OLYGRIP ZI 500/60mg SI OLYGRIP NOAPTE 500/25mg 500/60mg+500/25mg
COMPRIMATE+COMPRIMATE FILMATE MCNEIL
1. Ce este si pentru ce se utilizeaza
Fiecare comprimat de culoare alba (de zi) Paracetamol 500 mg contine Clorhidrat de pseudoefedrina 60 mg
Fiecare comprimat de culoare albastra (de Paracetamol 500 mg seara) contine Clorhidrat de difenhidramina 25 mg
Pentru lista completa a excipientilor, a se vedea pct. 6.1.
Comprimatele Olygrip de Zi si de Noapte sunt indicate in tratamentul simptomatic pe termen scurt al congestiei nazale si a sinusurilor, asociat cu simptome de raceala si gripa, cum ar fi dureri, nevralgii si/sau febra doar in asociere cu simptomele care apar seara la culcare, care provoaca dificultati de adormire.
Olygrip este destinat utilizarii la adulti si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 15 si 17 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze acest medicament
Olygrip este contraindicat la pacientii cu:
-
Hipersensibilitate la paracetamol, pseudoefedrina, difenhidramina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Utilizare simultana a altor decongestionante simpatomimetice, beta- blocante sau inhibitori de monoaminoxidaza (MAOI) sau la mai putin de 14 zile de la oprirea tratamentului cu MAOI (a se vedea pct. 4.5). Utilizarea concomitenta de MAOI poate provoca o crestere a tensiunii arteriale sau o criza hipertensiva.
-
Boli cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arteriala
-
Diabet zaharat
-
Feocromocitom
-
Hipertiroidism
-
Glaucom cu unghi inchis
-
Insuficienta renala severa
-
Retentie urinara la pacientii cu risc de aparitie a insuficientei respiratorii.
Atentionari si precautii
Paracetamolul trebuie administrat cu precautie in urmatoarele circumstante (a se vedea pct. 4.2):
-
Insuficienta hepatica
-
Alcoolism cronic
-
Insuficienta renala (GFR ≤ 50 ml/minut)
-
Sindromul Gilberts (icter nonhemolitic familial)
-
Tratament concomitent cu medicamente care afecteaza functia hepatica
-
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza
-
Anemie hemolitica
-
Deficit de glutation
-
Deshidratare
-
Malnutritie cronica
-
Greutate mai mica de 50 kg
-
Pacienti varstnici
Nu se recomanda utilizarea prelungita sau frecventa.
Trebuie sa li se recomande pacientilor sa nu ia simultan alte medicamente care contin paracetamol.
Administrarea mai multor doze de zi in acelasi timp poate cauza leziuni hepatice severe. In astfel de cazuri, trebuie solicitata imediat asistenta medicala.
Se recomanda prudenta atunci cand se utilizeaza produsul in prezenta unei insuficiente hepatice severe sau a unei insuficiente renale moderate pana la severe (in special daca este insotita de boli cardiovasculare). Pericolele generate de supradozaj sunt crescute la cei cu boala hepatica alcoolica non-cirotica. Pacientii cu boala hepatica trebuie sa consulte un medic inainte de utilizare.
In general, fara avizul medicului sau al stomatologului, medicamentele care contin paracetamol trebuie luate doar cateva zile si nu in doze mari.
Daca se instaleaza febra ridicata sau semne de infectie secundara sau daca simptomele persista mai mult de 3 zile, trebuie consultat un medic.
Au fost raportate foarte rar la administrarea paracetamolului reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptii cutanate, angioedem si anafilaxie (a se vedea pct. 4.8).
Au fost raportate foarte rar la pacientii care au primit paracetamol reactii grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematica generalizata acuta (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) si necroliza epidermica toxica (TEN). Pacientii trebuie informati despre semnele reactiilor grave ale pielii si utilizarea medicamentului trebuie intrerupta la prima aparitie a eruptiilor cutanate sau la orice alt semn de hipersensibilitate.
Pot aparea la administrarea de medicamente care contin pseudoefedrina reactii severe ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematica generalizata acuta (AGEP). Aceasta eruptie pustulara acuta poate aparea in primele 2 zile de tratament, insotita de febra si numeroase pustule mici, in mare parte nefoliculare, aparute pe suprafata unui eritem edematos raspandit si localizat in principal pe pliurile pielii, trunchi si extremitatile superioare. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie. Daca sunt observate semne si simptome cum ar fi pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea acestui medicament trebuie intrerupta si trebuie luate masuri adecvate, daca sunt necesare.
