Prospect: Informatii pentru utilizator
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/Amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
-
Cum sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord si pentru ce se utilizeaza
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.
Olmesartan medoxomil apartine unei clase de medicamente denumite “antagonisti ai receptorilor angiotensinei II”, care determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.
Amlodipina apartine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina impiedica calciul sa intre in peretele vaselor de sange, impiedicand vasele de sange sa se ingusteze si scazand astfel tensiunea arteriala.
Actiunea ambelor substante contribuie la impiedicarea ingustarii vaselor de sange, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipina, administrate separat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
Nu utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
-
daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipina sau la alte medicamente dintr-o clasa speciala de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).Daca credeti ca sunteti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord;
-
daca sunteti gravida in mai mult de trei luni. (Este bine sa evitati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct, „Sarcina si alaptarea“);
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
-
daca aveti probleme severe ale ficatului, daca secretia biliara este insuficienta sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliara (de exemplu, de calculi biliari) sau daca aveti icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor);
-
daca aveti tensiunea arteriala foarte mica;
-
daca aveti un aport insuficient de sange in tesuturi cu simptome cum sunt tensiune arteriala mica, puls scazut, batai ale inimii rapide (soc, inclusiv soc cardiogen). Soc cardiogen inseamna socul provocat de o tulburare severa a inimii;
-
daca fluxul de sange de la inima este blocat (de exemplu, din cauza ingustarii aortei (stenoza aortica);
-
daca aveti o tulburare cardiaca (avand ca rezultat scurtarea respiratiei sau umflarea extremitatilor) dupa un infarct miocardic.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la pct. „Nu utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord”.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti vreuna dintre urmatoarele probleme de sanatate:
-
Probleme ale rinichilor sau un transplant renal;
-
Boli ale ficatului;
-
Insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muschiul inimii;
-
Varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau daca urmati o dieta cu cantitati mici de sare;
-
Concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra;
-
Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni si care sunt situate deasupra rinichilor).
Adresati -va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, care este severa, persistenta si determina pierdere substantiala in greutate. Medicul poate evalua simptomele si sa decida cu privire la modul de continure a tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala.
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi crescut si frecventa reactiilor adverse poate fi mai mare. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord” si „Atentionari si precautii”);
-
Suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii de cheaguri de sange). Utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate determina cresterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra;
-
Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie si anumitor tipuri de depresie) daca este utilizat in acelasi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate determina cresterea toxicitatii litiului. Daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange;
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflaturilor si altor simptome ale inflamatiei, incluzand artrita) utilizate in acelasi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord pot determina cresterea riscului de insuficienta renala. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi scazut de AINS;
-
Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sange, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi scazut. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu cel putin 4 ore inainte de clorhidrat de colesevelam;
-
Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzatia de arsura la nivelul stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi usor scazut;
-
Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol);
-
Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburarile ritmului inimii si pentru tensiunea arteriala mare);
-
Rifampicina, eritromicina (medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei sau in alte infectii);
-
Sunatoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante;
-
Dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului);
-
Simvastatin, medicament utilizat pentru scaderea colesterolului si a grasimilor (trigliceridelor) din sange;
-
Tacrolimus, ciclosporina, medicamente utilizate pentru a controla raspunsul imun al organismului, care permit organismului sa accepte organul transplantat;
-
Claritromicina, medicament utilizat in tratamentul infectiilor cauzate de bacterii.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord impreuna cu alimente si bauturi
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu cu un pahar cu apa). Daca este posibil, luati-va doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi, de exemplu dimineata.
Persoanele care utilizeaza Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord.
Varstnici
Daca aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat tensiunea arteriala, la orice crestere a dozei, pentru a se asigura ca nu va scade prea mult tensiunea arteriala.
Pacienti apartinand rasei negre
Ca si in cazul altor medicamente similare, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi ceva mai mic la pacientii care apartin rasei negre.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord. Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou nascut sau nascut prematur.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului pentru tensiunea arteriala mare puteti sa va simtiti somnoros, cu stare de rau sau sa prezentati ameteli sau durere de cap. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord contine lactoza
Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament..
