine lactoza (glucide din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI PROGRAF
Utilizati intotdeauna Prograf exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Asigurati-va ca primiti aceasi forma farmaceutica de tacrolimus de fiecare data cand va ridicati medicamentul prescris pe reteta, cu exceptia cazurilor in care medicul specialist in transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat de doua ori pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat ce constatati ca aspectul medicamentului nu este acelasi cu cel cu care sunteti obisnuit sau daca recomandarile de administrare al dozelor s-a modificat, pentru a va asigura ca ati primit medicatia corecta.
Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinata de medic in functie de greutatea corporala. Doza initiala imediat post-transplant variaza in general in intervalul 0,075 – 0,30 mg per kg greutate corporala si zi in functie de organul transplantat.
Doza depinde de starea generala si de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan. In cursul initierii tratamentului cu Prograf, se vor face frecvent recoltari de sange pentru teste necesare pentru stabilirea dozei corecte de catre medicul dumneavoastra. Dupa aceea, va fi necesara efectuarea periodica a analizelor de sange pentru stabilirea dozei corecte si pentru ajustarea acesteia din cand in cand. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf dupa stabilizarea starii clinice. Medicul va va explica exact cate capsule sa luati.
Prograf se administreaza de doua ori pe zi, dimineata si seara. In general Prograf trebuie administrat pe stomacul gol sau cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2-3 ore dupa masa. Luati capsulele imediat dupa scoaterea lor din blister. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa. Nu inghititi cotinutul plicului desicant din punga de aluminiu.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Prograf
Daca accidental ati luat o cantitate prea mare de Prograf contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa luati Prograf
Nu luati o doza dubla pentru echivalarea dozei individuale pe care ati uitat sa o luati.
Daca ati uitat sa luati capsulele de Prograf, asteptati pana in momentul administrarii dozei urmatoare, apoi continuati ca si inainte.
Daca incetati sa luati Prograf
Intreruperea tratamentului cu Prograf poate creste riscul rejetului organului transplantat. Nu intrerupeti tratamentul decat daca asa v-a recomandat medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Prograf, reduce mecanismele proprii de aparare ale organismului (sistemul imun) carte nu va mai lupta la
fel de bine impotriva infectiilor ca in mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteti fi mai predispus la infectii decat in mod obisnuit, cum ar fi infectii la nivelul pielii, davitatii bucale, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar.
Pot apare reactii adverse severe, inclusiv reactii alergice si anafilactice. Au fost raportate tumori benigne si maligne duipa tratamentului cu Prograf, ca urmare a imunosupresiei.
Posibilele reactii adverse sunt enumerate in functie de urmatoarele categorii: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10 .
Frecvente: apar la 1 pana la 10 pacienti din 100.
Mai putin frevente: apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000. Rare: apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000.
Foarte rare: apar la mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti.
Frecventa necunoscuta: frecventa lor nu poate fi stabilita din datele disponibile.
Reactii adverse foarte frecvente:
-
Cresterea concentratiei de glucoza din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de potasiul din sange
-
Dificultati de adormire
-
Tremuraturi, dureri de cap
-
Cresterea tensiunii arteriale
-
Diaree, greata
-
Probleme renale
Reactii adverse frecvente:
-
Scaderea numarului celulelor din sange (trombocite, globule rosii sau globule albe), cresterea numarului de globule albe, modificari ale numarului de globule rosii (observate in testele sanguine);
-
Scaderea concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, incarcare lichidiana, cresterea concentratiei de acid uric sau a lipide in sange, scaderea poftei de mancare, cresterea aciditatii sanguine, alte modificari ale sarurilor sanguine (observate in testele sanguine);
-
Simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, tulburari de dispozitie, cosmaruri, halucinatii si tulburari mentale
-
Convulsii, tulburarea constientei, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectarea capacitatii de a scrie, afectari ale sistemului nervos;
-
Vedere incetosata, cresterea sensibilitatii la lumina, afectiuni oculare;
-
Zgomote care tiuie in urechi;
-
Reducerea fluxului sanguin in vasele inimii, batai mai rapide ale inimii;
-
Sangerari, astuparea partiala sau completa a vaselor de sange, reducerea tensiunii arteriale;
-
Scurtarea respiratiei, modificarea tesutului pulmonar, colectarea de lichid in jurul plamanilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei;
-
Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, sangerari la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere in gura, colectarea de lichid in burta, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, vanturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale;
-
Teste functionale hepatice anormale, ingalbenirea pielii datorita problemelor hepatice, lezarea si inflamatia tesutului hepatic
-
Mancarime, eruptii pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie abundenta;
-
Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare;
-
Diminuarea functionalitatii rinichilor, reducerea producerii de urina, urinare dificila sau dureroasa;
-
Slabiciune generala, febra, acumularea de lichide in organism, dureri si discomfort, cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina in sange, crestere in greutate, perturbarea perceptiei temperaturii;
-
Functionare insuficienta a organului transplantat.