Neuropatie ischemica optica Au fost raportate cazuri de neuropatie optica ischemica la administrarea de pseudoefedrina.
Administrarea de pseudoefedrina trebuie intrerupta daca apare pierderea brusca a vederii sau scaderea acuitatii vizuale, cum ar fi scotomul.
Desi pseudoefedrina nu are aproape niciun efect vasopresor la pacientii normotensivi, acest medicament trebuie utilizat cu precautie la pacientii carora li se administreaza medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice sau alte simpatomimetice (cum ar fi medicamentele pentru suprimarea poftei de mancare si psihostimulatoarele similare amfetaminei). Trebuie monitorizate efectele unei singure doze asupra tensiunii arteriale la acesti pacienti inainte de a recomanda un tratament de durata sau nesupravegheat.
Pacientii cu boala tiroidiana care primesc hormoni tiroidieni nu trebuie sa ia pseudoefedrina decat daca este recomandat de catre un medic.
Pacientilor cu dificultati de urinare din cauza maririi prostatei trebuie sa le fie recomandata consultarea unui medic inainte de a utiliza comprimatele Olygrip Zi si Olygrip Noapte.
Acest medicament poate actiona ca un stimulent cerebral dand nastere la hiperpirexie, tremor si convulsii epileptiforme. Este nevoie de precautie atunci cand este utilizat la pacientii epileptici.
Daca apare oricare dintre cele de mai jos, utilizarea acestui produs trebuie intrerupta:
-
Halucinatii
-
Neliniste
-
Tulburari de somn
Utilizati cu precautie in bolile vasculare ocluzive.
Pseudoefedrina poate conduce la rezultate pozitive in anumite teste antidoping.
Difenhidramina poate intensifica efectele sedative ale depresorilor sistemului nervos central. In timpul administrarii acestui produs, trebuie sa li se recomande pacientilor sa evite alcoolul, sedativele si calmantele (a se vedea pct. 4.5).
Utilizarea concomitenta a altor medicamente care contin paracetamol sau decongestionante cu Olygrip Zi si Olygrip Noapte ar putea duce la supradozaj si, prin urmare, trebuie evitata.
Doar comprimatele de seara: pot provoca somnolenta. Trebuie sa li se recomande pacientilor sa nu conduca si sa nu foloseasca utilaje daca se simt rau (a se vedea pct. 4.7 si 4.8). Consumul de bauturi alcoolice trebuie evitat.
Doar comprimatele de seara: pacientii trebuie sfatuiti sa nu foloseasca niciun alt medicament care contine difenhidramina.
Nu trebuie depasita doza mentionata.
Trebuie evitata utilizarea la pacientii cu Sindrom congenital de Q-T lung.
Trebuie evitata utilizarea simultana a medicamentelor care prelungesc, de asemenea, intervalul Q-T sau care genereaza hipopotasemie (a se vedea, de asemenea, pct. 4.5, 4.9 si 5.3).
Trebuie consultat imediat medicul in caz de supradozaj, chiar daca va simtiti bine. Va rugam sa cititi cu atentie prospectul anexat (eticheta).
Trebuie consultat imediat medicul in caz de supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile (prospect).
Nu administrati in acelasi timp cu alte medicamente care contin paracetamol.
A se utiliza doar atunci cand este necesar.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza; adica, practic, 'nu contine sodiu”.
Interactiuni cu alte medicamente
Pseudoefedrina
Inhibitori ai oxidazei monoaminice (MAOI) si/sau inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei (RIMA):
Pseudoefedrina isi exercita proprietatile vasoconstrictive prin stimularea receptorilor α-adrenergici si deplasarea noradrenalinei din locurile de stocare neuronala. Deoarece MAOI impiedica metabolismul aminelor simpatomimetice si cresc depozitul de noradrenalina eliberata in terminatiile nervilor adrenergici, MAOI pot potenta efectul vasopresor al pseudoefedrinei.
Acest medicament nu trebuie administrat pacientilor carora li se administreaza inhibitori de monoamina sau la mai putin de 14 zile de la oprirea tratamentului, deoarece exista un risc crescut de criza hipertensiva (a se vedea pct. 4.3).
