AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9963/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Osagrand 3 mg solutie injectabila
Acid ibandronic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Osagrand si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Osagrand
3. Cum se administreaza Osagrand
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osagrand
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Osagrand si pentru ce se utilizeaza
Osagrand apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati. Acesta contine substanta activa acid ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare si determina cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizeaza acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta.
Osagrand poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). Aceasta scadere a riscului a fost demonstrata pentru fracturile vertebrale, dar nu si pentru fracturile de sold.
Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola este o solutie pentru injectare intr-o vena si va fi administrat de catre un profesionist din domeniul sanatatii. Nu va injectati singura Osagrand.
Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare dupa menopauza, deoarece aveti un risc crescut de fractura. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor, care este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la pastrarea starii de sanatate a scheletului. Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
- alimentatia avand un continut insuficient de calciu si vitamina D
- fumatul sau consumul de alcool in cantitati mari - lipsa de miscare sau a exercitiului fizic - istoric familial de osteoporoza.
Un stil de viata sanatos va ajuta, de asemenea, sa obtineti un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include:
- o alimentatie echilibrata, bogata in calciu si vitamina D
- mersul pe jos sau orice tip de exercitiu fizic - absenta fumatului si diminuarea consumului de alcool.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Osagrand
Nu vi se va administra Osagrand daca
- aveti sau ati avut in trecut valori mici ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
- sunteti alergica la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
O reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportata foarte rar in perioada ulterioara punerii pe piata la pacientele care utilizeaza Osagrand pentru osteoporoza. OM poate aparea, de asemenea, dupa oprirea tratamentului.
Este important sa incercati sa preveniti aparitia OM deoarece este o afectiune dureroasa care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltarii osteonecrozei de maxilar, exista cateva precautii pe care vi le puteti lua.
Inainte de administrarea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra/asistentei medicale (cadrului medical) daca:
• aveti orice probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum sanatate orala precara, boli gingivale, sau ati planificat o extractie dentara
• nu beneficiati de ingrijire stomatologica de rutina sau nu ati facut de mult timp un control stomatologic
• sunteti fumatoare (deoarece acest lucru poate creste riscul problemelor dentare)
• ati fost tratata anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afectiunile osoase) luati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazona) aveti cancer.
Medicul dumneavoastra poate solicita sa efectuati un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu Osagrand.
In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti o buna igiena orala (inclusiv periajul regulat al dintilor) si sa efectuati controale stomatologice de rutina. In cazul in care purtati proteza, aceasta trebuie sa se potriveasca corespunzator. Daca sunteti sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu extractie dentara), informati-va medicul cu privire la tratamentul stomatologic si spuneti medicului stomatolog ca sunteti tratata cu Osagrand.
Contactati imediat medicul sau medicul stomatolog in cazul in care aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum mobilitate dentara, durere sau umflare, ulceratii care nu se vindeca sau secretii, intrucat acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele persoane trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce utilizeaza Osagrand. Inainte sa vi se administreze Osagrand, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
- aveti sau ati avut vreodata orice problema cu rinichii, insuficienta renala sau a fost necesar sa efectuati sedinte de dializa, sau daca ati avut orice alta boala care va poate afecta rinichii
- aveti orice tulburari ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamina D)
- trebuie sa luati suplimente de calciu sau vitamina D in timpul tratamentului cu Osagrand. Daca nu puteti sa faceti acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.
- aveti afectiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat sa scadeti consumul zilnic de lichide.
La pacientii carora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reactii alergice. Daca manifestati unul dintre urmatoarele simptome, cum sunt scurtarea respiratiei/dificultati de respiratie, senzatie de nod in gat, umflarea limbii, ameteli, senzatie de pierdere a constientei, inrosirea sau umflarea fetei, eruptie trecatoare pe piele, greata si varsaturi, trebuie sa informati imediat medicul sau asistenta medicala (vezi pct. 4).
Copii si adolescenti
Osagrand nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Osagrand impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Osagrand este indicat numai la femeile aflate in perioada post-menopauza si nu trebuie administrat la femeile care inca mai pot avea un copil.
Nu luati Osagrand daca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este de asteptat ca Osagrand sa nu aiba influenta sau sa aiba influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Osagrand contine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doza (3 ml), adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Osagrand
Doza recomandata de Osagrand solutie injectabila pentru administrare intravenoasa este de 3 mg (1 fiola) la interval de 3 luni.
Injectia trebuie administrata intr-o vena de catre un medic sau personal medical calificat/cu experienta. Nu va administrati singura injectia.
Solutia injectabila trebuie administrata numai intr-o vena si nicaieri in alta parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Osagrand
Pentru obtinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important sa vi se administreze Osagrand la interval de 3 luni, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Osagrand poate trata osteoporoza numai atat timp cat vi se administreaza, chiar daca dumneavoastra nu veti putea sa vedeti sau sa simtiti diferenta. Dupa 5 ani de administrare a Osagrand, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a evalua daca trebuie sa continuati sa vi se administreze Osagrand.
