Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este PEXALIT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PEXALIT
3. Cum sa luati PEXALIT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PEXALIT
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PEXALIT si pentru ce se utilizeaza
PEXALIT comprimate filmate contine substanta activa febuxostat si se utilizeaza pentru tratamentul
gutei, care este asociata cu un exces al unei substante chimice denumite acid uric (urat) in organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumuleaza in sange si poate deveni prea mare pentru a putea ramane solubila. Cand se intampla acest lucru, se pot forma cristale de urati in si in jurul articulatiilor si rinichilor. Aceste cristale pot determina durere brusca si puternica, inrosire, incalzire si umflare a unei articulatii (cunoscuta sub denumirea de criza de guta). Daca nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutosi, in si in jurul articulatiilor. Acesti tofi gutosi pot deteriora articulatia si osul.
PEXALIT actioneaza prin reducerea concentratiilor de acid uric. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de PEXALIT o data pe zi opreste formarea cristalelor si, in timp, reduce simptomele. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioada destul de lunga de timp poate, de asemenea, sa micsoreze tofii gutosi.
PEXALIT este destinat adultilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PEXALIT Nu luati PEXALIT:
• daca sunteti alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati PEXALIT adresati-va medicului dumneavoastra:
-
Daca aveti sau ati avut insuficienta cardiaca sau alte probleme la inima
-
Daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichiului si/sau reactii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru a trata guta)
-
Daca aveti sau ati avut afectiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de functionare a ficatului
-
Daca urmati tratament pentru concentratii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boala ereditara rara, in care exista prea mult acid uric in sange)
-
Daca aveti probleme cu glanda tiroida.
Daca ati avut reactii alergice la PEXALIT intrerupeti administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Posibile simptome la reactiile alergice pot fi:
-
Eruptii trecatoare pe piele care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, eruptie cu mancarime, eruptie exfoliativa), mancarime
-
umflarea membrelor si a fetei
-
dificultate in respiratie
-
febra asociata cu marirea ganglionilor limfatici
-
dar, de asemenea, reactii alergice grave care pun viata in pericol asociate cu stop cardiac si circulator.
Medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa definitiv tratamentul cu PEXALIT.
Au existat raportari rare de eruptii ale pielii care pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea de febuxostat, care apar initial ca pete rosii cu aspect “de tinta” sau sub forma de pete circulare adesea cu pustule in mijlocul lor. Acestea reactii adverse pot include, de asemenea, ulceratii in gura, gat, nas, organe genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Eruptia pielii poate progresa pana la aparitia pustulelor pe suprafete mari sau descuamarea pielii.
Daca ati facut sindrom Stevens-Johnson in urma utilizarii febuxostat, nu mai puteti utiliza niciodata PEXALIT. Daca prezentati o eruptie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultati imediat un medic si spuneti-i ca luati acest medicament.
Daca aveti acum o criza de guta (instalare brusca a durerii severe, sensibilitatii, inrosirii, caldurii si umflarii unei articulatii), asteptati sa treaca criza de guta inainte de a incepe tratamentul cu PEXALIT.
La unele persoane, crizele de guta pot izbucni la inceperea tratamentului cu anumite medicamente care controleaza concentratia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toata lumea, insa este posibil sa aveti un episod acut chiar daca luati PEXALIT si mai ales in primele saptamani sau luni de tratament. Este important sa continuati sa luati PEXALIT chiar daca aveti un episod acut, deoarece PEXALIT continua sa lucreze pentru a reduce concentratia de acid uric. In timp, crizele de guta vor aparea mai rar si vor fi mai putin dureroase, daca veti continua sa luati zilnic PEXALIT.
Medicul dumneavoastra va va prescrie adesea alte medicamente, daca sunt necesare, care sa ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea si umflarea unei articulatii).
La pacientii cu valori foarte crescute de urati (de exemplu, la cei aflati in tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantina in tractul urinar, cu posibile aparitii de pietre.
Medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati analize de sange pentru a verifica daca ficatul va functioneaza normal.
Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
PEXALIT impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante, deoarece acestea pot interactiona cu PEXALIT, iar medicul dumneavoastra ar putea dori sa analizeze masurile necesare:
• Mercaptopurina (utilizata pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprina (utilizata pentru reducerea raspunsului imunitar)
• Teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Nu se cunoaste daca PEXALIT poate fi nociv pentru fat. PEXALIT nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca PEXALIT poate trece in laptele matern. Nu trebuie sa utilizati PEXALIT daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este necesara atentie deoarece este posibil sa prezentati ameteala, somnolenta, vedere incetosata si amorteala sau senzatie de furnicaturi in timpul tratamentului si nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca sunteti afectat.
PEXALIT contine lactoza
Comprimatele de PEXALIT contin lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati PEXALIT
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt inscrise zilele saptamanii pentru a va ajuta sa verificati daca ati luat o doza in fiecare zi.
• Comprimatele trebuie inghitite si pot fi administrate cu sau fara alimente.
Guta
PEXALIT este disponibil sub forma de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Continuati sa luati PEXALIT zilnic, chiar daca nu aveti un episod acut de guta sau o criza.
Daca luati mai mult PEXALIT decat trebuie
In cazul unui supradozaj accidental, intrebati-l pe medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati PEXALIT
Daca uitati sa luati o doza de PEXALIT, luati-o imediat ce va amintiti, exceptand situatia in care este aproape timpul sa luati doza urmatoare, caz in care nu mai luati doza uitata si luati-o pe urmatoarea, la ora normala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati PEXALIT
Nu incetati sa luati PEXALIT fara recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine. Daca incetati sa luati PEXALIT, concentratia de acid uric poate incepe sa creasca, iar simptomele dumneavoastra se pot agrava, datorita formarii de cristale noi de urati in si in jurul articulatiilor si rinichilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea acestui medicament si contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgente al unui spital daca apar urmatoarele reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti) deoarece poate urma o reactie alergica severa:
• reactii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”)
• eruptii pe piele care pun viata in pericol caracterizate prin formare de vezicule si descuamarea pielii si suprafetele cavitatilor corpului, de exemplu mucoasa gurii si mucoasa genitala, ulceratii dureroase la nivelul gurii si/sau zonelor genitale, insotite de febra, durere in gat si oboseala (sindromul Stevens- Johnson/ necroliza epidermica toxica), sau prin marirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatita (pana la insuficienta hepatica), cresterea numarului globulelor albe din sange (reactie medicamentoasa asociata cu eozinofilie si simptome sistemice) (vezi pct. 2)
• eruptii generalizate pe piele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
• rezultate anormale ale testelor ficatului
• diaree
• durere de cap
• eruptii trecatoare pe piele (incluzand variate tipuri de eruptii, vedeti mai jos la punctul „mai putin frecvente” si „rare”)
• greata
• agravarea simptomelor gutei
• umflarea localizata ca urmare a acumularii de lichid in tesuturi (edeme).
Alte reactii adverse nementionate anterior sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
• scaderea poftei de mancare, modificari ale concentratiilor de zahar din sange (diabet zaharat), un simptom putand fi setea excesiva, cresterea concentratiei de grasimi din sange, gresterea greutatii corporale
• pierderea apetitului sexual
• dificultati la adormire, somnolenta
• ameteala, amorteala sau senzatie de furnicaturi, alterarea sau reducerea simturilor (hipoestezie, hemipareza sau parestezie), alterarea sau reducerea simtului gustului (hiposmie)
• modificari ale traseului ECG, batai neregulate sau rapide ale inimii, perceperea batailor inimii (palpitatii)
• bufeuri sau imbujorare (de exemplu inrosirea fetei sau a gatului), cresterea tensiunii arteriale, sangerare (hemoragie, intalnita numai la pacientii care au facut chimioterapie pentru boli ale sangelui)
• tuse, scurtarea respiratiei, disconfort sau durere in piept, inflamatia mucoasei nazale si/sau gatului (infectia tractului respirator superior), bronsita
• uscaciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipatie, scaun mai frecvent, varsaturi, disconfort gastric
• mancarimi, urticarie, inflamatie a pielii, modificari de culoare ale pielii, pete mici, rosii sau violet pe piele, pete mici, plate, rosii pe piele, zona plata, rosie pe piele care este acoperita cu mici umflaturi confluente, eruptii cutanate, zone de roseata si pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slabiciune musculara, durere in muschi/articulatii, bursita sau artrita (inflamatie a articulatiilor, insotita de regula de durere, umflare si/sau rigiditate), durere in extremitati, durere de spate, spasme musculare
• prezenta sangelui in urina, urinare anormal de frecventa, valori anormale ale analizelor de urina (concentratie crescuta a proteinelor din urina), o reducere a capacitatii rinichilor de a functiona corespunzator
• oboseala, umflatura localizata datorata retentiei de lichide in tesuturi (edem), durere in piept, disconfort in piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiaza)
• cresterea concentratiei hormonilor de stimulare tiroidiana (TSH)
• modificari de ordin biochimic ale sangelui sau ale numarului de celule din sange sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sange)
• pietre la rinichi
• dificultati ale erectiei.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):
• leziuni la nivelul muschilor, o afectiune care, in cazuri rare, poate fi grava. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muschilor si, in special, in cazul in care, in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti temperatura ridicata, aceasta poate fi cauzata de leziune anormala la nivelul muschilor. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri la nivelul muschilor, sensibilitate sau slabiciune.
