AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10904/2018/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Penicilina G sodica Atb 400000 UI pulbere pentru solutie injectabila benzilpenicilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Penicilina G sodica Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Penicilina G sodica Atb
3. Cum vi se va administra Penicilina G sodica Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Penicilina G sodica Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Penicilina G sodica Atb si pentru ce se utilizeaza
Penicilina G sodica Atb contine benzilpenicilina si apartine unui grup de medicamente denumite peniciline, care sunt antibiotice.
Penicilina G sodica Atb este indicata in tratamentul urmatoarelor infectii, la copii si adulti:
- infectii la nivelul urechilor, nasului si gatului;
- infectii ale tractului respirator;
- infectii ale organelor genitale la femei;
- infectii ale oaselor;
- infectii la nivelul foitelor care invelesc inima;
- infectii ale pielii si ale tesuturilor moi.
De asemenea, Penicilina G sodica Atb poate fi utilizata si in tratarea urmatoarelor afectiuni:
- actinomicoza,
- difterie,
- erizipel,
- gangrena gazoasa,
- meningita si abces cerebral,
- peritonita,
- septicemie,
- tetanos,
- antrax,
- leptospiroza,
- listerioza,
- febra muscaturii de sobolan,
- boala Lyme,
- pasteureloza,
- complicatii secundare ale gonoreei si sifilisului (de exemplu: artrita gonococica sau endocardita, sifilis congenital si neurosifilis).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Penicilina G sodica Atb
Nu vi se va administra Penicilina G sodica Atb
- daca sunteti alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Penicilina G sodica Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Penicilina G sodica Atb:
- daca suferiti de reactii alergice, in special la medicamente;
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- daca aveti afectiuni ale rinichilor, ficatului sau inimii;
- daca aveti afectiuni cardiace;
- daca utilizati acest medicament la copii sau la varstnici, din cauza functiei renale necorespunzatoare.
Penicilina G sodica Atb poate determina inflamatia intestinului. Aceasta este o reactie grava. Tineti cont de acest lucru daca observati aparitia durerilor abdominale sau diaree.
Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenti.
In cazul administrarii de Penicilina G sodica Atb in doze mari pot aparea crize epileptice.
In timpul tratamentului cu Penicilina G sodica Atb pot aparea modificari ale analizelor de sange si urina (ex: glucoza urinara, test Coombs direct).
Penicilina G sodica Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Anuntati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilati, fenilbutazona, indometacin, sulfinpirazona sau contraceptive hormonale.
Penicilina G sodica Atb impreuna cu alimente si bauturi Nu se cunosc interactiuni intre penicilina si alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Penicilina G sodica Atb nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Penicilina G sodica Atb contine sodiu. Fiecare flacon cu 400000 UI benzilpenicilina (sub forma de sare de sodiu) contine 18,4 mg (0,8 mmol) sodiu, echivalent cu 0,92% din doza zilnica maxima recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru adulti si anume de 2 g sodiu."
3. Cum vi se va administra Penicilina G sodica Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu va administrati singur acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre o asistenta medicala.
Dozele uzuale sunt:
La adulti:
Doza uzuala de Penicilina G sodica Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular) sau i.v. (intravenos), repartizata in 4 prize egale, la intervale egale de timp.
La copii:
Doza uzuala este:
- La copii si sugari: 50000-100000 UI/kg si zi, i.m., i.v., in 4-6 prize.
- La nou-nascuti: 75000-200000 UI/kg si zi, i.v. si in perfuzie, in 4-6 prize.
In cazul infectiilor severe (septicemie sau meningita) se pot utiliza pana la 6000000 UI/zi, timp de 2 saptamani, iar in pericardita bacteriana, se recomanda administrarea 20000000 – 30000000 UI pe zi, i.m. sau i.v., timp de 4-6 saptamani.
Nu se vor depasi:
- la adulti: 50 milioane UI pe zi;
- la copii si sugari: 20 milioane UI pe zi.
Daca utilizati mai multa Penicilina G sodica Atb decat trebuie
Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Penicilina G sodica Atb Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Penicilina G sodica Atb
Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecventei reactiilor adverse este:
- foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10,
- frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100,
- mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000,
- rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000,
- foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000,
- cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactii adverse foarte frecvente:
- reactii tip Jarisch-Herxheimer (febra, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecventa cardiaca crescuta, cresterea frecventei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante si vasodilatatie cu scaderea usoara a tensiunii arteriale) la pacientii cu sifilis sau neurosifilis tratati cu benzilpenicilina.
Reactii adverse frecvente:
- eruptie cutanata tranzitorie, eruptii maculo-papulare, dermatita exfoliativa, eruptii urticariene, eozinofilie, febra;
- durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, in cazul injectiilor intramusculare, iar in cazul injectiilor intravenoase, flebita.