De asemenea, trebuie sa luati suplimente de calciu sau vitamina D, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca vi se administreaza prea mult Osagrand
Pot sa apara concentratii reduse de calciu, fosfor sau magneziu in sange. Medicul dumneavoastra poate sa inceapa sa corecteze aceste modificari si poate sa va administreze o injectie care contine aceste minerale.
Daca ati omis administrarea unei doze de Osagrand
Trebuie sa va programati pentru a vi se administra urmatoarea injectie, cat mai curand posibil. Dupa aceasta, reveniti la administrarea injectiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injectii.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati de respiratie.
- inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor (daca se prelungeste).
- durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobisnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
- durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semne timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului).
- reactie alergica grava, care va poate pune viata in pericol (vezi pct. 2).
- necroza osului canalului auditiv extern. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
- reactii grave pe piele.
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- durere de cap.
- durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominala, indigestie, greata, diaree (scaune moi) sau constipatie.
- dureri musculare, articulare sau dureri de spate.
- senzatie de oboseala si extenuare.
- simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, dureri ale oaselor, muschilor si articulatiilor. Adresati-va unei asistente medicale sau unui medic daca oricare dintre aceste reactii devine suparatoare sau dureaza mai mult de cateva zile.
- eruptie trecatoare pe piele.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- inflamatia unei vene.
- durere sau leziune la locul injectarii.
- durere osoasa.
- senzatie de slabiciune.
- crize de astm.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Osagrand
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si fiola dupa ”EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Persoana care va administreaza solutia injectabila trebuie sa arunce orice solutie neutilizata si sa puna fiola utilizata intr-un recipient corespunzator pentru colectarea deseurilor.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola
- Substanta activa este acidul ibandronic. O fiola a 3 ml solutie contine acid ibandronic 3 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola si continutul ambalajului
Osagrand 3 mg solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie incolora, fara particule, in fiola incolora. pH-ul solutiei este 3,465 - 4,235 si osmolalitatea este 270-310 mosmol/kg. Fiecare fiola contine 3 ml solutie.
Marimi de ambalaj: 1 sau 4 fiole.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolni Mecholupy,
Republica Ceha
Fabricantul Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolni Mecholupy,
Republica Ceha
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Republica Slovaca
|
Osagrand 3 mg/3 ml
|
|
Republica Ceha, Polonia
|
Osagrand
|
|
Romania, Letonia,
Lituania
|
Osagrand 3 mg
|
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2018.
INFORMATII PENTRU PROFESIONISTI DIN DOMENIUL SANATATII
Va rugam sa consultati Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informatii.
Administrarea Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola:
Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola trebuie injectat intravenos, in decurs de 15-30 secunde.
Solutia este iritanta; ca urmare, este importanta respectarea cu strictete a caii de administrare intravenoase. Daca solutia este injectata din greseala in tesutul din jurul venei, pacientele pot prezenta iritatie locala, durere si inflamatie la locul injectarii.
Osagrand 3 mg solutie injectabila in fiola nu trebuie amestecat cu solutii care contin calciu (cum este solutia Ringer-Lactat, heparina calcica) si cu alte medicamente cu administrare intravenoasa. Daca medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasa existenta, solutia perfuzabila prin intermediul careia se administreaza Osagrand trebuie sa fie doar solutie de clorura de sodiu izotona sau solutie de glucoza 50 mg/ml (5%).
Omiterea unei doze:
In cazul omiterii unei doze, injectia trebuie administrata cat mai curand posibil. Ulterior, injectiile trebuie programate la interval de 3 luni de la data ultimei injectii.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informatii specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic. Pe baza informatiilor privind aceasta clasa terapeutica, supradozajul dupa administrare intravenoasa poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie si hipomagnezemie, care pot provoca parestezii. In cazuri severe poate fi necesara administrarea de doze corespunzatoare de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu si sulfat de magneziu.
Recomandari generale:
Similar altor bifosfonati administrati intravenos, Osagrand 3 mg solutie injectabila poate determina o scadere tranzitorie a calcemiei.
Hipocalcemia si alte tulburari osoase si ale metabolismului mineral trebuie evaluate si corectate eficace inainte de a incepe tratamentul cu Osagrand 3 mg solutie injectabila. La toate pacientele este important aportul adecvat de calciu si vitamina D. La toate pacientele trebuie sa se administreze suplimente de calciu si vitamina D.
La pacientele cu afectiuni preexistente sau la cele care utilizeaza medicamente care pot determina aparitia de reactii adverse renale, trebuie efectuate evaluari periodice in timpul tratamentului, conform regulilor de buna practica medicala.
Orice solutie injectabila sau fiola neutilizate, trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
