Prospect: Informatii pentru utilizator
Priligy 30 mg comprimate filmate
Priligy 60 mg comprimate filmate
dapoxetina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reactii adverse posibile care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Priligy si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Priligy
3. Cum sa luati Priligy
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Priligy
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Priligy si pentru ce se utilizeaza
Priligy contine o substanta activa denumita ”dapoxetina”. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei” (ISRS). Priligy poate fi cunoscut, de asemenea, si ca un medicament ”urologic”.
Priligy creste durata de timp pana la ejaculare si poate spori controlul asupra momentului ejacularii. Acest fapt poate reduce frustrarile sau grijile pe care le aveti cu privire la ejacularea rapida.
Priligy se utilizeaza in tratamentul ejacularii precoce, la barbatii adulti cu varsta cuprinsa intre 18 si 64 ani.
Ejacularea precoce are loc atunci cand un barbat ejaculeaza ca urmare a stimularii sexuale minime si inainte sa isi doreasca acest lucru. Acest fapt poate provoca probleme atat barbatului cat si la nivelul relatiilor sexuale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Priligy Nu luati Priligy:
• daca sunteti alergic la dapoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti boli de inima, precum insuficienta cardiaca sau probleme cu ritmul inimii
• daca ati avut in trecut evenimente de lesin
• daca ati avut vreodata manie (simptomele includ stare exagerata de bine, iritabilitate sau incapacitate de a gandi limpede) sau depresii severe
• daca luati:
o Medicamente pentru depresie numite ”inhibitori ai monoaminooxidazei” (IMAO)
o Tioridazina utilizata pentru tratamentul schizofreniei
o Alte medicamente pentru tratamentul depresiei
o Litiu un medicament utilizat pentru tratamentul tulburarii bipolare
o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor
o Triptofan un medicament care va ajuta sa dormiti
o Sunatoare o planta medicinala
o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave
o Medicamente utilizate in tratamentul migrenelor.
Nu luati Priligy concomitent cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Daca ati luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui sa asteptati 14 zile dupa ce ati terminat sa le luati inainte de a putea incepe tratamentul cu Priligy. Dupa ce ati incetat sa luati Priligy, va trebui sa asteptati 7 zile inainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Daca nu stiti ce sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament (vezi punctul“ Priligy impreuna cu alte medicamente”)
o Anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, inclusiv ketoconazol si itraconazol (vezi punctul“ Priligy impreuna cu alte medicamente”)
o Anumite medicamente pentru tratamentul HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir si atazanavir (vezi punctul“ Priligy impreuna cu alte medicamente”)
o Anumite antibiotice pentru tratamentul infectiilor, inclusiv telitromicina (vezi punctul“ Priligy impreuna cu alte medicamente”)
o Nefazodona un antidepresiv (vezi punctul “ Priligy impreuna cu alte medicamente”)
• daca aveti afectiuni hepatice moderate sau severe.
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Priligy, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
• nu ati fost diagnosticat cu ejaculare precoce
• consumati droguri recreationale precum ecstasy, LSD, narcotice sau benzodiazepine
• consumati alcool etilic (vezi punctul “ Priligy impreuna cu alte medicamente” )
• ati avut vreodata probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de fericire exagerata, iritabilitate sau incapacitatea de a gandi limpede), tulburare bipolara (simptomele includ schimbari grave ale starii de dispozitie intre manie si depresie) sau schizofrenie (o boala psihica)
• ati avut in trecut sangerari sau probleme de coagulare a sangelui
• aveti boli ale rinichilor
• aveti sau prezentati risc de hipertensiune intraoculara (glaucom)
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
Inainte de a incepe sa luati Priligy, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze un test pentru a se asigura ca tensiunea dumneavoastra arteriala nu scade prea mult atunci cand va ridicati in picioare din pozitia intins.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Priligy impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente pe baza de plante. Acest lucru se datoreaza faptului ca Priligy poate afecta modul in care actioneaza celelalte medicamente. Deasemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Priligy. Prin urmare, utilizarea altor medicamente poate afecta doza maxima de Priligy pe care o puteti lua.
Nu luati Priligy concomitent cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
• Tioridazina utilizata pentru tratamentul schizofreniei
• Alte medicamente pentru depresie
• Litiu un medicament pentru tratamentul tulburarii bipolare
• Linezolid un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor
• Triptofan un medicament care va ajuta sa dormiti
• Sunatoare un medicament pe baza de plante
• Tramadol utilizat in tratamentul durerilor grave
• Medicamente utilizate in tratamentul migrenelor.