Reactii adverse rare:
- anemie hemolitica si granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie. Aceste reactii au aparut mai ales la pacientii care au fost timp indelungat sub tratament cu doze mari de penicilina (ex: tratamentul endocarditei bacteriene). Pot aparea reactii anafilactice, iar in cazul administrarii dozelor mari de 50000000 UI, sau dupa injectarea rapida a peste 5000000 UI de benzilpenicilina pot sa apara convulsii sau chiar stare de rau epileptic.
- candidoza;
- cresterea enzimelor hepatice;
- dupa administrarea i.v. de benzilpenicilina sodica la doze mai mari de 12 g/zi poate sa apara nefrita interstitiala.
Reactii adverse foarte rare:
- inflamarea ganglionilor,
- sindrom lupic,
- la doze foarte mari pot sa apara tulburari neurologice (polinevrita, neuropatie periferica) si psihice,
- pneumopatie acuta febrila (sindrom Loeffler), care impune intreruperea tratamentului,
- glosita,
- stomatita,
- diaree, colita pseudomembranoasa,
- dureri articulare si musculare. La copii si la nou-nascuti, in urma administrarii benzilpenicilinei i.m., pot sa apara crampe musculare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Penicilina G sodica Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Penicilina G sodica Atb
- Substanta activa este benzilpenicilina.
- Fiecare flacon contine benzilpenicilina 400000 UI (sub forma de sare de sodiu). Nu contine excipienti.
Cum arata Penicilina G sodica Atb si continutul ambalajului
Penicilina G sodica Atb se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis etans cu dop de cauciuc si capsa din aluminiu.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise etans cu dop de cauciuc si capsa de aluminiu.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise etans cu dop de cauciuc si capsa de aluminiu.
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise etans cu dop de cauciuc si capsa din aluminiu.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:
Fiecare flacon cu 400000 UI benzilpenicilina (sub forma de sare de sodiu) contine 18,4 mg (0,8 mmol) sodiu, echivalent cu 0,92% din doza zilnica maxima recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru adulti si anume de 2 g sodiu. Din cauza aportului de sodiu, administrarea de benzilpenicilina sodica necesita prudenta la pacientii cardiaci.
Informatii privind prepararea solutiilor
Penicilina este incompatibila cu multe medicamente si solutii, din acest motiv nu trebuie utilizate decat solutiile recomandate, vezi si Incompatibilitati.
Pentru reconstituirea solutiei pentru injectii sau perfuzii, se dizolva pulberea cu apa sterila pentru injectii. Este posibila si utilizarea unei solutii de glucoza 5% sau ser fiziologic. Solutiile pentru injectii sau perfuzii trebuie preparate extemporaneu si trebuie sa fie limpezi inainte de utilizare.
Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizeaza si se perforeaza cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi, se introduce solventul. Se recomanda urmatoarele cantitati de solvent:
|
Concentratia dupa solvire
|
Volum de solvent
|
|
40000 UI/ml
|
10 ml
|
|
100000 UI/ml
|
4 ml
|
Injectare si perfuzare intravenoasa
Se recomanda ca solutiile pentru injectie sau perfuzie intravenoasa sa fie izotone. Solutiile izotonice contin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilina (echivalent cu 60 mg benzilpenicilina sodica/ml de apa sterila pentru injectii).
Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilina trebuie sa fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a preveni tulburarile la nivelul sistemului nervos central.
Injectare intramusculara
Concentratiile de peste 100000 UI/ml sunt in general mai dureroase la injectare. Administrarea intramusculara a solutiilor mai concentrate de benzilpenicilina, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este posibila, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injectiei. Acesta este in special cazul solutiilor de penicilina G sodica dizolvate in solutie de clorura de sodiu izotona. Nu este recomandata administrarea pe cale intramusculara a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilina dizolvate in 10-20 ml apa pentru injectii.
Informatii referitoare la utilizarea topica
Benzilpenicilina, ca orice alta penicilina, nu trebuie sa fie utilizata sub forma topica din cauza potentialului mare alergizant in cazul aplicarii topice.
Incompatibilitati
Penicilinele sunt instabile in prezenta acizilor, alcalilor, oxidantilor, alcoolilor, metalelor grele si la temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibila cu toate solutiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic (pH<5 si >8).
Benzilpenicilina este incompatibila cu: clorhidratul de clorpromazina, heparina sodica, clorhidrat de hidroxizina, clorhidrat de lincomicina, clorhidrat de oxitetraciclina, mesilat de proclorperazina, clorhidrat de tetraciclina, tiopental sodic.
Benzilpenicilina nu este compatibila cu complexul de vitamine B, nici cu solutiile de acid ascorbic. Benzilpenicilina nu se va amesteca in aceeasi seringa cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu solutiile de bicarbonat sau lactat.
