Prospect: Informatii pentru utilizator
Orocalmin cu aromă de portocală si miere 3 mg pastile
Clorhidrat de benzidamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Orocalmin cu aroma de portocala si miere si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere
-
Cum sa utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Orocalmin cu aroma de portocala si miere
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Orocalmin cu aroma de portocala si miere si pentru ce se utilizeaza
Orocalmin cu aroma de portocala si miere contine substanta activa clorhidrat de benzidamina. Substanta activa este componenta pastilelor care produce efectul terapeutic de care aveti nevoie.
Orocalmin cu aroma de portocala si miere este utilizat in tratamentul local simptomatic al durerilor in gat la adulti si copii cu varsta peste 6 ani.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau apare febra sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere
Nu luati acest medicament
-
Daca ati avut o reactie alergica (hipersensibilitate) la clorhidrat de benzidamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere, adresati-va unui medic daca:
-
Aveti o afectiune cunoscuta sub numele de fenilcetonurie.
-
Aveti astm bronsic sau antecedente de astm bronsic.
-
Daca sunteti alergic la salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic si acid salicilic) sau la alte medicamente antiinflamatoare numite AINS.
-
Trebuie sa va adresati medicului domneavoastra daca dupa utilizarea pastilelor durerea din gat se agraveaza sau nu se imbunatateste in 3 zile, sau daca aveti febra sau durere puternica in gat sau alte simptome.
Copii
Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aroma de portocala si miere nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.
Orocalmin cu aroma de portocala si miere impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumeavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati.
Orocalmin cu aroma de portocala si miere nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clorhidratul de benzidamina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Orocalmin cu aroma de portocala si miere impreuna cu alimente si bauturi Alimentele si bauturile nu influenteaza acest medicament.
Acest medicament contine isomalt si aspartam
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite tipuri de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine si aspartam, o sursa de fenilalanina. Le poate face rau persoanelor cu fenilcetonurie.
3. Cum sa luati Orocalmin cu aroma de portocala si miere
Luati intotdeauna Orocalmin cu aroma de portocala si miere exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Pentru adulti si copii cu varsta peste 6 ani: o pastila de 3 ori pe zi trebuie supta atunci cand aveti nevoie de ameliorarea durerii. Nu trebuie sa luati mai mult de 3 pastile pe zi.
Nu trebuie sa utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere mai mult de 7 zile.
Daca dupa 3 zile simptomele persista sau se agraveaza, sau daca aveti febra, durere puternica in gat sau alte simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.
Copii cu varsta intre 6 si 11 ani: medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Utilizare orofaringiana:
Lasati o pastila sa se dizolve usor in gura.
Nu o inghititi.
Nu o mestecati.
Daca luati mai mult Orocalmin cu aroma de portocala si miere decat trebuie
Daca luati, in mod accidental, prea multe pastile, trebuie sa va adresati farmacistului, medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Luati intotdeauna ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, indiferent daca mai sunt sau nu pastile ramase.
Desi sunt foarte rare, simptomele supradozajului raportate la copii sunt excitatie, convulsii, transpiratii, ataxie, tremor si varsaturi dupa administrarea orala de benzidamina in doze de aproximativ 100 de ori mai mari decat doza din pastila.
Daca aveti orice intrebari suplimentare asupra utilizarii acestui medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Orocalmin cu aroma de portocala si miere poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane
-
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Mai putin frecvente
-
Sensibilitate a pielii la lumina soarelui (determina o eruptie trecatoare pe piele sau arsura solara)
Rare
-
Senzatie de arsura sau uscaciune la nivelul gurii. Daca acestea apar, incercati sa beti un pahar cu apa pentru a reduce simptomele.
Foarte rare
-
Umflarea brusca a gurii/gatului si mucoaselor (angioedem (ale carui simptome pot include dificultate la respiratie sau inghitire, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie sau umflare a fetei, mainilor si picioarelor, ochilor, buzelor si/sau limbii, ameteala)).
-
Dificultati la respiratie (laringospasm sau bronhospasm).
Cu frecventa necunoscuta
-
Reactie alergica (hipersensibilitate)
-
Reactie alergica grava (soc anafilactic), ale carei semne pot sa includa dificultati la respiratie, durere in piept sau senzatie de apasare la nivelul pieptului si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi aparute pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot pune viata in pericol.
-
Pierdere a sensibilitatii locale la nivelul mucoasei gurii (hipoestezie orala).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Orocalmin cu aroma de portocala si miere
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Orocalmin cu aroma de portocala si miere 3 mg pastile dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare (EXP) se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Orocalmin cu aroma de portocala si miere
Substanta activa este clorhidratul de benzidamina. O pastila contine clorhidrat de benzidamina 3 mg (echivalent cu benzidamina 2,68 mg).
Celelalte componente sunt:
Isomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolina (E-104)
Aroma de lamaie
Ulei de menta
Cum arata acest medicament si continutul ambalajului
Orocalmin cu aroma de portocala si miere 3 mg pastile sunt pastile rotunde de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aroma de portocala si miere.
Pastilele sunt ambalate in blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Marimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, Bucuresti
Romania
Fabricantul
Lozy’s Pharmaceuticals
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz (Navarra)
Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Orocalmin cu aroma de portocala si miere 3 mg pastile
Spania: Geibenz 3 mg pastillas para chupar sabor miel-naranja
Republica Ceha: Ajax pomeranč a med 3 mg
Germania: neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen mit Honig-Orangegeschmack 3 mg Lutschtabletten
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2019.
