Paliperidona Teva este indicat in tratamentul de intretinere al schizofreniei la pacientii adulti stabilizati cu paliperidona sau risperidona.
La pacientii adulti selectati cu schizofrenie si care au raspuns anterior la administrarea orala a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra paliperidona fara stabilizare anterioara cu un tratament pe cale orala daca simptomele psihotice sunt usoare pana la moderate si este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungita.
Cititi cu atentie PROSPECTUL
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Paliperidona Teva si pentru ce se utilizeaza
Paliperidona Teva contine substanta activa paliperidona, care apartine unei clase de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza ca tratament de intretinere in cazul simptomelor de schizofrenie la pacientii adulti stabilizati cu paliperidona sau risperidona.
Daca ati raspuns in trecut la tratamentul cu paliperidona sau risperidona si aveti simptome usoare pana la moderate, medicul dumneavoastra ar putea sa inceapa tratamentul cu Paliperidona Teva fara stabilizarea anterioara cu paliperidona sau risperidona.
Schizofrenia este o afectiune cu simptome „pozitive” si „negative”. Cele pozitive se refera manifestarea in exces a unor simptome care nu sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinatii), poate crede lucruri care nu sunt adevarate (numite idei delirante) sau poate simti o suspiciune neobisnuita fata de ceilalti. Simptomele negative se refera la o lipsa a comportamentelor si a sentimentelor care sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate parea retrasa si poate sa nu raspunda deloc emotional sau poate avea dificultati in a vorbi intr-un mod clar si logic. Persoanele care sufera de aceasta afectiune se pot simti de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Paliperidona Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii de care suferiti si preveni reaparitia acestora.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paliperidona Teva
Nu utilizati Paliperidona Teva
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Paliperidona Teva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament nu a fost studiat la pacientii varstnici cu dementa. Cu toate acestea, pacientii varstnici cu dementa care au utilizat alte tipuri de medicamente similare pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).
Toate medicamentele au reactii adverse, iar unele dintre reactiile adverse ale acestui medicament pot inrautati simptomele altor afectiuni. Din acest motiv este important sa discutati cu medicul dumneavoastra despre oricare dintre urmatoarele afectiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
Daca aveti oricare dintre aceste afectiuni, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece acesta poate dori sa va ajusteze doza sau sa va monitorizeze pentru o perioada.
Deoarece la pacientii care utilizeaza acest medicament s-a observat foarte rar scaderea periculoasa a numarului unui anumit tip de celule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de celule albe din sange.
Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa efectuarea injectiilor cu paliperidona. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, umflare a gatului, mancarimi sau probleme de respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave.
Acest medicament poate determina cresterea in greutate. O crestere semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare periodic greutatea.
Deoarece au existat cazuri de aparitie a diabetului zaharat sau agravare diabetului zaharat pre-existent la pacientii tratati cu acest medicament, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze controale pentru depistarea semnelor de hiperglicemie. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata periodic.
Intrucat acest medicament poate atenua senzatia de a varsa, exista posibilitatea ca acesta sa mascheze raspunsul normal al organismului la ingerarea de substante toxice sau prezenta altor afectiuni medicale.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Paliperidona Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca luati acest medicament impreuna cu carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), ar putea fi necesara o modificare a dozei acestui medicament.
Deoarece acest medicament actioneaza in special la nivelul creierului, interferenta cu alte medicamente care actioneaza la acest nivel, cum sunt medicamentele cu utilizare in psihiatrie, opioidele, antihistaminicele si somniferele, poate determina o amplificare a unor efecte secundare precum somnolenta sau alte efecte la nivelul creierului.
Intrucat acest medicament poate scadea tensiunea arteriala, se recomanda prudenta la utilizarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
Acest medicament poate scadea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson si pentru sindromul picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie evidentiata pe electrocardiograma (ECG), indicand un timp mai indelungat de deplasare a unui impuls electric printr-o anumita regiune a inimii (cunoscuta ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm al inimii sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.