Nu luati Priligy concomitent cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Daca ati luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui sa asteptati 14 zile dupa ce ati terminat sa le luati inainte de a incepe tratamentul cu Priligy. Dupa ce ati incetat sa luati Priligy, va trebui sa asteptati 7 zile inainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Daca nu stiti ce sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
• Anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, inclusiv ketoconazol si itraconazol
• Anumite medicamente pentru tratamentul HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir si atazanavir
• Anumite antibiotice pentru tratamentul infectiilor, inclusiv telitromicina
• Nefazodona un antidepresiv.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Medicamente pentru probleme de sanatate mintala, altele decat depresia
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
• Medicamente pentru subtierea sangelui, precum warfarina
• Anumite medicamente utilizate in tratamentul disfunctiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil sau vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scadea tensiunea arteriala, posibil la ridicarea in picioare
• Anumite medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale si al durerilor toracice (angina) (precum verapamil si diltiazem) sau al prostatei marite, deoarece aceste medicamente pot scadea, de asemenea, tensiunea arteriala, posibil la ridicarea in picioare
• Anumite alte medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, precum fluconazol
• Anumite alte medicamente pentru tratamentul HIV, precum amprenavir si fosamprenavir
• Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infectiilor, precum eritromicina si claritromicina
• Aprepitant utilizat pentru a trata greata.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, va rugam sa consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.
Priligy impreuna cu alimente, bauturi si alcool
• Nu consumati suc de grepfrut cu 24 ore inainte de a lua acest medicament, deoarece acesta poate creste nivelul acestui medicament in corpul dumneavoastra
• Acest medicament poate fi administrat cu sau fara alimente.
• Trebuie sa luati acest medicament cu cel putin un pahar plin cu apa.
• Evitati consumul de alcool atunci cand luati acest medicament.
• Efectele alcoolului precum senzatia de ameteala, somnolenta sau reactiile intarziate pot fi sporite daca este consumat in timpul tratamentului cu acest medicament.
• Consumul de alcool concomitent cu acest medicament poate spori riscul de vatamare din cauza lesinului sau a altor reactii adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Acest medicament nu trebuie administrat femeilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa simtiti senzatie de somnolenta, ameteala sau lesin, sa aveti probleme de concentrare si vedere incetosata atunci cand luati acest medicament. Daca prezentati oricare dintre acestea sau alte reactii similare, trebuie sa evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase. Efectele alcoolului etilic pot fi sporite daca este consumat in timpul tratamentului cu acest medicament si este posibil sa prezentati un risc mai mare de cazaturi sau de alte reactii adverse daca luati acest medicament impreuna cu alcool etilic.
Priligy contine lactoza
Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Priligy
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Doza recomandata este de 30 mg. Medicul dumneavoastra poate creste doza la 60 mg.
• Luati medicamentul numai cu 1 pana la 3 ore inainte de activitatea sexuala anticipata.
• Nu luati acest medicament mai mult de o data la fiecare 24 ore sau in fiecare zi.
• Inghititi comprimatele intregi pentru a evita gustul amar, cu cel putin un pahar plin cu apa. Acest lucru va poate ajuta sa reduceti riscul de a lesina (vezi "Lesinul si hipotensiunea arteriala” la punctul 4).
• Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.
• Acest medicament nu trebuie folosit de catre barbati cu varsta sub 18 ani sau de catre barbati cu varsta peste 65 ani
• Discutati despre tratamentul cu Priligy impreuna cu medicul dumneavoastra dupa primele 4 saptamani de utilizare sau dupa administrarea a 6 doze, pentru a vedea daca trebuie sa continuati
tratamentul. Daca tratamentul este continuat, trebuie sa va adresati din nou medicului dumneavoastra, pentru a discuta despre acest lucru, cel putin o data la sase luni.
Daca luati mai mult Priligy decat trebuie
Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie. Puteti avea greata sau varsaturi.
Daca incetati sa luati Priligy
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati acest medicament. Puteti avea dificultati de adormire si va puteti simti ametit dupa ce incetati sa luati acest medicament, chiar daca nu l-ati luat zilnic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Priligy si consultati imediat medicul dumneavoastra:
• Daca aveti crize convulsive (convulsii)
• Daca lesinati sau va simtiti ametit atunci cand va ridicati
• Daca observati orice schimbari ale dispozitiei
• Daca aveti ganduri de sinucidere sau de autovatamare.