3. Cum sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v- a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord este de un comprimat pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luati comprimatele cu suc de grepfrut.
Daca este posibil, luati-va doza zilnica la acelasi moment al zilei, de exemplu dimineata.
Daca utilizati mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord decat trebuie
Daca utilizati mai multe comprimate decat trebuie, puteti sa prezentati o scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, batai rapide sau lente ale inimii.
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta si luati ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
Daca uitati sa utilizati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
Este important sa continuati sa utilizati Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar, acestea sunt cel mai adesea usoare si nu necesita oprirea tratamentului.
Cu toate ca nu apar la multe persoane, urmatoarele doua reactii adverse pot fi grave:
In timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord pot sa apara reactii alergice care pot afecta intregul organism, cu umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele. Daca se intampla aceste lucruri, intrerupeti administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate provoca scaderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reactii alergice. Acest lucru poate provoca senzatie de confuzie usoara sau lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si stati culcat la orizontala.
Alte reactii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
-
ameteli;
-
durere de cap;
-
umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mainilor sau bratelor;
-
oboseala.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti):
-
ameteli la ridicarea in picioare;
-
lipsa de energie;
-
furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
senzatie de invartire;
-
batai puternice ale inimii;
-
batai rapide ale inimii;
-
scaderea tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli;
-
senzatie de confuzie usoara;
-
respiratie dificila;
-
tuse, greata;
-
varsaturi;
-
indigestie;
-
diaree;
-
constipatie;
-
uscaciunea gurii;
-
durere abdominala in capul pieptului;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
spasme musculare;
-
durere la nivelul bratelor si membrelor inferioare;
-
durere la nivelul spatelui;
-
senzatie de urinare imperioasa;
-
inactivitate sexuala;
-
incapacitate de a obtine sau de a mentine o erectie, slabiciune.
De asemenea, au fost observate anumite modificari ale rezultatelor analizelor de sange care includ urmatoarele:
-
Crestere precum si scadere a concentratiilor potasiului din sange, cresterea concentratiilor creatininei din sange, cresterea concentratiei de acid uric, cresteri ale valorilor unor teste ale functiei ficatului (concentratiile gama glutamil transferazei).
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti):
-
hipersensibilitate la medicament;
-
lesin;
-
inrosire si senzatie de cald la nivelul fetei: eruptie trecatoare pe piele cu urticarie;
-
umflarea fetei.
Reactii adverse raportate in cazul utilizarii de olmesartan medoxomil sau de amlodipina, in mod separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord sau intr-o frecventa mai mare:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
-
bronsita;
-
durere de gat;
-
nas infundat sau curgerea nasului;
-
tuse;
-
durere abdominala;
-
durere la nivelul stomacului;
-
diaree;
-
indigestie;
-
greata;
-
durere la nivelul articulatiilor sau oaselor;
-
durere la nivelul spatelui;
-
sange in urina;
-
infectie a tractului urinar;
-
durere in piept;
-
simptome asemanatoare gripei;
-
modificari ale rezultatelor analizelor de sange precum cresterea concentratiilor grasimilor din sange (hipertrigliceridemie), ureea din sange sau cresterea de acid uric si valori crescute ale anumitor teste ale ficatului si ale functiei musculare.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti:
-
scaderea numarului unui anumit tip de celule ale sangelui;
-
cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungirea timpului de sangerare;
-
reactii alergice rapide care pot afecta intreg organismul si pot produce probleme de respiratie si o scadere brusca de tensiune a sangelui care poate duce chiar la lesin (reactii anafilactice);
-
angina (durere in piept sau senzatie de disconfort cunoscuta ca angina pectorala);
-
mancarime;
-
eruptie pe piele,
-
eruptie alergica;
-
eruptie trecatoare pe piele cu urticarie;
-
umflarea fetei;
-
durere musculara;
-
stare de rau.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
-
umflarea fetei;
-
gurii si/sau laringelui (cutia de rezonanta a vocii);
-
insuficienta renala acuta si insuficienta renala;
-
letargie.
Amlodipina
Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
-
Edem (retentie de fluide).
