1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5289/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1 5290/2013/01-02-03-04-05
5291/2013/01-02-03-04-05 Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Perindopril tosilat Teva 2,5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
perindopril tosilat
cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- daca aveti orice întreb?ri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
Ce g?si?i în acest prospect:
1. Ce este Perindopril tosilat Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Perindopril tosilat Teva
3. Cum sa luati Perindopril tosilat Teva
4. reactii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Perindopril tosilat Teva
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Perindopril tosilat Teva si pentru ce se utilizeaza
Perindopril tosilat Teva este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente actioneaza prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai u?oar? pomparea de catre inima dumneavoastra a sângelui în vasele de sânge.
Perindopril tosilat Teva este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), - [2,5 mg si 5 mg] pentru tratamentul insuficien?ei cardiace (o afectiune în care inima nu este capabil? sa pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului),
- pentru reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronarian? stabil? (o afectiune în care irigarea cu sânge a inimii este redus? sau blocat?) si care au avut deja un infarct miocardic ?i/sau li s-a efectuat o interventie chirurgicala pentru îmbun?t??irea circulatiei sângelui spre inima prin dilatarea vaselor de sânge care o irig?.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Perindopril tosilat Teva
Nu luati Perindopril tosilat Teva
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Perindopril tosilat Teva la începutul sarcinii – vezi „Sarcina si alaptarea”),
- daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gâtului, senzatie de mâncarime intens? sau erup?ii trecatoare severe pe piele asociate cu terapia anterioar? cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstan?e (o afectiune numita angioedem).
Aten?ion?ri si precautii
daca vreuna dintre urm?toarele situatii este valabil? în cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Perindopril tosilat Teva:
- daca aveti stenoza aortica (îngustarea vasului de sânge principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a mu?chiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (îngustarea arterei care irig? cu sânge rinichiul),
- daca aveti oricare alte probleme cu inima,
- daca aveti probleme cu ficatul,
- daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati ?edin?e de dializ?,
- daca aveti o boala vascular? de colagen (o boala a ?esutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- daca aveti diabet zaharat,
- daca urmati o diet? cu restricaie de sare sau utilizati înlocuitori de sare care con?in potasiu,
- daca urmeaz? sa vi se efectueze anestezie ?i/sau interventie chirurgicala major?,
- daca urmeaz? sa vi se efectueze aferez? LDL (care va îndep?rteaz? colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
- daca urmati un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la în?ep?turile de albin? sau viespe,
- daca ati avut de curând diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
- daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleran?? la anumite categorii de glucide
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa r?mâne?i) gravida. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcin?, deoarece, daca este utilizat în acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).
Copii si adolescenti
Perindopril tosilat Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Perindopril tosilat Teva împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente ob?inute fara prescriptie medicala.
Tratamentul cu Perindopril tosilat Teva poate fi influen?at de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urina produs? de rinichi),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolacton?, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care con?in potasiu,
- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirina,
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
- medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
- imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de ap?rare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecaiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant (de exemplu, ciclosporin?),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamid? (pentru tratamentul b?t?ilor neregulate ale inimii),
- medicamente vasodilatatoare inclusiv nitrati (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge),
- heparin? (medicament utilizat pentru sub?ierea sângelui),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a ?ocului sau a astmului bronsic (de exemplu, efedrin?, noradrenalin? sau adrenalin?).
Perindopril tosilat Teva împreun? cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Perindopril tosilat Teva înainte de mas?.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa r?mâne?i) gravida. În mod obi?nuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opri?i utilizarea Perindopril tosilat Teva înainte de a r?mâne gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament în loc de Perindopril tosilat Teva. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcin?, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcin?, va poate afecta grav copilul.
alaptarea
spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat mamelor care al?pteaz? si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca dori?i sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-n?scut sau a unui nou-n?scut prematur.
Fertilitatea
Nu sunt cunoscute efectele perindoprilului asupra fertilit??ii la oameni.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
În mod obi?nuit, Perindopril tosilat Teva nu afecteaz? vigilen?a, dar, la unii pacienti, pot sa apar? ameteli sau sl?biciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. daca apare aceast? situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectat?.
Perindopril tosilat Teva contine lactoza
daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, adresati-va medicului înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Perindopril tosilat Teva
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Înghi?i?i comprimatul cu un pahar cu ap?, de preferat la aceeati or? în fiecare zi, diminea?a, înainte de mas?.
Medicul dumneavoastra va decide doza corect? pentru dumneavoastra.