Agenti simpatomimetici: utilizarea concomitenta de Olygrip Zi si Olygrip Noapte cu antidepresive triciclice sau medicamente simpatomimetice (cum ar fi decongestionantele, medicamentele de suprimare a apetitului si psihostimulatoarele similare amfetaminei), care interfereaza cu catabolismul aminelor simpatomimetice, poate provoca ocazional o crestere a tensiunii arteriale.
Antihipertensive: din cauza continutului de pseudoefedrina, acest medicament poate antagoniza actiunea hipotensiva a medicamentelor antihipertensive care interfereaza cu activitatea simpatica, inclusiv betanidina, bretiliul, guanetidina, reserpina, debrizochina, blocantii neuronali adrenergici si beta blocantii.
Moclobemida: risc de criza hipertensiva.
Din cauza continutului sau de pseudoefedrina, utilizarea concomitenta a acestui medicament cu oxitocina sau glicozide cardiotonice poate provoca un risc de hipertensiune arteriala, respectiv un risc crescut de aritmii.
Cand se utilizeaza concomitent cu alcaloizi ergotaminici (ergotamina si metergergida), acest medicament poate creste riscul de ergotism.
Medicamente anticolinergice: efectele anticolinergice, de exemplu, unele medicamente psihotrope (cum ar fi antidepresive triciclice) si atropina, pot fi potentate de acest medicament, dand nastere la tahicardie, uscaciune bucala, tulburari gastrointestinale, de exemplu, colici, retentie urinara si dureri de cap.
Medicamente anestezice: utilizarea simultana cu agenti anestezici halogenati cum ar fi cloroformul, ciclopropanul, halotanul, enfluranul sau izofluranul pot provoca sau agrava aritmiile ventriculare.
Paracetamol
Consumul cronic de alcool poate creste hepatotoxicitatea supradozajului cu paracetamol si este posibil sa fi condus la pancreatita acuta raportata la un pacient care a luat o supradoza de paracetamol.
Aportul acut de alcool poate diminua capacitatea unei persoane de a metaboliza doze mari de paracetamol, a carei injumatatire plasmatica poate fi prelungita.
Utilizarea medicamentelor care induc enzime microzomale hepatice, cum ar fi anticonvulsivantele si contraceptivele orale, poate creste gradul de metabolizare al paracetamolului, rezultand in concentratii plasmatice reduse de paracetamol si o rata de eliminare mai rapida.
Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi crescuta prin medicamente care stimuleaza motilitatea gastrointestinala, cum ar fi metoclopramida sau domperidona, si redusa prin medicamente care intarzie golirea stomacului si colestiramina.
Efectul anticoagulant al warfarinei si al altor derivati cumarinici poate fi imbunatatit prin utilizarea regulata prelungita a paracetamolului, care implica un risc crescut de sangerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Difenhidramina Difenhidramina poate potenta efectele alcoolului si ale altor deprimanti ai SNC. Trebuie evitata utilizarea concomitenta a medicamentelor care prelungesc intervalul Q-T (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA si III, unele antibiotice, medicamente antimalarice, neuroleptice) sau care determina hipopotasemie (de exemplu, anumite diuretice) (a se vedea, de asemenea, pct. 4.4, 4.9 si 5.3).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Nu exista sau exista date limitate cu privire la utilizarea unei combinatii de difenhidramina, paracetamol si pseudoefedrina la femeile insarcinate.
Olygrip nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential al tratamentului pentru mama depaseste orice risc posibil pentru fatul in curs de dezvoltare.
Paracetamol: datele existente (in numar mare) despre femeile gravide nu indica posibilitatea de toxicitate malformativa sau fetala/neonatala. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltarii la copiii expusi intrauterin la paracetamol prezinta rezultate neconcludente. Daca este nevoie clinic, paracetamolul poate fi utilizat in timpul sarcinii; cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mica doza eficienta, pentru cea mai scurta durata posibila si cu cea mai redusa frecventa posibila.
Cand este administrat mamei in dozele indicate pe eticheta, paracetamolul traverseaza placenta in circulatia fetala in primele 30 de minute de la ingestie si este metabolizat eficient prin conjugarea sulfatului fetal.
Pseudoefedrina: studiile la animale au prezentat toxicitate reproductiva (a se vedea pct. 5.3). Utilizarea clorhidratului de pseudoefedrina scade fluxul sangvin uterin matern, dar datele clinice sunt insuficiente in ceea ce priveste efectele asupra sarcinii.
