Prospect: Informatii pentru pacient
-
Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Oxaliplatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Oxaliplatin Ebewe si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Oxaliplatin Ebewe
3. Cum se administreaza Oxaliplatin Ebewe
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Oxaliplatin Ebewe
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Oxaliplatin Ebewe si pentru ce se utilizeaza
Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului si contine substanta activa oxaliplatina.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat in tratamentul cancerului de intestin gros dupa ce tumoarea a fost indepartata chirurgical sau dupa ce s-a raspandit deja.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat in asociere cu alte medicamente anticanceroase numite 5-fluorouracil (5-FU) si acid folinic (AF).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Oxaliplatin Ebewe
Nu trebuie sa vi se administreze Oxaliplatin Ebewe daca:
1. sunteti alergic la oxaliplatina
2. alaptati
3. maduva dumneavoastra osoasa nu produce suficiente celule sanguine
4. inaintea inceperii tratamentului aveti senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul mainilor si/sau degetelor de la picioare sau intampinati dificultate in efectuarea activitatilor delicate, cum ar fi inchiderea nasturilor
5. aveti probleme severe ale rinichilor.
Atentionari si precautii:
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Oxaliplatin Ebewe
• daca ati avut vreodata o reactie alergica la medicamentele care contin platina cum sunt carboplatin si cisplatin. Reactiile alergice pot apare pe parcursul perfuziei cu oxaliplatina
• daca aveti probleme usoare sau moderate ale rinichilor
• daca aveti orice probleme ale ficatului Spuneti imediat medicului dumneavoastra
• daca prezentati amorteala sau intepaturi, la nivelul mainilor si picioarelor sau dificultate la inghitire. Aceste simptomepot persista dupa incetarea tratamentului timp de pana la 3 ani si poate sa nu fie reversibila. Medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze periodic un examen neurologic, in special in situatia in care se administreaza si alte medicamente cu efect asupra nervilor
• daca aveti diaree persistenta sau severa, greata sau varsaturi
• daca aveti leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii
• daca aveti vanatai anormale, sangerare sau semne de infectie cum sunt leziuni dureroase ale gatului si temperatura mare. Deoarece oxaliplatin poate determina reducerea numarului de celule ale sangelui, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze verificari frecvente ale sangelui.
• daca prezentati simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductiva, dificultate a respiratiei sau zgomote respiratorii
Spuneti imediat medicului sau asistentei dumneavoastra daca observati senzatie de disconfort in locul sau in jurul zonei de injectare pe parcursul perfuziei (pierdere posibila de substanta la nivelul tesuturilor inconjuratoare).
Daca sunteti gravida sau planuiti sa aveti o sarcina este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a primi orice medicament. Oxaliplatina poate avea un efect anti-fertilitate, care poate fi ireversibil. Se recomanda pacientilor de sex masculin sa nu procreeze timp de pana la 6 luni dupa terminarea tratamentului si sa primeasca consiliere referitoare la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului. Pacientii de sex masculin trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate pe parcursul si timp de 6 luni dupa intreruperea tratamentului.
Copii
Nu sunt indicatii relevante cu privire la utilizarea oxaliplatin la copii. Siguranta si eficacitatea Oxaliplatin Ebewe la copii nu a fost stabilita.
Alte medicamente si Oxaliplatin Ebewe
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu trebuie sa fiti tratata cu oxaliplatina pe parcursul sarcinii decat daca este indicat de catre medicul dumneavoastra. Prin urmare este important sa spuneti medicului dumneavostra daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida sau planuiti sa aveti o sarcina.
Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu oxaliplatina si trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si dupa incetarea acestuia, timp de 4 luni in cazul femeilor si 6 luni in cazul barbatilor.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu oxaliplatina.
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, pacientii de sex masculin sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa incetarea acestuia si sa solicite consiliere privind conservarea spermei inainte de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatina poate determina un risc crescut de ameteli, greata si varsaturi si alte simptome neurologice care afecteaza mersul si echilibrul. Aceste simptome pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare nu efectuati aceste activitati pana nu sunteti sigur de modul in care va afecteaza Oxaliplatin Ebewe. Daca aveti tulburari de vedere in timpul tratamentului cu oxaliplatina, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati activitati periculoase.
3. Cum se utilizeaza Oxaliplatin Ebewe
Acest medicament va fi administrat de catre personalul medical; nu vi-l administrati dumneavoastra. Oxaliplatin Ebewe se administreaza numai adultilor.