Dozele uzuale sunt dupa cum urmeaz?:
Hipertensiune arteriala: doza uzual? de ini?iere si de între?inere este de 5 mg o dat? pe zi. dupa o lun?, doza poate fi crescuta la 10 mg o dat? pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxiam recomandat? pentru tensiune arteriala mare.
daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzual? de ini?iere este de 2,5 mg o dat? pe zi. dupa o lun?, doza poate fi crescuta la 5 mg o dat? pe zi ?i, daca este necesar, la 10 mg o dat? pe zi.
[2,5 mg si 5 mg] insuficenta cardiaca: doza uzual? de ini?iere este de 2,5 mg o dat? pe zi. dupa dou? s?pt?mâni, doza poate fi crescuta la 5 mg o dat? pe zi, care este doza maxiam recomandat? pentru insuficenta cardiaca.
boala coronarian? stabil?: doza uzual? de ini?iere este de 5 mg o dat? pe zi. dupa dou? s?pt?mâni, doza poate fi crescuta la 10 mg o dat? pe zi, care este doza maxiam recomandat? pentru aceast? indicatie.
daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzual? de ini?iere este de 2,5 mg o dat? pe zi. dupa o s?pt?mân?, doza poate fi crescuta la 5 mg o dat? pe zi ?i, dupa înca o s?pt?mân?, la 10 mg o dat? pe zi.
daca luati mai mult Perindopril tosilat Teva decât trebuie
În cazul în care ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastra. Cea mai frecvent? reactie adversa în caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, ce va face sa va sim?i?i ame?it sau sl?bit. daca vi se întâmpl? acest lucru, poate fi util sa va întindesi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
daca uitati sa luati Perindopril tosilat Teva
Este important sa va luati medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril tosilat Teva, luati doza urm?toare la momentul obi?nuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?.
daca încetati sa luati Perindopril tosilat Teva
Deoarece tratamentul cu Perindopril tosilat Teva este, de obicei, pe toat? durata vie?ii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a întrerupe acest medicament.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
daca prezentati vreunul dintre urm?toarele simptome, opri?i imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra :
- umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultati în respiratie,
- ameteli severe sau lesin,
- b?t?i ale inimii neobi?nuit de rapide sau neregulate.
În ordine descrescatoare a frecven?ei, reactiile adverse pot include:
- reactii adverse frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de furnicaturi si în?ep?turi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote în urechi), stare confuzional? determinat? de tensiunea arteriala mica, tuse, scurtare a respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, vars?turi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt erup?ii trecatoare pe piele, mâncarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala,
- reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 de persoane): tulburari ale dispozi?iei, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de constricaie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtat?), uscaciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei, limbii sau gâtului, senzatie intens? de mâncarime sau erup?ii trecatoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impoten??, transpiratii,
- reactii adverse foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburari cardiovasculare (b?t?i neregulate ale inimii, angin?, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinit? (nas înfundat sau cu secre?ii abundente), eritem polimorf, tulburari ale sângelui, pancreasului sau ficatului,
- La pacientii cu diabet zaharat poate sa apar?r hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge),
- Au fost raportate cazuri de vasculit? (inflamatia vaselor de sânge).
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se p?streaz? Perindopril tosilat Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumin? si de umiditate. Acest medicament nu necesit? conditii de temperatur? speciale pentru depozitare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Perindopril tosilat Teva
- Substan?a activa este perindopril tosilat. Un comprimat filmat contine perindopril 1,704 mg (corespunzator la perindopril tosilat 2,5 mg), perindopril 3,408 mg (corespunzator la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzator la perindopril tosilat 10 mg). - Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidrogen carbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidon? K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic – par?ial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol 3350, talc si pentru comprimatele de 5 mg si 10 mg carmin indigo E132, albastru briliant FCF E133, oxid galben de fer E172 si galben de chinolin? E104.
Cum arata Perindopril tosilat Teva si continutul ambalajului
Perindopril tosilat Teva 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 5 mm, marcate cu “T” pe o fa?? si netede pe cealalta fa??.
Perindopril tosilat Teva 5 mg sunt comprimate filmate în forma de capsul?, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm l??ime si 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o fa??, netede pe cealalta fa??, cu linii de rupere pe ambele fe?e.
Perindopril tosilat Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o fa?? si cu “T” pe cealalta fa??.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabrican?ii
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domni?a Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucure?ti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabrican?i
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Fran?a
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub urm?toarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Fran?a: Perindopril Tosilate Teva
Ungaria: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Letonia: Perindopril Teva
Olanda: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portugalia: Perindopril Rytulop
România: Perindopril tosilat Teva
Slovenia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013