Daca sunteti predispus la convulsii, acest medicament poate creste riscul aparitiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiei sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.
Paliperidona Teva trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Paliperidona Teva impreuna cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Acest medicament poate trece de la mama la copil prin laptele matern si poate dauna sugarului. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati cat timp utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului cu acest medicament pot aparea ameteli, oboseala extrema si probleme de vedere (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute in vedere in situatiile care necesita o atentie completa, de exemplu in timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Paliperidona Teva contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Paliperidona Teva
Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau un alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastra va va spune cand aveti nevoie de urmatoarea injectie. Este important sa nu omiteti doza programata. Daca nu puteti respecta programarea la medic, asigurati-va ca il sunati imediat astfel incat sa faceti o alta programare cat mai curand posibil.
Vi se va administra prima injectie (150 mg) si cea de-a doua injectie (100 mg) cu acest medicament in partea superioara a bratului, la interval de aproximativ o saptamana. Dupa aceea, vi se va administra o injectie (doza variind intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
Daca medicul dumneavoastra va schimba tratamentul de la risperidona injectabila cu durata lunga de actiune la acest medicament, vi se va administra prima injectie de medicament (doza variind intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, la data la care era programata urmatoarea dumneavoastra injectie cu risperidona. Ulterior, vi se va administra o injectie (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
In functie de simptome, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce cu un nivel doza de medicament la momentul administrarii injectiei lunare programate.
Pacienti cu probleme renale
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza acestui medicament pe baza functiei rinichilor dumneavoastra. Daca probleme renale usoare, doctorul dumneavoastra va va da o doza mai mica. In cazul in care aveti probleme renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza acestui medicament daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa.
Daca vi se administreaza mai mult Paliperidona Teva decat trebuie
Acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicala; de aceea, este improbabil ca veti primi o doza prea mare.
Pacientii carora li s-a administrat prea multa paliperidona pot manifesta urmatoarele simptome:
somnolenta sau sedare, frecventa cardiaca crescuta, tensiune arteriala scazuta, anomalii pe electrocardiograma (urmarirea electrica a activitatii inimii) sau miscari lente sau anormale ale fetei, corpului, bratelor sau picioarelor.
Daca incetati sa utilizati Paliperidona Teva
Daca nu vi se mai administreaza injectiile, efectele medicamentului vor disparea. Nu trebuie sa intrerupeti acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, totusi acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania. http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Paliperidona Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe seringa preumpluta si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Paliperidona Teva
Substanta activa este paliperidona.
Paliperidona Teva 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 78 mg, echivalent cu paliperidona 50 mg.
Paliperidona Teva 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 117 mg, echivalent cu paliperidona 75 mg.
Paliperidona Teva 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 156 mg, echivalent cu paliperidona 100 mg.
Paliperidona Teva 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 234 mg, echivalent cu paliperidona 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Cum arata Paliperidona Teva si continutul ambalajului
Paliperidona Teva este o suspensie injectabila cu eliberare prelungita de culoare alba pana la aproape alba, intr-o seringa preumpluta (injectie cu eliberare prelungita).
Fiecare pachet contine 1 seringa preumpluta si 2 ace prevazute cu dispozitiv de siguranta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania
Telefon: 021 230 65 24
Fabricantul
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croatia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
|
Germania: |
Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension |
|
|
|
|
Danemarca: |
Paliperidon Teva
|
|
Regatul Unit: |
Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg and 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack |
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii si trebuie citite de profesionistii din domeniul sanatatii in asociere cu informatiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
Suspensia injectabila este de unica folosinta. Inainte de administrare, aceasta trebuie verificata vizual sa nu prezinte particule straine. A nu se utiliza daca seringa prezinta vizibil materii straine.
Fiecare pachet contine o seringa preumpluta si 2 ace prevazute cu sistem de siguranta (un ac de 1 ½ inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] si un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculara. Paliperidona Teva este de asemenea disponibil intr-un Pachet de initiere a tratamentului, care contine doua seringi preumplute (150 mg + 100 mg) si 2 ace suplimentare prevazute cu sistem de siguranta.