Doze
Doza de Oxaliplatin Ebewe se calculeaza pe baza suprafetei dumneavoastra corporale. Aceasta se calculeaza pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra.
Doza uzuala pentru adulti, inclusiv varstnici este de 85 mg/m2 suprafata corporala. Doza care va va fi administrata va depinde si de rezultatele analizelor de sange si de prezenta reactiilor adverse la o administrare anterioara a Oxaliplatin Ebewe.
Mod si cale de administrare
• Oxaliplatin Ebewe va va fi prescris de catre un medic specialist in tratamentul cancerului.
• Veti fi tratat de catre un profesionist din domeniul sanatatii, care va cunoaste doza de Oxaliplatin Ebewe de care aveti nevoie.
• Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare lenta intr-o vena (o perfuzie intravenoasa) timp de 2 pana la 6 ore. Daca simtiti disonfort sau durere la locul de injectare, spuneti imediat personalului medical.
• Oxaliplatin Ebewe va va fi administrat in acelasi timp cu acidul folinic si inainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.
Frecventa administrarii
De regula, vi se va administra perfuzia o data la fiecare 2 saptamani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Tratamentul dumneavoastra va dura maximum 6 luni atunci cand este utilizat dupa ce vi s-a indepartat chirurgical complet tumoarea.
Daca vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin Ebewe decat trebuia
Deoarece acest medicament este administrat de catre un profesionist din domeniul sanatatii, este foarte putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin.
In caz de supradozaj, puteti manifesta o crestere a reactiilor adverse. Medicul dumneavoastra va va administra tratament impotriva acestor reactii adverse.
Daca se uita administrarea Oxaliplatin Ebewe
Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa primiti medicamentul. Daca credeti ca ati uitat o doza, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra cat de curand posibil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati orice reactie adversa, este important sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de tratamentul urmator.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
• Diaree persistenta sau severa sau varsaturi
• Prezenta particulelor de sange sau de culoare inchisa in varsatura
• Un grup de simptome ca durere de cap, afectare a functiilor mentale, convulsii si vedere anormala de la incetosarea vederii pana la pierdere a acesteia (simptome ale sindromului leukoencefalitic posterior reversibil, o tulburare neurologica rara).
• Stomatita/mucozita (leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii)
• Umflare a fetei, buzelor, gurii sau a gatului
• Simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductiva, dificultate a respiratiei sau zgomote respiratorii
• Dificultate la inghitire
• Furnicaturi sau intepaturi la nivelul degetelor
• Oboseala extrema
• Vanatai anormale sau sangerare
• Semne de infectie, cum sunt durere la nivelul gatului si temperatura mare
• Senzatie de disconfort la nivelul si in jurul locului de injectare pe parcursul perfuzarii
Reactii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Ebewe
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• O tulburare a nervilor care poate determina slabiciune furnicaturi si intepaturi la nivelul degetelor, in jurul gurii sau la nivelul gatului poate apare uneori in asociere cu crampe. Acestea sunt determinate deseori prin expunere la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau atingerea unei bauturi reci. Puteti avea de asemenea dificultati in efectuarea unor activitati delicate cum este inchiderea nasturilor. Desi in majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolva complet este posibil ca acestea sa persiste dupa incetarea tratamentului.
• O senzatie de furnicaturi de-a lungul bratelor sau pieptului la flexarea gatului (semnul Lhermitte)
• O senzatie neplacuta la nivelul gatului, in special la inghitire care determina senzatia de scurtare a respiratiei. Daca apare, aceasta senzatie de obicei este prezenta pe parcursul perfuziei si poate fi determinata de expunerea la frig. Desi neplacuta, nu dureaza mult si de obicei dispare fara necesitatea unui tratament.