Daca observati oricare dintre cele de mai sus, incetati sa luati acest medicament si consultati imediat medicul.
Lesinul si hipotensiunea arteriala
Acest medicament va poate provoca lesin sau poate determina scaderea tensiunii arteriale, atunci cand va ridicati. Pentru a reduce aceasta posibilitate:
• Luati acest medicament cu cel putin un pahar plin cu apa.
• Nu luati acest medicament daca sunteti deshidratat (daca nu aveti suficienta apa in organism). Acest lucru se poate intampla:
-
Daca nu ati baut nimic in ultimele 4 - 6 ore
-
Daca ati transpirat o perioada indelungata de timp
-
Daca aveti o afectiune caracterizata prin temperatura crescuta, diaree sau varsaturi.
• Daca simtiti ca puteti lesina (simptome precum greata, ameteli, confuzie, transpiratii sau ritm anormal al inimii) sau va simtiti ametit cand va ridicati in picioare, intindeti-va imediat astfel incat capul sa fie mai jos decat restul corpului sau asezati-va cu capul intre genunchi, pana va simtiti mai bine. Acest lucru va va ajuta sa nu cadeti si sa nu va raniti in cazul in care lesinati.
• Nu va ridicati brusc dupa ce ati stat in pozitia sezand sau ati stat intins o perioada indelungata de timp.
• Nu conduceti vehicule sau nu folositi echipamente sau utilaje daca simtiti senzatii de lesin pe perioada administrarii acestui medicament.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca lesinati atunci cand luati acest medicament.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 barbati):
• Senzatie de ameteala
• Dureri de cap
• Greata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 barbati):
• Senzatie de iritabilitate, anxietate, agitatie sau neliniste
• Amorteala sau senzatii de ‘intepaturi si furnicaturi’
• Dificultati in obtinerea sau mentinerea erectiei
• Transpiratie mai mult decat in mod normal sau inrosirea fetei
• Diaree, constipatie sau eliminare de gaze in exces
• Dureri la nivelul stomacului, balonare sau varsaturi
• Dificultati de adormire sau vise neobisnuite
• Senzatie de oboseala sau somnolenta, cascat
• Nas infundat (congestie nazala)
• Cresterea tensiunii arteriale
• Dificultati de concentrare
• Tremuraturi
• Scaderea apetitului sexual
• Tiuit in urechi
• Vedere incetosata
• Indigestie
• Uscaciunea gurii.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 barbati):
• Lesin sau senzatie de ameteala la ridicare (vezi recomandarile de mai sus)
• Schimbari ale dispozitiei, senzatie de fericire exagerata sau sentimente de paranoia
• Confuzie, dezorientare sau incapacitatea de a gandi limpede
• Ritm lent sau neregulat sau cresterea ritmului inimii
• Pierderea apetitului sexual, probleme in obtinerea orgasmului
• Senzatie de slabiciune, sedare, letargie sau oboseala
• Depresie, nervozitate sau indiferenta
• Senzatie de cald, de nervozitate, senzatii anormale, senzatie de ebrietate
• Probleme de vedere, dureri oculare sau pupile dilatate
• Tensiune arteriala scazuta sau crescuta
• Senzatie de mancarime sau transpiratii reci
• Senzatie de invartire
• Modificari ale gustului
• Scrasnirea dintilor.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 barbati):
• Senzatie de ameteala in urma efortului
• Episoade de somn cu instalare brusca
• Imperiozitatea defecarii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Priligy
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare Ce contine Priligy
Substanta activa este dapoxetina. Fiecare comprimat contine dapoxetina 30 mg sau 60 mg sub forma de sare clorhidrat.
Celelalte componente sunt:
• Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Film: lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan, triacetina, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Priligy si continutul ambalajului
• Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm si inscriptionate cu “30” in interiorul unui triunghi pe una dintre fete.
• Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm si inscriptionate cu “60” in interiorul unui triunghi pe una dintre fete.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere multi-fold ce contin 1, 2, 3 si 6 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Germania
Fabricantii
Janssen-Cilag SpA
Via C Janssen, Borgo San Michele, Latina 04010
Italia
Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie:
Priligy
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2019.