• umflare severa a straturilor profunde ale pielii, mai ales in jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mainilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare brusca a respiratiei dificile
• febra ridicata in combinatie cu eruptii pe piele asemanatoare celor din rujeola, marirea ganglionilor limfatici, marirea ficatului, hepatita (pana la insuficienta hepatica), cresterea numarului de globule albe din sange (leucocitoza cu sau fara eozinofilie)
• inrosirea pielii (eritem), eruptii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mancarime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care contin puroi, eruptii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafata mare, necroza si detasare buloasa a epidermei si a mucoaselor care duce la exfoliere si posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica)
• nervozitate
• senzatie de sete
• zgomote in urechi
• vedere incetosata, modificari ale vederii
• caderea parului
• ulceratii ale mucoasei gurii
• inflamatia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominala, greata si varsaturi
• transpiratii abundente
• modificari ale greutatii corporale (crestere/scadere), cresterea poftei de mancare, pierderea fara control a poftei de mancare (anorexie)
• slabiciune musculara si/sau articulara
• scaderea anormala a celulelor sanguine (celule albe sau rosii sau trombocite)
• nevoia urgenta de a urina
• modificari sau reduceri ale cantitatii de urina din cauza inflamatiei rinichilor (nefrita tubulointerstitiala)
• inflamatia ficatului (hepatita)
• ingalbenirea pielii (icter)
• leziuni ale ficatului
• cresterea valorilor de creatinfosfokinaza in sange (un indicator al leziunilor musculare).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PEXALIT
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine PEXALIT
-
Substanta activa este febuxostat.
PEXALIT 80 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat contine febuxostat 80 mg (sub forma de febuxostat hemihidrat).
PEXALIT 120 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat contine febuxostat 120 mg (sub forma de febuxostat hemihidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina PH 101, celuloza microcristalina PH 102, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521), copolimer acid metacrilic-etil acrilat (1:1) (tip A), oxid galben de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arata PEXALIT si continutul ambalajului
PEXALIT 80 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galben pal pana la galben, marcate cu „80” pe o fata si netede pe cealalta fata si cu dimensiuni de 16,5 mm x 7 mm ± 5%.
PEXALIT 120 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galben pal pana la galben, marcate cu „120” pe o fata si netede pe cealalta fata si cu dimensiuni de 18,5 mm x 9 mm ± 5%.
PEXALIT 80 mg si 120 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere Al/OPA-Al-PVC sau
Al/PVC-PE-PVdC.
PEXALIT 80 mg si 120 mg sunt disponibile in cutii continand 7, 14, 28, 30, 42, 56, 80 si 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10
Sector 1, Bucuresti Romania
Fabricantul
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania: Febuxostat beta 80 mg; 120 mg Filmtabletten
Marea Britanie: Febuxostat Dr. Reddy’s 80 mg; 120 mg film-coated tablets Romania: Pexalit 80 mg; 120 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2018.