• Spasm al mandibulei, senzatie anormala la nivelul limbii, care poate afecta posibil vorbirea si o senzatie de presiune la nivelul toracelui. Medicul dumneavoastra poate decide modificarea tratamentului
• Afectare a gustului
• Durere de cap
• Durere la nivelul gatului si tempartura mare (semne de infectie)
• Reducere a numarului de celule albe ale sangelui, care pot face ca infectiile sa apara mai usor
• Reducere a numarului celulelor rosii ale sangelui care pot face ca pielea sa apara palida si pot determina slabiciune si lipsa de aer
• Reducere a numarului plachetelor sanguine care determina crestere a riscului de sangerare si vanatai
• Medicul dumneavoastra va va face analize de sange pentru a verifica daca aveti sificiente celule ale sangelui inainte de initierea tratamentului si inainte de fiecare ciclu de tratament
• Sangerare la nivelul nasului
• Reactii alergice – eruptie tranzitorie la nivelul pielii incluzand piele rosie cu mancarime, inflamatie la nivelul conjunctivei, umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care pot determina dificultate a inghitirii si respiratiei) si puteti simti ca urmeaza sa lesinati
• Scurtare a respiratiei, tuse
• Pierdere sau absenta a apetitului
• Greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau) – medicamentele administrate pentru prevenirea starii de rau se administreaza de obicei de catre medicul dumneavoastra inaintea tratamentului si se pot continua dupa terminarea acestuia.
• Diaree, daca suferiti de diaree persistenta sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari
• Durere la nivelul gurii sau buzelor, ulcere bucale
• Durere la nivelul stomacului, constipatie
• Tulburari ale pielii
• Cadere a parului
• Durere la nivelul spatelui
• Oboseala, pierdere a puterii/slabiciune, durere la nivelul corpului
• Durere sau roseata la locul de injectare pe parcursul perfuzarii
• Febra
• Crestere in greutate
• Valori crescute ale glucozei (zaharului) in sange, care pot determina sete intensa, uscaciune a gurii sau necesitatea de a urina mai frecvent
• Contractii (tremor)
• Concentratie scazuta de potasiu in sange, care poate produce ritm cardiac anormal si poate fi recunoscuta prin aparitia de crampe muscuare, senzatie de slabiciune a muschilor si stare de oboseala.
• Concentratie crescuta de sodiu in sange care poate determina stare de confuzie, spasme musculare sau ritm cardiac anormal.
• Teste anormale ale sangelui care evidentiaza modificari ale functiei ficatului (cresterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH si enzimelor hepatice).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Reducerea numarului unui tip special de globule albe din sange, insotita de febra si/sau infectii generalizate/infectii ale cailor respiratorii.
• Deshidratare
• Depresie
• Dificultati ale somnului
• Ameteli
• Inflamatii ale nervilor, determinand spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
• Intepenire a gatului, intoleranta/neplacere la lumina puternica si dureri de cap
• Conjunctivita, tulburari de vedere
• Sangerari anormale, sange in urina si in scaun
• Sange sau particule de culoare cafenie in varsaturi
• Cheaguri de sange, de obicei la picioare, care produc dureri, umflaturi sau inrosire
• Cheaguri de sange in plamani care produc dureri de piept si dificultati respiratorii
• Secretii nazale
• Infectii ale tractului respirator superior
• Inrosirea fetei
• Dureri in piept, sughit
• Indigestie si arsuri in capul pieptului
• Pierdere in greutate
• Descuamarea pielii, eruptii trecatoare pe piele, transpiratie si afectiuni la nivelul unghiilor
• Dureri articulare si osoase
• Dureri la urinare sau modificari in frecventa urinarilor
• Rezultate anormale ale testelor de sange care evidentiaza modificari ale functiei rinighilor (de exemplu, cresterea creatininei)
• Tensiune arteriala mare
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Nervozitate
• Tulburari de auz (ototoxicitate)
• Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburari ale echilibrului acido-bazic in organism
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Reducerea numarului plachetelor sanguine datorita unei reactii alergice asociata cu vanatai si sangerari anormale (trombocitopenie imunoalergica)
• Reducerea numarului globulelor rosii din sange datorita distrugerii celulare
• Vorbire nearticulata
• Pierderi temporare ale acuitatii vizuale, afectiuni ale campului vizual, pierderea pe termen scurt, reversibila, a vederii
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultati in respiratie, afectarea plamanilor care produc scurtarea respiratiei, uneori letala
• Infectii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infectii bacteriene severe (Clostridium difficile)
• Inflamatia nervului optic
• Pancreatita
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• Boli ale ficatului pentru care va va monitoriza medicul dumneavoastra
• Modificari ale functiei rinichilor
Frecventa necunoascuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Convulsii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Oxaliplatin Ebewe
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Oxaliplatin Ebewe nu trebuie sa intre in contact cu ochii sau pielea. Daca exista orice scurgeri accidentale, adresati-va imediat cu medicul dumneavoastra sau asistentei medicale.
