Compozitie
O capsula contine ibuprofen 200 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.
Indicatii terapeutice
Paduden 200 mg este indicat pentru:
-
tratamentul afectiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;
-
tratamentul simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament si profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse);
-
tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipientii produsului.
Deoarece a fost raportata hiperreactivitate incrucisata intre acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden 200 mg este contraindicat la pacientii cu reactii alergice de tipul astmului bronsic, urticariei, rinitei, polipilor nazali si edemului angioneurotic, la aceasta grupa de medicamente.
Ulcer gastro-intestinal activ sau in antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa, insuficienta hepatica si/sau renala severa.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze. Sarcina (incepand cu luna a VI-a).
Precautii
Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.
Interactiuni
Diuretice: la unii pacienti, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorita retentiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creste efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent. Ar putea fi necesara schimbarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidina: deoarece ibuprofenul ii creste activitatea antiagreganta plachetara, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene fata de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitenta a glucocorticoizilor poate duce la cresterea riscului ulcerogen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitenta de ibuprofen si acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitata.
Digoxina, fenitoina si litiu: s-au raportat cazuri individuale de crestere a concentratiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei si litiului, in cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin scaderea eliminarii urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Atentionari speciale
Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro- intestinale ocazional severe si ulceratii peptice, Paduden 200 mg trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli ulcerative active ale tractului gastro- intestinal sau au prezentat in antecedente astfel de afectiuni. Aceleasi precautii trebuie avute in vedere pentru pacientii cu istoric de bronhospasm, cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente, precum si la cei cu afectarea functiilor renale si/sau hepatice sau cardiace. La acesti pacienti, parametrii clinici si de laborator trebuie monitorizati periodic, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata. Paduden 200 mg trebuie administrat cu precautie la pacientii cu antecedente de insuficienta cardiaca sau de hipertensiune arteriala, deoarece la acestia au fost raportate cazuri de retentie hidrosalina, cu aparitia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, el trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.
Sarcina si alaptarea
In primele 5 luni de sarcina ibuprofenul se va administra numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala stricta. Incepand cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicata.
Nu este indicata utilizarea Paduden 200 mg in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le produce - somnolenta, ameteli sau depresie - Paduden 200 mg poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 15 ani: doza uzuala este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 – 3 ori pe zi, fara a depasi 1200 mg ibuprofen pe zi.
Capsulele se inghit intregi, cu putina apa, preferabil dupa mese.
La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Reactii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des intalnite reactii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburarile gastro- intestinale: pirozis, anorexie, greata, varsaturi, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus si somnolenta - sunt mai putin frecvent raportate decat efectele gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive ca si cazuri individuale de cefalee severa, greata, varsaturi, febra, redoarea muschilor gatului, tulburari senzoriale.
Organe de simt
Au fost observate reactii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxica, vedere incetosata si tulburari ale vederii colorate.
Piele/reactii de hipersensibilitate
Au fost raportate eruptii cutanate cum sunt urticaria, exantemul si purpura. Aceste reactii pot fi insotite de prurit si de sindrom Stevens-Johnson.
Reactiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febra cu eruptii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greata si varsaturi, valori anormale ale testelor hepatice, meningism si reactii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creste riscul aparitiei reactiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacientii predispusi.
Sistem hematopoietic
Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sangerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si anemie aplastica. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precadere dupa administrarea indelungata a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) si icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retentie hidrosalina cu aparitia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie si de nefrita interstitiala acuta. Afectarea functiilor renale poate avea grade diferite de severitate, in special dupa administrarea indelungata de doze mari.
In cazul reactiilor de hipersensibilitate generala poate sa apara insuficienta renala. Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroza papilara renala).
Alte reactii adverse
Pot fi intalnite ocazional stomatite, tulburari menstruale, cresterea valorilor uratilor serici. In cazul aparitiei reactiilor adverse, se impune oprirea imediata a administrarii si instituirea tratamentului corespunzator.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric si, daca este necesar, corectarea tulburarilor hidro-electrolitice. Nu exista antidot specific pentru intoxicatia cu ibuprofen.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.
Producator
S.C. Terapia S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2005