1. Agitati bine seringa tinand-o in pozitie verticala, timp de minim 10 secunde pentru a asigura omogenizarea suspensiei. Tineti seringa cu varful in sus. Loviti seringa usor pentru ca toate bulele de aer sa se ridice inspre varful seringii.
2. Alegeti acul potrivit.
Prima doza de initiere a tratamentului cu Paliperidona Teva (150 mg) trebuie administrata in Ziua 1 in muschiul DELTOID utilizand un ac pentru injectare in muschiul DELTOID. A doua doza de initiere a tratamentului cu Paliperidona Teva (100 mg) se administreaza, de asemenea, in muschiul DELTOID o saptamana mai tarziu (Ziua 8), utilizand un ac pentru injectare in muschiul DELTOID.
Daca pacientul este trecut de la tratamentul cu risperidona injectabila cu durata lunga de actiune la Paliperidona Teva, prima injectie cu Paliperidona Teva (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) poate fi administrata fie in muschiul DELTOID, fie in cel GLUTEAL, utilizand acul corespunzator locului de injectie ales la momentul urmatoarei administrari programate.
Ulterior, injectiile lunare de intretinere pot fi administrate fie la nivelul muschiului DELTOID, fie la nivelul muschiului GLUTEAL, utilizand acul corespunzator locului de injectare.
Pentru injectarea in DELTOID, daca pacientul are o greutate < 90 kg, folositi acul de 1 inci si calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastra); daca pacientul cantareste ≥ 90 kg, folositi acul de 1 ½ inci si calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Pentru injectarea in GLUTEAL, folositi acul de 1 ½ inci si calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
3. Tinand seringa vertical, scoateti capacul din cauciuc cu o miscare de rasucire.
4. Deschideti pe jumatate folia protectoare a acului cu sistem de siguranta. Prindeti teaca acului folosindu-va de folia din plastic. Montati acul prevazut cu sistem de siguranta pe conectorul luer al seringii, printr-o miscare usoara de rasucire in sens orar.
5. Scoateti teaca acului de pe acesta, tragand-o drept. Nu rasuciti teaca, deoarece acul se poate detasa de pe seringa.
6. Aduceti in pozitie verticala seringa cu acul atasat pentru a usura eliminarea aerului. Scoateti aerul din seringa impingand cu grija tija pistonului spre varf pana cand eliminati din seringa 3 picaturi din spuma formata de suspensie.
7. Injectati intramuscular tot continutul incet, profund, in muschiul deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat.
8. Dupa finalizarea injectiei, ajutati-va de degetul mare sau un alt deget al mainii (8a, 8b) sau de o suprafata plana (8c) pentru a activa sistemul de protectie a acului. Sistemul este complet activat cand auziti un „clic”. Aruncati seringa cu acul in mod corespunzator.
8a
8b
8c
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Producator: TEVA PHARMACEUTICALSBUCURESTI
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Senzatia de intepaturi in ochi este o problema comuna care afecteaza multe persoane la un moment dat in viata lor. Aceasta afectiune poate fi extrem de inconfortabila si chiar ingrijoratoare, mai ales…
Tensiunea arteriala mica, cunoscuta si sub denumirea de hipotensiune, este o conditie in care presiunea sangelui in artere este mai mica decat normalul. Desi poate parea inofensiva in comparatie cu hipertensiunea,…
Stiati ca…un adult cu varsta cuprinsa intre 18 si 64 de ani ar trebui sa doarma intre sapte si noua ore pe noapte? Reusiti, oare, sa atingeti acest obiectiv? Oricat de multe lucruri ati avea de…
Desi nu este foarte frecventa in traumatologie, o fractura de talus este deosebit de dureroasa si poate provoca sechele daca osul nu este vindecat corespunzator. Aflati de la noi cum se produce aceasta…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