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
-
durere abdominala;
-
greata;
-
umflarea articulatiilor;
-
somnolenta;
-
inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei;
-
tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla si vedere incetosata);
-
constientizarea batailor inimii;
-
diaree;
-
constipatie;
-
indigestie;
-
crampe;
-
slabiciune;
-
respiratie cu dificultate.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
-
probleme la adormire;
-
tulburari de somn;
-
modificari ale dispozitiei incluzand senzatie de anxietate;
-
depresie;
-
iritabilitate;
-
frisoane;
-
modificari ale gustului;
-
stare de lesin;
-
tiuituri in urechi (tinitus);
-
agravarea anginei pectorale (durere sau senzatie de disconfort in piept);
-
batai neregulate ale inimii;
-
nas infundat sau curgerea nasului;
-
caderea in exces a parului;
-
puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpura);
-
decolorarea pielii;
-
transpiratie in exces;
-
eruptie pe piele;
-
mancarimi;
-
eruptie trecatoare pe piele de culoare rosie (urticarie);
-
dureri la nivelul articulatiilor si muschilor;
-
probleme la urinare;
-
urinare frecventa in timpul noptii;
-
cresterea frecventei urinarii;
-
marirea sanilor la barbati;
-
durere in piept;
-
dureri, stare de rau;
-
crestere sau scadere in greutate.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
-
scaderea numarului de celule albe din sange, care poate determina cresterea riscului de infectii;
-
o scadere a numarului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin aparitia mai usoara de vanatai sau prelungirea timpului de sangerare;
-
cresterea glucozei in sange;
-
crestere a tensiunii la nivelul muschilor sau cresterea rezistentei la miscarea pasiva (hipertonie);
-
furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor si picioarelor;
-
infarct miocardic;
-
inflamatia vaselor de sange;
-
inflamatia ficatului sau a pancreasului;
-
inflamatia mucoasei stomacului;
-
ingrosarea gingiilor;
-
cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului;
-
ingalbenirea pielii si a albului ochilor;
-
cresterea sensibilitatii pielii la lumina;
-
reactii alergice: mancarimi,
-
eruptie trecatoare pe piele,
-
umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii), insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele,
-
reactii severe ale pielii incluzand eruptii intense pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, vezicule, descuamarea si umflarea pielii,
-
inflamarea membranelor mucoase, care, uneori, pun viata in pericol.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau eticheta, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Flacon din PEID: a se utiliza in decurs de 90 de zile dupa prima deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul despre cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord Substantele active sunt olmesartan medoxomil si amlodipina.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat contine olmesartan medoxomil 20 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina). Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg: Fiecare comprimat filmat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina). Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina silicifiata (celuloza microcristalina cu dioxid de siliciu coloidal anhidru), lactoza monohidrat, stearat de magneziu, povidona K-30
Filmul comprimatului:
Filmul de culoare alba Opadry II 85F18422 al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg contine:
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc
Filmul de culoare galbena Opadry II 85F520132 al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg contine:
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)
Filmul de culoare maro Opadry II 85F565114 al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg contine:
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare alba, marcate cu ”OA1” pe o fata si netede pe cealalta fata. Dimensiune: diametru de 6,10 mm ± 0,20 mm
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ”OA3” pe o fata si netede pe cealalta fata. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm
Comprimatele filmate de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare rosu-caramiziu, marcate cu ”OA4” pe o fata si netede pe cealalta fata. Dimensiune: diametru de 8,10 mm ± 0,20 mm
Blister OPA-Al-PVC/Ai
Blister OPA-Al-PVC/Al ce contine 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere doze unitare, din OPA-Al-PVC/Al, continand 28 sau 30 comprimate.
Flacon din PEID:
Flacon din PEID, opac, de culoare alba, cu capac alb din polipropilena, rezistent la copii, care contine 30 sau 90 comprimate.
Flacon din PEID, opac, de culoare alba, cu capac alb din polipropilena cu filet continuu, care contine 500 sau 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
LABORATORI FUNDACIÓ DAUC/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania.
Wessling Hungary Kft.Fóti út 56, 1047 Budapesta, Ungaria.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
