PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
letermovir
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
Ce este PREVYMIS si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PREVYMIS
Cum sa luati PREVYMIS
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza PREVYMIS
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce este PREVYMIS si pentru ce se utilizeaza
PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe baza de prescriptie medicala care contine substanta activa letermovir.
PREVYMIS este un medicament destinat adultilor carora li s-a efectuat recent transplant de maduva osoasa. Acest medicament ajuta la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic”).
CMV este un virus prezent la multe persoane, fara ca acestea sa stie de prezenta lui. In mod obisnuit, CMV ramane in corpul lor si nu ii afecteaza. Cu toate acestea, daca sistemul dumneavoastra imunitar este slabit dupa ce ati efectuat un transplant de maduva osoasa, este posibil sa aveti un risc crescut de a va imbolnavi de la CMV.
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PREVYMIS Nu luati PREVYMIS daca:
sunteti alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
luati oricare dintre aceste medicamente:
pimozida - utilizata pentru tratamentul sindromului Tourette
alcaloizi din ergot (precum ergotamina si dihidroergotamina) - utilizati pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrena.
luati urmatorul produs din plante:
sunatoare (Hypericum perforatum)
Nu luati PREVYMIS daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte sa luati PREVYMIS.
Daca luati PREVYMIS impreuna cu ciclosporina, nu luati urmatoarele medicamente:
dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sange
atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastina – utilizate pentru valori mari ale colesterolului
Atentionari si precautii
Daca luati, si, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS impreuna cu alte medicamente” de mai jos), trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales daca va simtiti rau sau aveti febra. Este posibil sa fie necesar ca medicamentul sa fie inlocuit sau doza sa fie modificata. Pentru INFORMATII suplimentare, cititi prospectul celuilalt medicament pe care il luati.
Este posibil sa fie necesare teste suplimentare de sange pentru monitorizarea urmatoarelor medicamente:
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
voriconazol
Copii si adolescenti
PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul ca PREVYMIS nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.
PREVYMIS impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul ca PREVYMIS poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente, si alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza PREVYMIS. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor spune daca este sigur sa luati PREVYMIS impreuna cu alte medicamente.
Exista unele medicamente pe care nu trebuie sa le luati impreuna cu PREVYMIS. Vezi lista de la pct. „PREVYMIS impreuna cu alte medicamente”.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Trebuie sa procedati astfel deoarece medicul dumneavoastra poate sa schimbe medicamentele pe care le luati sau sa modifice doza acestor medicamente:
alfentanil - pentru durere severa
fentanil - pentru durere severa
chinidina - pentru ritm anormal al batailor inimii
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - utilizate in prevenirea respingerii transplantului
voriconazol - pentru infectii fungice
statine, precum atorvastatina, fluvastina, rosuvastatina, simvastatina, pravastina, pitavastatina - pentru valori mari ale colesterolului
gliburida, repaglinida - pentru concentratii crescute de zahar in sange
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - pentru crize sau convulsii
dabigatran, warfarina - pentru subtierea sangelui sau pentru cheagurile de sange
midazolam – utilizat ca sedativ
amiodarona – utilizata pentru a corecta bataile neregulate ale inimii
contraceptive orale de tip steroidian – pentru contraceptie
omeprazol, pantoprazol – pentru ulcer gastric si alte boli de stomac
nafcilina – pentru infectii bacteriene
rifabutina, rifampicina – pentru infectii micobacteriene
tioridazina – pentru tulburari psihice
bosentan – pentru presiune crescuta a sangelui in vasele de sange de la nivelul plamanilor
efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – pentru infectia cu HIV
modafinil – pentru episoadele de somn cu instalare brusca
Puteti cere medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va furnizeze o lista cu medicamentele care pot interactiona cu PREVYMIS.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat in timpul sarcinii. Trebuie sa procedati astfel deoarece nu a fost studiata utilizarea acestuia pe perioada sarcinii si nu se cunoaste daca PREVYMIS va dauna copilului dumneavoastra pe perioada sarcinii.
Alaptarea
Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte a lua acest medicament. In timp ce luati PREVYMIS nu este recomandata alaptarea.Trebuie sa procedati astfel deoarece nu se cunoaste daca PREVYMIS ajunge in lapte si daca va fi astfel transmis copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PREVYMIS poate avea o influenta minora asupra capacitatii dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reactii adverse posibile). La unii pacienti, au fost raportate fatigabilitate (senzatie de oboseala puternica) sau vertij (senzatie de invartire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS. Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse nu conduceti sau nu utilizati utilaje pana cand efectul dispare.
PREVYMIS contine lactoza
PREVYMIS contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte a lua acest medicament.
PREVYMIS contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
Cum sa luati PREVYMIS
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata de PREVYMIS este de un comprimat de 480 mg o data pe zi. Daca luati, de asemenea, ciclosporina, medicul dumneavoastra va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o data pe zi.
Luati PREVYMIS la aceeasi ora in fiecare zi.
Luati medicamentul cu sau fara alimente.
Cum sa il luati
Inghititi comprimatul intreg cu o cantitate suficienta de apa. Nu rupeti, sfaramati sau mestecati comprimatul.
Daca luati mai mult PREVYMIS decat trebuie
Daca luati mai mult PREVYMIS decat trebuie, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati PREVYMIS
Este foarte important sa nu uitati sau sa omiteti o doza de PREVYMIS.
Daca uitati sa luati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca se apropie momentul de administrare a urmatoarei doze, renuntati la doza omisa. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla de PREVYMIS in acelasi timp pentru a compensa o doza uitata.
Daca nu sunteti sigur cum trebuie sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu incetati sa luati PREVYMIS
Nu incetati sa luati PREVYMIS fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Aveti grija sa nu ramaneti fara PREVYMIS. Acest lucru va oferi medicamentului cea mai buna sansa prin care sa va impiedice sa faceti infectia cu CMV, dupa ce vi s-a efectuat un transplant de maduva osoasa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
diaree
greata
varsaturi
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
reactie alergica (hipersensibilitate) – semnele pot include respiratie suieratoare, dificultati la respiratie, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie, mancarimi, umflaturi
pierderea poftei de mancare
modificari ale gustului
duerere de cap
senzatie de invartire (vertij)
durere la nivelul stomacului
valori anormale ale testelor de laborator care investigheaza functia ficatului
spasme musculare
valori mari ale creatininei din sange - observate prin testele de sange
senzatie de oboseala puternica (fatigabilitate)
umflarea mainilor sau a picioarelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza PREVYMIS
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine PREVYMIS
Substanta activa este letermovir. Fiecare comprimat filmat contine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloza microcristalina (E460), croscarmeloza sodica (E468), povidona (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului
Lactoza monohidrat, hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), triacetina (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceara carnauba (E903).
Cum arata PREVYMIS si continutul ambalajului
PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbena, marcat cu „591” pe o fata si cu logo-ul MSD pe cealalta fata. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm si o latime de 8,5 mm.
Comprimatele de 240 mg sunt ambalate intr-o cutie care contine patru (4) blistere de tip card din poliamida/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, in total 28 comprimate.
PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
PREVYMIS 480 mg comprimat filmat este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu
„595” pe o fata si cu logo-ul MSD pe cealalta fata. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm si o latime de 10,3 mm.
Comprimatele de 480 mg sunt ambalate intr-o cutie care contine patru (4) blistere de tip card din poliamida/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, in total 28 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Fabricantul
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska:
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com