Difenhidramina: pe baza studiilor efectuate la animale, nu se asteapta ca difenhidramina sa creasca riscul de anomalii congenitale (a se vedea pct. 5.3). Cu toate acestea, nu exista studii adecvate si controlate suficient la femei gravide. Se cunoaste faptul ca difenhidramina traverseaza placenta. Utilizarea antihistaminelor de sedare in al treilea trimestru poate duce la reactii adverse la nou-nascut.
Alaptarea
Paracetamolul
Paracetamolul este excretat in laptele matern in concentratii scazute (0,1% pana la 1,85% din doza materna ingerata).
Pseudoefedrina Pseudoefedrina se distribuie si este concentrata in laptele matern si poate afecta un sugar (iritabilitate, plans excesiv si obiceiuri de somn afectate). Pana la 0,7% dintr-o singura doza de 60 mg de pseudoefedrina se poate distribui in laptele matern in decurs de 24 de ore. Concentratiile de pseudoefedrina din lapte sunt de 2 pana la 3 ori mai mari decat cele din plasma. Acest profil de concentratie a medicamentului din lapte/plasma sugereaza o legare scazuta de proteine, desi nu exista date referitoare la legarea proteinelor plasmatice la om. Datele dintr-un studiu efectuat pe mame care alapteaza si care iau 60 mg de pseudoefedrina la fiecare 6 ore sugereaza ca de la 2,2 pana la 6,7% din doza maxima zilnica (240 mg) pot fi transmise la sugar de la o mama care alapteaza.
Difenhidramina Difenhidramina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern, dar nu sunt raportate nivelurile. Desi nivelurile nu sunt considerate suficient de ridicate dupa dozele terapeutice pentru a afecta sugarul, nu este recomandata utilizarea difenhidraminei in timpul alaptarii. Nou-nascutii sau prematurii prezinta o sensibilitate crescuta la antihistaminice.
In consecinta, trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea/neadministrarea {denumirea comerciala}, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile terapiei pentru mama.
Fertilitatea
Nu exista informatii despre efectele acestui medicament asupra fertilitatii umane (a se vedea pct. 5.3).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Olygrip Zi si Olygrip Noapte are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Olygrip Zi si Olygrip Noapte poate provoca somnolenta. Daca nu va simtiti bine, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
3. Cum sa luati acest medicament
Adulti si adolescenti cu varsta de cel putin 15 ani:
Trebuie administrate zilnic patru comprimate.
Trebuie administrat un comprimat de culoare alba (paracetamol si pseudoefedrina) la fiecare 4-6 ore in timpul zilei (un comprimat dimineata, unul la pranz si unul dupa-amiaza). Nu luati mai mult de 3 comprimate de culoare alba de zi in cursul a 24 de ore.
Trebuie administrat un comprimat de culoare albastra (paracetamol si difenhidramina) seara, inainte de culcare.
Nu luati comprimatele de noapte in timpul zilei.
Pacientii trebuie sa se adreseze medicului sau farmacistului daca simptomele persista mai mult de 3 zile sau se agraveaza (a se vedea pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare pe cale orala.
Copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani
Nu este recomandat copiilor si adolescentilor sub 15 ani.
Varstnici
Experienta a indicat ca doza normala pentru adulti este de obicei adecvata. Cu toate acestea, la subiectii fragili, imobili, varstnici sau la pacientii varstnici cu insuficienta renala sau hepatica, poate fi adecvata o reducere a cantitatii sau a frecventei de administrare.
Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg/zi (pana la maximum 2 g paracetamol pe zi) in urmatoarele situatii, cu exceptia cazului in care se indica altfel de catre un medic:
-
Greutate mai mica de 50 kg
-
Alcoolism cronic
-
Deshidratare
-
Malnutritie cronica
Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusa sau intervalul de dozare trebuie prelungit.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 2 g paracetamol/zi, cu exceptia cazului in care se indica altfel de catre un medic.
Insuficienta renala
Este nevoie de o atentie speciala atunci cand se administreaza Olygrip Zi si Olygrip Noapte la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (a se vedea pct. 4.4).
