Prospect: Informatii pentru pacient
-
Pradaxa 75 mg capsule
-
dabigatran etexilat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pradaxa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pradaxa
3. Cum sa luati Pradaxa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pradaxa
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pradaxa si pentru ce se utilizeaza
Pradaxa contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.
Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pradaxa
Nu luati Pradaxa
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti insuficienta renala severa.
-
daca sangerati in acest moment.
-
daca suferiti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sangerare la nivelul creierului, o interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau al ochilor).
-
daca aveti predispozitie crescuta pentru sangerare. Aceasta poate fi din nastere (congenitala), de cauza necunoscuta (spontana) sau din cauza altor medicamente.
-
daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti o linie venoasa sau arteriala prin care se administreaza heparina pentru a o mentine functionala sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala.
-
daca aveti insuficienta hepatica severa sau o afectiune a ficatului care poate cauza moartea.
-
daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice.
-
daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant.
-
daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii.
-
daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
-
daca ati primit o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pradaxa adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu Pradaxa ati avut simptome sau daca trebuie sa vi se efectueze o operatie.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:
Daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu:
-
daca ati avut sangerari recente.
-
daca ati suferit in ultima luna o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie).
-
daca ati avut o rana grava (de exemplu fractura osoasa, traumatism cranian sau orice rana care a necesitat interventie chirurgicala).
-
daca aveti vreo afectiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
-
daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag.
-
daca utilizati medicamente care pot creste riscul sangerarii. Vezi „Pradaxa impreuna cu alte medicamente” mai jos.
-
daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
-
daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana).
-
daca stiti ca aveti insuficienta renala sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina colorata mai intunecat (concentrata)).
-
daca aveti varsta peste 75 ani.
-
daca aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin.
Daca ati facut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un
infarct miocardic.
Daca aveti o afectiune a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor de sange. Utilizarea Pradaxa nu este recomandata in acest caz.
Aveti grija deosebita cu Pradaxa
Daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:
In acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul sau imediat dupa interventia chirurgicala. Este foarte important sa luati Pradaxa inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
Daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii):
-
este foarte important sa luati Pradaxa inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
-
spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta.
Daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala imediat. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va faca un control, deoarece puteti avea un risc crescut de sangerare.
Daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.
Copii si adolescenti
Pradaxa nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Pradaxa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Pradaxa, in special daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
-
medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic);
-
medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii;
-
medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil).
Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va va spune sa utilizati o doza redusa de Pradaxa. Vezi si pct. 3.
-
medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina)
-
un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
-
medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
-
sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei
-
medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei si norepinefrinei
-
rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice)
-
medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
-
anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina)
Sarcina si alaptarea
Efectele Pradaxa asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati Pradaxa in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Pradaxa.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Pradaxa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.
3. Cum sa luati Pradaxa
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Pradaxa este 220 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata este de
150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).
Daca luati medicamente care contin verapamil si functia rinichilor dumneavoastra este redusa cu mai mult de jumatate trebuie sa vi se administreze o doza redusa de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creste riscul de aparitie a sangerarilor.
In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.
Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului
Trebuie sa incepeti tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.
Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului
Trebuie sa incepeti tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.
Cum sa luati Pradaxa
Pradaxa poate fi administrat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau goliti de granule capsulele, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare.
Instructiuni pentru deschiderea blisterelor
Urmatoarele pictograme ilustreaza modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Rupeti un blister individual din blister card urmarind linia perforata.
Desprindeti folia din spatele blisterului si scoateti capsula.
• Nu impingeti capsula prin folia din spatele blisterului.
• Nu desprindeti folia pana cand nu este necesar sa utilizati o capsula.
Instructiuni pentru flacon
• Impingeti si rasuciti pentru deschidere.
• Dupa scoaterea capsulei, puneti capacul flaconului inapoi si inchideti strans flaconul imediat ce v-ati luat doza.
Inlocuirea tratamentului anticoagulant
Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara indrumari specifice din partea medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Pradaxa decat trebuie
O cantitate prea mare de Pradaxa creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule de Pradaxa. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.
Daca uitati sa luati Pradaxa
Continuati cu restul dozelor zilnice de Pradaxa in acelasi moment al zilei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Pradaxa
Luati Pradaxa exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati Pradaxa fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca opriti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Pradaxa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pradaxa actioneaza asupra procesului de coagulare a sangelui, de aceea multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse, si, indiferent de locul sangerarii, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viata in pericol sau chiar deces. In unele cazuri aceste sangerari pot sa nu fie evidente.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati sangerari care nu se opresc de la sine sau daca aveti simptome de sangerare excesiva (slabiciune foarte puternica, oboseala, paloare, ameteli, dureri de cap sau transpiratii inexplicabile). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii alergice grave care pot provoca dificultati in respiratie sau ameteli.
Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei. Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange
- valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala
- formare de
hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala
- sange detectat in materiile fecale prin analiza de laborator
- scadere a numarului de globule rosii din sange
- scadere a proportiei globulelor rosii din sange
- reactii alergice
- frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale
- stare de rau
- secretie la nivelul ranii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala)
- cresterea enzimelor ficatului
- colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- sangerare
- sangerarea poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
- secretie de culoarea sangelui la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
- scadere a numarului de trombocite din sange
- scadere a numarului de globule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala
- reactie alergica grava care produce ingreunarea respiratiei sau ameteli
- reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului
- eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica
- modificare instantanee a pielii care ii afecteaza culoarea si aspectul
- mancarimi
- ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
- inflamatii ale esofagului si stomacului
- reflux al sucului gastric din stomac in esofag
- durere de burta sau de stomac
- indigestie
- rana care supureaza
- rana care supureaza dupa o interventie chirurgicala
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
- scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
- caderea parului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pradaxa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, pe blister sau pe flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: Dupa prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat in decurs de 4 luni. A se pastra flaconul bine inchis. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pradaxa
- Substanta activa este dabigatran. Fiecare capsula contine 75 mg dabigatran etexilat (sub forma de mesilat).
- Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloza, dimeticona 350, talc si hidroxipropilceluloza.
- Capsula contine: caragenan, clorura de potasiu, dioxid de titan si hipromeloza.
- Cerneala neagra de inscriptionare contine: shellac, oxid negru de fer si hidroxid de potasiu.
Cum arata Pradaxa si continutul ambalajului
Pradaxa 75 mg se prezinta sub forma de capsule cu un capac opac de culoare alba si un corp opac de culoare alba. Sunt inscriptionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac si codul „R75” pe corp.
Pradaxa este disponibila in cutii continand 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. In plus, Pradaxa este disponibila in cutii de carton continand 6 blistere de culoare alba (60 x 1 capsule), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.
Capsulele de Pradaxa 75 mg sunt disponibile de asemenea in flacoane din polipropilena (plastic) cu 60 de capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
si
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