Inainte de amestecare, acest medicament se pastreaza in cutie pentru a fi protejat de lumina si nu trebuie congelat.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Oxaliplatin Ebewe
- Substanta activa este oxaliplatina.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Oxaliplatin Ebewe si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora. Nu contine particule vizibile. 1 ml solutie contine substanta activa oxaliplatina 5 mg.
Acest medicament este un concentrat pentru solutie perfuzabila.
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin oxaliplatina 50 mg. 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin oxaliplatina 100 mg. 30 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin oxaliplatina 150 mg. 40 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin oxaliplatina 200 mg.
Marimi de ambalaj:
50 mg/10 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane
100 mg/20 ml: 1 flacon
150 mg/30 ml: 1 flacon
200 mg/40 ml: 1 flacon
Cu sau fara invelis de protectie Onko-Safe.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria
Fabricantii
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1 Romania
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit in August 2015.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung
Belgia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Cipru Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Republica Ceha Oxaliquid 5 mg/ml
Germania Oxaliplatin liquid NC
Danemarca Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml
Estonia Oksaliplatiin "Ebewe" 5mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Grecia Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση Spania Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlanda Oxaliplatin Sandoz
Franta Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution a diluer pour perfusion Ungaria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentratum oldatos infúzióhoz Irlanda Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Letonia Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrats infūziju sķiduma pagatavosanai Malta Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Olanda Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Oxaliplatin Sandoz
Polonia Oxaliplatin-Ebewe
Portugalia Oxaliplatin Tubernax 5mg/ml concentrado para soluçao para perfusao Romania Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Suedia Oxaliplatin Sandoz
Slovenia Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Slovacia Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrat
Marea Britanie Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung
Germania Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt numai pentru personal medical sau de ingrijire a sanatatii: Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Similar altor compusi cu potential toxic, este necesara precautie la manipularea si prepararea solutiilor de oxaliplatina.
Instructiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de catre personalul medical necesita orice precautie pentru a garanta protectia celui care-l manipuleaza si a mediului inconjurator.
Prepararea solutiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuata de catre personal specializat instruit, avand cunostinte despre medicamentele utilizate, in conditii care sa garanteze integritatea medicamentului, protejarea mediului inconjurator si, in special, protectia personalului care manipuleaza medicamentul, in conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice. Este necesar sa existe o zona de preparare rezervata acestui scop. In aceasta zona sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau bauturi.
Personalul trebuie sa aibe la dispozitie materiale adecvat destinate manipularii, in special imbracaminte cu maneci lungi, masca de protectie, bonete, ochelari de protectie, manusi de unica folosinta sterile, campuri de protectie pentru zona de lucru, containere si saci pentru colectarea deseurilor.
Materialele excretate si continutul varsaturilor trebuie manipulate cu atentie. Gravidele trebuie avertizate sa evite manipularea citotoxicelor.
Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleasi precautii si considerat deseu contaminat. Deseurile contaminate trebuie incinerate in containere rigide marcate corespunzator. A se vedea
pct. „Eliminarea”, de mai jos.
In cazul in care concentratul de oxaliplatina sau solutia perfuzabila intra in contact cu tegumentele, spalati imediat cu apa din abundenta.
In cazul in care concentratul de oxaliplatina sau solutia perfuzabila intra in contact cu mucoasele, spalati imediat cu apa din abundenta.
Precautii speciale pentru administrare
• A NU se utiliza pentru injectare materiale care contin aluminiu.
• A NU se administra nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai solutia de glucoza 5%. A NU se utiliza pentru diluare clorura de sodiu sau solutii care contin cloruri.
• A NU se amesteca cu niciun alt medicament in aceeasi punga de perfuzie si a NU se administra simultan prin aceeasi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau solutii alcaline, in special 5-fluorouracil, preparate de acid folinic care contin trometamol ca excipient si sarurile de trometamol ale altor substante active. Medicamentele sau solutiile alcaline afecteaza negative stabilitatea oxaliplatinei.
Instructiuni pentru utilizarea in asociere cu acidul folinic (sub forma de folinat de calciu sau folinat de disodiu)
Solutia perfuzabila de oxaliplatina 85 mg/m2 administrata i.v. in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5% se administreaza concomitent cu solutia perfuzabila i.v. de acid folinic in solutie de glucoza 5%, in decurs de 2 pana la 6 ore, utilizand o piesa in Y plasata imediat inaintea locului perfuzare.
Aceste doua medicamente nu trebuie amestecate in aceeasi punga de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie sa contina trometamol ca excipient si trebuie numai cu solutie izotona de glucoza 5%, niciodata cu solutii alcaline sau solutii care contin clorura de sodiu sau cloruri.
