AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5311/2013/01-04
5312/2013/01-04
Prospect: Informatii pentru pacient
Pragastrol 20 mg comprimate gastrorezistente Pragastrol 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pragastrol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pragastrol
3. Cum sa luati Pragastrol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pragastrol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pragastrol si pentru ce se utilizeaza
Pragastrol contine un medicament ce se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompa de protoni. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Pragastrol comprimate este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac urca inapoi in esofag (segmentul din tubul digestiv care face legatura intre gat si stomac) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.
-
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul partii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumita Helicobacter pylori. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si pentru a permite ulcerului sa se vindece.
Adulti
-
Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Pragastrol pot fi utilizate si pentru prevenirea aparitiei ulcerelor la nivelul stomacului daca luati AINS.
-
Prea mult acid in stomac determinat de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger- Ellison).
-
Tratamentul de lunga durata dupa prevenirea resangerarii ulcerelor realizata prin administrarea de Pragastrol i.v.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pragastrol Nu luati Pragastrol:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
-
daca sunteti alergic la alti inhibitori de pompa de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
-
daca luati un medicament numit nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
Nu luati Pragastrol comprimate daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Pragastrol comprimate.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Pragastrol comprimate daca:
-
aveti probleme severe cu ficatul;
-
aveti probleme severe cu rinichii.
-
daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Pragastrol, care reduce cantitatea de acid gastric.
Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Pragastrol. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
Pragastrol poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, daca vi se intampla oricare dintre urmatoarele inainte de a lua Pragastrol comprimate sau in timp ce le luati, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
-
pierdeti mult in greutate fara vreun motiv si aveti probleme la inghitire
-
aveti dureri de stomac sau indigestie
-
incepeti sa varsati alimente sau sange
-
eliminati materii fecale de culoare neagra (scaun cu sange).
Daca vi s-a prescris Pragastrol „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau isi schimba caracteristicile.
Luand un inhibitor de pompa de protoni cum este Pragastrol, mai ales pentru o perioada mai mare de un an, poate sa va creasca riscul de aparitie a fracturilor de sold, articulatie a mainii sau vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati costicosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Pragastrol impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Pragastrol poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente si unele medicamente pot avea efecte asupra Pragastrol.
Nu luati Pragastrol comprimate daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
-
Atazanavir (utilizat in tratamentul HIV);
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii chegurilor de sange);
-
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi);
-
Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei);
-
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarii muschilor sau epilepsiei);
-
Fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Pragastrol;
-
Medicamente utilizate pentru a vi se subtia sangele, cum este warfarina; medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Pragastrol;
-
Cisaprida (utilizata pentru indigestie si arsuri in capul pieptului);
-
Digoxina (utilizata pentru proleme ale inimii);
-
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru a trata cancerul) – daca luati o doza mare de metotrexat medicul dumneavoastra va poate opri temporar tratamentul;
-
Tacrolimus (transplant organe);
-
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
-
Sunatoare (Hypericum perforatum)(utilizata pentru tratamentul depresiei).
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina si claritromicina impreuna cu Pragastrol pentru a trata ulcerele determinate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.
Sarcina si alaptarea
Inainte de a lua Pragastrol, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Pragastrol in acest timp.
Nu se cunoaste daca Pragastrol trece in laptele uman. Prin urmare, nu trebuie sa luati Pragastrol daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Pragastrol sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pragastrol contine zahar si lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Pragastrol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
-
Comprimatele de Pragastrol nu sunt recomandate la copii cu varsta sub 12 ani.
-
Daca luati acest medicament o perioada lunga de timp, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze (in special daca il luati pentru mai mult de un an).
-
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati acest medicament la nevoie, spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele se modifica.
Utilizarea acestui medicament
-
Puteti lua comprimatele la orice ora din zi.
-
Puteti lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
-
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati sau spargeti comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele contin pelete care impiedica medicamentul sa fie dizolvat de catre acidul din stomac. Este important ca peletele sa nu fie distruse.
Ce trebuie sa faceti daca aveti dificultati la inghitirea comprimatelor
Daca aveti probleme la inghitirea comprimatelor:
-
puneti-le intr-un pahar plin cu apa (plata). Nu utilizati alte lichide.
-
amestecati pana cand comprimatele se dizolva (amestecul nu va fi limpede). Apoi beti amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Intotdeauna amestecati continutul inainte de a- l bea.
-
pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul cu inca o jumatate de pahar de apa si beti-l. Peletele contin medicamentul; nu le mestecati sau sfaramati.
Daca nu puteti inghiti deloc
Comprimatul poate fi amestecat cu apa si pus intr-o seringa. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct in stomacul dumneavoastra (sonda gastrica).
Cat sa luati
-
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate sa luati si cat timp sa le luati. Acestea vor depinde de starea clinica, varsta dumneavoastra si cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.
-
Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.
Tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
Adulti si adolescenti cu varsta de minim 12 ani:
-
daca medicul dumneavoastra a descoperit ca segmentul din tubul digestiv care face legatura intre gat si stomac (esofag) a fost usor afectat, doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani; medicul dumneavoastra va poate spune sa continuati cu aceeasi doza alte 4 saptamani, daca afectiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;
-
daca afectiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 20 mg o data pe zi;
-
daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 20 mg pe zi. Odata ce afectiunea a fost controlata, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati maxim/cel mult un comprimat Pragastrol 20 mg pe zi, la nevoie;
-
daca aveti probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.
Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea reaparitiei acestor ulcere
-
Adulti cu varsta de cel putin 18 ani: doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
-
Medicul dumneavoastra va va spune sa luati impreuna cu Pragastrol si antibiotice spre exemplu amoxicilina si claritromicina.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
-
Adulti cu varsta de cel putin 18 ani: doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.
Prevenirea aparitiei ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
-
Adulti cu varsta de cel putin 18 ani: doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 20 mg o data pe zi.
Tratamentul cantitatii prea mari a acidului din stomac determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
-
Adulti cu varsta de cel putin 18 ani: doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 40 mg de doua ori pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoi si va decide cat timp aveti nevoie de medicament. Doza maxima este de 80 mg de doua ori pe zi.
Tratamentul pe termen lung dupa prevenirea resangerarii ulcerelor realizat prin administrarea de Pragastrol i.v.
Doza uzuala este de un comprimat Pragastrol 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Daca luati Pragastrol mai mult decat trebuie
Daca ati luat mai mult Pragastrol decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Pragastrol
-
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie deja momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati si doza uitata.
-
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Pragastrol
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea de Pragastrol si adresati-va imediat unui medic:
-
respiratie suieratoare aparuta brusc, umflare a buzelor, limbii si gatului sau corpului dumneavoastra, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa);
-
inrosire a pielii cu aparitia de basicute si cojire a pielii; de asemenea, pot aparea basicute si sangerari severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice;
-
ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului.
Aceste reactii sunt rare.
Aceste reactii adverse pot sa apara cu o anumita frecventa, care este definita astfel: Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
-
Dureri de cap;
-
Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, balonare (flatulenta);
-
Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)
-
Umflare a picioarelor si gleznelor;
-
Tulburari ale somnului (insomnie);
-
Ameteli, senzatii de intepaturi, cum sunt furnicaturile si amortelile, senzatie de somnolenta.
-
Senzatia ca se invartesc lucrurile cu tine (vertij);
-
Uscaciune a gurii;
-
Modificari ale analizelor de sange care verifica functia ficatului;
-
Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime la nivelul pielii;
-
Fractura de sold, incheietura a mainii sau a coloanei vertebrale, daca Pragastrol este utilizat in doze mai mari si pe perioade mai lungi de timp.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)
-
Tulburari ale sangelui, cum este un numar scazut de celule albe sau plachete. Acestea pot creste posibilitatea de aparitie a slabiciunii, vanatailor sau infectiilor;
-
Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina aparitia slabiciunii, starii de rau (varsaturi) si crampelor;
-
Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie;
-
Modificari ale gustului;
-
Probleme de vedere, cum este vederea incetosata;
-
Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm);
-
O inflamatie in interiorul gurii;
-
O infectie numita “afta” care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca;
-
Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala;
-
Cadere a parului (alopecie);
-
Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la soare;
-
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie);
-
Senzatie generala de rau si lipsa de energie;
-
Transpiratii abundente.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)
-
Modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe);
-
Agresivitate;
-
Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii);
-
Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului.
-
Aparitia brusca a unei eruptii severe pe piele, aparitia de basici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica):
-
Slabiciune musculara;
-
Probleme severe la nivelul rinichilor;
-
Marire a sanilor la barbati.
Cu frecventa necunoscuta ( care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Daca sunteti in tratament cu Pragastrol de mai mult de trei luni este posibil sa aveti concentratii scazute ale magneziului in sange. Aceasta poate cauza slabiciune, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai cardiace rapide. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome va rugam sa anuntati imediat medicul dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot de asemenea determina scaderea concentratiilor de potasiu si calciu din sange. Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea de teste de sange pentru a monitoriza concentratia de magneziu;
-
Inflamatie la nivelul intestinului (ducand la diaree).
-
Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.
Pragastrol poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt, febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care sa poata exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoza). In acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.
Nu va faceti griji in legatura cu aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil sa nu aveti niciuna dintre ele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pragastrol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Pragastrol
-
Substanta activa este esomeprazol.
Fiecare comprimat de 20 mg contine esomeprazol 20 mg sub forma de esomeprazol magneziu dihidrat. Fiecare comprimat de 40 mg contine esomeprazol 40 mg sub forma de esomeprazol magneziu dihidrat.
-
Celelalte componente sunt: Hipromeloza (3cP & 15cP), sfere de zahar (contin zahar 80,0 - 91,5%, amidon de porumb 8,5 - 20,0%, glucoza lichida maxim 5% si apa purificata max 1,5%), talc, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloza microcristalina (PH 102), alcool stearic, crospovidona CL-SF, microcellac 100 (75% lactoza monohidrat si 25% celuloza microcristalina), dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E 172). Numai pentru comprimatele de 40 mg: lac de aluminiu eritrozina (E127), oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Pragastrol si continutul ambalajului
Comprimatele de Pragastrol 20 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, cu forma asemanatoare unei capsule, de culoare roz, marcate cu “20” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 16,1 mm x 8,1 mm x 4,9 mm.
Comprimatele de Pragastrol 40 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, cu forma asemanatoare unei capsule, de culoare roz, marcate cu “40” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 19,1 mm x 8,1 mm x 5,8 mm.
Pragastrol este disponibil in cutii cu blistere continand 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), sau 100 (10x10) comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.a r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxemburg
Fabricantii
Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, 2040, Ungaria
S.C. Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady Nr. 44B, Sector 3, Bucuresti Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, cu urmatoarele denumiri:
Islanda Esomeprazole Alvogen 20 mg, 40 mg sýruþolnar töflur Bulgaria Рефлуксенд 20 mg, 40 mg стомашно-устойчиви таблетки Polonia Refluxend
Romania Pragastrol 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2016.