Se recomanda, atunci cand se administreaza paracetamol pacientilor cu insuficienta renala, reducerea dozei si cresterea intervalului minim intre administrari la cel putin 6 ore, cu exceptia cazului in care se indica altfel de catre un medic. A se consulta Tabelul de mai jos:
Adulti:
Rata de filtrare Doza glomerulara 10-50 ml/minut 500 mg la fiecare 6 ore <10 ml/minut 500 mg la fiecare 8 ore
4. Reactii adverse posibile
Studii clinice
Nu sunt disponibile studii controlate prin placebo care sa prezinte date suficiente referitoare la efectele adverse pentru combinatia de difenhidramina, paracetamol si pseudoefedrina. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu ≥1% dintre subiecti in studii randomizate, controlate prin placebo, cu difenhidramina ca unic ingredient, pseudoefedrina ca unic ingredient, difenhidramina/paracetamol sau paracetamol/pseudoefedrina si sunt incluse ca efecte adverse in informatiile de siguranta respective ale acestora: ameteli, somnolenta, senzatie de uscaciune bucala, greata, astenie, insomnie si nervozitate.
Date post punere pe piata:
Reactiile adverse la medicamente, identificate in timpul experientei de dupa comercializarea difenhidraminei, paracetamolului, pseudoefedrinei sau a combinatiei acestora, sunt incluse mai jos.
Frecventele sunt furnizate conform urmatoarei conventii:
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 si < 1/10
Mai putin frecvente ≥1/1.000 si <1/100
Rare ≥1/10000 si <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Aparate, sisteme Reactie adversa Frecventa si organe
Tulburari ale Reactie anafilactica, Cu frecventa sistemului imunitar hipersensibilitate necunoscuta
Investigatii Tensiune arteriala crescuta; Cu frecventa transaminaze crescute † necunoscuta
Tulburari Anxietate, stare de Cu frecventa psihiatrice confuzie, stare euforica, necunoscuta halucinatii, iritabilitate
Tulburari ale Agitatie, tulburari de Cu frecventa sistemului nervos coordonare, convulsii, necunoscuta cefalee, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, sedare, tulburari de somn, tremor, somnolenta
Tulburari oculare Vedere incetosata, Cu frecventa neuropatie optica ischemica necunoscuta
Tulburari ale Tinitus Cu frecventa urechii si necunoscuta pavilionului urechii
Tulburari cardiace Palpitatii, tahicardie, Cu frecventa aritmie necunoscuta
Tulburari vasculare Hipotensiune arteriala Cu frecventa necunoscuta
Tulburari Disconfort toracic, senzatie Cu frecventa respiratorii, de uscaciune a gatului, necunoscuta toracice si uscaciune nazala, dispnee mediastinale
Tulburari Dureri abdominale, Cu frecventa gastrointestinale constipatie, diaree, necunoscuta dispepsie, varsaturi
Afectiuni cutanate Eruptie cutanata, prurit, Cu frecventa si ale tesutului prurit eruptional, urticarie, necunoscuta subcutanat angiodem, reactii grave pe piele, inclusiv pustuloza acuta generalizata exantematoasa (AGEP)
Tulburari renale si Retentie urinara, disurie Cu frecventa urinare necunoscuta
Tulburari ale In urma utilizarii Cu frecventa sangelui si ale paracetamolului, au fost necunoscuta sistemului limfatic raportate tulburari ale sangelui, disfrazii de sange, cum ar fi trombocitopenia si agranulocitoza, dar nu au fost neaparat associate cauzal cu medicamentul
Tulburari hepato- Disfunctie hepatica Cu frecventa biliare necunoscuta
Nu au fost identificate diferente intre profilurile de siguranta pentru adulti si copii.
Cresterea nivelului scazut al transaminazei poate aparea la unii pacienti care iau dozele de paracetamol indicate pe ambalaj; aceste cresteri nu sunt insotite de insuficienta hepatica si dispar de obicei odata cu terapia continua sau intreruperea paracetamolului.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5. Cum se pastreaza OLYGRIP ZI 500/60mg SI OLYGRIP NOAPTE 500/25mg 500/60mg+500/25mg COMPRIMATE+COMPRIMATE
FILMATE MCNEIL
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ambalaj:
O cutie cu 16 comprimate, care contine 12 comprimate de 'ZI” in ambalaj opac de tip blister
PVC/PVdC (clorura de polivinil/clorura de policinilidiena) si 4 comprimate de 'NOAPTE” in ambalaj opac de tip blister PVC/PVdC (clorura de polivinil/clorura de policinilidiena).