Instructiuni privind utilizarea cu 5-fluorouracil
Oxaliplatina trebuie administrata intotdeauna inaintea fluoropiridinelor - adica 5-fluorouracil.
Dupa administrarea oxaliplatinei, spalati linia de perfuzie si apoi administrati 5-fluorouracilul. Pentru informatii suplimentare referitoare la medicamentele care se administreaza concomitent cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Concentrat pentru solutie perfuzabila
A se inspecta vizual inainte de utilizare. Numai solutiile limpezi, fara particule vizibile trebuie utilizate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singura utilizare. Orice solutie concentrata neutilizata trebuie eliminata.
Diluarea in vederea administrarii in perfuzie intravenoasa
Se extrage din flacon(flacoane) cantitatea necesara de solutie reconstituita si apoi se dilueaza cu 250 ml pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a obtine o concentratie de oxaliplatina de minimum
0,2 mg/ml.
A se administra prin perfuzie intravenoasa.
Din punct de vedere microbiologic, acest preparatul trebuie utilizat imediat.
Daca nu este utilizat imediat, perioada si conditiile de pastrare inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8ºC, cu exceptia cazului in care diluarea s-a efectuat in conditii aseptice controlate si validate.
Stabilitatea fizico-chimica a medicamentului in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 48 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8ºC cand este diluat cu glucoza 5% pana la concentratii cuprinse intre 0,2 mg/ml si 2,0 mg/ml precum si pentru 6 ore la temperaturi cuprinse 20 si 25ºC cand este diluat la concentratia de 0,2 mg/ml si cu glucoza 5% pana la concentratia de 2,0 mg/ml.
A se inspecta vizual inainte de utilizare. Numai solutiile limpezi, fara particule vizibile trebuie utilizate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singura utilizare. Orice solutie perfuzabila neutilizata trebuie eliminata (vezi pct. “Eliminare” de mai jos).
A nu se utiliza NICIODATA solutie de clorura de sodiu pentru reconstituire sau diluare. Perfuzia
Administrarea de oxaliplatina nu necesita hidratare prealabila.
Oxaliplatina diluata in 250 ml pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a se obtine o concentratie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzata fie intr-o vena periferica, fie printr-o linie venoasa centrala, in decurs de 2 pana la 6 ore. Atunci cand oxaliplatina se administreaza in asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatina trebuie sa preceada administrarea de 5-fluorouracil.
Eliminare
Resturile de medicament, precum si toate materialele utilzate pentru reconstituire, diluare si administrare trebuie distruse in conformitate cu procedurilor standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice,cu respectarea reglementarilor locale in vigoare privind eliminarea deseurilor toxice.
Administrare
NUMAI PENTRU ADULTI
Doza de oxaliplatina recomandata in tratamentul adjuvant este 85 mg/m², administrata intravenos, repetata la intervale de 2 saptamani timp de 12 cicluri terapeutice (6 luni).
Doza de oxaliplatina recomandata in tratamentul neoplasmului colorectal metastatic este 85 mg/m², administrata intravenos, repetata la intervale de 2 saptamani.
Dozele administrate trebuie ajustate in functie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4 "Atentionari si precautii speciale pentru utilizare" din RCP-ul corespunzator).
Oxaliplatina trebuie administrata intotdeauna inaintea fluoropirimidinelor, adica 5-fluorouracil. Oxaliplatina se administreaza in perfuzie intravenoasa cu durata de 2 pana la 6 ore, diluat in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5% (50 mg/ml), pentru a obtine o concentratie cuprinsa intre 0,2 mg/ml si 0,70 mg/ml; 0,7 mg/ml este concentratia maxima in practica clinica pentru o doza de oxaliplatina de 85 mg/m2.
Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni.
Perioada de valabilitate dupa diluare:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii devin responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2 si 8ºC, cu exceptia cazului in care diluarea s-a efectuat in conditii aseptice controlate si validate.
Stabilitatea fizico-chimica a medicamentului in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 48 ore la temperaturi cuprinse 2 si 8ºCcand este diluat cu glucoza 5% pentru a obtine concentratii cuprinse intre 0,2 mg/ml si 2,0 mg/ml precum si pentru 6 ore la temperaturi cuprinse intre 20 si 25ºCcand este diluat la concentratia de 0,2 mg/ml si cu glucoza 5% pentru a se obtine o concentratie de 2,0 mg/ml.
Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