Reactii adverse mai putin frecvente:
-
Anomalii de coagulare, scaderea numarului tuturor tipurilor de celulelor sanguine (observate in testele sanguine);
-
Deshidratare, scaderea concentratiei proteinelor sau a glucozei sanguine, cresterea concentratiei fosfatului in sange;
-
Coma, sangerari cerebrale, accident vascular cerebral, paralizii, tulburari cerebrale, tulburarea vorbirii, tulburari de memorie;
-
Opacizarea cristalinului;
-
Afectarea auzului;
-
Batai neregulate ale inimii, oprirea inimii, scaderea perfomantei inimii, afectarea muschiului inimii, cresterea muschiului inimii, batai mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecventa cardiaca si puls anormale;
-
Aparitia de cheaguri de sange in venele membrelor, soc;
-
Respirare dificila, afectiuni de tract respirator, astm bronsic;
-
Ocluzie intestinala, cresterea concentratiei sanguine a amilazelor, refluxul continutului gastric in gat, evacuare intarziata a stomacului;
-
Inflamatia pielii, senzatie de arsura la soare;
-
Afectare articulara;
-
Imposibilitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala;
-
Insuficienta anumitor organe, simptome asemanatoare gripei, cresterea sensibilitatii la caldura si la frig, senzatie de apasare in piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, cresterea concentratiei de lactat dehidrogenaza in sange, scadere in greutate
Reactii adverse rare:
-
Mici sangerari la nivelul pielii datorita anomaliilor de coagulare;
-
Cresterea rigiditatii musculare;
-
Orbire;
-
Surditate;
-
Acumulare de lichid in jurul inimii;
-
Blocarea acuta a respiratiei;
-
Formare de chiste in pancreas;
-
Probleme ale circulatiei sangelui la nivelul ficatului;
-
Afectare grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, ochi si in zona genitala; cresterea pilozitatii;
-
Sete, lesin, sufocare, scaderea mobilitatii, ulcer.
Reactii adverse foarte rare:
-
Slabiciune musculara;
-
Ecocardiografie anormala;
-
Insuficienta hepatica, ingustarea canalului biliar;
-
Urinare dureroasa si cu sange;
-
Cresterea de volum a tesutului gras.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PROGRAF
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Luati capsulele imediat dupa scoaterea lor din blister.
Nu utilizati Prograf dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati toate capsulele cu eliberare prelungita in termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Prograf
Substanta activa este tacrolimus:
Fiecare capsula de Prograf 0,5 mg contine tacrolimus 0,5 mg. Fiecare capsula de Prograf 1 mg contine tacrolimus1 mg. Fiecare capsula de Prograf 5 mg contine tacrolimus 5 mg.
Celelalte componente sunt: Prograf 0,5 mg, capsule
Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu
Invelisul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), gelatina
Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer rosu (E 172), lecitina din soia, hidroxipropilceluloza, simeticona
Prograf 1 mg, capsule
Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu
Invelisul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatina
Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer rosu (E 172), lecitina din soia, hidroxipropilceluloza, simeticona
Prograf 5 mg, capsule
Continutul capsulei: hidroxipropilmetilceluloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu.
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E172), gelatina.
Cerneala de inscriptionare: shellac, lecitina din soia, simeticona, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Prograf si continutul ambalajului
Prograf 0,5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, marimea 5, de culoare galben deschis, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia „0,5 mg” pe capac si „¬607” pe corpul capsulei. Contin pulbere de culoare alba.
Prograf 1 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, marimea 5, de culoare alba opaca, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia
„1 mg” pe capac si „¬617” pe corpul capsulei. Contin pulbere de culoare alba.
Prograf 5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, marimea 4, de culoare roz opac, avand imprimate cu cerneala alba inscriptia „5 mg” pe capac si „¬657” pe corpul capsulei. Contin pulbere de culoare alba.
Cutie cu o punga de aluminiu inchisa etans continand 5 blistere a cate 10 capsule si un plic cu desicant.
Tel. +370 5 279 0762